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Se você tem alergia (hipersensibilidade) ao deucravacitinibe ou a qualquer um dos componentes deste medicamento (vide COMPOSIÇÃO) .Sistema Imunológico Infecções (deucravacitinibe) pode aumentar o risco de infecções. Você não deve iniciar o tratamento com (deucravacitinibe) se você tiver qualquer infecção ativa clinicamente importante até que a infecção seja resolvida ou tratada. Caso você tenha alguma infecção crônica ou história de infecção recorrente, seu médico deverá considerar os riscos e benefícios antes de prescrever (deucravacitinibe) . Caso você apresente infecção ou não esteja respondendo ao tratamento padrão, seu médico deverá lhe acompanhar de perto e interromper (deucravacitinibe) até que a infecção seja solucionada. Procure orientação médica se ocorrerem sinais ou sintomas de infecção, tais como febre, mal estar geral, sinais de inflamação dentre outros. Avaliação pré-tratamento para tuberculose Antes de iniciar o tratamento com (deucravacitinibe) você deverá ser avaliado quanto à infecção por tuberculose. Você não deve utilizar (deucravacitinibe) caso apresente tuberculose ativa. Neste caso, seu médico deve iniciar seu tratamento da tuberculose antes de administrar (deucravacitinibe) . Imunizações Antes de iniciar a terapia com (deucravacitinibe) , considere a conclusão de todas as imunizações (vacinas) apropriadas para a sua idade de acordo com as orientações atuais sobre esquema de vacinação no país. Converse com seu médico sobre quais vacinas devem ser evitadas. Gravidez e Lactação Não existem estudos adequados e bem controlados do uso de (deucravacitinibe) em mulheres grávidas. Os dados com o uso de (deucravacitinibe) em mulheres grávidas são insuficientes para informar sobre o risco associado ao medicamento. Não se sabe se (deucravacitinibe) é excretado no leite humano. Deve-se ter cautela, pois muitos medicamentos podem ser excretados no leite humano. SOTYKTU_COM REV_VP_v03_27082021 2 Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista. Uso pediátrico segurança e eficácia de (deucravacitinibe) em pacientes pediátricos com menos de 18 anos de idade não foram estabelecidas. Uso em idosos Nenhuma diferença geral na exposição, segurança ou eficácia do deucravacitinibe foi observada entre pacientes mais velhos e mais jovens que receberam (deucravacitinibe) . Sistema endócrino e metabolismo Lactose Atenção: (deucravacitinibe) contém 44 mg de lactose. Pacientes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência total de lactase ou má absorção de glicose-galactose não devem tomar este medicamento. Insuficiência hepática (no fígado) não é recomendado em pacientes com insuficiência hepática grave. Efeitos sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas Não foram realizados estudos sobre os efeitos na habilidade de dirigir e operar máquinas. Recomenda-se ter cuidado ao dirigir ou operar um veículo ou máquina potencialmente perigosa. Interações Medicamentosas (deucravacitinibe) pode interagir com: • Imunossupressores potentes: segurança e eficácia de (deucravacitinibe) em combinação com imunossupressores (medicamentos que diminuem ou inibem a ação do sistema imunológico) não foram estabelecidas. Devido ao risco aumentado de infecção durante o tratamento com (deucravacitinibe) , não é recomendado o uso em combinação com outros imunossupressores potentes. • Vacinas vivas (compostas pelo microrganismo vivo, mas enfraquecido) : Evite o uso de vacinas vivas em uso com (deucravacitinibe) . SOTYKTU_COM REV_VP_v03_27082021 3 Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Efeito de outros medicamentos no (deucravacitinibe) Em estudos específicos de interação medicamentosa (reação entre medicamentos usados ao mesmo tempo) , não foram observadas alterações clinicamente significativas durante o uso conjunto de (deucravacitinibe) e ciclosporina, fluvoxamina, ritonavir, diflunisal, pirimetamina e agentes moduladores do pH gástrico (acidez do estômago) como famotidina ou rabeprazol. Efeito do (deucravacitinibe) em outros medicamentos Em estudos específicos de interação medicamentosa, o uso de (deucravacitinibe) não teve um efeito significativo sobre medicamentos usados simultaneamente como rosuvastatina, metotrexato, micofenolato mofetil ( ou anticoncepcionais orais (acetato de noretindrona e etinilestradiol) , e a combinação desses medicamentos com (deucravacitinibe) não requer nenhum ajuste de dose. Atenção: Contém os corantes dióxido de titânio, óxido de ferro amarelo e óxido de ferro vermelho, que podem, eventualmente, causar reações alérgicas. Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-galactose. Este medicamento pode aumentar o risco de sangramento em caso de dengue ou quando associado a outros medicamentos que aumentem o efeito hemorrágico (perda de sangue) . Este medicamento pode aumentar o risco de infecções. Informe ao seu médico qualquer alteração no seu estado de saúde.Algumas vacinas são contraindicadas para quem está tomando imunossupressor. Antes de tomar qualquer vacina, informe ao profissional de saúde que você está tomando medicamento imunossupressor. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento de seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.(deucravacitinibe) deve ser armazenado em temperatura ambiente (de 15 a 30ºC) . Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. SOTYKTU_COM REV_VP_v03_27082021 4 Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Propriedades organolépticas e físicas (deucravacitinibe) é um comprimido revestido rosa, redondo, biconvexo, para administração oral, impresso a laser com “ 895 6 mg” numa das faces em duas linhas e nenhuma inscrição na outra face. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.Considerações Gerais • (deucravacitinibe) não deve ser administrado em pacientes com qualquer infecção ativa até que a infecção seja resolvida ou tratada adequadamente. (deucravacitinibe) não é recomendado para uso em combinação com outros imunossupressores potentes (medicamentos que diminuem ou inibem a ação do sistema imunológico) . • Os pacientes devem ser avaliados quanto à infecção por tuberculose antes de iniciar o tratamento com (deucravacitinibe) . Pacientes com tuberculose ativa não devem tomar (deucravacitinibe) . • Antes de iniciar a terapia com (deucravacitinibe) , considere a conclusão de todas as imunizações adequadas à idade de acordo com as diretrizes de imunização atuais. Psoríase em placas dose recomendada de (deucravacitinibe) é de 6 mg, por via oral, uma vez ao dia, com ou sem alimentos. Tome (deucravacitinibe) mais ou menos no mesmo horário todos os dias. Populações especiais Insuficiência renal (nos rins) Não é necessário ajuste de dose em pacientes com insuficiência renal leve, moderada ou grave ou em pacientes com doença renal em estágio terminal em diálise. Insuficiência hepática (no fígado) SOTYKTU_COM REV_VP_v03_27082021 5 Bristol-Myers Squibb Farmacêutica (deucravacitinibe) não é recomendado em pacientes com insuficiência hepática grave (Child-Pugh Classe . Converse com seu médico antes de iniciar o tratamento com (deucravacitinibe) , caso você apresente algum comprometimento hepático (problema no fígado) . Nenhum ajuste de dose é necessário em pacientes com insuficiência hepática (no fígado) leve ou moderada. Uso Pediátrico segurança e eficácia de (deucravacitinibe) em pacientes pediátricos não foram estabelecidas. Idosos Nenhum ajuste de dose é necessário para pacientes com 65 anos ou mais. Os comprimidos de (deucravacitinibe) devem ser engolidos inteiros e podem ser administrados com ou sem alimentos. Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Este medicamento não deve ser partido, esmagado, cortado ou mastigado.