AAS PROTECT

Não tome Protect se: – for alérgico ao ácido acetilsalicílico ou a outros salicilatos ou a qualquer um dos componentes do Protect – Comprimido Revestido de liberação entérica – Bula para o paciente 2 medicamento (se não tiver certeza se é alérgico ao ácido acetilsalicílico, consulte o seu médico) ; – já teve crise de asma ou outra reação alérgica induzida pelo uso de medicamentos para dor, febre ou inflamação (salicilatos ou outras substâncias semelhantes, especialmente anti-inflamatórios não-esteroidais) ; – tiver úlceras do estômago ou do intestino (úlceras gastrintestinais agudas) ; – tiver tendência para sangramentos (diátese hemorrágica) ; – tiver uma insuficiência grave dos rins; – tiver uma insuficiência grave do fígado; – tiver uma insuficiência grave do coração; – estiver em tratamento com metotrexato em doses iguais ou superiores a 15mg por semana (vide “ que devo saber antes de usar este medicamento? – Interações Medicamentosas”) ; – estiver no último trimestre de gravidez (vide “Gravidez e Amamentação” no item “que devo saber antes de usar este medicamento?”) .Advertências e Precauções Nos seguintes casos Protect só deve ser usado em caso de absoluta necessidade e sob cuidados especiais. Consulte um médico se alguma das situações abaixo for o seu caso ou já se aplicou no passado. – alergia a outros medicamentos analgésicos, anti-inflamatórios e antirreumáticos ou presença de outras alergias; – úlceras gastrintestinais (úlceras do estômago ou intestino) , incluindo crônicas ou recorrentes ou sangramento gastrointestinal; – uso de medicamentos anticoagulantes (medicamentos para evitar o coágulo sanguíneo) (vide “ que devo saber antes de usar este medicamento? – Interações Medicamentosas”) ; – em pacientes com problema nos rins ou na circulação cardiovascular (ex.: doença vascular renal, insuficiência cardíaca congestiva, diminuição do volume sanguíneo circulante (depleção do volume) , cirurgia de grande porte, septicemia ou evento hemorrágico importante) , uma vez que o ácido acetilsalicílico pode aumentar o risco de problema nos rins ou insuficiência aguda dos rins; – em pacientes que sofrem de deficiência grave de uma enzima chamada glicose-6-fosfato desidrogenase (G6PD) , o ácido acetilsalicílico pode induzir a hemólise (ruptura dos glóbulos vermelhos com liberação de hemoglobina) ou anemia hemolítica. Fatores que podem aumentar o risco de hemólise são, por exemplo, altas doses, febre ou infecções agudas; – mau funcionamento do fígado; – uso de dipirona e medicamentos anti-inflamatórios não-esteroidais (AINEs) , como ibuprofeno e naproxeno (medicamentos para dor, febre ou inflamação) pode interferir nos efeitos inibitórios do ácido acetilsalicílico sobre a agregação plaquetária (vide “que devo saber antes de usar este medicamento? – Interações Medicamentosas”) ; – pacientes com asma brônquica. ácido acetilsalicílico pode desencadear broncoespasmo (crise de falta de ar) e induzir ataques de asma ou outras reações de hipersensibilidade. Os fatores de risco são: a presença de asma preexistente, rinite alérgica sazonal (febre do feno) , inchaço das mucosas nasais (pólipos nasais) ou doença respiratória crônica. Esse conceito aplica-se também aos pacientes que apresentam reações alérgicas (ex.: reações cutâneas, prurido e urticária) a outras substâncias; – o ácido acetilsalicílico pode conduzir a uma tendência de aumento de sangramento durante e após cirurgias (inclusive cirurgias de pequeno porte, como por exemplo, extração dentária) ; – o ácido acetilsalicílico, mesmo em baixas doses, reduz a eliminação do ácido úrico e pode desencadear crises de gota em pacientes predispostos. Crianças e adolescentes Produtos contendo ácido acetilsalicílico, como Protect, não devem ser utilizados por crianças e adolescentes para quadros de infecções virais com ou sem febre, sem antes consultar um médico. Em certas doenças virais, especialmente as causadas por varicela e vírus influenza e há risco da Síndrome de Reye, uma doença muito rara, mas com potencial risco para a vida do paciente, que requer ação médica imediata. risco pode aumentar quando o ácido acetilsalicílico é administrado concomitantemente na vigência desta doença embora a relação causal não tenha sido comprovada. Vômitos persistentes na vigência destas doenças podem ser um sinal de Síndrome de Reye. Protect – Comprimido Revestido de liberação entérica – Bula para o paciente 3 CRIANÇAS NÃO MÉDICO SÍNDROME DOENÇA Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas Protect não afeta a capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas. Gravidez e Amamentação – Gravidez Informe imediatamente seu médico, se você descobrir que está grávida durante o tratamento com Protect. Não se recomenda o uso de medicamentos que contenham ácido acetilsalicílico durante o primeiro e o segundo trimestres de gravidez, a menos que seja realmente necessário. Em caso de necessidade de uso destes medicamentos por mulheres que pretendam engravidar ou durante o primeiro e o segundo trimestres de gravidez, as doses e a duração do tratamento devem ser as menores possíveis. Se tomado a partir da 20ª semana de gravidez, Protect pode causar estreitamento de um vaso sanguíneo (ducto arterioso) no coração do bebê. Se você precisar de tratamento com Protect, seu médico pode recomendar monitoramento adicional. Durante o terceiro trimestre de gravidez, todos os inibidores da síntese de prostaglandinas podem expor: – o feto a: • toxicidade cardiopulmonar (coração e pulmão) (constrição/fechamento prematuro do ducto arterioso e hipertensão pulmonar) ; • disfunção dos rins, que pode progredir para insuficiência dos rins, com oligoidrâmnios (baixa produção de líquido amniótico) . – a mãe e a criança no final da gestação a: • possível prolongamento do tempo de sangramento, um efeito antiagregante que pode ocorrer mesmo após doses muito baixas; • inibição das contrações uterinas levando a atraso ou prolongamento do trabalho de parto. Consequentemente, o ácido acetilsalicílico é contraindicado durante o terceiro trimestre de gestação. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez. – Amamentação Os salicilatos e seus metabólitos passam para o leite materno em pequenas quantidades. Como não foram observados até o momento efeitos adversos na criança (lactente) após uso eventual, em geral, é desnecessária a interrupção da amamentação. Entretanto, com o uso regular ou ingestão de altas doses de Protect (mais que 150mg/dia) , a amamentação deve ser descontinuada precocemente. – Interações Medicamentosas Uso de Protect com outros medicamentos: Algumas substâncias podem ter seu efeito alterado se tomadas com Protect ou podem influenciar o seu efeito. Esses efeitos também podem estar relacionados com medicamentos tomados recentemente. (medicamentos para dissolver os coágulos sanguíneos) e outros Protect aumenta: • o efeito de medicamentos anticoagulantes (medicamentos para evitar a formação de coágulos sanguíneos) , trombolíticos inibidores da agregação plaquetária/hemóstase (conjunto de mecanismos que o organismo emprega para coibir hemorragia) e, portanto, aumenta o risco de sangramentos. Se você está em tratamento com Protect, deve-se ter atenção especial a sinais de hemorragia interna ou externa (ex.: contusões) ; • o risco de úlcera e sangramento gastrointestinal se for tomado salicilatos em altas doses com outros anti- inflamatórios não-esteroidais (medicamentos para dor, febre ou inflamação) medicamentos antirreumáticos e inibidores seletivos da recaptação de serotonina (os antidepressivos mais usados atualmente) ; • o dano à mucosa gastrointestinal e prolongamento do tempo de sangramento se for tomada com álcool; Protect – Comprimido Revestido de liberação entérica – Bula para o paciente 4 • o efeito de certos medicamentos usados para baixar a taxa de açúcar no sangue em diabéticos (como a insulina e as sulfonilureias) , podendo levar à hipoglicemia; • os efeitos indesejados do metotrexato (medicamento utilizado para o tratamento de câncer e certos distúrbios reumáticos) : aumento da toxicidade hematológica. É contraindicado o uso concomitante com metotrexato em doses de 15mg/semana ou mais e combinações com metotrexato em doses inferiores a 15mg/semana requerem precauções para o uso; • o nível sanguíneo de digoxina (medicamento usado principalmente para insuficiência cardíaca) ; • a toxicidade do ácido valproico (antiepiléptico) . Protect diminui a ação de: • diuréticos (medicamentos que aumentam a eliminação de urina) , com ácido acetilsalicílico em altas doses reduz o sangue filtrado pelos rins; • alguns medicamentos para baixar a pressão arterial (inibidores da uma enzima do organismo) , com ácido acetilsalicílico em altas doses reduz o sangue filtrado pelos rins e reduz o efeito na pressão sanguínea alta; • medicamentos para o tratamento da gota, por exemplo, benzbromarona, probenecida: reduz a eliminação de ácido úrico, podendo causar crise de gota; uso concomitante com dipirona e alguns anti-inflamatórios não-esteroidais (AINEs) , como ibuprofeno e naproxeno, reduz a aderência e aglutinação das plaquetas sanguíneas e a prevenção de coágulos sanguíneos (trombos) , podendo limitar a proteção de Protect contra o ataque cardíaco e o derrame. Os glicocorticoides sistêmicos, exceto a hidrocortisona usada na terapia de reposição na doença de Addison (insuficiência da suprarrenal) , diminuem a quantidade de salicilato no sangue durante o tratamento com corticosteroides e podem levar a uma superdose de salicilato após a interrupção do tratamento, por aumento da eliminação de salicilatos pelos corticosteroides, além de um risco aumentado de úlceras e sangramento no sistema gastrointestinal pela utilização concomitante de Protect e glicocorticoides sistêmicos. Portanto, Protect não deverá ser usado sem orientação médica junto com uma das substâncias acima. – Protect e o álcool: Deve-se evitar tomar bebidas alcoólicas durante o uso de Protect. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.Os comprimidos de Protect devem ser guardados na embalagem original, em temperatura ambiente (entre 15 e 30° . Os comprimidos devem ser protegidos da umidade, portanto só devem ser retirados da embalagem na hora de tomar. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Características do medicamento Protect é um comprimido branco redondo com um “♥” gravado em um dos lados e o outro liso. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.Para uso oral. Tomar os comprimidos gastrorresistentes, de preferência pelo menos 30 minutos antes das refeições, com bastante água. Os comprimidos não devem ser esmagados, quebrados ou mastigados para garantir sua liberação no meio alcalino do intestino. Para o tratamento de ataque cardíaco agudo, o comprimido deve ser esmagado ou mastigado e engolido. Deve-se tomar a quantidade de comprimidos indicada pelo médico, nas seguintes situações: 5 Protect – Comprimido Revestido de liberação entérica – Bula para o paciente Dosagem: – Infarto agudo do miocárdio (ataque cardíaco agudo) : uma dose inicial de 100 a 300mg é administrada assim que houver suspeita de infarto do miocárdio. dose de manutenção é de 100mg a 300mg por dia, por 30 dias após o infarto. Após 30 dias deve-se considerar terapia adicional para prevenção de novo infarto do miocárdio. Por serem comprimidos com revestimento gastrorresistente, para esta indicação a dose inicial deve ser esmagada ou mastigada e engolida para obter a absorção rápida; – Antecedente de infarto do miocárdio (ataque cardíaco) : 100 a 300mg por dia; – Prevenção secundária de derrame (acidente vascular cerebral) : 100 a 300mg por dia; – Em pacientes com ataques isquêmicos transitórios ( : 100 a 300mg por dia; – Em pacientes com angina de peito estável e instável: 100 a 300mg por dia; – Prevenção do tromboembolismo após cirurgia vascular ou intervenções: 100 a 300mg por dia; – Prevenção de trombose venosa profunda e embolia pulmonar: 100 a 200mg por dia ou 300mg em dias alternados; – Redução do risco de primeiro infarto do miocárdio (ataque cardíaco) : 100mg por dia ou 300mg em dias alternados. Duração do tratamento Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Informações adicionais para populações especiais – Pacientes pediátricos: segurança e eficácia de Protect em crianças abaixo de 18 anos não foram estabelecidas. Não há dados disponíveis. Desta forma, Protect não é recomendado para uso em pacientes pediátricos abaixo de 18 anos. – Pacientes com insuficiência hepática: Protect é contraindicado em pacientes com insuficiência grave do fígado (vide “Quando não devo usar este medicamento?”) . Protect deve ser utilizado com cautela em pacientes com mau funcionamento do fígado (vide “ que devo saber antes de usar este medicamento?”) . – Pacientes com insuficiência renal: Protect é contraindicado em pacientes com insuficiência grave dos rins (vide “Quando não devo usar este medicamento?”) . Protect deve ser utilizado com cautela em pacientes com problema nos rins, uma vez que o ácido acetilsalicílico pode aumentar ainda mais o risco de problema nos rins e insuficiência aguda dos rins (vide “ que devo saber antes de usar este medicamento?”).