BERIPLEX P/N

Você não deve utilizar Beriplex® se tiver história de hipersensibilidade (alergia) a qualquer um dos componentes do produto. No caso de coagulação intravascular disseminada, as preparações de complexo protrombínico somente podem ser aplicadas após o término do estado de consumo. Você não deve utilizar Beriplex® se tiver história conhecida de trombocitopenia (diminuição no número de plaquetas) induzida por heparina.terapia deve ser acompanhada por um especialista com experiência no tratamento de distúrbios de coagulação. Em pacientes com deficiência adquirida de fatores de coagulação dependentes de vitamina (por exemplo, deficiência induzida pelo tratamento com antagonistas da vitamina , Beriplex® deve ser utilizado somente quando for necessária uma rápida correção dos níveis do complexo protrombínico como em hemorragias maiores ou cirurgia de emergência. Em outros casos, a redução da dose do medicamento antagonista da vitamina e / ou a administração de vitamina é geralmente suficiente. Os pacientes que estão em tratamento com um antagonista da vitamina podem apresentar um estado oculto de coagulação excessiva, o qual pode ser agravado pelo uso do complexo protrombínico. Na deficiência congênita de qualquer um dos fatores dependentes da vitamina deve-se utilizar, quando disponível, produtos contendo fatores de coagulação específicos. Se você apresentar reações do tipo alérgica ou anafilática, seu médico descontinuará imediatamente a administração de Beriplex® e iniciará um tratamento adequado. As medidas terapêuticas dependem do tipo e da gravidade dos efeitos indesejáveis. Os padrões médicos atuais para o tratamento de choque devem ser observados. Quando os pacientes com deficiência congênita ou adquirida são tratados com complexo protrombínico humano, particularmente com doses repetidas, há um risco de trombose ou coagulação intravascular disseminada. risco pode ser maior no tratamento da deficiência isolada do fator de coagulação, uma vez que os outros fatores de coagulação dependentes de vitamina podem se acumular em níveis consideravelmente mais elevados do que o normal. Os pacientes em tratamento com complexo protrombínico humano serão observados cuidadosamente quanto aos sinais ou sintomas de coagulação intravascular disseminada ou trombose. Devido ao risco de complicações tromboembólicas, um acompanhamento minucioso será realizado quando se administra Beriplex® em pacientes: – Com histórico de doença cardíaca coronária ou infarto do miocárdio – Com doença hepática (no fígado) – No peri ou pós-operatório – Recém-nascidos – Sob risco de eventos tromboembólicos, coagulação intravascular disseminada ou deficiência 3 de inibidor simultânea. Em cada uma destas situações, o benefício do tratamento com Beriplex® deve ser ponderado contra o risco de tais complicações. substituição dos fatores de coagulação do complexo protrombínico pode ser necessária em pacientes com coagulação intravascular disseminada. Entretanto, esta substituição só pode ser realizada após o término do estado de consumo (por exemplo, tratamento da causa subjacente, normalização persistente do nível de antitrombina . reversão de antagonistas da vitamina expõe os pacientes ao risco tromboembólico da doença subjacente. reinício da anticoagulação deve ser cuidadosamente considerado o mais breve possível. Reações indesejáveis podem incluir o desenvolvimento de trombocitopenia induzida por heparina, tipo ( tipo . Os sinais característicos da são uma queda na contagem de plaquetas > 50% e / ou a ocorrência de novas ou inexplicáveis complicações tromboembólicas durante o tratamento com heparina. início é tipicamente de 4 a 14 dias após o começo da terapia com heparina, mas pode ocorrer dentro de 10 horas em pacientes recentemente expostos (nos últimos 100 dias) à heparina. Foi relatada síndrome nefrótica em casos isolados após tentativa de indução de tolerância imunológica em pacientes com hemofilia com inibidores do fator e história de reação alérgica. Não existem dados disponíveis sobre o uso de Beriplex® em caso de hemorragia perinatal devido à deficiência de vitamina em recém-nascidos. Beriplex® contém até 343 mg de sódio (aproximadamente 15 mmol) por 100 mL. Isto deve ser levado em consideração no caso de pacientes com uma dieta controlada de sódio. Segurança viral Quando medicamentos são feitos a partir de plasma ou sangue humano, algumas medidas são tomadas para prevenir a transmissão de infecções aos pacientes. Estas incluem: – Seleção cuidadosa de doadores de plasma e sangue para se ter certeza que aqueles em risco de portar infecções sejam excluídos – Teste de cada doador e mistura de plasma para sinais de vírus/infecções Fabricantes destes produtos também incluem etapas no processamento de sangue ou plasma que podem inativar ou remover vírus. Apesar disto, quando medicamentos preparados a partir de sangue ou plasma humano são administrados, a possibilidade de transmissão de infecção não pode ser totalmente excluída. Isto também se aplica a vírus desconhecidos ou emergentes e outros agentes patogênicos. As medidas tomadas são consideradas eficazes para vírus envelopados como o vírus da imunodeficiência humana ( o vírus da , vírus da hepatite ( , vírus da hepatite ( e para os vírus não envelopados da hepatite e parvovírus BSeu médico pode recomendar a vacinação contra hepatite e se você recebe produtos derivados de plasma regularmente/repetidamente. É altamente recomendável que toda vez que Beriplex® for administrado, seu médico registre o número do lote, o volume injetado e a data de administração. Gravidez e lactação segurança de Beriplex® para uso durante a gravidez e durante a lactação não foi estabelecida. Os estudos em animais não são adequados para avaliar a segurança em relação à gravidez, desenvolvimento do embrião ou feto, parto ou desenvolvimento após o nascimento. Portanto, Beriplex® deve ser usado durante a gravidez e lactação somente se claramente indicado. Categoria este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Fertilidade Não há dados disponíveis. 4 Efeitos sobre a habilidade de dirigir e operar máquinas Não foram realizados estudos sobre os efeitos na habilidade de dirigir e utilizar máquinas. Doping Atenção atletas: este medicamento contém albumina humana, que é considerada um agente mascarante do doping conforme lista de referência do Interações medicamentosas Os produtos contendo complexo protrombínico humano anulam o efeito do tratamento com antagonista da vitamina mas não são conhecidas interações com outros medicamentos. Na realização de testes de coagulação sensíveis à heparina, em pacientes recebendo altas doses de complexo protrombínico humano, deve-se levar em conta a heparina presente no medicamento administrado. Beriplex® não deve ser misturado com medicamentos, diluentes ou solventes que não estejam mencionados no item “Como Devo Usar Este Medicamento?”. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.Beriplex® deve ser conservado em temperatura ambiente não superior a 25 ° Não congelar. Mantenha o frasco dentro da embalagem original, a fim de protegê-lo da luz. prazo de validade é de 36 meses a partir da data de fabricação, quando armazenado conforme recomendado. estabilidade físico-química após reconstituição foi demonstrada durante 24 horas à temperatura ambiente (máx. 25° . No entanto, do ponto de vista microbiológico, o produto deve ser usado imediatamente. produto não utilizado ou os resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Características físico-químicas e organolépticas Pó – pó branco ou com suave coloração. Solução reconstituída – a solução reconstituída de Beriplex® é clara ou levemente opalescente. produto não deve ser utilizado se a solução estiver turva ou apresentar depósito de partículas. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.São dadas abaixo apenas orientações gerais sobre a dosagem do medicamento. tratamento deve ser iniciado sob a supervisão de um médico experiente no tratamento de distúrbios de 5 coagulação. dose e a duração da terapia de substituição dependem da indicação do tratamento, da gravidade da doença, da localização e extensão da hemorragia e do estado clínico do paciente. quantidade e a frequência de administração devem ser calculadas de modo individual para cada paciente. Para isso, seu médico determinará os níveis dos fatores de coagulação em seu sangue e monitorará seu estado clínico. Em caso de grandes cirurgias, é essencial o acompanhamento preciso do tratamento por meio de testes de coagulação. Uso em idosos posologia e o modo de administração em pacientes idosos (> 65 anos) são iguais às recomendações gerais. a) Tratamento e profilaxia perioperatória de hemorragias durante a terapia com antagonista da vitamina dose vai depender do índice internacional normalizado ( antes do tratamento e da pretendida. pré-tratamento deve ser mensurada o mais próximo possível da administração de modo a calcular a dose apropriada de Beriplex® Na tabela a seguir são apresentadas as doses aproximadas, necessárias para a normalização da em diferentes níveis da inicial. As doses são dadas em ml por kg de peso corporal do produto reconstituído e de fator de coagulação / kg de peso corporal. pré-tratamento Dose aproximada em mL/kg de peso corporal Dose aproximada em (fator de coagulação) / kg de peso corporal 2,0 – 3,9 1 4,0 – 6,0 1,4 25 35 > 6,0 2 50 dose é baseada no peso corporal até 100 kg. Para pacientes com peso superior a 100 kg a dose única máxima ( de fator de coagulação) , portanto, não deve ultrapassar 2500 de um de 2,0-3,9, 3500 de um de 4,0-6,0 e 5000 de um > 6,correção do distúrbio da hemostasia, induzido por antagonista da vitamina é geralmente alcançada, em aproximadamente 30 minutos após a injeção. As administrações simultâneas de vitamina devem ser consideradas em paciente que recebem Beriplex® para reversão urgente do antagonista da vitamina uma vez que os efeitos da vitamina ocorrem geralmente dentro de 4 – 6 horas. administração de doses repetidas de Beriplex® em pacientes que requerem reversão urgente do tratamento com antagonista da vitamina não é sustentada por dados clínicos e, portanto não é recomendada. Estas recomendações são baseadas em dados de estudos clínicos com um número limitado de indivíduos. recuperação e a duração do efeito podem variar, portanto a monitorização da durante o tratamento é obrigatória. b) Hemorragias e profilaxia perioperatória na deficiência congênita de qualquer um dos fatores de coagulação dependentes da vitamina quando produtos contendo fatores de coagulação específicos não estão disponíveis. cálculo da dose necessária de concentrado de complexo protrombínico é baseado em dados de estudos clínicos: – Para a dose de 1 de fator de coagulação por kg de peso corporal está prevista uma elevação da atividade do fator plasmático de 1,3% (0,013 mL) do valor normal. – dose de 1 de fator de coagulação por kg de peso corporal eleva a atividade do fator plasmático em 1,7% (0,017 mL) do valor normal. – dose de 1 de fator de coagulação por kg de peso corporal eleva a atividade do fator plasmático em 1,9% (0,019 mL) do valor normal. – dose de 1 de fator de coagulação por kg de peso corporal eleva a atividade do fator 6 plasmático em 1,9% (0,019 mL) do valor normal. dose de um fator específico administrado é expressa em unidades internacionais ( , relacionadas com o atual padrão da para cada fator. atividade no plasma de um fator de coagulação específico é expressa em percentagem (em relação ao plasma normal) ou em Unidades Internacionais (em relação ao padrão internacional para o fator de coagulação específico) . Uma Unidade Internacional ( de uma atividade do fator de coagulação é equivalente à quantidade em um mL de plasma humano normal. Por exemplo, o cálculo da dose necessária de fator de coagulação é baseado na constatação de que 1 Unidade Internacional ( de fator de coagulação por kg de peso corporal aumenta a atividade do fator de coagulação plasmático em 0,019 mL. dose necessária é determinada usando a seguinte fórmula: Unidades necessárias = peso corporal [kg] x aumento desejado do fator [ / ml] x 53, onde 53 (ml / kg) é a recíproca da recuperação estimada. Observe que o cálculo é baseado em dados de pacientes que receberam antagonistas da vitamina Um cálculo baseado em dados de indivíduos saudáveis forneceria uma estimativa mais baixa da dose necessária. Se a recuperação individual for conhecida, esse valor deve ser utilizado para o cálculo. Informações específicas do produto estão disponíveis a partir de estudos clínicos em voluntários sadios ( = 15) , na reversão do tratamento de antagonista de vitamina para o tratamento de hemorragia aguda importante ou profilaxia perioperatória de hemorragia ( = 98, = 43) . Instruções gerais solução deve ser clara ou levemente opalescente. Após a filtração / aspiração e antes da aplicação, o produto reconstituído deve ser inspecionado visualmente para verificar se há partículas ou se a cor está alterada. Não use soluções turvas ou que apresentem depósito. reconstituição e aspiração do produto para a seringa devem ser realizadas sob condições assépticas. Reconstituição Deixar o diluente atingir a temperatura ambiente. Assegurar que as tampas “flip-off” dos frascos do produto e do diluente foram retiradas, as tampas de borracha foram tratadas com solução antisséptica e secas antes da abertura da embalagem do dispositivo de transferência “Mix2Vial”.Abra a embalagem do “Mix2Vial” retirando a tampa selo. Não remova o “Mix2Vial” da embalagem externa. 1 2Coloque o frasco do diluente sobre uma superfície plana e limpa e segure o frasco firmemente. Pegue o “Mix2Vial” junto com a embalagem externa e empurre a ponta azul diretamente através da tampa de borracha do frasco do diluente. 7Remova cuidadosamente a embalagem externa do conjunto “Mix2Vial” segurando na borda e empurrando verticalmente para cima. Assegure que somente a embalagem seja retirada e não o conjunto “Mix2Vial”.Coloque o frasco do produto sobre uma superfície plana e firme. Inverta o frasco de diluente com o conjunto “Mix2Vial” conectado e empurre o adaptador transparente através da tampa de borracha do frasco do produto. diluente irá fluir automaticamente para o frasco do produto.Com uma mão segure o lado do produto do conjunto “Mix2Vial” e com a outra mão segure o lado do diluente e desconecte no sentido anti- horário o conjunto em duas partes. Descartar o frasco de diluente com o adaptador azul conectado.Gire suavemente o frasco do produto até que a substância seja completamente dissolvida. NÃOPuxe o ar em uma seringa vazia e estéril. Enquanto o frasco do produto estiver na posição vertical, junte a seringa ao conector do “Mix2Vial” no sentido horário. Injete o ar no frasco do produto. 3 4 5 6 7 Aspiração e aplicação 8Mantendo o êmbolo da seringa pressionado, inverta o sistema de cabeça para baixo e aspire o concentrado para dentro da seringa puxando o êmbolo lentamente para trás. 8Uma vez transferido o concentrado para a seringa, segure firmemente o corpo da seringa (mantendo o êmbolo da seringa para baixo) e desconecte o adaptador do “Mix2Vial” da seringa desconectando no sentido anti-horário. 9 Cuidados devem ser tomados para que o sangue não entre na seringa com o produto, pois há risco do sangue coagular na seringa e ocorrer a administração de coágulos de fibrina ao paciente. No caso de mais de um frasco de Beriplex® ser necessário, é possível reunir vários frascos para uma única aplicação através de um dispositivo de infusão comercialmente disponível. solução de Beriplex® não deve ser diluída. solução reconstituída deve ser administrada por via intravenosa através de injeção lenta a uma taxa que não exceda 3 kg/min., máx. 210 min, aproximadamente 8 mL/min. Qualquer produto não utilizado ou material residual deve ser eliminado em conformidade com os requisitos locais. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.