LACIPIL

Converse com seu médico antes de tomar Lacipil® se você: – – tem problemas cardíacos; tem alguma doença no fígado. Efeitos na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas Não há relatos sobre possíveis dificuldades de dirigir veículos ou operar máquinas após o uso de Lacipil®. Gravidez e lactação Lacipil® somente deverá ser usado na gravidez ou lactação se os benefícios potenciais para a mãe forem maiores do que qualquer possibilidade de risco para o feto ou recém-nascido. Informe seu médico em caso de gravidez ou se estiver amamentando durante o tratamento ou após o término. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que estejam amamentando sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. 1 Modelo de texto de bula – Paciente Lacipil® Comprimidos revestidos Interações medicamentosas Alguns medicamentos podem afetar o modo como Lacipil® age no seu organismo ou aumentar a possibilidade de você ter reações adversas. Da mesma forma, Lacipil® pode afetar a ação de certos medicamentos, que são: – – – outros medicamentos utilizados para tratar pressão alta, como furosemida, propranolol ou captopril; a cimetidina, usada para o tratamento de úlceras estomacais; a ciclosporina, utilizada para prevenir a rejeição de órgãos transplantados ou para tratamento de algumas doenças autoimunes (que ocorrem quando o sistema de defesa do organismo age contra o próprio corpo) . Não tome suco de toranja enquanto estiver tomando Lacipil®. Informe seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento de seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.Cuidados de armazenamento Os comprimidos de Lacipil® devem ser protegidos da luz; portanto, não os retire da embalagem de alumínio até o momento de utilizá-los. Se você ingerir metade do comprimido de 4 mg, guarde a outra metade na embalagem de alumínio original e tome-a no prazo máximo de 48 horas. Os comprimidos de Lacipil® devem ser estocados em temperatura ambiente (entre 15° e 30ºC) . produto tem prazo de validade de 24 meses a partir da data de fabricação, impressa na embalagem. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use o medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Aspecto físico/características organolépticas Comprimidos brancos, ovais, biconvexos, sulcados em ambas as faces. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso você observe alguma mudança no aspecto do medicamento que ainda esteja no prazo de validade, consulte o médico ou o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.Modo de uso Os comprimidos de Lacipil® devem ser administrados pela boca e com água. Tome Lacipil® sempre no mesmo horário todos os dias. Você pode tomar Lacipil® pela manhã, com ou sem alimentos. Posologia dose inicial é de 2 mg uma vez ao dia e deve ser tomada na mesma hora todos os dias, de preferência pela manhã, com ou sem alimentos. Após cerca de três a quatro semanas de tratamento, seu médico irá decidir se aumentará sua dose (para 4 ou 6 mg uma vez ao dia pela manhã) . tratamento pode ser continuado indefinidamente, conforme seu médico recomendar. comprimido de 4 mg pode ser partido. parte não utilizada do comprimido deve ser guardada na embalagem original e administrada no prazo máximo de 2 dia (s) . Este medicamento não deve ser mastigado. 2 Modelo de texto de bula – Paciente Lacipil® Comprimidos revestidos Insuficiência hepática Pacientes com insuficiência hepática leve ou moderada não necessitam de ajustes de dose diferentes das normais. Insuficiência renal Como o lacidipino não é eliminado pelos rins, não são necessários ajustes de dose diferentes das normais em pacientes com insuficiência renal. Crianças Não existe experiência de uso de Lacipil® em crianças. Pacientes idosos Pacientes idosos não necessitam de ajustes de dose. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.Caso se esqueça de tomar uma dose, tome o próximo comprimido no horário habitual. Não tome um comprimido para substituir a dose esquecida. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião-dentista.Assim como outros medicamentos, Lacipil® pode causar reações adversas, mas não são todas as pessoas que têm essas reações. Reações comuns (ocorrem entre 1% a 10% dos pacientes que utilizam este medicamento) – – – – – – – – – – – – batimentos irregulares do coração (palpitações) batimento rápido do coração (taquicardia) dor de cabeça vertigem (tontura) desconforto no estômago náusea (enjoo) rubor (vermelhidão no rosto) rash cutâneo (erupção na pele) , inclusive eritema (manchas vermelhas e empoladas, ou seja, semelhantes a bolhas) , e coceira Poliúria (aumento da frequência urinária e do volume de urina) Astenia (fraqueza) edema (inchaço) aumento reversível de uma enzima chamada fosfatase alcalina Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% a 1% dos pacientes que utilizam este medicamento) – – – – aumento da dor no peito (angina) hipotensão (diminuição da pressão sanguínea) sangramento e dor na gengiva desmaio Reações raras (ocorrem entre 0,01% a 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento) – – reação alérgica grave, que causa edema na face, na língua ou na garganta e pode trazer dificuldade de engolir ou de respirar (angioedema) urticária 3 Modelo de texto de bula – Paciente Lacipil® Comprimidos revestidos Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento) – – tremores nos braços ou nas pernas depressão Informe ao seu médico ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.ALGUÉM Não foram relatados casos de superdosagem de Lacipil®. Se forem ingeridos muitos comprimidos de Lacipil®, a possibilidade de baixar a pressão sanguínea é maior e os batimentos cardíacos podem se alterar (aumentar ou diminuir) . Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações sobre como proceder. –0179 Farm. Resp.: Ana Carolina Carotta Anacleto Nº 11580 Fabricado por: Glaxo Wellcome Avda. Extremadura, 3-09400 – Aranda del Duero – Espanha Embalado por: Glaxo Wellcome Avda. Extremadura, 3-09400 – Aranda del Duero – Espanha Ou Embalado por: Consumer Healthcare Brazil Importadora e Distribuidora de Medicamentos Ltda. Rua Godofredo Marques, 274 – Rio de Janeiro – Registrado e Importado por: GlaxoSmithKline Brasil Ltda. Estrada dos Bandeirantes, 8464 – Rio de Janeiro –743/0001-10 Indústria Brasileira PRESCRIÇÃO MÉDICA L2071_LACIPIL_COM_REV_GDS17_IPI07 4 Dados da Submissão Eletrônica Dados da petição/notificação que altera a bula Dados das alterações de bulas Histórico de Alteração de Bula Data do Expediente Nº Expediente Assunto Data do Expediente Nº Expediente Assunto Data da Aprovação Itens de bula Versões Apresentações Relacionadas 4 mg com rev ct bl al/al x 14 29/04/2013 0337394/13-1 28/09/2018 0942526/18-8 23/10/2020 3690554/20-2 10458 – – Inclusão Inicial de Texto de Bula – 60/12 10451 – – Notificação de Alteração de Texto de Bula – 60/12 10451 – – Notificação de Alteração de Texto de Bula – 60/12 29/04/2013 0337394/13-1 01/08/2016 21387411/69 10458 – – Inclusão Inicial de Texto de Bula – 60/12 10201 – – Alteração moderada de excipiente Não se aplica Não se aplica Não se aplica 04/08/2023 0815138/23-7 10451 – – Notificação de Alteração de Texto de Bula – 60/12 20/07/2023 0752156/23-1 26/07/2023 0775024/23-2 16/01/2024 Não se aplica 10451 – – Notificação de Alteração de Texto de Bula – 60/12 16/01/2024 Não se aplica 11014 – 73/2016 – – Substituição de local de embalagem primária do medicamento 11011 – 73/2016 – – Inclusão de local de embalagem secundária do medicamento 10451 – – Notificação de Alteração de Texto de Bula – 60/12 30/04/2013 Dizeres legais – Farmacêutico Responsável 10/09/2018 Não se aplica 20/07/2023 26/07/2023 Composição Dizeres LegaisQuais os Males que este Medicamento Pode me Causar?Reações Adversas Dizeres legais Dizeres legais Dizeres legais 16/01/2024Posologia e modo de usarComo devo usar este medicamento? e e e e e 4 mg com rev ct bl al/al x 14 4 mg com rev ct bl al/al x 14 4 mg com rev ct bl al/al x 14 4 mg com rev ct bl al/al x.