NORIPURUM FÓLICO

Produto não deve ser usado por pacientes alérgicos a medicamentos à base de ferro, com doenças hepáticas (do fígado) agudas, com doenças gastrintestinais ou com anemias não causadas por deficiência de ferro ou incapazes de utilizá-lo. Informe seu médico caso se tenha submetido a repetidas transfusões de sangue na vigência do uso do produto. FÓLICO é contraindicado nos casos de: • Sensibilidade aumentada aos sais de ferro, ao ácido fólico ou a qualquer um dos componentes do produto; • Todas as anemias não ferropênicas, particularmente aquelas caracterizadas por acúmulo de ferro ou incapacidade da sua utilização, • Processos que impeçam a absorção de ferro ou ácido fólico por via oral, como diarreias crônicas ou retocolite ulcerativa.Durante o tratamento com FÓLICO pode ocorrer escurecimento das fezes, o que não tem nenhum significado clínico. FÓLICO contém ácido fólico, o que pode mascarar a deficiência de vitamina BEm casos de anemias associadas a infecções ou neoplasias, o ferro substituído é armazenado no sistema retículo- endotelial, de onde é mobilizado e utilizado somente após a cura da doença primária. Assim, recomenda-se uma avaliação de risco/benefício. Como todos os preparados férricos, FÓLICO deve ser administrado com cautela na presença de alcoolismo, hepatite, infecções agudas e estados inflamatórios do trato gastrintestinal (enterites, colite ulcerativa) , pancreatite e úlcera péptica. Não se prevê que o tratamento com FÓLICO exerça algum impacto sobre a administração de insulina diária em pacientes com diabetes. Consulte a bula da medicação antidiabética para mais informações. administração do produto em pacientes submetidos a repetidas transfusões de sangue deve ser realizada sob rigoroso controle médico e observação do quadro sanguíneo, visto que a concomitância da aplicação de sangue com alto nível de ferro eritrocitário e sais de ferro por via oral pode resultar em sobrecarga férrica. FÓLICO contém 10 mg de sódio (principal componente do sal de cozinha) em cada comprimido. Isto é equivalente a 0,5% da dose máxima recomendada ingestão diária máxima recomendada pela de sódio para um adulto. Aos portadores de próteses dentárias – particularmente à base de”Luva Light” – recomenda-se lavar a boca e escovar as próteses imediatamente após uso do preparado, a fim de evitar o escurecimento delas. Gravidez e lactação: Os estudos de toxicidade embriofetal da ferripolimaltose em animais não revelaram nenhum risco para o feto. Com base nesses estudos com animais não há nenhuma evidência de risco durante o primeiro trimestre. Não existem dados de estudos clínicos disponíveis sobre o uso de ferripolimaltose e ácido fólico em mulheres grávidas durante o primeiro trimestre. Até o momento, não houve relatos de reações adversas graves após o uso de ferripolimaltose e ácido fólico em doses terapêuticas para o tratamento da anemia na gravidez. Estudos em gestantes após o primeiro trimestre não revelaram nenhum efeito indesejável da ferripolimaltose ou da ferripolimaltose acrescida de ácido fólico nas mães e/ou nos neonatos. Portanto, é improvável uma influência negativa sobre o feto com a administração de FÓLICO. leite materno contém por natureza ferro ligado a lactoferrina. quantidade de ferro que passa do complexo para o leite materno é desconhecida. É improvável que a administração de FÓLICO a mulheres que estejam amamentando cause efeitos indesejáveis ao lactente. Durante a gravidez e a lactação, FÓLICO só deve ser usado após consulta a um médico. É recomendável fazer uma avaliação de risco/benefício. Como medida de precaução, as mulheres em idade fértil e mulheres durante a gravidez só devem usar Noripurum depois de consultar um médico. É recomendável uma avaliação benefício / risco. FARMOQUÍMICA FARMACÊUTICA Rua Francisco Tramontano, 101 – Sala 507 – Real Parque. Morumbi/ Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião- dentista. administração concomitante de ferro por via parenteral e oral deve ser evitada porque a absorção de ferro oral seria drasticamente inibida. Efeitos na capacidade de dirigir e operar máquinas: Não foram realizados estudos relevantes. No entanto, é improvável que o FÓLICO tenha qualquer efeito sobre a capacidade de conduzir veículos e usar máquinas. Interferência em exames laboratoriais: FÓLICO pode causar fezes escurecidas. Fezes escurecidas podem ocultar o sangramento do trato gastrointestinal visualmente. No entanto, o teste de pesquisa de sangue oculto nas fezes (seletivo para hemoglobina) para a detecção de sangue oculto não é prejudicado e, portanto, não há necessidade de interromper a terapia. Interações medicamentosas: As interações da ferripolimaltose com tetraciclina ou hidróxido de alumínio foram investigadas em três estudos em humanos (desenho cruzado, 22 pacientes por estudo) . Não foi observada redução significativa na absorção de tetraciclina. concentração plasmática de tetraciclina não reduziu abaixo do nível da concentração inibitória mínima necessária para bacteriostase. absorção de ferro da ferripolimaltose não foi reduzida pelo hidróxido de alumínio ou tetraciclina. ferripolimaltose pode, portanto, ser administrada ao mesmo tempo que tetraciclina ou outros compostos fenólicos, bem como com hidróxido de alumínio. Estudos não-clínicos in vitro não mostraram interação de ferripolimaltose com drogas comumente usadas, como ácido acetilsalicílico, cloridrato de tetraciclina, metildopa sesqui-hidratada, aspartato de magnésio e hormônios esteroides. Estudos em ratos com tetraciclina, hidróxido de alumínio, acetilsalicilato, sulfassalazina, carbonato de cálcio, acetato de cálcio e fosfato de cálcio em combinação com a vitamina D3, bromazepam, aspartato de magnésio, penicilamina, metildopa, paracetamol e auranofina não mostraram nenhuma interação com a ferripolimaltose. Do mesmo modo, não foram observadas interações com ingredientes de alimentos tais como ácido fítico, ácido oxálico, tanino, alginato de sódio, colina e sais de colina, vitamina vitamina D3 e vitamina óleo de soja e farinha de soja em estudos in vitro com ferripolimaltose. Estes resultados sugerem que a ferripolimaltose pode ser tomada durante ou imediatamente após a ingestão de alimentos. pesquisa de sangue oculto nas fezes (seletivo para Hb) para a detecção de sangue oculto não é prejudicado e, portanto, não há necessidade de interromper a terapia. administração concomitante de ferro parenteral e oral não é recomendada uma vez que a absorção de ferro oral seria reduzida. ingestão excessiva de álcool causa incremento do depósito hepático de ferro, aumentando a probabilidade de efeitos adversos e até tóxicos do ferro em caso de uso prolongado. tratamento com ácido fólico pode aumentar o metabolismo da fenitoína, resultando na diminuição das concentrações séricas de fenitoína, particularmente em pacientes com deficiência de folato. Embora normalmente esta interação não seja relevante na prática clínica, pode ocorrer em alguns pacientes um aumento da frequência das crises. Pacientes em tratamento com fenitoína ou qualquer medicação anti-convulsivante devem consultar um médico antes de usar suplementação com ácido fólico. Consta que a administração de ácido fólico e cloranfenicol ao mesmo tempo em pacientes com deficiência de ácido fólico possa resultar em uma resposta orgânica não esperada ao ácido fólico. Apesar de a importância e o mecanismo da interação não estarem claros, a resposta hematológica ao ácido fólico em pacientes tratados com ambas as drogas deve ser cuidadosamente monitorizada. Informe ao seu médico ou cirurgião dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. FARMOQUÍMICA FARMACÊUTICA Rua Francisco Tramontano, 101 – Sala 507 – Real Parque. Morumbi/ Noripurum deve ser ingerido durante ou imediatamente após as refeições. Aos pacientes portadores de próteses dentárias, particularmente à base de “Luva Light”, recomenda-se lavar a boca e escovar as próteses imediatamente após o uso do preparado a fim de evitar o escurecimento delas. Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.Conservar o produto na embalagem original e em temperatura ambiente entre 15° e 30ºC. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. comprimido mastigável é um comprimido redondo, plano, liso, marrom escuro com partículas brancas e odor de chocolate. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.Para fins de cálculo, note-se que cada comprimido mastigável contém 100 mg de ferro. dose e a duração da terapia dependem da extensão da deficiência de ferro. Para uso pediátrico, a dose diária de ferro a ser aplicada é calculada conforme a gravidade do caso, na base de 2,5 a 5,0 mg por kg de peso. Esta dose pode ser aumentada ou diminuída a critério médico e pode ser administrada em uma ou mais tomadas. Como posologia média sugere-se: Adultos e adolescentes:  Deficiência de ferro manifesta: um comprimido mastigável duas a três vezes por dia, até a normalização dos valores de hemoglobina. Posteriormente, a terapia deve prosseguir com um comprimido mastigável por dia; nos casos de anemia na gestação pelo menos até o final da gravidez, a fim de restaurar a reserva de ferro. Com o fim de garantir um tratamento eficiente, com adequada reposição do estoque orgânico de ferro, recomenda- se continuar com a administração de FÓLICO durante mais dois a três meses após o desaparecimento dos sintomas clínicos e a normalização da taxa hemoglobínica.  Deficiência de ferro latente e prevenção de deficiência de ferro e ácido fólico: um comprimido mastigável por dia. Crianças de 1 a 5 anos: meio comprimido mastigável ao dia. Crianças de 5 a 12 anos: um comprimido mastigável ao dia. Crianças (1-12 anos) Gestantes Lactantes Adultos Dose (mg) % Ferro Ácido fólico Ferro Ácido fólico 100 300 300 300 0,35 1,05 1,05 1,05 1667 – 714% 368 – 146103% 296% 356% 438% * = Ingestão Diária Recomendada. Cálculos com base na dose máxima diária recomendada em bula. População especial: Não existem ou há dados muito limitados de estudos clínicos disponíveis para o uso de FÓLICO em populações de pacientes com história ou evidência de distúrbios gastrointestinais significativos, com FARMOQUÍMICA FARMACÊUTICA Rua Francisco Tramontano, 101 – Sala 507 – Real Parque. Morumbi/ insuficiência hepática ou insuficiência renal e em pacientes idosos. Levando em consideração o conhecimento sobre a eficácia e a segurança dos comprimidos mastigáveis de FÓLICO da experiência pós- comercialização, não há evidências que sugiram que o perfil de segurança e eficácia de FÓLICO seja diferente nesses pacientes, portanto, nenhuma recomendação de dosagem especial é necessária para essas populações de pacientes. Método de administração: dose diária pode ser administrada de uma vez ou ser dividida em doses separadas. FÓLICO comprimidos mastigáveis deve ser administrado durante ou imediatamente após as refeições. Em casos de anemia ferropênica grave ou de necessidade elevada de ferro, as doses podem ser aumentadas a critério médico, ou pode ser necessário administrar Noripurum Parenteral ( ou como tratamento inicial. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.