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3468946

cloridrato de fexofenadina

Mais informações
Empresa: MULTILAB INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS FARMACEUTICOS LTDA
CNPJ: 92265552000905
Número de registro: 118190294
Expediente: 1150490241
Número do processo:25351063010202211

Indicações do Medicamento

Está indicado para o alívio das manifestações alérgicas tais como: – rinite alérgica incluindo espirros, obstrução nasal (nariz entupido) ; – prurido (coceira) no nariz, no palato (céu da boca) , na garganta e nos olhos; – coriza (nariz escorrendo) ; – conjuntivite alérgica com sintomas de lacrimejamento e vermelhidão dos olhos; – febre do feno (causada pelo pólen de algumas plantas) ; – alergias da pele como os da urticária (erupções avermelhadas na pele que causam coceira).

Modo de Ação

Cloridrato de fexofenadina é um produto com rápida ação antialérgica (evita os efeitos da histamina, uma substância produzida pelo próprio corpo e que causa alergia) . Tempo médio de início de ação: inicia-se dentro de 1 hora. Alcança seu efeito máximo dentro de 2 a 3 horas, prolongando-se no mínimo por 12 horas após dose única, e doses de duas vezes ao dia, via oral.

Contraindicações

Não deve ser utilizado em caso de alergia aos componentes da fórmula. Este medicamento é contraindicado para menores de 2 anos de idade para rinite alérgica sazonal e menores de 6 meses de idade para urticária idiopática crônica. Em crianças abaixo de 6 anos de idade que apresentam alergias de pele recomenda-se consultar o seu médico, caso os sintomas persistam.

Precauções

Gravidez e amamentação Não há estudos de cloridrato de fexofenadina em mulheres grávidas e/ou que estejam amamentando. cloridrato de fexofenadina somente deve ser utilizado durante a gravidez e amamentação se a relação risco/benefício for avaliada pelo médico e supere os possíveis riscos para o feto e/ou crianças que são amamentadas. fexofenadina não prejudicou a fertilidade, nem o desenvolvimento pré ou pós-natal e não foi teratogênica (não causou anormalidades no desenvolvimento do feto) . Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano. uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista. Crianças eficácia e segurança do cloridrato de fexofenadina não está estabelecida em crianças abaixo de 2 anos de idade para rinite alérgica sazonal e crianças abaixo de 6 meses de idade para urticária idiopática crônica. Outros grupos de risco Não é necessário ajuste de dose de cloridrato de fexofenadina em pacientes com insuficiência hepática e renal (problemas no fígado e rins, respectivamente) ou em idosos. Alterações na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas Não foram observados efeitos sobre a capacidade de conduzir automóveis ou de operar máquinas, alteração no padrão do sono ou outros efeitos no sistema nervoso central. cloridrato de fexofenadina não interfere nos efeitos da histamina no Sistema Nervoso Central, por isso não é sedante. Atenção: Contém sacarose. Deve ser usado com cautela por portadores de Diabetes. Atenção: Contém 307,692 mg de sacarose/mL de suspensão oral. Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose- galactose e com insuficiência de sacarose-isomaltase Atenção: Não use mais do que o recomendado na bula, pois o excesso deste medicamento pode causar graves problemas nos rins. Atenção: Contém o corante dióxido de titânio, que pode, eventualmente, causar reações alérgicas. INTERAÇÕES – cloridrato de fexofenadina e omeprazol: não foi observada nenhuma interação; – cloridrato de fexofenadina e antiácido contendo gel de hidróxido de alumínio e magnésio: é aconselhável aguardar o período de 2 horas entre a administração destes medicamentos; – cloridrato de fexofenadina e eritromicina ou cetoconazol: a coadministração entre estes medicamentos não resultou em aumento significativo dos parâmetros de segurança eletrocardiográficos. Não houve diferença nos efeitos adversos relatados quando administrados sozinhos ou em combinação. – medicamentos que influenciam a gp ou glicoproteína (como apalutamida) : podem afetar a quantidade de fexofenadina no organismo. Em um estudo, quando apalutamida foi tomada junto com uma dose única de 30 mg de fexofenadina, houve uma redução de 30% na quantidade total no organismo e 7% na quantidade máxima. No entanto, ainda não é sabido como isso pode afetar o efeito da fexofenadina no tratamento. INTERAÇÃO Evite tomar cloridrato de fexofenadina junto com alimentos ricos em gordura e com suco de frutas. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Em crianças com menos de 6 anos de idade, que têm sintomas de alergias de pele, recomenda-se consultar o médico se os sintomas persistirem. Em casos mais graves de urticária podem aparecer grandes vergões, inchaço da pele, inchaço das mucosas, como ao redor dos olhos, lábios, língua, dificuldade em respirar e perda de consciência. Se isso ocorrer, procure imediatamente um atendimento de emergência. fexofenadina não previne a urticária e não previne ou trata os sintomas graves.

Armazenamento

Armazenar em temperatura ambiente (de 15 a 30° . Proteger da luz e umidade. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Após aberto, o medicamento deve ser mantido dentro da embalagem original e em temperatura ambiente (entre 15 e 30° . Aspecto do medicamento: Suspensão homogênea na cor branca, com sabor e odor de framboesa. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Como tomar

Não deve ser utilizado em caso de alergia aos componentes da fórmula. Este medicamento é contraindicado para menores de 2 anos de idade para rinite alérgica sazonal e menores de 6 meses de idade para urticária idiopática crônica. Em crianças abaixo de 6 anos de idade que apresentam alergias de pele recomenda-se consultar o seu médico, caso os sintomas persistam.Gravidez e amamentação Não há estudos de cloridrato de fexofenadina em mulheres grávidas e/ou que estejam amamentando. cloridrato de fexofenadina somente deve ser utilizado durante a gravidez e amamentação se a relação risco/benefício for avaliada pelo médico e supere os possíveis riscos para o feto e/ou crianças que são amamentadas. fexofenadina não prejudicou a fertilidade, nem o desenvolvimento pré ou pós-natal e não foi teratogênica (não causou anormalidades no desenvolvimento do feto) . Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano. uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista. Crianças eficácia e segurança do cloridrato de fexofenadina não está estabelecida em crianças abaixo de 2 anos de idade para rinite alérgica sazonal e crianças abaixo de 6 meses de idade para urticária idiopática crônica. Outros grupos de risco Não é necessário ajuste de dose de cloridrato de fexofenadina em pacientes com insuficiência hepática e renal (problemas no fígado e rins, respectivamente) ou em idosos. Alterações na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas Não foram observados efeitos sobre a capacidade de conduzir automóveis ou de operar máquinas, alteração no padrão do sono ou outros efeitos no sistema nervoso central. cloridrato de fexofenadina não interfere nos efeitos da histamina no Sistema Nervoso Central, por isso não é sedante. Atenção: Contém sacarose. Deve ser usado com cautela por portadores de Diabetes. Atenção: Contém 307,692 mg de sacarose/mL de suspensão oral. Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose- galactose e com insuficiência de sacarose-isomaltase Atenção: Não use mais do que o recomendado na bula, pois o excesso deste medicamento pode causar graves problemas nos rins. Atenção: Contém o corante dióxido de titânio, que pode, eventualmente, causar reações alérgicas. INTERAÇÕES – cloridrato de fexofenadina e omeprazol: não foi observada nenhuma interação; – cloridrato de fexofenadina e antiácido contendo gel de hidróxido de alumínio e magnésio: é aconselhável aguardar o período de 2 horas entre a administração destes medicamentos; – cloridrato de fexofenadina e eritromicina ou cetoconazol: a coadministração entre estes medicamentos não resultou em aumento significativo dos parâmetros de segurança eletrocardiográficos. Não houve diferença nos efeitos adversos relatados quando administrados sozinhos ou em combinação. – medicamentos que influenciam a gp ou glicoproteína (como apalutamida) : podem afetar a quantidade de fexofenadina no organismo. Em um estudo, quando apalutamida foi tomada junto com uma dose única de 30 mg de fexofenadina, houve uma redução de 30% na quantidade total no organismo e 7% na quantidade máxima. No entanto, ainda não é sabido como isso pode afetar o efeito da fexofenadina no tratamento. INTERAÇÃO Evite tomar cloridrato de fexofenadina junto com alimentos ricos em gordura e com suco de frutas. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Em crianças com menos de 6 anos de idade, que têm sintomas de alergias de pele, recomenda-se consultar o médico se os sintomas persistirem. Em casos mais graves de urticária podem aparecer grandes vergões, inchaço da pele, inchaço das mucosas, como ao redor dos olhos, lábios, língua, dificuldade em respirar e perda de consciência. Se isso ocorrer, procure imediatamente um atendimento de emergência. fexofenadina não previne a urticária e não previne ou trata os sintomas graves.Armazenar em temperatura ambiente (de 15 a 30° . Proteger da luz e umidade. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Após aberto, o medicamento deve ser mantido dentro da embalagem original e em temperatura ambiente (entre 15 e 30° . Aspecto do medicamento: Suspensão homogênea na cor branca, com sabor e odor de framboesa. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.Agite bem o frasco antes de administrar o cloridrato de fexofenadina. Utilize a seringa dosadora que acompanha os frascos na embalagem. Evite a ingestão do medicamento junto com suco de frutas. INSTRUÇÕES 1º passo: Retire a tampa externa e coloque o batoque (tampa interna) que acompanha a seringa dosadora no frasco de cloridrato de fexofenadina. 2º passo: Utilize a tampa externa para fechar novamente o frasco e agite bem. 3º passo: Retire a tampa externa e encaixe a seringa dosadora no orifício do batoque do frasco (tampa interna) , vire o frasco de cabeça para baixo e puxe o êmbolo até a marca correspondente à dosagem necessária. 4º passo: Administre o conteúdo da seringa diretamente na boca da criança. 5º passo: Após a administração, lave a seringa com água e guarde-a na respectiva caixa para que possa ser utilizada novamente. seringa foi desenvolvida exclusivamente para a administração de cloridrato de fexofenadina e não deve ser utilizada para administração de outros medicamentos. Posologia de cloridrato de fexofenadina Para sintomas relacionados à urticária: 15 mg (2,5 mL) duas vezes ao dia (12 em 12 Idade: 6 meses a 2 anos (ou pesando 10,5 Kg ou menos) Para sintomas relacionados à rinite alérgica ou urticária: Idade: 2 a 11 anos (ou pesando mais de 10,5 Kg) horas) 30 mg (5 mL) duas vezes ao dia (12 em 12 horas) eficácia e segurança do cloridrato de fexofenadina não está estabelecida em crianças abaixo de 2 anos de idade para rinite alérgica sazonal e crianças abaixo de 6 meses de idade para urticária idiopática crônica. Não há estudos dos efeitos de cloridrato de fexofenadina administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente pela via oral. Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.

Reações adversas

Os eventos adversos que foram relatados nos estudos placebo-controlados (tipos de estudos em pessoas) envolvendo pacientes com rinite alérgica sazonal e urticária idiopática crônica, apresentaram frequência semelhante nos pacientes tratados com placebo ou com fexofenadina. Assim, este medicamento pode provocar as seguintes reações adversas: FREQUÊNCIA Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento) : > 1/100 e 1/000 e < 1/000 REAÇÃO dor de cabeça, sonolência, tontura e enjoos exantema (erupções cutâneas) , urticária, prurido e outras manifestações alérgicas como angioedema (inchaço em região subcutânea ou em mucosas, geralmente de origem alérgica) , rigidez torácica (aperto no peito) , dispneia (dificuldade na respiração) , (vermelhidão) e anafilaxia rubor sistêmica (reação alérgica) Os eventos adversos relatados em estudos placebo-controlados de urticária idiopática crônica foram similares aos relatados em rinite alérgica. Os eventos adversos, nos estudos placebo-controlados em crianças com 6 a 11 anos, foram similares aos observados envolvendo adultos e crianças acima de 12 anos com rinite alérgica sazonal. Além das reações adversas relatadas durante os estudos clínicos e listadas acima, os seguintes eventos adversos foram raramente relatados durante a pós-comercialização: cansaço (fadiga) , insônia, nervosismo e distúrbios do sono ou pesadelo. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista, ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.

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