VOCABRIA

É contraindicada a administração de Vocabria® a pacientes com hipersensibilidade (alergia) conhecida ao cabotegravir ou a algum dos componentes da formulação. Vocabria® é contraindicado em combinação com rifampicina ou rifapentina (usadas para o tratamento de algumas infecções bacterianas como tuberculose) , fenitoína, fenobarbital, carbamazepina ou oxcarbazepina (também conhecidos como anticonvulsivantes e usados para o tratamento da epilepsia e prevenção de convulsões) . Caso acredite que qualquer um destes se aplica a você, não tome Vocabria antes de verificar com seu médico.Vocabria® poderá causar efeitos colaterais graves. Você deverá se atentar a determinados sintomas durante o tratamento com o produto e informar seu médico. Vocabria® é um medicamento de ação prolongada; portanto, se você parar o tratamento, Vocabria® permanece no seu sistema por até um ano ou mais após a última injeção. É importante comparecer aos compromissos planejados para receber a injeção de Vocabria® e conversar com seu médico se estiver pensando em interromper o tratamento. Você precisará administrar outros medicamentos para tratar a infecção por e prevenir o desenvolvimento de resistência viral se você recebeu tardiamente ou parar de receber injeções de Vocabria®. 1 Vocabria® suspensão injetável de liberação prolongada Modelo de texto de bula – Paciente Este medicamento ajuda a controlar sua infecção e retarda a progressão da doença, mas não cura a infecção por Você ainda poderá desenvolver outras infecções e doenças associadas à infecção pelo Não deixe de visitar seu médico regularmente e não interrompa o tratamento com o Vocabria® sem recomendação médica. Durante o tratamento com Vocabria®, seu médico solicitará exames de sangue regulares para avaliar os níveis de no sangue e verificar efeitos colaterais. Reações de hipersensibilidade (alergia) Vocabria contém cabotegravir, que é um inibidor da integrase. Os inibidores da integrase podem causar uma reação alérgica grave conhecida como reação de hipersensibilidade (alergia) . Você precisa saber sobre sinais e sintomas importantes a serem observados enquanto estiver recebendo Vocabria (ver Quais os males que este medicamento pode me causar?) . Informe seu médico imediatamente caso surjam sinais ou sintomas de reações alérgicas. Pode ser que ele recomende a interrupção do uso de Vocabria® e de outros agentes suspeitos. Os sintomas incluem, entre outros, erupção cutânea (manchas na pele) ou erupção cutânea intensa (machas e/ou alterações na textura da pele, como vermelhidão, queimaduras, irritações, descamações, caroços e/ou inchaços) que podem vir acompanhada de febre, mal-estar geral, cansaço, dor nos músculos ou articulações, vesículas, lesões na boca, conjuntivite, inchaço no rosto, hepatite (inflamação no fígado) , eosinofilia (aumento de eosinófilos, um tipo de célula do sangue) , angioedema (inchaço na face ou boca, que pode dificultar a respiração) . Seu médico poderá solicitar exames de sangue para monitorar seu estado de saúde. demora em interromper o tratamento com Vocabria® ou outros medicamentos suspeitos depois do início da reação de hipersensibilidade pode ser fatal. Sintomas de Lesão Hepática (no fígado) Informe o seu médico se você tiver problemas no fígado. (ver Quais os males que este medicamento pode me causar?) . Pode ser necessário que sua função hepática seja monitorada. Os sintomas de lesão hepática incluem amarelecimento da pele e da parte branca dos olhos, perda de apetite, coceira, sensibilidade do estômago, fezes de cor clara ou urina incomumente escura. Informe o seu médico ou farmacêutico se detectar algum destes sintomas. seu médico verificará se existe lesão no fígado, através de exames de sangue antes, durante e depois o tratamento com Vocabria®. Se os níveis de enzimas hepáticas aumentarem e permanecerem altos, seu médico poderá recomendar a suspensão do tratamento. Distúrbios depressivo Distúrbios depressivos foram relatados em ensaios clínicos e os pacientes devem ser avaliados regularmente quanto a sintomas depressivos e causalidade com o tratamento para determinar se o benefício do tratamento continua superando os riscos. Infecções oportunistas Pessoas com infecção avançada pelo ( possuem um sistema imune debilitado e são mais propensas ao desenvolvimento de infecções graves (infecções oportunistas) . Se você notar qualquer sintoma de infecção, por favor, informe ao seu médico imediatamente. Não tome outros medicamentos para a infecção sem aconselhamento médico. Gravidez e Amamentação Não existem estudos satisfatórios e bem controlados sobre o uso de Vocabria® em gestantes. Se você está grávida ou planejando ficar grávida, por favor, informe seu médico antes de usar este medicamento. Ele irá considerar o benefício a você e o risco potencial ao feto pelo uso de Vocabria® durante a gravidez. É recomendado que, quando possível, mulheres vivendo com não amamentem seus filhos, para evitar a transmissão do vírus pelo leite materno. Em situações em que o uso de fórmulas infantis não é possível e a amamentação durante o tratamento antirretroviral for considerada, procure orientações com seu médico. Não se sabe se os componentes de Vocabria® podem passar para o leite materno e causar algum mal ao bebê. Vocabria® ainda pode passar para o leite materno por 12 meses após a última injeção de Vocabria. Por isso, informe seu médico caso esteja amamentando ou pensando em amamentar. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião- dentista. 2 Vocabria® suspensão injetável de liberação prolongada Modelo de texto de bula – Paciente Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas Não houve estudos que analisassem o efeito de Vocabria® sobre a capacidade de dirigir ou operar máquinas. Seu médico levará em conta sua condição clínica e o perfil de reações adversas de Vocabria® para avaliar sua capacidade de dirigir ou operar máquinas. Populações especiais Ver Como devo usar este medicamento?, abaixo. Interações Medicamentosas e com Alimentos Informe ao seu médico ou farmacêutico se estiver administrando outros medicamentos, se tiver administrado recentemente, ou se você começar a administrar novos medicamentos. Estes incluem medicamentos fitoterápicos e demais medicamentos comprados sem prescrição médica. Alguns medicamentos podem afetar como o Vocabria® funciona ou aumentar a probabilidade de você ter efeitos colaterais. Vocabria® também poderá afetar como alguns outros medicamentos funcionam. Vocabria® não deve ser administrado com estes medicamentos: – – carbamazepina, oxcarbazepina, fenobarbital ou fenitoína (também conhecidos como anticonvulsivantes) , utilizados para o tratamento da epilepsia e prevenção de convulsões; rifampicina ou rifapentina, utilizados para o tratamento de algumas infecções bacterianas como tuberculose. Informe seu médico caso esteja tomando qualquer um dos medicamentos listados a seguir: rifabutina (utilizados para tratar algumas injeções bacterianas como tuberculose) . – Informe seu médico ou farmacêutico se estiver tomando qualquer um destes. Seu médico poderá decidir ajustar sua dose ou sobre a necessidade de exames de rotina adicionais. Sintomas no local de aplicação da injeção Informe ao seu médico ou farmacêutico se sentir reações graves no local onde você recebeu sua injeção. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.Cuidados de armazenamento Mantenha o produto na embalagem original e em temperatura ambiente (entre 15° e 30° . Não congelar. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Não jogue fora quaisquer medicamentos na rede de água ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como jogar fora os medicamentos que não são mais necessários. Isso ajudará a proteger o meio ambiente. Aspectos físicos / Características organolépticas Vocabria® se apresenta em frasco-ampola de vidro contendo 200 mg/mL de suspensão injetável de liberação prolongada de cor branca a rosa clara. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.Modo de uso terapia com Vocabria® deve ser iniciada por um médico com experiência no tratamento da infecção por 3 Vocabria® suspensão injetável de liberação prolongada Modelo de texto de bula – Paciente Um enfermeiro ou médico administrará Vocabria® em você através de uma injeção no músculo da sua nádega (injeção intramuscular [ . As injeções de Vocabria® e rilpivirina devem ser administradas em locais de injeção separados nas nádegas durante a mesma visita. Você receberá Vocabria® na forma de uma injeção única, uma vez por mês ou uma vez a cada 2 meses, junto com outro medicamento injetável chamado rilpivirina. Seu médico irá informá-lo sobre o seu esquema de administração. Quando você iniciar o tratamento com Vocabria®, você e o seu médico podem decidir começar diretamente com a injeção de Vocabria®. outra opção é que seu médico pode aconselhá-lo a tomar um comprimido de Vocabria® uma vez ao dia durante um mês (período de introdução) antes da primeira injeção de Vocabria®. Administrar os comprimidos Vocabria e rilpivirina por um mês antes de você receber as injeções de Vocabria® e rilpivirina permitirá que seu médico teste o quão bem você tolera estes medicamentos. Como Vocabria® deve sempre ser administrado com outro medicamento contra o (rilpivirina) , você deve também seguir cuidadosamente as instruções para rilpivirina. bula é fornecida na caixa de rilpivirina. Posologia Adultos médico e o paciente podem escolher prosseguir diretamente para a terapia injetável. Alternativamente, os comprimidos orais de cabotegravir podem ser usados como introdução oral antes do início da injeção de Vocabria® para avaliar a tolerabilidade ao cabotegravir. Tratamento para Dosagem Mensal com Vocabria® No último dia da terapia antirretroviral anterior ou introdução oral, a dose inicial recomendada de injeção de cabotegravir é uma injeção intramuscular única de 3 mL (600 mg) . Qual medicamento Primeira injeção Quando Segunda injeção em diante, mensalmente Vocabria® Rilpivirina 3 mL (600 mg) 2 mL (400 mg) 3 mL (900 mg) 2 mL (600 mg) Tratamento para Dosagem a cada dois meses com Vocabria® Qual medicamento Quando Vocabria® Rilpivirina Primeira e segunda injeção, com um mês de intervalo 3 mL (600 mg) Terceira injeção em diante, a cada dois meses 3 mL (600 mg) 3 mL (900 mg) 3 mL (900 mg) Se você for perder uma dose ou interromper o tratamento com Vocabria® injetável Administre Vocabria® durante o tempo recomendado pelo seu médico. Não interrompa o tratamento a menos que seja orientado pelo seu médico. Se você perder uma consulta para receber sua injeção, entre em contato com seu médico imediatamente para marcar uma nova consulta. Converse com seu médico se você acha que não poderá receber sua injeção de Vocabria® no horário habitual. Se não conseguir receber a sua injeção, o seu médico pode recomendar que você administre Vocabria® em comprimidos até que você possa receber uma injeção novamente. seu médico irá orientar você a administrar um comprimido ao dia até a próxima administração de Vocabria®. 4 Vocabria® suspensão injetável de liberação prolongada Modelo de texto de bula – Paciente Adolescentes e Crianças Vocabria® não é recomendado para crianças e adolescentes devido à ausência de dados de segurança e eficácia. Idosos Não é necessário ajuste posológico em pacientes idosos. Existem dados limitados disponíveis sobre uso de Vocabria® em pacientes com 65 anos de idade ou mais. Insuficiência renal Não é necessário ajuste posológico em pacientes com insuficiência renal leve a grave e que não estejam em diálise. Insuficiência hepática Não é necessário ajuste posológico em pacientes com insuficiência hepática leve ou moderada. Vocabria® não foi estudado em pacientes com insuficiência hepática grave. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.