SPIVA MCT-LCT

Você não deve utilizar nas seguintes situações: – Hipersensibilidade conhecida ao propofol ou a qualquer componente de sua fórmula; – Sedação em crianças menores de 3 anos de idade com infecção grave do trato respiratório, recebendo tratamento intensivo; – Sedação de crianças de todas as idades com difteria ou epiglotite recebendo tratamento intensivo. Este medicamento é contraindicado para menores de 3 anos.deve ser administrado por profissional de saúde treinado em técnicas de anestesia (ou quando for o caso, por médicos treinados em cuidados de pacientes em terapia intensiva) . deve ser utilizado com cuidado nas seguintes situações: – Em pacientes com insuficiência cardíaca, respiratória, renal ou hepática, pacientes hipovolêmicos (quando há diminuição anormal do volume do sangue) ou debilitados. – Em paciente epiléptico, pode haver risco de convulsão. – Em pacientes com disfunções no metabolismo de gordura e em outras condições que requeiram cautela na utilização de emulsões lipídicas. – Particularmente em pacientes que tenham predisposição à deficiência em zinco, tais como aqueles com queimaduras, diarreia e/ou sepse, deve ser considerada a necessidade de zinco suplementar durante a administração prolongada de – Assim como outros agentes sedativos, quando é usado para sedação durante procedimentos cirúrgicos, podem ocorrer movimentos involuntários dos pacientes. Durante procedimentos que requerem imobilidade, esses movimentos podem ser perigosos para o local da cirurgia. – Um período adequado é necessário antes da alta do paciente para garantir a recuperação total após a anestesia geral. Nos pacientes graves em uso de para sedação em unidade de terapia intensiva ( pode raramente ocorrer acidose metabólica, lesão muscular, acúmulo de cálcio, alterações no e/ou falha cardíaca. Entretanto, não foi estabelecida uma relação causal com o As combinações desses eventos foram chamadas de Síndrome de Infusão de Propofol ( . Os principais Bula para o Paciente fatores de risco para o desenvolvimento destes eventos são: diminuição na liberação de oxigênio para os tecidos; lesão neurológica grave e/ou infecção grave associada à disfunção de órgãos (sepse) ; altas doses de um ou mais medicamentos farmacológicos (por exemplo: medicamentos que provocam contração dos vasos sanguíneos (vasoconstritores, como por exemplo, adrenalina) , medicamentos que são solúveis na gordura e responsáveis pelo equilíbrio fisiológico, incluindo os hormônios (esteroides) , medicamentos que aumentam a força do coração (inotrópicos, como por exemplo, digoxina e/ou propofol) . *elevação do segmento (similar às alterações de na síndrome de Brugada) . sistema não é recomendado para uso em crianças. não é recomendado para uso em neonatos para a indução e manutenção da anestesia. Não há dados que dão suporte ao uso de em sedação para neonatos prematuros, recebendo tratamento intensivo. – Não há dados de estudos clínicos que deem suporte ao uso de em sedação de crianças com difteria ou epiglotite, recebendo tratamento intensivo. – Os pacientes devem ser alertados de que o desempenho para tarefas que exijam atenção, tais como dirigir veículos e operar máquinas, pode estar comprometido durante algum tempo após o uso de deve ser utilizado com cuidado nas seguintes situações: – Em pacientes em uso dos medicamentos bloqueadores neuromusculares, atracúrio e mivacúrio, recomenda-se que esses medicamentos não sejam administrados na mesma via intravenosa ( antes de se eliminar os indícios de – Em pacientes em uso de midazolam, foi observada a necessidade de doses menores de propofol, uma vez que a coadministração de propofol e midazolam, provavelmente resultará em um aumento da sedação e depressão respiratória. Categoria de risco na gravidez: Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Bula para o Paciente Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.Conservar em temperatura ambiente (entre 15° e 30° . tem validade de 24 meses a partir da data de fabricação. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. deve ser utilizado imediatamente após diluição. Agite antes de usar. Não utilize se houver evidência de separação de fases da emulsão. Descartar o conteúdo remanescente após o uso. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. é apresentado na forma de emulsão leitosa branca.Modo de Usar deve ser administrado diretamente em um vaso sanguíneo (via intravenosa) . deve ser administrado por profissional de saúde treinado em técnicas de anestesia (ou quando for o caso, por médicos treinados em cuidados de pacientes em terapia intensiva) . será administrado como uma injeção em uma veia, normalmente na parte de trás da mão ou no antebraço. Seu médico pode usar uma agulha, ou um tubo de plástico fino, chamado cânula. Para operações longas e para uso em situações de cuidado intensivo, uma bomba elétrica pode ser usada para controlar a taxa à qual a injeção é administrada. Você pode sentir um pouco de dor no braço onde é administrado; isto é inofensivo. Às vezes a lidocaína (um anestésico local) pode ser adicionada ao para reduzir a ocorrência ou extensão da dor. Posologia Seu médico controlará a dose de que será administrada a você. dose será ajustada de acordo com a profundidade da anestesia ou sedação esperada pelo seu médico, para que você fique sedado ou anestesiado. Ele também levará em consideração a sua idade e condição física e ajustará a dose adequadamente. Bula para o Paciente Vários medicamentos diferentes podem ser necessários para manter você adormecido ou sedado, livre de dor, respirando de modo saudável e manter sua pressão sanguínea estável. Seu médico decidirá quais medicamentos você usará, quando for necessário. Este medicamento somente poderá ser utilizado/administrado, interrompido e ter a sua posologia alterada pelo médico responsável. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentistaAs reações adversas mais comumente reportadas são efeitos adversos previsíveis de um agente anestésico, como a pressão arterial baixa. seguinte convenção foi utilizada para a classificação de frequência: Muito comum (>1 / 10) Comum (>1 / 100 e ≤1/10) Incomum (≥1 / 1000 e ≤1/100) Rara (>1 /000 e ≤1/1000) Muito rara (≤1 /000) Desconhecida (não pode ser estimado a partir dos dados disponíveis) . FREQUÊNCIA Muito Comum >1/10 (≤10%) ÓRGÃO ( Distúrbios gerais e quadros clínicos no local de administração Distúrbios vasculares REAÇÕES Dor local durante a indução (1) Pressão arterial baixa (2) Ruborização em crianças (4) Comum >1/100 e ≤1/10 (>1% e ≤10%) Distúrbios cardíacos Diminuição na frequência cardíaca (3) Distúrbios respiratórios, torácicos e do mediastino Apneia transitória durante a indução Distúrbios gastrointestinais Distúrbios do sistema nervoso Distúrbios gerais e quadros clínicos no local de administração Náusea e vômito durante a fase de recuperação Dor de cabeça durante a fase de recuperação Sintomas de abstinência em crianças (4) Incomum >1/000 e ≤1/100 (> 0,1% e ≤ 1%) Distúrbios vasculares Trombose e flebite (inflamação de uma veia) Bula para o Paciente Rara >1/000 e ≤1/000 (>0,01% e ≤ 0,1%) Distúrbios do sistema nervoso Movimentos epileptiformes (como alterações no , incluindo convulsões e opistótono (posição corporal anormal causada por distensões e fortes espasmos musculares) durante a indução, manutenção e recuperação. Distúrbios psiquiátricos Euforia Distúrbios musculoesqueléticos e do tecido conjuntivo Rabdomiólise (destruição das fibras musculares esqueléticas) (5) Distúrbios gastrointestinais Pancreatite Lesões, intoxicações e complicações de procedimentos Febre pós-operatória Distúrbios renais e urinários Descoloração da urina após administração prolongada Muito Rara ≤ 1/000 (≤01%) Distúrbios do sistema imunitário Reação de hipersensibilidade aguda – pode incluir inchaço sob a pele, broncoespasmo (causando dificuldade para respirar) , vermelhidão da pele, pressão arterial baixa, e choque anafilático. Distúrbios do sistema reprodutor e da mama Desinibição sexual Distúrbios cardíacos Edema pulmonar Distúrbios do sistema nervoso Inconsciência pós-operatória Distúrbios do sistema reprodutor e da mama Priapismo (ereção prolongada e dolorosa do pênis) Desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis) (1) Pode ser minimizada usando veias maiores. Com a dor local também pode ser minimizada pela administração conjunta de lidocaína (ver item. (2) Ocasionalmente, a pressão arterial baixa pode requerer o uso de fluidos intravenosos e redução da velocidade de administração de (3) Episódios graves de diminuição na frequência cardíaca são raros. Houve relatos isolados de progressão para assistolia (parada cardíaca) . (4) Após interrupção abrupta de durante cuidado intensivo. (5) Raros relatos de rabdomiólise (destruição das fibras musculares esqueléticas) foram recebidos onde foi administrado em doses superiores a 4 mg/kg/h para sedação em Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento. Bula para o PacienteALGUÉM Em caso de administração de uma quantidade de medicamento maior do que a prescrita, você deve contatar imediatamente o médico. É possível que a superdosagem acidental acarrete depressão cardiorrespiratória. depressão respiratória deve ser tratada através de ventilação artificial com oxigênio. depressão cardiovascular requer a inclinação da cabeça do paciente e, se for severo, o uso de expansores plasmáticos e agentes vasopressores. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações sobre como proceder. Produzido por: Baxter Pharmaceuticals India Private Limited. Village – Vasana-Chacharwadi, Tal – Sanand, Distrito: Ahmedabad – 382 213, Estado do Gujarat – Índia Importado e Registrado por: Baxter Hospitalar Ltda. Av. Engº Eusébio Stevaux, 2555 São Paulo/ – Brasil786/0002-61 0800 012 5522 www.baxter.com.br Registro: 106830191 PRESCRIÇÃO RETENÇÃO SAÚDE. Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 22/05/Bula para o Paciente HISTÓRICO ALTERAÇÕES SUBMISSÃO ELETRÔNICA PETIÇÃO/NOTIFICAÇÃO ALTERAÇÕES Data do Expediente do Expediente Assunto Data de Aprovação Itens de Bula Versões ( Apresentações Relacionadas Data do Expediente Nº Expediente Assunto 29/07/2024 10450 – – Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário 60/12 ApresentaçõesQuando não devo usar este medicamento?que devo saber antes de usar esse medicamento?Onde, como e por quanto tempo posso guardar esse medicamento?Como devo usar este medicamento?que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento? Dizeres legais 08/01/2024 0020199244 10457 – – Inclusão Inicial de Texto de Bula – publicação no Bulário 60/12 24/05/2021 2002421215 150 – – Registro de Medicamento Similar 20/03/2023.