DIANEAL PD-2

Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose- galactose. Este medicamento é contra-indicado para uso por pacientes com acidose láctica severa pré- existente. Este medicamento é contra-indicado para uso por pacientes com distúrbios mecânicos incorrigíveis que impedem a eficácia da Diálise Peritoneal ou aumentam o risco de infecção. Este medicamento é contra-indicado para uso por pacientes com perda da função peritoneal ou aderências extensas que comprometam a função do peritônio. Categoria” de risco na gravidez. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.Dianeal 2 deve ser administrado somente por via intraperitoneal (pelo peritônio) . Não deve ser utilizada por via intravenosa (pela veia) . solução deverá ser inspecionada visualmente e não deve ser administrada se apresentar descoloração, turbidez, matéria particulada, evidências de vazamento ou se os selos não estão intactos. líquido drenado deve ser inspecionado quanto à presença de fibrina ou turbidez, o que pode indicar a presença de peritonite. Eliminar qualquer solução não utilizada. Para utilização única. Diálise Peritoneal deverá ser efetuada com grande cuidado se você apresentar: (1) certos distúrbios abdominais, que incluem ruptura da membrana peritoneal ou do diafragma por cirurgia, de anomalias congênitas (alterações apresentadas desde o nascimento) ou trauma (batidas, acidentes, etc.) até que a cicatrização esteja completa, tumores abdominais, infecção na parede abdominal, hérnias, fistula fecal, ileostomia ou colostomia (cirurgia onde se faz uma abertura no abdômen (estoma) para a drenagem do material do intestino delgado – ileostomia, ou do colón – colostomia) frequentes episódios de diverticulite (inflamação aguda da parede de um divertículo colônico) , doença inflamatória ou isquêmica do intestino (quando há falta de suprimento sanguíneo) , rins policísticos de grandes dimensões ou outras condições que comprometem a integridade da parede abdominal, a superfície abdominal, ou cavidade intra- abdominal, e (2) outras condições incluem enxerto aórtico (cirurgia onde se coloca uma prótese na artéria aorta) recente e doenças do pulmão graves. Quando a Diálise Peritoneal for considerada a terapia de escolha em situações tão extremas, o médico deverá levar em conta os benefícios que o paciente irá obter em relação às possíveis complicações. Deverá ser mantido um registro do balanço hídrico, controlando-se cuidadosamente o peso do paciente, para evitar hiper ou hipohidratação (aumento ou diminuição do volume de líquido no corpo) com graves consequências, tais como: insuficiência cardíaca congestiva, diminuição de volume e choque. Durante o procedimento, as concentrações plasmáticas de eletrólitos (particularmente bicarbonato, potássio, magnésio, cálcio e fosfato) , exames químicos de sangue (incluindo hormônio da paratireoide, e parâmetros lipídicos) e parâmetros hematológicos deverão ser periodicamente avaliados. Dianeal 2 – baixo teor de cálcio deve ser considerado para uso em pacientes com hipercalcemia (aumento de cálcio no sangue) . Os pacientes que recebem esta solução devem ter o nível de cálcio monitorado para verificar possível desenvolvimento de hipocalcemia (diminuição do cálcio no sangue) ou agravamento de hipercalcemia (aumento de cálcio no sangue) . Nestas circunstâncias, ajustes na dosagem dos quelantes de fósforo e/ou análogos da vitamina e/ou calcimiméticos devem ser considerados pelo médico. Em pacientes diabéticos, os níveis de glicose no sangue devem ser monitorados regularmente e a dose de insulina ou outro tratamento para hiperglicemia deve ser ajustada. As soluções que contenham dextrose devem ser usadas com precaução em pacientes com alergia conhecida aos produtos de milho ou milho. Podem ocorrer reações de hipersensibilidade tais como as que Bula para o Paciente se devem a uma alergia ao amido de milho, incluindo reações anafiláticas / anafilatóides. Pare a infusão imediatamente e drene a solução da cavidade peritoneal se ocorrerem sinais ou sintomas de uma reação de hipersensibilidade suspeita. As contra medidas terapêuticas apropriadas devem ser instituídas como indicado clinicamente. Pacientes com acidose láctica severa não deve ser tratado com solução de Diálise Peritoneal a base de lactato. Recomenda-se que os pacientes com condições conhecidas para aumentar o risco de acidose láctica (por exemplo, hipotensão grave ou sepse que pode ser associada com insuficiência renal aguda, erros inatos do metabolismo, tratamento com fármacos tais como nucleósideos/nucleótideos, inibidores da transcriptase reversa – NRTIs) devem ser monitorados para ocorrência de acidose láctica, antes do início do tratamento e durante o tratamento com soluções de Diálise Peritoneal à base de lactato. Deverá ser utilizada técnica asséptica desde o início até o término do procedimento para reduzir a possibilidade de infecção. Se ocorrer peritonite, a escolha e a dosagem dos antibióticos pelo médico deverão, quando possível, se basear nos resultados de uma pesquisa de identificação e sensibilidade do (s) organismo (s) isolado (s) . Antes da identificação do (s) organismo (s) envolvido (s) , poderão ser indicados antibióticos de amplo espectro. Durante a Diálise Peritoneal poderão ocorrer perdas significativas de proteínas, aminoácidos, vitaminas hidrossolúveis e outros medicamentos. Quando se fizer necessário poderá ser estabelecida uma terapia de reposição. Peritonite Esclerosante Encapsulante (doença na qual ocorre uma esclerose (endurecimento do tecido) /fibrose do peritônio, causando obstrução no intestino delgado) é considerada como sendo uma complicação rara da terapia de Diálise Peritoneal. tem sido relatada em pacientes em uso de soluções de Diálise Peritoneal incluindo DianealResultados fatais de foram relatados com DianealDosagem e Administração Recomenda-se que os pacientes adultos colocados no programa de Diálise Peritoneal Ambulatorial Automatizada ( e no caso de crianças, o responsável por eles, sejam apropriadamente treinados em um programa que esteja sob a supervisão de um médico. Baxter Hospitalar Ltda. dispõe de material de treinamento para facilitar esta tarefa. solução de Dianeal 2 deve ser administrada em um fluxo que seja confortável ao paciente. volume administrado é determinado pelo médico prescritor. terapia, frequência do tratamento, formulação, volume de troca, tempo de permanência e período de duração da diálise deverão ser iniciados e supervisionados pelo médico responsável pela prescrição do tratamento de cada paciente. Pacientes em diálise peritoneal automatizada normalmente realizam 4-5 ciclos à noite e até 2 ciclos durante o dia. volume de preenchimento depende do tamanho do corpo, usualmente de 2,0 a 2,5 litros. Para evitar o risco de desidratação e hipovolemia severas (Diminuição do volume de sangue) e para minimizar a perda de proteínas, recomenda-se selecionar a solução para Diálise Peritoneal com o menor nível de osmolaridade, compatível com as necessidades de remoção de fluido para cada troca. solução de Diálise Peritoneal deve ser aquecida dentro da sobrebolsa a 37˚ para aumentar o conforto do paciente. No entanto, somente calor seco (por exemplo, almofada térmica e placa térmica) deve ser utilizado. solução não deve ser aquecida em água ou em micro-ondas devido aos potenciais danos e desconforto dos pacientes. Quando o peso corporal do paciente torna-se mais perto do peso ideal, é recomendado que a concentração de glicose do Dianeal 2 seja reduzida. solução de Dianeal 4,25% é um fluido de alta pressão osmótica e usá-lo para todas as trocas de bolsa pode causar desidratação. Na maior parte das trocas normalmente se utiliza solução para Diálise Peritoneal com glicose a 1,5% ou 2,5%. As soluções contendo glicose a 4,25% são utilizadas quando se requer uma remoção extra do fluido. peso do paciente é utilizado como indicador das necessidades de remoção de fluido. Assim, a terapia poderá ser individualizada, de acordo com as necessidades de ultrafiltração do paciente. fechamento do clamp e o preenchimento do volume em uma sequência imprópria podem causar em Bula para o Paciente infusão de ar para dentro da cavidade peritoneal, que pode resultar em dor abdominal e/ou peritonite. Gravidez e Amamentação Não há dados adequados para o uso de Dianeal 2 em mulheres grávidas e lactantes. médico deve considerar cuidadosamente os potenciais riscos e benefícios para cada paciente específico antes de prescrever DianealCategoria” de risco na gravidez. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Atenção: Este medicamento contém açúcar, portanto, deve ser usado com cautela em portadores de diabetes. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.”. Efeitos sobre a Capacidade para Dirigir e Operar Máquinas Pacientes em Doença Renal Terminal ( submetidos à Diálise Peritoneal podem ter efeitos indesejáveis, o que pode afetar a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas. Precauções Após a remoção do invólucro protetor, verificar a existência de micro vazamentos comprimindo firmemente a bolsa contendo solução. Se forem encontrados vazamentos, descartar a solução, pois a esterilidade poderá estar comprometida. Não adicionar quaisquer medicamentos ao produto se o protetor de esterilidade do tubo para medicação estiver faltando, parcialmente removido ou danificado. Este produto só deve ser utilizado sob prescrição e orientação médica. Interações Medicamentosas Nenhum estudo de interação foi realizado com Dianealconcentração sanguínea de medicamentos dialisáveis pode ser reduzida por meio de Diálise Peritoneal. Ao prescrever a solução a ser utilizada para um paciente individual, deverá ser considerado o potencial de interação entre o tratamento de diálise e a terapia direcionada para outras doenças existentes. Níveis séricos de potássio, cálcio e magnésio devem ser monitorados cuidadosamente em pacientes tratados com glicosídeos cardíacos. Incompatibilidades Consulte um farmacêutico familiarizado com Diálise Peritoneal, se disponível. Se o médico aconselha a introdução de aditivos, usar uma técnica asséptica. Consulte as instruções de uso que acompanha o medicamento a ser adicionado para obter informações completas sobre este aditivo. Alguns aditivos podem ser incompatíveis com DianealAdição de Potássio Não foi incluído potássio nas soluções Dianeal 2 devido ao risco de hiperpotassemia (aumento do potássio no sangue) . Nos casos em que houver um nível normal de potássio sérico ou hipopotassemia (diminuição do potássio no sangue) , poder é ser indicada a adição de cloreto de potássio (até uma concentração de 4 mEq/ . adição de cloreto de potássio deverá ser efetuada após uma avaliação criteriosa do potássio corporal total e sérico, e somente sob orientação médica. Adição de Insulina adição de insulina ao Dianeal 2 foi avaliada em 6 pacientes diabéticos insulinodependentes submetidos a para doença renal terminal. Não foi observada nenhuma interferência de Dianeal 2 com a absorção de insulina a partir da cavidade peritoneal ou com a capacidade da insulina em controlar a glicose no sangue. Acompanhamento adequado da glicemia deve ser feita quando se inicia Dianeal 2 em pacientes diabéticos e a dose da insulina deve ser ajustada, se necessário. Adição da Heparina Não foram realizados estudos de interação medicamentosa em humanos com heparina. Os estudos in vitro não demonstraram nenhuma evidência de incompatibilidade de heparina com DianealBula para o Paciente Adição de Antibióticos Nenhum estudo clínico formal de interação medicamentosa foi realizado. Em estudos in vitro, os seguintes agentes anti-infecciosos demonstraram uma estabilidade com o produto: anfotericina ampicilina, azlocilina, cefapirina, cefazolina, cefepima, cefotaxima, ceftazidima, ceftriaxona, ciprofloxacina, clindamicina, cotrimoxazole, deferoxamina, eritromicina, gentamicina, linezolida, mezlocilina, miconazol, moxifloxacina, nafcilina, ofloxacina, penicilina piperacilina, teicoplanina, ticarcilina, tobramicina e vancomicina. No entanto, aminoglicosídeos não devem ser misturados com as penicilinas, devido à incompatibilidade química. Este medicamento contém glicose e deve ser utilizado com cautela por portadores de Diabetes. Atenção: Solução com glicose a 1,5% e 3,5 mEq/ de cálcio: contém 15 mg de glicose/mL Solução com glicose a 1,5% e 2,5 mEq/ de cálcio: contém 15 mg de glicose/mL. Solução com glicose a 2,5% e 3,5 mEq/ de cálcio: contém 25 mg de glicose/mL. Solução com glicose a 2,5% e 2,5 mEq/ de cálcio: contém 25 mg de glicose/mL. Solução com glicose a 4,25% e 3,5 mEq/ de cálcio: contém 42,5 mg de glicose/mL. Solução com glicose a 4,25% e 2,5 mEq/ de cálcio: contém 42,5 mg de glicose/mL. Este medicamento contém 3034,48 mg de Sódio/ Se você faz dieta de restrição de sal (sódio) ou toma medicamento para controlar a pressão arterial, consulte o médico antes de usar esse medicamento. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use o medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.Este medicamento deve ser mantido em sua embalagem original, em local seco e ao abrigo de luz, à temperatura ambiente (entre 15-30˚ . congelamento da solução pode ocorrer à temperatura abaixo de 0˚ Não dobrar ou manipular a bolsa quando congelada. Deixar descongelar naturalmente à temperatura ambiente e misturar vigorosamente a solução por agitação antes do uso. Ao adquirir o medicamento confira sempre o prazo de validade. prazo de validade é de 16 meses a partir da data de fabricação. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Características físicas e organolépticas: Líquido límpido, estéril, apirogênico e isento de agentes antimicrobianos e tamponantes. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.Via de administração: exclusivamente intraperitoneal. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Posologia: Dose e frequência de uso deverão ser prescritas pelo médico para a correta adequação da terapia de de acordo com as necessidades de cada paciente. Modo de usar: Usar técnica asséptica. Para uma preparação completa do sistema, consultar as instruções de uso de cada material necessário. aquecimento das soluções Dianeal 2, se desejado, deverá ser feito com a bolsa dentro de seu invólucro protetor, utilizando apenas calor seco. Para um maior conforto do paciente, a solução poderá ser aquecida até a temperatura corporal (37˚ . embalagem deverá ser confortável ao toque quando Bula para o Paciente aquecida. Um aquecimento acima de 45˚ poderá ser prejudicial à solução. Não aquecer em demasia. Se o método utilizado para aquecimento normalmente exceder a 45˚ verificar com frequência a bolsa contendo solução e retirá-la da fonte de calor assim que ela se apresentar morna ao toque. Preparação para Administração Este produto exige uso de técnica asséptica para a manipulação dos sistemas a serem utilizados conjuntamente com ele. É necessário que o ambiente esteja limpo e sem trânsito de pessoas no momento da abertura do sistema. • • Colocar máscara Lavar as mãos • Para cada sistema a ser utilizado com as bolsas com soluções para Diálise Peritoneal, quer seja o sistema • de desconexão descartável ( , ou o sistema fechado de Diálise Peritoneal intermitente ( , ou o sistema de Diálise Peritoneal Automatizada ( , será necessário solicitar a presença de um profissional habilitado, para fornecer as devidas orientações da técnica de manipulação, que requer treinamento específico e acompanha um manual próprio para uso do cliente. Seguindo rigorosamente as orientações corretas de uso dos sistemas não haverá risco de contaminação por manipulação. Para Abrir a Bolsa Segurar o invólucro protetor com as duas mãos, rasgando-o no sentido da fenda, de cima para baixo, e retirar a bolsa contendo a solução. Alguma opacidade do plástico devido ao processo de esterilização pode ser observada. Isto é normal e não afeta a qualidade ou segurança do produto. opacidade diminuirá gradualmente. Invólucro violado; Atenção Não utilizar a bolsa nas seguintes condições: • • Ausência dos protetores de esterilidade nos tubos de medicação e de saída de solução da bolsa; • Na presença de microfuros; • Na presença de líquido turvo; Prazo de validade vencido. • Para Adicionar Medicação Atenção: consultar previamente a equipe médica e de enfermagem da nefrologia para realizar o procedimento correto. Seguir orientações conforme o manual de técnica de uso do produto. Não adicionar quaisquer medicamentos à solução se o protetor de esterilidade do tubo de medicação estiver faltando, parcialmente removido ou danificado. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.