PSOREX

Se você responder a uma ou mais perguntas abaixo, fale com seu médico antes de usar Psorex® creme: – Você já teve uma reação alérgica a algum dos componentes de Psorex® creme? (ver o item Composição) – Você apresenta inflamação e/ou coceira na região anal ou genital? – Você tem lesões semelhantes à acne ou vermelhidão na área próxima do nariz, das bochechas, da testa ou do queixo? – Você apresenta lesões com vermelhidão próximas da boca? – Você tem lesões de pele não tratadas? – Você apresenta coceira na pele sem ter inflamação no local? – Quem usará este medicamento é uma criança com menos de 1 ano de idade com doenças inflamatórias na pele (inclusive dermatite e erupções causadas pelo uso de fralda) ? Este medicamento é contraindicado para menores de 1 ano de idade.Antes de aplicar o medicamento leia atentamente as observações abaixo: – Conte ao seu médico se você é alérgico (hipersensível) ao Psorex® creme ou a qualquer ingrediente de sua formulação; – Somente use o medicamento durante o período recomendado pelo seu médico. Se você não melhorar em 2 – 4 semanas de tratamento, fale com seu médico; 1 Modelo de texto de bula – Paciente Psorex® creme _______________________________________________________________________________ – Ao aplicar o medicamento no rosto ou nas pálpebras, deve-se tomar cuidado para não atingir os olhos; – Deve-se tomar cuidado ao aplicar Psorex® creme no rosto por um longo período de tempo, pois poderá causar afinamento da pele; – Evite o uso do produto por longos períodos, principalmente em bebês ou crianças. Caso você o aplique em crianças, recomenda-se que o médico avalie semanalmente o tratamento; – Se você possui eczema ao redor da úlcera da perna, o uso de um corticosteroide tópico pode aumentar o risco de uma reação alérgica ou infecção ao redor da úlcera; – Utilize o produto com cuidado para tratar a psoríase; – Para evitar infecções, você deve limpar a pele antes de usar o produto; – Se a lesão da pele tornar-se infectada, contate seu médico que indicará o tratamento adequado. – Somente cubra a área tratada se for indicado pelo seu médico. Se você estiver aplicando Psorex® creme e seu médico orientar a cobertura da lesão ou até mesmo com uso de fraldas, no caso de crianças, certifique-se que a pele está limpa antes de fazer uma nova aplicação sobre a lesão e cobrí-la para evitar infecções. absorção pode ser maior se você usar Psorex® creme com curativos fechados. Manifestações de hipercortisolismo (Síndrome de Cushing) e supressão reversível do eixo hipotálamo-hipófise- adrenal (ver Quais os males que este medicamento pode me causar?) levando à insuficiência glicocorticoide, podem ocorrer em alguns indivíduos. Se alguma das verificações acima forem observadas, interrompa o uso do medicamento gradualmente, reduzindo a frequência de aplicação, ou substituindo por um corticosteroide menos potente, sempre conforme orientação do seu médico. interrupção repentina do tratamento pode resultar em uma insuficiência glicocorticoide no seu organismo. Fatores de risco para aumento dos efeitos sistêmicos que podem favorecer as manifestações acima: • Potência e formulação de esteroide tópico; • Duração da exposição; • Aplicação em área de grande extensão; • Uso em áreas oclusivas da pele, por exemplo, sob curativos oclusivos (em recém-nascidos a fralda pode atuar como um curativo oclusivo) ; • Aumento da hidratação da pele; • Uso em áreas de pele fina, como o rosto; • Uso em pele machucada ou em outras condições em que a barreira da pele pode estar prejudicada; • Em comparação com adultos, crianças e bebês podem absorver proporcionalmente maiores quantidades de corticosteroides tópicos e assim serem mais suscetíveis aos efeitos adversos sistêmicos. Alterações visuais Se sua visão ficar embaçada ou se você apresentar outras dificuldades para enxergar, informe ao seu médico. Crianças Psorex® creme é contraindicado no tratamento de dermatoses (doenças de pele) em crianças menores de 1 ano de idade, inclusive com dermatites e erupções causadas pelo uso de fraldas. Em bebês e crianças menores de 12 anos de idade, a terapia tópica contínua de corticosteroides a longo prazo deve ser evitada sempre que possível, uma vez que pode ocorrer insuficiência da glândula adrenal. Crianças são mais suscetíveis a desenvolver alterações atróficas (afinamento da pele) com o uso de corticosteroides tópicos. Se for necessário o uso de Psorex® creme em crianças, recomenda-se que o tratamento deve ser limitado a apenas alguns dias e revisado semanalmente. Este medicamento é contraindicado para menores de 1 ano de idade. Risco de infecção com oclusão Infecções bacterianas são estimuladas pelo calor e umidade nas dobras da pele ou causadas por curativos oclusivos. Ao usar curativos, a pele deve ser limpa antes de fazer uma nova oclusão. Uso em Psoríase 2 Modelo de texto de bula – Paciente Psorex® creme _______________________________________________________________________________ Corticosteroides tópicos devem ser usados com precaução no tratamento da psoríase, pois em alguns casos têm sido reportado o reaparecimento dos sintomas, o desenvolvimento de tolerância, risco de psoríase pustulosa generalizada e desenvolvimento de toxicidade local ou sistêmica, devido ao comprometimento da função de barreira da pele. Se Psorex® creme for utilizado no tratamento de psoríase é importante que você seja cuidadosamente supervisionado pelo seu médico. Infecções concomitantes Terapia antimicrobiana apropriada deve ser usada para tratar lesões inflamatórias que se tornarem infectadas. disseminação da infecção requer a retirada da terapia tópica de corticosteroide e administração de terapia antimicrobiana apropriada. Úlcera crônica nas pernas Corticosteroides tópicos às vezes são usados no tratamento de dermatites em torno de úlceras crônicas na perna. No entanto, este uso pode ser associado à ocorrência de reações de hipersensibilidade local e um aumento do risco de infecção local. Aplicação no rosto É indesejável a aplicação de Psorex® creme no rosto, pois esta área é mais suscetível a alterações atróficas (afinamento da pele) . Se usado no rosto, o tratamento deve ser limitado a apenas alguns dias. Aplicação nas pálpebras Se este medicamento for aplicado nas pálpebras, torna-se necessário cuidado para assegurar que não penetre nos olhos, pois a exposição repetida poderá resultar em glaucoma e catarata. Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas Não se espera que Psorex® creme afete a capacidade de dirigir e operar máquinas. Gravidez e lactação Se você, desconfia ou planeja ficar grávida, não use Psorex® creme sem falar com seu médico primeiro. Não se recomenda o uso de corticosteroides tópicos em grandes quantidades, ou por períodos prolongados, durante a gravidez. administração de Psorex® creme durante a gravidez só deve ser considerada se o benefício esperado para a mãe superar o risco para o feto. quantidade mínima deverá ser utilizada por um período mínimo de duração. uso de Psorex® creme durante a amamentação ainda não foi estabelecido. Se você estiver amamentando, você deve conversar com seu médico antes de usar Psorex® creme. administração de Psorex® creme durante a lactação só deve ser considerada se o benefício esperado para a mãe superar o risco para o bebê. Se você usar Psorex® creme enquanto estiver amamentando, não passe o medicamento na área da mama para garantir que o bebê não venha a ingerir o medicamento acidentalmente. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião- dentista. Interações medicamentosas Alguns medicamentos podem afetar o funcionamento de Psorex® creme ou aumentar os riscos de reações adversas. Exemplos desses medicamentos são o ritonavir e itraconazol. Conte ao seu médico ou farmacêutico se você estiver fazendo uso de alguns desses medicamentos. Existem outros medicamentos com efeitos similares. Mesmo assim, é importante contar ao seu médico qualquer outro medicamento que você esteja usando, se você tomou algum recentemente, ou se começou a fazer uso do medicamento agora. Isso inclui medicamentos comprados sem receita médica. 3 Modelo de texto de bula – Paciente Psorex® creme _______________________________________________________________________________ Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.Cuidados de armazenamento Mantenha o produto na embalagem original e em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC) . Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Aspectos físicos / Características organolépticas Creme de aparência branca. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.Cremes são especialmente apropriados para superfícies úmidas ou que secretem líquido. Modo de uso Aplicar uma fina camada, suficiente apenas para cobrir toda a área afetada e esfregar suavemente. Posologia Aplicar na área afetada de uma a duas vezes ao dia por até 4 semanas até que ocorra a melhora, então reduza a frequência de aplicação ou altere o tratamento para uma preparação menos potente, conforme orientação do seu médico. Aguarde o tempo adequado para absorção após cada aplicação antes de aplicar um emoliente (hidratante) . Para controlar casos mais difíceis, seu médico poderá indicar curtos ciclos repetidos de tratamento. Nas lesões muito resistentes, caso seu médico recomende, você poderá aumentar o efeito anti-inflamatório de Psorex® creme cobrindo a área tratada com uma película de polietileno; em geral, basta que você faça isso à noite para conseguir resultado satisfatório. Depois disso, na maior parte das vezes, você poderá manter a melhora sem necessidade dessa cobertura. Se a condição piorar ou não melhorar dentro de 2 a 4 semanas, o tratamento e o diagnóstico devem ser reavaliados pelo seu médico. tratamento não deve ser continuado por mais de 4 semanas. Se um tratamento contínuo for necessário, uma preparação menos potente deve ser usada. dose máxima semanal não deve exceder 50g/semana. Dermatite Atópica (eczema) tratamento com Psorex® creme deve ser gradualmente interrompido quando se obtiver o controle da lesão e um emoliente (hidratante) deve ser usado continuamente como terapia de manutenção. Se ocorrer a interrupção repentina do tratamento com Psorex® creme, recaídas de dermatoses pré-existentes poderão ocorrer. Eczemas Recalcitrantes Pacientes com recaídas frequentes. Uma vez que um episódio agudo foi tratado de forma eficaz com o uso contínuo de corticosteroide tópico, a dosagem intermitente (1 vez ao dia, 2 vezes por semana, sem oclusão) pode ser considerada. Este esquema tem se mostrado útil na redução da frequência de recaídas. As aplicações devem ser realizadas em todos os locais anteriormente afetados ou em locais com potencial para recaídas. Este esquema deve ser combinado com uma rotina diária de uso de emolientes, conforme orientado pelo seu médico. As condições e os benefícios e riscos do tratamento continuado devem ser reavaliados pelo seu médico com uma frequência regular. 4 Modelo de texto de bula – Paciente Psorex® creme _______________________________________________________________________________ Crianças Este medicamento é contraindicado para menores de 1 ano de idade. As crianças são mais susceptíveis a desenvolver efeitos colaterais locais e sistêmicos aos corticosteroides tópicos e, em geral, necessitam de períodos mais curtos e de agentes menos potentes do que os adultos. Cuidados devem ser tomados ao usar Psorex® creme para garantir que a quantidade aplicada seja a mínima necessária para fornecer o benefício terapêutico. Idosos Estudos clínicos não identificaram diferenças nas respostas ao tratamento entre idosos e pacientes mais jovens. maior frequência de insuficiência hepática ou disfunção renal em idosos podem atrasar a eliminação se a absorção sistêmica ocorrer. Portanto, a quantidade mínima deve ser utilizada pelo menor período de tempo possível para alcançar o benefício clínico desejado. Insuficiência Hepática ou Renal Em casos de absorção sistêmica (quando a aplicação ocorre em uma área maior que a área da lesão por um longo período de tempo) , o metabolismo e a eliminação podem ser retardados, aumentando o risco de toxicidade sistêmica. Portanto, a quantidade mínima deve ser utilizada pelo menor período de tempo possível para alcançar o benefício clínico desejado. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.