COMIRNATY

Comirnaty® não deve ser administrada em pessoas que tenham apresentado reação alérgica (hipersensibilidade) aos componentes dessa vacina. Os componentes de Comirnaty® estão listados no item “Composição” desta bula.Converse com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de ser administrada a vacina se você: • Alguma vez teve uma reação alérgica grave ou problemas respiratórios após qualquer outra injeção de vacina ou após você ter recebido Comirnaty® no passado. Está se sentindo nervoso com o processo de vacinação ou já desmaiou após qualquer aplicação de injeção. Se nesse momento está com doença aguda, ou infecção com febre alta. No entanto, você pode ser vacinado Se estiver apresentando febre baixa ou quadro leve de infecção. Se tiver problemas de hemorragia ou coagulação, machuca-se com facilidade ou utilizar um medicamento para prevenir a formação de coágulos sanguíneos, ou qualquer tratamento para afinar o sangue. Tem um sistema imunológico enfraquecido, ou é um imunossuprimido, seja por uma doença ou por estar fazendo uso de algum medicamento para o tratamento de alguma doença. Está grávida ou amamentando. • • • • • Casos muito raros de miocardite (inflamação do músculo cardíaco) e pericardite (inflamação do revestimento exterior do coração) foram relatados após vacinação com Comirnaty®. Normalmente, os casos ocorreram com mais frequência em homens mais jovens e após a segunda dose da vacina e em até 14 dias após a vacinação. foram menos relatadas em crianças com 5 a menos de 12 anos de idade do que em adolescentes de 12 a 17 anos de idade. Geralmente os casos são leves e os indivíduos tendem a se recuperar dentro de um curto período de tempo após o tratamento padrão e repouso. Após a vacinação, você deve estar alerta para sinais de miocardite e pericardite, como falta de ar, palpitações e dores no peito, e procurar atendimento médico imediato, caso ocorram. Assim como acontece com qualquer vacina, o esquema de vacinação de 2 doses de Comirnaty® pode não proteger totalmente todos os indivíduos que a recebem. Não se sabe quanto tempo dura a proteção gerada pela vacina em quem a recebe. Crianças e adolescentes Não se recomenda a sua utilização em crianças com idade inferior a 6 meses de vida. Interações medicamentosas Comirnaty® pode ser administrada concomitantemente com a vacina sazonal contra a gripe. Diferentes vacinas injetáveis devem ser administradas em diferentes locais de injeção. É recomendado que sejam seguidas as recomendações locais. Gravidez e amamentação Se você está grávida ou amamentando, acredita que pode estar grávida ou está planejando ter um bebê, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de receber esta vacina. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião- dentista. uso desse medicamento não interfere no aleitamento do bebê. PLD_Bra_CDSv26_03Apr2024_SMPC_08Aug2023_v4_COMSUI_70_VP 20/Set/2024 3 Dirigir veículos e utilizar máquinas Alguns dos efeitos da vacinação mencionados na questãoQuais os males que este medicamento pode causar? podem afetar temporariamente a sua capacidade de dirigir ou utilizar máquinas. Aguarde até que estes efeitos tenham desaparecido antes de dirigir ou utilizar máquinas. Comirnaty® é essencialmente livre de potássio e sódio Esta vacina contém menos de 1 mmol de potássio (39 mg) por dose, ou seja, é essencialmente”livre de potássio”. Esta vacina contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose, ou seja, é essencialmente”livre de sódio”. Informe ao seu médico se você tomou ou está tomando medicamentos imunossupressores, pois esses medicamentos podem alterar o efeito da vacina. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças. seguinte informação sobre o armazenamento, o prazo de validade e a utilização e manuseio destina-se aos profissionais de saúde. Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no cartucho e no rótulo após “Prazo Val.:”. prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado. Comirnaty® (não diluir) para pessoas com 12 anos de idade ou mais, tampa cinza Conservar no congelador a uma temperatura entre -90 ° e -60 ° Conservar na embalagem original para proteger da luz. Durante a conservação, minimizar a exposição à luz ambiente e evitar a exposição à luz solar direta e à luz ultravioleta. Para condições de conservação após descongelamento e abertura, vide subitem Prazo de validade de Comirnaty® (não diluir) para pessoas com 12 anos de idade ou mais, tampa cinza. Prazo de validade de Comirnaty® (não diluir) para pessoas com 12 anos de idade ou mais, tampa cinza Frasco fechado Frasco congelado 18 meses quando armazenado a temperatura entre -90 ° e -60 ° vacina será recebida congelada entre -90 ° e -60 ° As vacinas congeladas também podem ser armazenadas entre -90 ° e -60 ° ou entre 2 ° e 8 ° após o recebimento. Frasco de dose única Quando armazenada congelada entre -90 ° e -60 ° a embalagem de 10 frascos de dose única da vacina pode ser descongelada entre 2 ° a 8 ° por 2 horas ou frascos individuais podem ser descongelados a temperaturas de até 30 ° por 30 minutos. Frascos multidoses Quando armazenada congelada entre -90 ° e -60 ° a embalagem de 10 frascos multidoses da vacina pode ser descongelada entre 2 ° a 8 ° durante 6 horas ou os frascos individuais podem ser descongelados a temperaturas de até 30 ° por 30 minutos. Frasco descongelado 10 semanas de armazenamento e transporte entre 2 ° e 8 ° durante o período de validade de 18 meses. PLD_Bra_CDSv26_03Apr2024_SMPC_08Aug2023_v4_COMSUI_70_VP 20/Set/2024 4 • Ao mover a vacina para um armazenamento entre 2 ° e 8 ° a data de validade atualizada deve ser escrita na embalagem externa e a vacina deve ser usada ou descartada até a data de validade atualizada. data de validade original deve ser riscada. • Se a vacina for recebida entre 2 ° e 8 ° deve ser armazenada entre 2 ° e 8 ° data de validade na embalagem externa deve ter sido atualizada para refletir a data de validade do armazenamento em geladeira e a data de validade original deve ter sido riscada. Antes do uso, os frascos fechados podem ser armazenados por até 12 horas em temperaturas entre 8 ºC e 30 ºC. Os frascos descongelados podem ser manuseados em condições de luz ambiente. Uma vez descongelada, a vacina não deve ser congelada novamente. Frasco aberto estabilidade química e física em uso foi demonstrada durante 12 horas a uma temperatura entre 2 ºC e 30 ºC, que inclui até 6 horas do tempo de transporte. Do ponto de vista microbiológico, o produto deve ser utilizado imediatamente. Se não for usado no período de 12 horas após a abertura do frasco, o produto deverá ser descartado. Comirnaty® (diluir antes de usar) para crianças de 5 a 11 anos de idade (ou seja, 5 a menos de 12 anos de idade) , tampa laranja Comirnaty® (diluir antes de usar) para crianças de 5 a 11 anos de idade (ou seja, 5 a menos de 12 anos de idade) , tampa laranja, pode ser armazenado em uma geladeira entre 2 ° e 8 ° por um único período de até 10 semanas, não excedendo a data de validade original (Prazo Val.) . Alternativamente, a vacina pode ser armazenada em um freezer de -90 ° a -60 ° prazo de validade para armazenamento entre -90 ° e -60 ° está impresso no frasco e no cartucho após “Prazo Val.:”. vacina pode ser recebida congelada entre -90 ° e -60 ° vacina congelada também pode ser armazenada entre -90 ° e -60 ° ou entre 2 ° e 8 ° após o recebimento. Ao mover o produto para um armazenamento entre 2 ° a 8 ° o prazo de validade atualizado deve ser escrito na embalagem externa e a vacina deve ser usada ou descartada dentro do prazo de validade atualizado. data de validade original deve ser riscada. Se a vacina for recebida entre 2 ° e 8 ° deve ser armazenada entre 2 ° e 8 ° Verifique se a data de validade foi atualizada para refletir a data de validade refrigerada e se a data de validade original foi riscada. Conservar na embalagem original para proteger da luz. Durante o armazenamento, minimize a exposição à luz ambiente e evite a exposição à luz solar direta e à luz ultravioleta. Quando conservada congelada entre -90 ° e -60 ° a vacina também pode ser descongelada entre 2 ° e 8 ° ou à temperatura ambiente (até 30 ° . Uma vez descongelada, a vacina não pode ser congelada novamente. Os frascos descongelados podem ser manuseados em condições de luz ambiente. Prazo de validade de Comirnaty® (diluir antes de usar) para crianças de 5 a 11 anos de idade (ou seja, 5 a menos de 12 anos de idade) , tampa laranja Frasco fechado 18 meses quando armazenado a temperatura entre -90 ° e -60 ° Comirnaty® (diluir antes de usar) para crianças de 5 a 11 anos de idade (ou seja, 5 a menos de 12 anos de idade) , tampa laranja, pode ser recebido congelado entre -90 ° e -60 ° As vacinas congeladas também podem ser armazenadas entre -90 ° e -60 ° ou entre 2 ° e 8 ° após o recebimento. PLD_Bra_CDSv26_03Apr2024_SMPC_08Aug2023_v4_COMSUI_70_VP 20/Set/2024 5 Uma vez retirado do armazenamento de congelamento, o frasco fechado pode ser armazenado em uma geladeira entre 2 ° e 8 ° durante um período único de 10 semanas, não excedendo a data de validade impressa (Prazo Val.) . Ao mover o produto para um armazenamento entre 2 ° e 8 ° a data de validade atualizada deve ser escrita na embalagem externa e a vacina deve ser usada ou descartada até a data de validade atualizada. data de validade original deve ser riscada. Se a vacina for recebida entre 2 ° e 8 ° deve ser armazenada entre 2 ° e 8 ° Verifique se a data de validade na embalagem externa foi atualizada para refletir a data de validade do armazenamento em geladeira e se a data de validade original foi riscada. Quando armazenada congelada entre -90 ° e -60 ° a vacina pode ser descongelada a 2 ° a 8 ° ou a temperaturas de até 30 ° Antes do uso, os frascos fechados podem ser armazenados por até 12 horas em temperaturas entre 8 ºC e 30 ºC. Os frascos descongelados podem ser manuseados em condições de luz ambiente. Uma vez descongelada, a vacina não deve ser congelada novamente. Medicamento diluído estabilidade química e física em uso foi demonstrada durante 12 horas a uma temperatura entre 2 ºC e 25 ºC, após diluição em solução injetável de cloreto de sódio 9 mg/mL (0,9%) . Do ponto de vista microbiológico, a menos que o método de abertura exclua os riscos de contaminação microbiana, o produto deve ser utilizado imediatamente. É fortemente recomendado que o produto diluído seja mantido entre 2 ° e 8 ° considerando as possíveis variações climáticas. produto diluído não utilizado no período de 12 horas deverá ser descartado. Comirnaty® (não diluir) para crianças de 5 a 11 anos de idade (ou seja, 5 a menos de 12 anos de idade) , tampa azul Conservar no congelador a uma temperatura entre -90 ° e -60 ° Conservar na embalagem original para proteger da luz. Durante a conservação, minimizar a exposição à luz ambiente e evitar a exposição à luz solar direta e à luz ultravioleta. Para condições de conservação após descongelamento e abertura, vide subitem Prazo de validade de Comirnaty® (não diluir) para crianças de 5 a 11 anos de idade (ou seja, 5 a menos de 12 anos de idade) , tampa azul. Prazo de validade de Comirnaty® (não diluir) para crianças de 5 a 11 anos de idade (ou seja, 5 a menos de 12 anos de idade) , tampa azul Frasco fechado Frasco congelado 18 meses quando armazenado a temperatura entre -90 ° e -60 ° vacina será recebida congelada entre -90 ° e -60 ° As vacinas congeladas também podem ser armazenadas entre -90 ° e -60 ° ou entre 2 ° e 8 ° após o recebimento. Frasco de dose única Quando armazenada congelada entre -90 ° e -60 ° a embalagem de 10 frascos de dose única da vacina pode ser descongelada entre 2 ° a 8 ° por 2 horas ou frascos individuais podem ser descongelados a temperaturas de até 30 ° por 30 minutos. Frascos multidoses Quando armazenada congelada entre -90 ° e -60 ° a embalagem de 10 frascos multidoses da vacina pode ser descongelada entre 2 ° a 8 ° durante 6 horas ou os frascos individuais podem ser descongelados a temperaturas de até 30 ° por 30 minutos. PLD_Bra_CDSv26_03Apr2024_SMPC_08Aug2023_v4_COMSUI_70_VP 20/Set/2024 6 Frasco descongelado 10 semanas de armazenamento e transporte entre 2 ° e 8 ° durante o período de validade de 12 meses. • Ao mover a vacina para um armazenamento entre 2 ° e 8 ° a data de validade atualizada deve ser escrita na embalagem externa e a vacina deve ser usada ou descartada até a data de validade atualizada. data de validade original deve ser riscada. • Se a vacina for recebida entre 2 ° e 8 ° deve ser armazenada entre 2 ° e 8 ° data de validade na embalagem externa deve ter sido atualizada para refletir a data de validade do armazenamento em geladeira e a data de validade original deve ter sido riscada. Antes do uso, os frascos fechados podem ser armazenados por até 12 horas em temperaturas entre 8 ºC e 30 ºC. Os frascos descongelados podem ser manuseados em condições de luz ambiente. Uma vez descongelada, a vacina não deve ser congelada novamente. Frasco aberto estabilidade química e física em uso foi demonstrada durante 12 horas a uma temperatura entre 2 ºC e 30 ºC, que inclui até 6 horas do tempo de transporte. Do ponto de vista microbiológico, o produto deve ser utilizado imediatamente. Se não for usado no período de 12 horas após a abertura do frasco, o produto deverá ser descartado. Comirnaty® (diluir antes de usar) para idades de 6 meses a <5 anos, tampa de cor vinho Comirnaty® (diluir antes de usar) para idades de 6 meses a <5 anos, tampa de cor vinho, pode ser armazenado em uma geladeira entre 2 ° e 8 ° por um único período de até 10 semanas, não excedendo a data de validade original (Prazo Val.) . Alternativamente, a vacina pode ser armazenada em um freezer de -90 ° a -60 ° prazo de validade para armazenamento entre -90 ° e -60 ° está impresso no frasco e no cartucho após “Prazo Val.”. vacina será recebida congelada entre -90 ° e -60 ° vacina congelada também pode ser armazenada entre – 90 ° e -60 ° ou entre 2 ° e 8 ° após o recebimento. Ao mover o produto para um armazenamento entre 2 ° a 8 ° o prazo de validade atualizado deve ser escrito na embalagem externa e a vacina deve ser usada ou descartada dentro do prazo de validade atualizado. data de validade original deve ser riscada. Se a vacina for recebida entre 2 ° e 8 ° deve ser armazenada entre 2 ° e 8 ° Verifique se a data de validade foi atualizada para refletir a data de validade refrigerada e se a data de validade original foi riscada. Conservar na embalagem original para proteger da luz. Durante o armazenamento, minimize a exposição à luz ambiente e evite a exposição à luz solar direta e à luz ultravioleta. Quando conservada congelada entre -90 ° e -60 ° a vacina também pode ser descongelada entre 2 ° e 8 ° ou à temperatura ambiente (até 30 ° . Uma vez descongelada, a vacina não pode ser congelada novamente. Os frascos descongelados podem ser manuseados em condições de luz ambiente. Prazo de validade de Comirnaty® (diluir antes de usar) para idades de 6 meses a <5 anos, tampa de cor vinho Frasco fechado 18 meses quando armazenado a temperatura entre -90 ° e -60 ° Comirnaty® (diluir antes de usar) para idades de 6 meses a <5 anos, tampa de cor vinho, será recebido congelado entre -90 ° e -60 ° As vacinas congeladas também podem ser armazenadas entre -90 ° e -60 ° ou entre 2 ° e 8 ° após o recebimento. Uma vez retirado do armazenamento de congelamento, o frasco fechado pode ser armazenado em uma geladeira entre 2 ° e 8 ° durante um período único de 10 semanas, não excedendo a data de validade original (Prazo Val.) . PLD_Bra_CDSv26_03Apr2024_SMPC_08Aug2023_v4_COMSUI_70_VP 20/Set/2024 7 Ao mover o produto para um armazenamento entre 2 ° e 8 ° a data de validade atualizada deve ser escrita na embalagem externa e a vacina deve ser usada ou descartada até a data de validade atualizada. data de validade original deve ser riscada. Se a vacina for recebida entre 2 ° e 8 ° deve ser armazenada entre 2 ° e 8 ° Verifique se a data de validade na embalagem externa foi atualizada para refletir a data de validade do armazenamento em geladeira e se a data de validade original foi riscada. Quando armazenada congelada entre -90 ° e -60 ° a vacina pode ser descongelada a 2 ° a 8 ° ou a temperaturas de até 30 ° Antes do uso, os frascos fechados podem ser armazenados por até 12 horas em temperaturas entre 8 ºC e 30 ºC. Os frascos descongelados podem ser manuseados em condições de luz ambiente. Uma vez descongelada, a vacina não deve ser congelada novamente. Medicamento diluído estabilidade química e física em uso foi demonstrada durante 12 horas a uma temperatura entre 2 ºC e 25 ºC, após diluição em solução injetável de cloreto de sódio 9 mg/mL (0,9%) . Do ponto de vista microbiológico, a menos que o método de abertura exclua os riscos de contaminação microbiana, o produto deve ser utilizado imediatamente. É fortemente recomendado que o produto diluído seja mantido entre 2 ° e 8 ° considerando as possíveis variações climáticas. produto diluído não utilizado no período de 12 horas deverá ser descartado. Número do lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. Características do produto (tampa cinza, tampa laranja e tampa de cor vinho) : dispersão congelada branca a esbranquiçada. Características físicas e organolépticas (tampa azul) : dispersão límpida a ligeiramente opalescente.Indivíduos com 12 anos de idade ou mais: Comirnaty® (não diluir) (para pessoas com 12 anos de idade ou mais) 30 microgramas/dose, tampa cinza, é administrado por via intramuscular como uma dose única de 0,3 mL independentemente da situação prévia de vacinação contraPara indivíduos que foram vacinados anteriormente com uma vacina contra 19, Comirnaty® deve ser administrado pelo menos 3 meses após a dose mais recente de uma vacina contraIndivíduos com 12 anos ou mais gravemente imunocomprometidos Doses adicionais podem ser administradas a indivíduos que estão gravemente imunocomprometidos de acordo com as recomendações nacionais. Indivíduos de 5 a 11 anos de idade (ou seja, 5 a menos de 12 anos de idade) Comirnaty® (diluir antes de usar) para crianças de 5 a 11 anos de idade (ou seja, 5 a menos de 12 anos de idade) , 10 microgramas/dose, tampa laranja, é administrado por via intramuscular como uma dose única de 0,2 mL independentemente da situação prévia de vacinação contraComirnaty® (não diluir) para crianças de 5 a 11 anos de idade (ou seja, 5 a menos de 12 anos de idade) , 10 microgramas/dose, tampa azul, é administrado por via intramuscular como uma dose única de 0,3 mL independentemente da situação prévia de vacinação contraPLD_Bra_CDSv26_03Apr2024_SMPC_08Aug2023_v4_COMSUI_70_VP 20/Set/2024 8 Para indivíduos que foram vacinados anteriormente com uma vacina contra 19, Comirnaty® deve ser administrado pelo menos 3 meses após a dose mais recente de uma vacina contraIndivíduos com 5 anos ou mais gravemente imunocomprometidos Doses adicionais podem ser administradas a indivíduos que estão gravemente imunocomprometidos de acordo com as recomendações nacionais. Comirnaty® 10 microgramas/dose deve ser usado somente para crianças de 5 a 11 anos de idade. Indivíduos de 6 meses a <5 anos de idade Em indivíduos de 6 a menos de 12 meses de idade, Comirnaty® (diluir antes de usar) para idade de 6 meses a <5 anos, tampa de cor vinho, é administrado como injeção no músculo na face anterolateral da coxa. Em indivíduos com idade igual ou superior a 1 ano, Comirnaty® (diluir antes de usar) para idade de 6 meses a <5 anos, tampa de cor vinho, é administrado como injeção no músculo na face anterolateral da coxa ou no músculo da parte superior do braço (deltoide) após diluição como uma série primária de 3 doses (0,2 mL) . As 2 doses iniciais são administradas com 3 semanas de intervalo, seguidas por uma terceira dose administrada pelo menos 8 semanas após a segunda dose. Indivíduos que passarão de 4 anos para 5 anos de idade entre suas doses na série vacinal devem receber sua dose adequada à idade no momento da vacinação e o intervalo entre as doses é determinado pela idade do indivíduo no início da série vacinal. Comirnaty® (diluir antes de usar) para idades de 6 meses a <5 anos, tampa de cor vinho, não pode ser usado em indivíduos com 5 anos de idade ou mais. Indivíduos de 6 meses a 4 anos de idade que completaram esquema primário de vacinação para 19 ou tiveram infecção prévia por CoV-2 Comirnaty® (3 microgramas/dose) é administrado por via intramuscular após diluição como dose única de 0,2 mL para lactentes e crianças dos 6 meses aos 4 anos de idade. Para indivíduos que tenham sido previamente vacinados com uma vacina contra a 19, Comirnaty® deve ser administrado pelo menos 3 meses após a dose mais recente de uma vacina contra aIndivíduos com 6 meses a 4 anos de idade gravemente imunocomprometidos Doses adicionais podem ser administradas a indivíduos que estão gravemente imunocomprometidos de acordo com as recomendações nacionais. Os indivíduos podem não estar protegidos até pelo menos 7 dias após a série primária de 3 doses da vacina. Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização de Comirnaty®, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Intercambialidade série de vacinação primária pode consistir em Comirnaty®, Comirnaty® Bivalente 4/5 (ou uma combinação) , mas não excedendo o número total de doses necessárias como série primária. série primária deve ser administrada apenas uma vez. intercambialidade de Comirnaty® com outras vacinas contra 19 de outros fabricantes não foi estabelecida. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.