REBLOZYL

Se você tem alergia ao luspatercepte ou a qualquer outro componente de (listados na seção COMPOSIÇÃO) . Converse com seu médico se você não tiver certeza a respeito da alergia ao luspatercepte. Este medicamento é contra-indicado para mulheres grávidas.Eventos Tromboembólicos Em pacientes adultos com beta-talassemia, foram reportados eventos tromboembólicos (eventos relacionados à formação de trombo ou coágulo) ( . Os ETEs reportados incluíam trombose venosa profunda (formação, desenvolvimento ou presença de um trombo ou coágulo no interior de uma veia profunda) , embolia pulmonar (presença de um coágulo em uma artéria do pulmão) e acidente vascular cerebral isquêmico (derrame cerebral – falta de sangue em uma parte do cérebro pela obstrução de uma artéria) . potencial benefício do tratamento com (luspatercepte) deverá ser avaliado pelo seu médico em relação ao potencial risco de eventos tromboembólicos em pacientes com beta-talassemia que apresentam uma esplenectomia REBLOZYL_VP_v10_20032023 3 (procedimento cirúrgico que envolve a remoção parcial ou inteira do baço) e outros fatores de risco para o desenvolvimento de Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Massa hematopoiética extramedular ( Foram observadas massas hematopoiéticas extramedulares ( em pacientes com beta- talassemia dependentes de transfusão. Há relatos de sintomas da compressão da medula espinhal devido às massas Pacientes com beta-talassemia com massas já possuiam fatores de risco conhecidos. Sinais e sintomas podem variar de acordo com a anatomia do local. Seu médico deverá te monitorar no início e durante o tratamento para avaliar os sinais e sintomas ou complicações resultantes de massas e trate-os de acordo com os guias clínicos. seu tratamento com (luspatercepte) deverá ser desconinuado no caso de complicações sérias devido às massas (luspatercepte) não é recomendado para pacientes que requerem tratamentos para o controle de massas Pressão Arterial Aumentada Em estudos clínicos controlados em pacientes adultos com e beta-talassemia, os pacientes tratados com (luspatercepte) apresentaram um aumento médio na pressão arterial. Sua pressão arterial deve ser monitorada e tratada antes de cada administração do medicamento. Risco embriofetal Toxicidade embriofetal: Não há dados disponíveis em humanos para informar o risco associado à droga; no entanto, com base nos achados em animais, (luspatercepte) pode causar dano fetal quando administrado a uma mulher grávida. Se você está grávida, seu médico deverá te aconselhar sobre o potencial risco para o feto. Gravidez Não há estudos de (luspatercepte) em mulheres grávidas. Se estiver em idade fértil, você será aconselhada a utilizar métodos de contracepção eficazes durante o tratamento com luspatercepte e por pelo menos 3 meses após a última dose. Se este medicamento for usado durante a gravidez ou se você engravidar enquanto estiver em tratamento, seu médico deverá infomar quanto ao potencial risco ao feto. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Lactação uso seguro de luspatercepte durante a lactação não foi estabelecido. REBLOZYL_VP_v10_20032023 4 Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Não se sabe se luspatercepte é excretado no leite humano ou absorvido sistemicamente após a ingestão por um bebê lactente. Como muitas drogas são excretadas no leite humano e, devido aos efeitos desconhecidos de luspatercepte em bebês, levando em consideração a importância desta medicação para a mãe, o médico decidirá sobre a descontinuação da lactação durante o tratamento com (luspatercepte) e por mais 3 meses após a dose final ou descontinuar o tratamento com (luspatercepte) . Fertilidade Não há dados sobre os efeitos de luspatercepte sobre a fertilidade humana. Com base nos achados em animais, a fertilidade feminina pode ser comprometida com luspatercepte. Efeitos sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas Não foram realizados estudos sobre os efeitos de luspatercepte sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas. Fadiga, síncope e tontura foram reportadas com o uso de luspatercepte. Portanto, recomenda-se cautela ao dirigir ou operar máquinas. Atenção diabéticos: contém açúcar. Interações Medicamentosas uso concomitante de agentes quelantes de ferro (substâncias capazes de se ligar ao ferro para ajudar a eliminar o excesso de ferro do corpo) não interfere na ação de (luspatercepte) . Interações Medicamentosas/Exames Laboratoriais Nenhuma interação conhecida. Outras formas de interação Nenhuma interação conhecida. Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento de seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.REBLOZYL_VP_v10_20032023 5 (luspatercepte) , pó liofilizado para solução injetável, deve ser armazenado sob refrigeração entre 2ºC e 8ºC. Não Congelar. Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Após preparo, utilizar o produto imediatamente. Propriedades organolépticas e físicas (luspatercepte) após reconstituição é uma solução incolor a levemente amarelada, transparente à parcialmente opalescente e livre de material particulado. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.(luspatercepte) deverá ser reconstituído e administrado por um profissional de saúde. Posologia Síndromes Mielodisplásicas e Beta-Talassemia dose inicial recomendada de (luspatercepte) é 1,0 mg/kg uma vez a cada 3 semanas por injeção subcutânea ( . Se uma administração planejada de (luspatercepte) for adiada ou perdida, (luspatercepte) deve ser administrado o mais rápido possível, com a continuidade conforme prescrita, de pelo menos 3 semanas entre as doses. Os pacientes devem ter sua hemoglobina (Hb) avaliada e ter resultados disponíveis antes de cada administração. Se ocorreu uma transfusão de sangue antes da administração, informe o seu médico, pois uma Hb pré-transfusão deve ser considerada para fins de administração. Se a Hb pré-dose for maior ou igual a 11,5 g/dL e o nível de Hb não for influenciado pela transfusão recente, seu médico poderá adiar a administração até que a Hb seja menor ou igual a 11,0 g/dL. Aumentos da Dose durante o Tratamento Síndromes mielodisplásicas REBLOZYL_VP_v10_20032023 6 Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Se o paciente ainda necessitar de transfusão de sangue após pelo menos 2 doses consecutivas na dose inicial de 1,0 mg/kg, a dose de (luspatercepte) deverá ser aumentada para 1,33 mg/kg. Se o paciente ainda necessitar de transfusão de sangue após pelo menos 2 doses consecutivas na dose de 1,33 mg/kg, a dose de (luspatercepte) deverá ser aumentada para 1,75 mg/kg. dose não deverá ser aumentada a uma frequência maior do que a cada 6 semanas (2 doses) ou além da dose máxima de 1,75 mg/kg. Tabela 1: Aumentos de dose para resposta insuficiente no início do tratamento Não livre de transfusão depois de pelo • Aumentar a dose para 1,33 mg/kg a cada menos 2 doses consecutivas (6 semanas) sob 3 semanas a dose inicial de 1 mg/kg Não livre de transfusão depois de pelo • Aumentar a dose para 1,75 mg/kg a cada menos 2 doses consecutivas (6 semanas) sob 3 semanas a dose de 1,33 mg/kg Sem benefício clínico observado, por exemplo, • Descontinuar o tratamento sem redução na carga de transfusão incluindo não-aumento a partir da hemoglobina de base depois de pelo menos 3 doses consecutivas (9 semanas) sob a dose de 1,75 mg/kg Beta-Talassemia Se o paciente não atingir uma redução da carga de transfusão de sangue após pelo menos 2 doses consecutivas (6 semanas) na dose inicial de 1,0 mg/kg, a dose de (luspatercepte) deverá ser aumentada para 1,25 mg/kg. dose não deverá ser aumentada além da dose máxima de 1,25 mg/kg. Tabela 2: Aumentos de dose para resposta insuficiente no início do tratamento Sem redução na carga de transfusão • Aumentar a dose para 1,25 mg/kg a cada 3 depois de pelo menos 2 doses consecutivas (6 semanas. semanas) sob a dose inicial de 1 mg/kg REBLOZYL_VP_v10_20032023 7 Sem redução na carga de transfusão de • Descontinuar o tratamento. Bristol-Myers Squibb Farmacêutica depois de 3 doses consecutivas (9 semanas) sob a dose de 1,25 mg/kg Redução da dose e atraso de dose Síndromes Mielodisplásicas e Beta-Talassemia Em caso de aumento de Hb > 2 g/dl no prazo de 3 semanas de tratamento com luspatercepte em ausência de transfusão, a dose de (luspatercepte) deve ser reduzida um nível de dosagem. Se a Hb é ≥ 11,5 g/dl na ausência de transfusão durante pelo menos 3 semanas, a dose deve ser atrasada até que a Hb seja ≤11,0 g/dl. Se existir também um aumento rápido concomitante na Hb (>2 g/dl no prazo de 3 semanas em ausência de transfusão) , deve ser considerada uma redução da dose para um nível mais baixo (mínimo 0,8 mg/kg) após o atraso de dose. dose não deve ser reduzida abaixo de 0,8 mg/kg. As reduções de dose durante o tratamento com (luspatercepte) são indicadas abaixo. Tabela 3: Reduções de dose para Dose atual 1,75 mg/kg 1,33 mg/kg 1 mg/kg Redução de dose 1,33 mg/kg 1 mg/kg 0,8 mg/kg Tabela 4: Reduções de dose para Beta-talassemia Dose atual 1,25 mg/kg 1 mg/kg Redução de dose 1 mg/kg 0,8 mg/kg Se os pacientes experimentarem reações adversas persistentes de grau 3 ou superiores relacionadas com o tratamento, o tratamento deve ser adiado até que a toxicidade melhore ou retorne ao nível basal. Após um atraso de dose, os pacientes devem ser reiniciados com a sua dose anterior ou com uma dose reduzida, de acordo com a orientação de redução de dose. Recomendações para Continuação e Descontinuação REBLOZYL_VP_v10_20032023 8 (luspatercepte) deve ser descontinuado se o paciente não apresentar benefício clínico (por exemplo, diminuição da carga transfusional, incluindo falha no aumento da hemoglobina basal) após 9 semanas de tratamento (administração de 3 doses) na dose máxima. Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Pacientes com Beta-talassemia dependente de transfusão (luspatercepte) deve ser descontinuado em caso de massas hematopoiéticas extramedulares ( causando complicações graves (vide. Populações especiais População Pediátrica (luspatercepte) não é indicado e não é recomendado para uso em pacientes pediátricos ou adolescentes. Idosos Não é recomendado o ajuste da dose inicial em pacientes idosos. Comprometimento renal Não é recomendado o ajuste da dose inicial em pacientes que apresentam insuficiência renal leve a moderada. Pacientes que apresentam insuficiência renal severa foram não foram estudados. Comprometimento hepático Não é necessário o ajuste da dose inicial em pacientes que apresentam bilirrubina total > limite superior da normalidade ( e/ou alanina aminotransferase ( ou aspartato aminotransferase ( <3 x Não pode ser feita recomendação de dose específica para pacientes que apresentam lesões hepáticas mais graves, uma vez que não foram estudados. Método de administração (luspatercepte) deverá ser reconstituído e administrado por um profissional de saúde. profissional de saúde irá administrar (luspatercepte) por injeção subcutânea ( na parte superior do braço, coxa e/ou abdômen e deverá seguir o procedimento de reconstituição presente na Bula do Profissional de Saúde. REBLOZYL_VP_v10_20032023 9 Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Bristol-Myers.