Indicações do Medicamento
Este é um medicamento expectorante indicado quando se tem dificuldade para expectorar e há muita secreção densa e viscosa, tais como bronquite aguda, bronquite crônica e suas exacerbações (piora do quadro clínico e complicações) , enfisema pulmonar (doença crônica caracterizada pelo comprometimento dos pulmões) , pneumonia (inflamação nos pulmões e brônquios) , colapso/atelectasias pulmonares (fechamento dos brônquios) e mucoviscidose (doença hereditária que produz muco espesso, também conhecida por fibrose cística).
Modo de Ação
Aires® (acetilcisteína) é um medicamento expectorante que ajuda a eliminar as secreções produzidas nos pulmões, facilitando a respiração. Aires® (acetilcisteína) modifica as características da secreção respiratória (muco) reduzindo sua consistência e elasticidade, tornando-a mais fluida ou mais liquefeita, o que facilita a sua eliminação das vias respiratórias. Aires® (acetilcisteína) funciona ainda como antídoto de danos hepáticos provocados pelo paracetamol, regenerando os estoques de uma substância vital para a função normal do fígado (a glutationa) . Aires® (acetilcisteína) é rapidamente absorvido no trato gastrintestinal. início de sua ação ocorre dentro de uma hora após sua administração, quando alcança concentrações máximas nas secreções brônquicas.
Contraindicações
Aires® (acetilcisteína) é contraindicado para pacientes alérgicos a acetilcisteína e/ou demais componentes de sua formulação. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião dentista. Este medicamento é contraindicado para crianças menores de 2 anos. Não há contraindicações para o tratamento de overdose de paracetamol com acetilcisteína. Atenção: Contém o corante amarelo crepúsculo que pode, eventualmente, causar reações alérgicas.
Precauções
Aires (acetilcisteína) _gran_VP_V03 presença de odor sulfúreo (enxofre) não indica alteração no medicamento, pois é característico do princípio ativo contido no mesmo. É recomendada precaução quando utilizado por pacientes com úlcera péptica ou histórico de úlcera, especialmente no caso de administração concomitante a outros medicamentos com conhecido efeito irritativo à mucosa gástrica. administração da acetilcisteína, principalmente no início do tratamento, pode fluidificar a secreção brônquica e aumentar seu volume. Se efetivamente o paciente não conseguir expectorar, deve ser realizada a drenagem postural, aspiração brônquica e/ou outras medidas para drenagem de secreção. Uso em idosos Devem-se seguir as orientações gerais descritas para o medicamento, salvo em situações especiais. Uso pediátrico Agentes mucolíticos podem induzir obstrução respiratória em crianças abaixo de 2 anos. Devido às características fisiológicas das vias aéreas nessa faixa etária, a habilidade de expectorar pode ser limitada. Portanto agentes mucolíticos não devem ser utilizados em crianças com menos de 2 anos de idade. Este medicamento é contraindicado para crianças menores de 2 anos. Pacientes portadores de asma brônquica devem ser rigorosamente monitorados durante o tratamento; se ocorrer broncoespasmo (contração dos brônquios causando dificuldade para respirar ou chiado no peito) , suspender a acetilcisteína imediatamente e iniciar tratamento adequado. Acetilcisteína pode afetar moderadamente o metabolismo da histamina, portanto deve-se ter cautela ao administrar o produto para tratamento ao longo prazo em pacientes com intolerância à histamina, uma vez que sintomas de intolerância podem ocorrer (dor de cabeça, rinite vasomotora e prurido) . paciente que utiliza Aires® (acetilcisteína) pode dirigir e operar máquinas, pois o medicamento não diminui a atenção e o estado de vigília do paciente. Gravidez e lactação Há escassez de dados clínicos sobre mulheres expostas à acetilcisteína durante a gravidez. Estudos com animais não sugerem nenhum efeito nocivo, direto ou indireto, na toxicidade reprodutiva. Como medida de precaução é preferível evitar o uso de Aires® (acetilcisteína) na gravidez. Não há informações disponíveis sobre o efeito da acetilcisteína na fertilidade humana. Estudos em animais não indicaram efeitos nocivos com relação à fertilidade humana nas dosagens recomendadas. Não há informações disponíveis sobre a excreção de acetilcisteína e seus metabólitos pelo leite materno. produto só deve ser usado durante a gravidez e lactação depois de cuidadosa avaliação de risco-benefício. risco para criança amamentada não poder ser excluído. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião dentista. Atenção pacientes sob dietas restritivas de sódio: contém sódio. Aires® (acetilcisteína) em todas as apresentações de uso oral adulto e pediátrico contém sódio. Aires® (acetilcisteína) granulado 600 mg: contém frutose Atenção: contém 4,117 g de frutose/envelope. Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicosegalactose. Este medicamento não deve ser usado por pessoas com insuficiência de sacarose-isomaltase. Interações medicamentosas Os estudos de interação foram realizados apenas em adultos. Aires® (acetilcisteína) não deve ser administrado concomitantemente com fármacos antitussígenos, pois a redução do reflexo tussígeno pode levar ao acúmulo de secreções brônquicas. uso de carvão ativado pode reduzir o efeito de Aires® (acetilcisteína) . Dissolução de formulações de acetilcisteína com outros medicamentos não é recomendada. Relatos de inativação de antibióticos com acetilcisteína foram encontrados apenas em estudos “in vitro” onde as substâncias foram misturadas diretamente. Portanto quando o tratamento com antibiótico oral for Aires (acetilcisteína) _gran_VP_V03 necessário, é recomendado o uso de acetilcisteína oral 2 horas antes ou depois da administração do antibiótico. administração concomitante de nitroglicerina e acetilcisteína causam hipotensão significante e aumento da dilatação da artéria temporal. Se houver necessidade de tratamento concomitante com nitroglicerina e acetilcisteína, os pacientes devem ser monitorados, pois pode ocorrer hipotensão, inclusive grave, devendo- se ter atenção para a possibilidade de cefaleias (dor de cabeça) . Avise seu médico ou farmacêutico se você usar medicamentos a base de nitrato em conjunto com o uso de Aires® (acetilcisteína) . uso concomitante de acetilcisteína e carbamazepina podem resultar em níveis subterapêuticos de carbamazepina. Alterações de exames laboratoriais acetilcisteína pode interferir no método de ensaio colorimétrico de mensuração do salicilato e interferir também no teste de cetona na urina. Interações com alimentos Até o momento não foi relatada interação entre a acetilcisteína e alimentos. Não há nenhuma indicação sobre a administração do produto antes ou após as refeições.
Armazenamento
Armazenar em temperatura ambiente (de 15ºC a 30º , proteger da luz e umidade. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Aires® (acetilcisteína) granulado 600 mg: apresentam-se sob a forma de granulado contido em sachê de alumínio de coloração rosada a alaranjada. Características do Granulado após reconstituição do medicamento: líquido de coloração alaranjada com aspecto homogêneo, moderadamente turvo e isento de partículas estranhas. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Como tomar
Aires® (acetilcisteína) é contraindicado para pacientes alérgicos a acetilcisteína e/ou demais componentes de sua formulação. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião dentista. Este medicamento é contraindicado para crianças menores de 2 anos. Não há contraindicações para o tratamento de overdose de paracetamol com acetilcisteína. Atenção: Contém o corante amarelo crepúsculo que pode, eventualmente, causar reações alérgicas.Aires (acetilcisteína) _gran_VP_V03 presença de odor sulfúreo (enxofre) não indica alteração no medicamento, pois é característico do princípio ativo contido no mesmo. É recomendada precaução quando utilizado por pacientes com úlcera péptica ou histórico de úlcera, especialmente no caso de administração concomitante a outros medicamentos com conhecido efeito irritativo à mucosa gástrica. administração da acetilcisteína, principalmente no início do tratamento, pode fluidificar a secreção brônquica e aumentar seu volume. Se efetivamente o paciente não conseguir expectorar, deve ser realizada a drenagem postural, aspiração brônquica e/ou outras medidas para drenagem de secreção. Uso em idosos Devem-se seguir as orientações gerais descritas para o medicamento, salvo em situações especiais. Uso pediátrico Agentes mucolíticos podem induzir obstrução respiratória em crianças abaixo de 2 anos. Devido às características fisiológicas das vias aéreas nessa faixa etária, a habilidade de expectorar pode ser limitada. Portanto agentes mucolíticos não devem ser utilizados em crianças com menos de 2 anos de idade. Este medicamento é contraindicado para crianças menores de 2 anos. Pacientes portadores de asma brônquica devem ser rigorosamente monitorados durante o tratamento; se ocorrer broncoespasmo (contração dos brônquios causando dificuldade para respirar ou chiado no peito) , suspender a acetilcisteína imediatamente e iniciar tratamento adequado. Acetilcisteína pode afetar moderadamente o metabolismo da histamina, portanto deve-se ter cautela ao administrar o produto para tratamento ao longo prazo em pacientes com intolerância à histamina, uma vez que sintomas de intolerância podem ocorrer (dor de cabeça, rinite vasomotora e prurido) . paciente que utiliza Aires® (acetilcisteína) pode dirigir e operar máquinas, pois o medicamento não diminui a atenção e o estado de vigília do paciente. Gravidez e lactação Há escassez de dados clínicos sobre mulheres expostas à acetilcisteína durante a gravidez. Estudos com animais não sugerem nenhum efeito nocivo, direto ou indireto, na toxicidade reprodutiva. Como medida de precaução é preferível evitar o uso de Aires® (acetilcisteína) na gravidez. Não há informações disponíveis sobre o efeito da acetilcisteína na fertilidade humana. Estudos em animais não indicaram efeitos nocivos com relação à fertilidade humana nas dosagens recomendadas. Não há informações disponíveis sobre a excreção de acetilcisteína e seus metabólitos pelo leite materno. produto só deve ser usado durante a gravidez e lactação depois de cuidadosa avaliação de risco-benefício. risco para criança amamentada não poder ser excluído. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião dentista. Atenção pacientes sob dietas restritivas de sódio: contém sódio. Aires® (acetilcisteína) em todas as apresentações de uso oral adulto e pediátrico contém sódio. Aires® (acetilcisteína) granulado 600 mg: contém frutose Atenção: contém 4,117 g de frutose/envelope. Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicosegalactose. Este medicamento não deve ser usado por pessoas com insuficiência de sacarose-isomaltase. Interações medicamentosas Os estudos de interação foram realizados apenas em adultos. Aires® (acetilcisteína) não deve ser administrado concomitantemente com fármacos antitussígenos, pois a redução do reflexo tussígeno pode levar ao acúmulo de secreções brônquicas. uso de carvão ativado pode reduzir o efeito de Aires® (acetilcisteína) . Dissolução de formulações de acetilcisteína com outros medicamentos não é recomendada. Relatos de inativação de antibióticos com acetilcisteína foram encontrados apenas em estudos “in vitro” onde as substâncias foram misturadas diretamente. Portanto quando o tratamento com antibiótico oral for Aires (acetilcisteína) _gran_VP_V03 necessário, é recomendado o uso de acetilcisteína oral 2 horas antes ou depois da administração do antibiótico. administração concomitante de nitroglicerina e acetilcisteína causam hipotensão significante e aumento da dilatação da artéria temporal. Se houver necessidade de tratamento concomitante com nitroglicerina e acetilcisteína, os pacientes devem ser monitorados, pois pode ocorrer hipotensão, inclusive grave, devendo- se ter atenção para a possibilidade de cefaleias (dor de cabeça) . Avise seu médico ou farmacêutico se você usar medicamentos a base de nitrato em conjunto com o uso de Aires® (acetilcisteína) . uso concomitante de acetilcisteína e carbamazepina podem resultar em níveis subterapêuticos de carbamazepina. Alterações de exames laboratoriais acetilcisteína pode interferir no método de ensaio colorimétrico de mensuração do salicilato e interferir também no teste de cetona na urina. Interações com alimentos Até o momento não foi relatada interação entre a acetilcisteína e alimentos. Não há nenhuma indicação sobre a administração do produto antes ou após as refeições. Informe ao seu médico ou cirurgião dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.Armazenar em temperatura ambiente (de 15ºC a 30º , proteger da luz e umidade. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Aires® (acetilcisteína) granulado 600 mg: apresentam-se sob a forma de granulado contido em sachê de alumínio de coloração rosada a alaranjada. Características do Granulado após reconstituição do medicamento: líquido de coloração alaranjada com aspecto homogêneo, moderadamente turvo e isento de partículas estranhas. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.Aires® (acetilcisteína) é um medicamento que não necessita de prescrição médica obrigatória. Leia as informações da bula antes de utilizá-lo e, se persistirem os sintomas ao fazer uso deste medicamento, suspenda o uso e procure orientação médica. Aires® (acetilcisteína) deve ser administrado somente por via oral. Aires® (acetilcisteína) deve ser dissolvido com o auxílio de uma colher, em meio copo d’água em temperatura ambiente e ingerido em seguida. Não se deve guardar a solução. As dosagens descritas a seguir poderão ser aumentadas até o dobro a critério médico. Dosagem Adultos: Aires® (acetilcisteína) granulados 600 mg ao dia, deve ser tomado 1 vez ao dia, de preferência à noite. duração do tratamento é de 5 a 10 dias, não desaparecendo os sintomas procure um médico. – Intoxicação acidental ou voluntária por paracetamol Aires (acetilcisteína) _gran_VP_V03 Por via oral, dosagem inicial de 140 mg/kg de peso corpóreo o mais rápido possível, dentro de 10 horas da ingestão do agente tóxico, seguidas de dosagens únicas de 70 mg/kg de peso corpóreo a cada 4 horas, por 1-3 dias. Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião dentista.
Reações adversas
De hipersensibilidade Os eventos adversos mais frequentemente associados com a administração oral de acetilcisteína são gastrointestinais. Reações reação anafilática/anafilactóide, broncoespasmo, angioedema, erupção cutânea e prurido tem sido reportado com menor frequência. Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento) : hipersensibilidade, cefaleia (dor de cabeça) , zumbido nos ouvidos, taquicardia, vômito, diarreia, estomatite, dor abdominal, náusea, urticária, erupção cutânea, angioedema (alergia) , prurido (coceira) , febre e pressão arterial baixa. anafilático, incluindo choque Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento) : broncoespasmo (chiado no peito) , dispneia (falta de ar) e dispepsia (indigestão) . Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento) : choque anafilático, reação anafilática/anafilactóide e hemorragia. Reação com frequência desconhecida: edema (inchaço) facial. Em casos muito raros foi relatada a ocorrência de reações cutâneas graves, como síndrome de Stevens- Johnson e síndrome de Lyell, com relação temporal com a administração da acetilcisteína. Na maioria dos casos havia envolvimento provável de pelo menos uma droga co-suspeita na provocação da síndrome muco-cutânea relatada. Por isso, é preciso consultar o médico assim que ocorrer alguma nova alteração na pele ou em membranas mucosas, a acetilcisteína deve ser interrompida imediatamente. Também já foi descrita redução da agregação plaquetária com o uso da acetilcisteína. significado clínico desta alteração ainda não está estabelecido. Se for observada qualquer outra reação não descrita nesta bula, informe seu médico. Informe ao seu médico, cirurgião dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.