KALYDECO

Não deve ser utilizado por pacientes que tem alergia ao ivacaftor ou a qualquer um dos excipientes deste medicamento.Converse com o médico de seu (sua) filho (a) se tiver sido informado que ele (a) apresenta uma doença no fígado. médico poderá ajustar a dose de caso seu (sua) filho (a) tenha problemas moderados ou graves com a função de seu fígado. Observou-se um aumento das enzimas do fígado no sangue em algumas pessoas que receberam o tratamento com Informe imediatamente o médico se seu (sua) filho (a) tiver algum destes sintomas: • Dor ou desconforto na região superior direita do estômago (abdômen) • Amarelamento da pele ou da parte branca dos olhos • Perda de apetite • Náuseas ou vômitos • Urina escura médico de seu (sua) filho (a) deverá realizar alguns exames de sangue para verificar o fígado dele (a) antes de iniciar o tratamento e enquanto seu (sua) filho (a) estiver tomando especialmente durante o primeiro ano. Observou-se uma anomalia do cristalino do olho (catarata) sem qualquer efeito na visão em algumas crianças que receberam médico poderá realizar exames oculares antes e durante o tratamento com com alimentos e bebidas: Evite alimentos ou bebidas que contenham toranja (grapefruit) , carambola ou laranjas de Sevilha durante o tratamento com pois elas podem aumentar a quantidade de no organismo de seu (sua) filho (a) e podem aumentar a chance de seu (sua) filho (a) apresentar reações adversas. Efeitos na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas: pode causar tonturas em seu (sua) filho (a) . Não deixe seu (sua) filho (a) andar de bicicleta ou fazer qualquer outra coisa que exija Bula para o paciente (Brasil) : () 3 ( toda a atenção dele (a) enquanto ele (a) estiver usando este medicamento a menos que tenha certeza de que ele (a) não foi afetado (a) . Outros medicamentos e Informe o médico ou farmacêutico se estiver utilizando, tiver utilizado recentemente, ou se vier a utilizar outros medicamentos. Alguns medicamentos podem afetar o funcionamento de ou aumentar a probabilidade que seu (sua) filho (a) tenha reações adversas. também pode afetar como outros medicamentos funcionam. Informe o médico de seu (sua) filho (a) se ele (a) estiver utilizando qualquer um dos seguintes medicamentos: • • • • Cetoconazol, itraconazol, posaconazol, voriconazol, fluconazol, medicamentos antifúngicos utilizados para o tratamento de infecções por fungos Telitromicina, claritromicina, eritromicina, rifampicina, rifabutina, medicamentos antibióticos utilizados para o tratamento de infecções por bactérias Fenobarbital, carbamazepina, fenitoína, medicamentos anticonvulsivantes utilizados para o tratamento de crises epilépticas Produtos à base de plantas, isto é, hipérico (Hypericum perforatum) • Midazolam, alprazolam, diazepam ou triazolam, benzodiazepinas utilizadas para o tratamento da ansiedade, insônia, agitação, etc. • Ciclosporina, tacrolimo, imunossupressores utilizados após um transplante de órgão • Digoxina, glicosídeos cardíacos utilizados para o tratamento da insuficiência cardíaca congestiva leve a moderada e de um ritmo anormal do coração chamado fibrilação atrial • Varfarina, anticoagulantes utilizados para evitar a formação de coágulos de sangue ou para evitar que estes aumentem de tamanho no sangue e vasos sanguíneos Informe ao médico de seu (sua) filho (a) se ele (a) estiver tomando qualquer um destes medicamentos. médico pode decidir ajustar a dose tomada por seu (sua) filho (a) ou pedir exames adicionais. Lactose Atenção: Este medicamento contém açúcar (lactose) , portanto, deve ser usado com cautela em portadores de diabetes. Os granulados de contêm uma quantidade muito pequena de lactose. Converse com o médico de seu (sua) filho (a) caso ele (a) tenha alguma intolerância à lactose ou diabetes. Informe ao médico ou cirurgião-dentista de seu (sua) filho (a) se ele (a) estiver fazendo uso de algum outro medicamento. Não dê a seu (sua) filho (a) nenhum medicamento sem o conhecimento do médico dele (a) . Pode ser perigoso para a sua saúde dele (a) . Bula para o paciente (Brasil) : () 4 (deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15° e 30° , protegido da luz e umidade. prazo de validade do granulado de é de 36 meses a partir da data de fabricação. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Uma vez misturado, o produto mostrou-se estável por uma hora e, portanto, deve ser ingerido nesse período. Os granulados de são adoçados, sem sabor, brancos a esbranquiçados, com aproximadamente 2 mm de diâmetro. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.Sempre dê este medicamento a seu (sua) filho (a) exatamente como o médico orientou. Verifique com o mesmo caso não tenha certeza. médico de seu (sua) filho (a) determinará a dose correta. Seu (sua) filho (a) deve continuar usando todos os outros medicamentos, a menos que o médico diga para parar de usar algum. As doses tomadas por crianças com 4 meses de idade ou mais devem seguir a TabelaTabela 1: Recomendações de dosagem para pacientes com 4 meses ou mais com pelo menos uma das mutações indicadas em pelo menos um alelo do gene Idade 4 meses a menos de 6 meses Peso ≥5 kg partir de 6 meses ≥5 kg a <7 kg Dose Dose diária total 25 mg granulado a cada 12h 50 mg 25 mg granulado a cada 12h 50 mg ≥7 kg a <14 kg 50 mg granulado a cada 12h 100 mg ≥14 kg a <25 kg 75 mg granulado a cada 12h 150 mg Bula para o paciente (Brasil) : () 5 ( Modo de usarPara uso oral. Todo o conteúdo de cada sachê do granulado deve ser misturado com uma colher de chá (5 mL) de alimento macio ou líquido apropriado para a idade e a mistura totalmente consumida. Alimentos ou líquidos devem estar em temperatura ambiente ou abaixo. Cada sachê é para uso único. Depois de misturado, o produto mostrou-se estável por uma hora e, portanto, deve ser ingerido durante esse período. Alguns exemplos de alimentos macios ou líquidos incluem purê de frutas ou vegetais, iogurte, compota de maçã, água, leite, leite materno, fórmula infantil ou suco. Uma refeição ou lanche contendo gordura deve ser consumido imediatamente antes ou logo após a administração. Siga as orientações do médico de seu (sua) filho (a) , respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do médico de seu (sua) filho (a).