Indicações do Medicamento
Cloridrato de tramadol é indicado para o alívio da dor de intensidade moderada a grave.
Modo de Ação
Cloridrato de tramadol, a substância ativa, é um analgésico que pertence à classe dos opioides que age no sistema nervoso central.
Contraindicações
Não tome cloridrato de tramadol: – se você é alérgico ao cloridrato de tramadol ou a qualquer componente do medicamento; – em intoxicação aguda com álcool, pílulas para dormir, analgésicos ou outras drogas psicotrópicas (medicamentos que afetam o humor e as emoções) ; – se você também está tomando inibidores da (certos medicamentos usados para o tratamento da depressão) ou tiver tomado nos últimos 14 dias antes do tratamento com cloridrato de tramadol; – se você é epilético e suas crises de convulsão não estão controladas adequadamente por tratamento; – como um substituto na abstinência de narcóticos. Gravidez Se você está grávida ou amamentando, pensa que pode estar grávida ou está planejando ter um bebê, peça aconselhamento ao seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. Há muita pouca informação sobre a segurança de tramadol na gravidez. Portanto, você não deve usar cloridrato de tramadol se estiver grávida. uso crônico durante a gravidez pode levar à síndrome de abstinência nos recém-nascidos. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião- dentista.
Precauções
Advertências e Precauções Converse com o seu médico antes de tomar cloridrato de tramadol: – se você pensa que é viciado em outros analgésicos (opioides) ; – se você sofre de transtornos de consciência (se você sente que vai desmaiar) ; – se você está em estado de choque (suor frio pode ser um sinal disto) ; – se você sofre de aumento da pressão no cérebro (possivelmente após um dano na cabeça ou doença cerebral) ; – se você tiver dificuldade para respirar; – se você tiver uma tendência à epilepsia ou convulsões, porque o risco de uma convulsão pode aumentar; – se você sofre de uma doença do fígado ou rim. Distúrbios de respiração associados ao sono cloridrato de tramadol é uma substância ativa que pertence ao grupo de opioides. Os opioides podem causar distúrbios respiratórios associados ao sono como, por exemplo, apneia central do sono (respiração rasa/pausa da respiração durante o sono) e hipoxemia relacionada ao sono (baixo nível de oxigênio no sangue) . risco de ocorrer apneia central do sono depende da dose de opioides. seu médico pode considerar diminuir a sua dose total de opioides se você apresentar apneia central do sono. Convulsões epiléticas foram relatadas em pacientes tomando tramadol no nível de dose recomendado. risco pode ser aumentado quando as doses de tramadol excedem o limite superior de dose diária recomendada (400 mg) . Por favor, notar que cloridrato de tramadol pode levar à dependência física e psicológica. Quando cloridrato de tramadol é administrado por um longo período, seu efeito pode diminuir, de modo que doses mais altas precisam ser administradas (desenvolvimento de tolerância) . Em pacientes com uma tendência para abuso de medicamentos ou que são dependentes de medicamentos, o tratamento com cloridrato de tramadol deve ser realizado somente por períodos curtos e sob estrita supervisão médica. Também informe ao seu médico se um destes problemas ocorrer durante o tratamento com cloridrato de tramadol ou se já ocorreram com você no passado. Atletas devem tomar ciência de que este medicamento pode causar resultado positivo em testes de controle de doping. Este medicamento pode causar doping. Outros medicamentos e cloridrato de tramadol Informe ao seu médico ou farmacêutico se você estiver tomando, tomou recentemente ou poderá tomar qualquer outro medicamento. cloridrato de tramadol não deve ser tomado junto com inibidores da (certos medicamentos para o tratamento da depressão) . efeito analgésico de cloridrato de tramadol pode ser reduzido e o tempo de duração da ação pode ser reduzido, se você tomar medicamentos que contenham: – carbamazepina (para convulsões epilépticas) ; – ondansetrona (prevenir náusea) . Seu médico dirá se você pode tomar cloridrato de tramadol e qual a dose. risco de efeitos colaterais aumenta: – se você estiver tomando tranquilizantes, pílulas para dormir, outros analgésicos tais como morfina e codeína (também um medicamento para tosse) , e álcool enquanto você estiver tomando cloridrato de tramadol. Você pode sentir sonolência ou sentir que você pode desmaiar. Se isto acontecer informe ao seu médico. – se você estiver tomando medicamentos que podem causar convulsão, tais como antidepressivos ou antipsicóticos. risco de ter uma convulsão pode aumentar se você tomar cloridrato de tramadol ao mesmo tempo. Seu médico dirá se cloridrato de tramadol é adequado para você. – se você estiver tomando certos antidepressivos. cloridrato de tramadol pode interagir com estes medicamentos e você pode experimentar sintomas tais como contrações musculares involuntárias, rítmicas, incluindo os músculos que controlam o movimento dos olhos, agitação, suor excessivo, tremor, exageração dos reflexos, tensão muscular aumentada, temperatura do corpo acima de 38 ° – se você estiver tomando anticoagulantes cumarínicos (medicamentos para “afinar” o sangue) , por exemplo, varfarina, junto com cloridrato de tramadol. efeito destes medicamentos na coagulação do sangue pode ser afetado e pode ocorrer sangramento. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. cloridrato de tramadol com comida e álcool Não beba álcool durante o tratamento com cloridrato de tramadol, pois seu efeito pode ser intensificado. alimento não influencia o efeito de cloridrato de tramadol. Gravidez, amamentação e fertilidade Se você está grávida ou amamentando, pensa que pode estar grávida ou está planejando ter um bebê, peça aconselhamento ao seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. Há muita pouca informação sobre a segurança de tramadol na gravidez. Portanto, você não deve usar cloridrato de tramadol se estiver grávida. uso crônico durante a gravidez pode levar à síndrome de abstinência nos recém-nascidos. Geralmente, o uso de tramadol não é recomendado durante a amamentação. Pequenas quantidades de tramadol são excretadas no leite materno. Após uma dose única, usualmente não é necessário interromper a amamentação. Baseado na experiência humana é sugerido que o tramadol não influencia na fertilidade feminina ou masculina. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião- dentista. Direção e uso de máquinas cloridrato de tramadol pode causar sonolência, tontura e visão borrada e, portanto, pode prejudicar suas reações. Se você sentir que suas reações são afetadas, não dirija um carro ou outro veículo, não use equipamentos elétricos ou opere máquinas. cloridrato de tramadol solução oral contém sacarose e óleo de rícino hidrogenado etoxilado. Se você foi informado pelo seu médico que você tem uma intolerância a alguns açúcares, contate seu médico antes de tomar este medicamento. Isto porque cloridrato de tramadol solução oral contém sacarose. Se cloridrato de tramadol solução oral foi prescrito para uso crônico (por duas semanas ou mais) , o produto pode ser danoso para os dentes. cloridrato de tramadol solução oral contém óleo de rícino hidrogenado etoxilado, um derivado de óleo de rícino que pode causar desconforto abdominal e diarreia. Atenção diabéticos: contém açúcar. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico.
Armazenamento
Conservar em temperatura ambiente (temperatura entre 15 e 30° . Proteger da luz e umidade. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Após aberto, este medicamento é válido por 6 meses. Aspecto do medicamento: Solução límpida, na cor amarela com sabor e odor de hortelã, isentas de partículas e material estranho. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Como tomar
Não tome cloridrato de tramadol: – se você é alérgico ao cloridrato de tramadol ou a qualquer componente do medicamento; – em intoxicação aguda com álcool, pílulas para dormir, analgésicos ou outras drogas psicotrópicas (medicamentos que afetam o humor e as emoções) ; – se você também está tomando inibidores da (certos medicamentos usados para o tratamento da depressão) ou tiver tomado nos últimos 14 dias antes do tratamento com cloridrato de tramadol; – se você é epilético e suas crises de convulsão não estão controladas adequadamente por tratamento; – como um substituto na abstinência de narcóticos. Gravidez Se você está grávida ou amamentando, pensa que pode estar grávida ou está planejando ter um bebê, peça aconselhamento ao seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. Há muita pouca informação sobre a segurança de tramadol na gravidez. Portanto, você não deve usar cloridrato de tramadol se estiver grávida. uso crônico durante a gravidez pode levar à síndrome de abstinência nos recém-nascidos. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião- dentista.Advertências e Precauções Converse com o seu médico antes de tomar cloridrato de tramadol: – se você pensa que é viciado em outros analgésicos (opioides) ; – se você sofre de transtornos de consciência (se você sente que vai desmaiar) ; – se você está em estado de choque (suor frio pode ser um sinal disto) ; – se você sofre de aumento da pressão no cérebro (possivelmente após um dano na cabeça ou doença cerebral) ; – se você tiver dificuldade para respirar; – se você tiver uma tendência à epilepsia ou convulsões, porque o risco de uma convulsão pode aumentar; – se você sofre de uma doença do fígado ou rim. Distúrbios de respiração associados ao sono cloridrato de tramadol é uma substância ativa que pertence ao grupo de opioides. Os opioides podem causar distúrbios respiratórios associados ao sono como, por exemplo, apneia central do sono (respiração rasa/pausa da respiração durante o sono) e hipoxemia relacionada ao sono (baixo nível de oxigênio no sangue) . risco de ocorrer apneia central do sono depende da dose de opioides. seu médico pode considerar diminuir a sua dose total de opioides se você apresentar apneia central do sono. Convulsões epiléticas foram relatadas em pacientes tomando tramadol no nível de dose recomendado. risco pode ser aumentado quando as doses de tramadol excedem o limite superior de dose diária recomendada (400 mg) . Por favor, notar que cloridrato de tramadol pode levar à dependência física e psicológica. Quando cloridrato de tramadol é administrado por um longo período, seu efeito pode diminuir, de modo que doses mais altas precisam ser administradas (desenvolvimento de tolerância) . Em pacientes com uma tendência para abuso de medicamentos ou que são dependentes de medicamentos, o tratamento com cloridrato de tramadol deve ser realizado somente por períodos curtos e sob estrita supervisão médica. Também informe ao seu médico se um destes problemas ocorrer durante o tratamento com cloridrato de tramadol ou se já ocorreram com você no passado. Atletas devem tomar ciência de que este medicamento pode causar resultado positivo em testes de controle de doping. Este medicamento pode causar doping. Outros medicamentos e cloridrato de tramadol Informe ao seu médico ou farmacêutico se você estiver tomando, tomou recentemente ou poderá tomar qualquer outro medicamento. cloridrato de tramadol não deve ser tomado junto com inibidores da (certos medicamentos para o tratamento da depressão) . efeito analgésico de cloridrato de tramadol pode ser reduzido e o tempo de duração da ação pode ser reduzido, se você tomar medicamentos que contenham: – carbamazepina (para convulsões epilépticas) ; – ondansetrona (prevenir náusea) . Seu médico dirá se você pode tomar cloridrato de tramadol e qual a dose. risco de efeitos colaterais aumenta: – se você estiver tomando tranquilizantes, pílulas para dormir, outros analgésicos tais como morfina e codeína (também um medicamento para tosse) , e álcool enquanto você estiver tomando cloridrato de tramadol. Você pode sentir sonolência ou sentir que você pode desmaiar. Se isto acontecer informe ao seu médico. – se você estiver tomando medicamentos que podem causar convulsão, tais como antidepressivos ou antipsicóticos. risco de ter uma convulsão pode aumentar se você tomar cloridrato de tramadol ao mesmo tempo. Seu médico dirá se cloridrato de tramadol é adequado para você. – se você estiver tomando certos antidepressivos. cloridrato de tramadol pode interagir com estes medicamentos e você pode experimentar sintomas tais como contrações musculares involuntárias, rítmicas, incluindo os músculos que controlam o movimento dos olhos, agitação, suor excessivo, tremor, exageração dos reflexos, tensão muscular aumentada, temperatura do corpo acima de 38 ° – se você estiver tomando anticoagulantes cumarínicos (medicamentos para “afinar” o sangue) , por exemplo, varfarina, junto com cloridrato de tramadol. efeito destes medicamentos na coagulação do sangue pode ser afetado e pode ocorrer sangramento. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. cloridrato de tramadol com comida e álcool Não beba álcool durante o tratamento com cloridrato de tramadol, pois seu efeito pode ser intensificado. alimento não influencia o efeito de cloridrato de tramadol. Gravidez, amamentação e fertilidade Se você está grávida ou amamentando, pensa que pode estar grávida ou está planejando ter um bebê, peça aconselhamento ao seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. Há muita pouca informação sobre a segurança de tramadol na gravidez. Portanto, você não deve usar cloridrato de tramadol se estiver grávida. uso crônico durante a gravidez pode levar à síndrome de abstinência nos recém-nascidos. Geralmente, o uso de tramadol não é recomendado durante a amamentação. Pequenas quantidades de tramadol são excretadas no leite materno. Após uma dose única, usualmente não é necessário interromper a amamentação. Baseado na experiência humana é sugerido que o tramadol não influencia na fertilidade feminina ou masculina. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião- dentista. Direção e uso de máquinas cloridrato de tramadol pode causar sonolência, tontura e visão borrada e, portanto, pode prejudicar suas reações. Se você sentir que suas reações são afetadas, não dirija um carro ou outro veículo, não use equipamentos elétricos ou opere máquinas. cloridrato de tramadol solução oral contém sacarose e óleo de rícino hidrogenado etoxilado. Se você foi informado pelo seu médico que você tem uma intolerância a alguns açúcares, contate seu médico antes de tomar este medicamento. Isto porque cloridrato de tramadol solução oral contém sacarose. Se cloridrato de tramadol solução oral foi prescrito para uso crônico (por duas semanas ou mais) , o produto pode ser danoso para os dentes. cloridrato de tramadol solução oral contém óleo de rícino hidrogenado etoxilado, um derivado de óleo de rícino que pode causar desconforto abdominal e diarreia. Atenção diabéticos: contém açúcar. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.Conservar em temperatura ambiente (temperatura entre 15 e 30° . Proteger da luz e umidade. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Após aberto, este medicamento é válido por 6 meses. Aspecto do medicamento: Solução límpida, na cor amarela com sabor e odor de hortelã, isentas de partículas e material estranho. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. CRIANÇAS.Sempre tome este medicamento exatamente como orientado pelo seu médico. Se tiver dúvidas, consulte seu médico ou farmacêutico. dose deve ser ajustada à intensidade da sua dor e sua sensibilidade individual à dor. Em geral a menor dose analgésica deve ser tomada. Não tome mais que 160 gotas por dia (8 doses de 20 gotas) (equivalente a 400 mg de cloridrato de tramadol) , exceto se seu médico instruir você a fazer isto. menos que prescrito o contrário pelo seu médico, a dose usual é: Adultos e adolescentes acima de 12 anos de idade: 20 a 40 gotas (equivalente a 50 – 100 mg de cloridrato de tramadol) . Dependendo da dor o efeito dura cerca de 4 a 8 horas. Crianças Para crianças a partir de 1 ano de idade a dose única usual é 4 a 8 gotas por 10 kg (1-2 mg de cloridrato de tramadol por kg) de peso corporal. menor dose analgesicamente efetiva deve geralmente ser escolhida. Doses diárias de 8 mg de substância ativa por kg de peso corporal ou 400 mg de substância ativa, o que for menor, não devem ser excedidas. Instruções de manuseio de cloridrato de tramadol solução oral, em frasco gotejador Para obter as gotas, segure o frasco virado para baixo e bata no fundo do frasco gentilmente com seu dedo até que a primeira gota apareça. Após o uso, rosqueie a tampa firmemente. Conteúdo de cloridrato de tramadol nas gotas únicas: cloridrato de tramadol 2,5 mg 12,5 mg 25 mg 37,5 mg 50 mg 62,5 mg 75 mg 87,5 mg 100 mg Número de gotas 1 gota 5 gotas 10 gotas 15 gotas 20 gotas 25 gotas 30 gotas 35 gotas 40 gotas Guia para dose relacionada ao peso corporal em crianças a partir de 1 ano de idade: Idade aproximada 1 ano 3 anos 6 anos 9 anos 11 anos Peso corporal 10 kg 15 kg 20 kg 30 kg 45 kg Número de gotas para dose única (1-2 mg/kg) 4 – 8 6 – 12 8 – 16 12 – 24 18 – 36 Pacientes idosos Em pacientes idosos (acima de 75 anos) a excreção de tramadol pode ser atrasada. Se isto é aplicável a você, seu médico pode recomendar um intervalo prolongado entre as doses. Insuficiência hepática ou renal/pacientes em diálise Se você sofre de insuficiência hepática e/ou renal seu médico pode recomendar um intervalo maior entre as doses. Como e quando você deve tomar cloridrato de tramadol? cloridrato de tramadol solução oral é para uso oral. Tome cloridrato de tramadol solução oral com um pouco de líquido puro ou misturado a líquido adoçado, com ou sem alimento. Por quanto tempo você deve tomar cloridrato de tramadol? Você não deve tomar cloridrato de tramadol por mais tempo que o necessário. Se você precisar ser tratado por um período mais longo, seu médico verificará em intervalos curtos regulares (se necessário com interrupções no tratamento) se você deve continuar a tomar cloridrato de tramadol e em qual dose. Se você tiver a impressão que o efeito de cloridrato de tramadol é muito forte ou muito fraco, converse com seu médico ou farmacêutico. Se você parar de tomar cloridrato de tramadol Se você interromper ou terminar o tratamento com cloridrato de tramadol muito cedo, é provável que a dor volte. Se você desejar parar o tratamento por causa de efeitos desagradáveis, por favor, informe ao seu médico. Geralmente não haverá pós-efeitos quando o tratamento com cloridrato de tramadol é parado. Entretanto, em raras ocasiões, as pessoas que receberam solução oral de cloridrato de tramadol por algum tempo podem se sentir mal se eles pararem abruptamente o tratamento. Elas podem se sentir agitadas, ansiosas, nervosas ou trêmulas. Elas podem estar hiperativas, ter dificuldade para dormir e ter transtornos do estômago ou intestino. Muitas poucas pessoas podem ter ataques de pânico, alucinações, percepções não usuais tais como coceira, formigamento e dormência, e ruído nos ouvidos (tinido) . Sintomas do sistema nervoso central não usuais adicionais, isto é, confusão, delusões, alteração da percepção da própria personalidade (despersonalização) , e alteração na percepção da realidade (desrealização) e delusão de perseguição (paranoia) foram vistos muito raramente. Se você apresentar quaisquer destas reclamações após parar de tomar cloridrato de tramadol, por favor, consulte seu médico. Se você tiver questões adicionais sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Reações adversas
Como todos os medicamentos, este pode causar efeitos colaterais, embora nem todas as pessoas os tenham. As reações citadas respeitam o seguinte critério de frequência: Reação muito comum (ocorre em 10% ou mais dos pacientes que utilizam este medicamento) . Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento) . Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento) . Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento) . Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento) . Desconhecida: a frequência não pode ser estimada dos dados disponíveis Você deve consultar um médico imediatamente se você experimentar sintomas de uma reação alérgica tais como rosto, língua ou garganta inchados, e/ou dificuldade de engolir ou urticária junto com dificuldades para respirar. Os efeitos colaterais mais comuns durante o tratamento com cloridrato de tramadol são náusea e tontura, que ocorrem em mais de 10% dos pacientes. Transtornos do sistema imunológico rara: reações alérgicas (por exemplo, dificuldade em respirar, respiração ruidosa, inchaço da pele) e choque (falha súbita da circulação) ocorreram em casos muito raros. Transtornos do coração e circulação sanguínea incomum: efeitos no coração e circulação sanguínea (palpitação, batimento acelerado do coração, sentimento de desmaio ou colapso) . Estes efeitos adversos podem particularmente ocorrer em pacientes na posição em pé ou sob estresse físico. batimento cardíaco lento rara: Investigações rara: aumento na pressão sanguínea Transtornos endócrinos Casos de (síndrome de secreção inapropriada de hormônio antidiurético) foram relatados na literatura, embora uma relação causal para tramadol não tenha sido estabelecida. Transtornos do sistema nervoso muito comum: comum: rara: tontura dor de cabeça, sonolência Sensações anormais (p. ex. coceira, formigamento, dormência) , tremor, convulsões contrações musculares, movimento descoordenado, perda transitória da consciência (síncope) , transtorno da fala. Convulsões epilépticas ocorreram principalmente em altas doses de tramadol ou quando tramadol foi tomado ao mesmo tempo que outros medicamentos que podem induzir convulsão. epilépticas, Transtornos do metabolismo e nutrição rara: desconhecida: Casos de hiponatremia (baixos níveis de sódio no sangue) foram relatados na literatura, embora uma relação causal para tramadol não tenha sido estabelecida. alterações no apetite hipoglicemia Transtornos psiquiátricos rara: alucinação, estado confusional, transtornos do sono, delírio, ansiedade e pesadelos. Queixas psicológicas podem aparecer após o tratamento com cloridrato de tramadol. Sua intensidade e natureza podem variar (de acordo com a personalidade do paciente e duração da terapia) . Isto pode aparecer como uma alteração no humor (muitas vezes muito bom humor, ocasionalmente humor irritado) , alterações na atividade (usualmente supressão, ocasionalmente aumento) e percepção cognitiva e sensorial diminuída (alterações nos sentidos e reconhecimento, que podem levar a erros em julgamento) . Pode ocorrer dependência da droga. Se cloridrato de tramadol for tomado por um longo período de tempo pode ocorrer dependência, embora o risco seja muito baixo. Quando o tratamento é interrompido abruptamente, podem aparecer sinais de abstinência. Transtornos do olho rara Transtornos respiratórios rara: desconhecida: Visão borrada, dilatação excessiva da pupila (miose) . das pupilas (midríase) , constrição respiração lenta, encurtamento da respiração (dispneia) Se as doses recomendadas são excedidas, ou se outros medicamentos que deprimem a função cerebral são tomados ao mesmo tempo, a respiração pode ficar mais lenta. Piora da asma foi relatada, entretanto não foi estabelecido se foi causada pelo tramadol. síndrome da apneia central do sono Transtornos do estômago e intestino náusea muito comum: vômito, constipação, boca seca. comum: urgência para vomitar (tentar vomitar sem conseguir) , problema de incomum: estômago (p. ex. sentimento de pressão no estômago, distensão abdominal) , diarreia Transtornos da pele comum: incomum: sudorese (hiperidrose) reações da pele (p. ex. coceira, erupção da pele) Transtornos musculares rara: músculos fracos Transtornos hepáticos e biliares muito rara: enzima hepática aumentada Transtornos urinários rara: passagem da urina com dificuldade ou dor, passagem de menos urina que o normal (disúria) Transtornos gerais e condições do local de administração comum: fadiga Se tiver qualquer efeito colateral converse com seu médico ou farmacêutico. Isto inclui efeitos colaterais não listados nesta bula. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.