STEZZA

1 de 12 Em algumas situações você não deve utilizar uma pílula combinada. Informe o seu médico se quaisquer das seguintes condições se aplicarem a você antes de começar a utilizar Ele poderá aconselhá-la a utilizar um método anticonceptivo diferente (não hormonal) . Este medicamento é contraindicado para uso por mulheres nas seguintes condições: • Se for alérgica ao estradiol, ao acetato de nomegestrol ou a qualquer um dos outros ingredientes de • Se tem ou teve um coágulo sanguíneo em um vaso sanguíneo (trombose venosa) das pernas, dos pulmões (embolia pulmonar) ou de outros órgãos. Para possíveis sinais de um coágulo sanguíneo, veja item”– Coágulos sanguíneos (trombose) “. • Se teve ataque cardíaco ou derrame. • Se tem ou teve uma condição que possa ser o primeiro sinal de ataque cardíaco (como angina do peito que causa dor torácica grave) ou derrame (como ataque isquêmico transitório ou pequeno derrame reversível) . • Se tem uma doença que possa aumentar o risco de um coágulo nas artérias. Isto se aplica às seguintes doenças: o diabetes com vasos sanguíneos comprometidos opressão arterial muito elevada oconcentrações muito elevadas de gordura no sangue (colesterol ou triglicérides) • Se tem um distúrbio que afete a coagulação do sangue (por exemplo, deficiência de proteína . • Se for submetida a uma cirurgia de grande porte (por exemplo, uma operação) e sua capacidade de se movimentar estiver limitada por um longo período de tempo (veja item “– Coágulos sanguíneos (trombose) ”) . • Se tem ou teve um tipo de enxaqueca chamada de “enxaqueca com aura”. • Se tem ou teve inflamação do pâncreas (pancreatite) associada a altas concentrações de gordura nosangue. • Se tem ou teve doença hepática grave e seu fígado ainda não estiver funcionando normalmente. • Se tem ou teve um tumor benigno ou maligno no fígado. • Se tem, teve ou possa ter câncer de mama ou dos órgãos genitais. ● Presença ou antecedentes de meningioma (tumores geralmente benignos do tecido localizado entre o cérebro e o crânio) . Em caso de dúvidas, contacte o seu médico. Se qualquer uma destas condições ocorrer pela primeira vez enquanto estiver usando interrompa o tratamento e informe ao seu médico. Enquanto isso, utilize um método anticoncepcional não hormonal. Veja também item “– Notas Gerais”. Gravidez Este medicamento não deve ser utilizado se você estiver grávida ou suspeitar que possa estar grávida (veja item”– Gravidez”) .Notas Gerais Antes que você inicie o tratamento com o seu médico fará algumas perguntas sobre o seu histórico de saúde e o de seus parentes próximos. médico também medirá a sua pressão arterial e, dependendo da sua condição pessoal, também poderá realizar outros exames. Nesta bula são descritas várias situações nas quais você deve interromper o uso da pílula ou nas quais a confiabilidade da pílula poderá estar reduzida. Nessas situações, você não deve ter relações sexuais ou deve adotar precauções anticonceptivas adicionais não hormonais como, por exemplo, o uso de preservativo ou outro método de barreira. Não use o método de medição de temperatura ou o rítmico. Esses métodos podem não ser confiáveis porque a pílula altera as oscilações normais de temperatura e do muco cervical que ocorrem durante o ciclo menstrual. assim como outros anticoncepcionais hormonais, não protege contra infecção por ( ou qualquer outra doença sexualmente transmissível. Tome cuidado especial com Em algumas situações, você precisa ter cuidado especial enquanto estiver usando uma pílula combinada. Informe ao seu médico se alguma das seguintes condições se aplicar a você. Caso alguma delas se desenvolva ou piore durante o uso de você deverá informar ao seu médico. • Se tiver angioedema hereditário. Consulte o seu médico imediatamente se apresentar sintomas de angioedema, como inchaço da face, língua e/ou garganta e/ou dificuldade para engolir ou urticária, acompanhados de dificuldade para respirar. Produtos contendo estrogênios podem induzir ou piorar esses sintomas. • Se um parente próximo tem ou já teve câncer de mama. 2 de 12 • Se tem epilepsia (veja item”– Utilizando outros medicamentos”) . • Se tem doença hepática (por exemplo, icterícia) ou doença da vesícula biliar (por exemplo, cálculos biliares) . • Se tem diabetes. • Se tem depressão. • Se tem doença de Crohn ou colite ulcerativa (doença intestinal inflamatória crônica) . • Se tem lúpus eritematoso sistêmico (uma doença que afeta o seu sistema de defesa natural) . • Se tem síndrome hemolítico-urêmica (um distúrbio de coagulação sanguínea que causa insuficiência dosrins) . • Se tem anemia falciforme (uma doença hereditária nas hemácias) . • Se tem concentrações elevadas de ácidos graxos no sangue (hipertrigliceridemia) ou histórico familiar positivo para esta condição (hipertrigliceridemia familiar) . Se esse for o caso, você pode ter um risco aumentado de desenvolver pancreatite (inflamação do pâncreas) ao usar pílulas combinadas. • Se tem uma condição que ocorreu pela primeira vez ou piorou durante a gravidez ou o uso prévio de hormônios sexuais (por exemplo, perda da audição, porfiria (uma doença sanguínea) , herpes gestacional (erupção cutânea com vesículas durante a gravidez) , coreia de Sydenham (uma doença dos nervos na qual ocorrem movimentos corporais repentinos) . Veja item”– Quando você deve contatar o seu médico?”. • Se tem ou teve cloasma (manchas de pigmentos marrom-amarelados, chamadas de “manchas de gravidez”, particularmente na face) . Se esse for o caso, evite exposição excessiva ao sol ou à luz ultravioleta. • Se teve um parto recentemente, você tem um risco aumentado para coágulos sanguíneos. Você deve perguntar ao seu médico quanto tempo depois do parto você pode iniciar o uso de (veja item “– Coágulos sanguíneos (trombose) ”) . • Se precisar passar por uma cirurgia ou se sua capacidade de se movimentar estiver limitada por um longo período de tempo (veja item”– Coágulos sanguíneos (trombose) “) . Coágulos sanguíneos (trombose) Coágulos sanguíneos em uma veia Um coágulo sanguíneo em uma veia (conhecido como trombose venosa) pode bloqueá-la. Isso pode ocorrer nas veias das pernas, dos pulmões (embolia pulmonar) ou em qualquer outro órgão. uso de pílula combinada contendo etinilestradiol aumenta o risco de a usuária desenvolver coágulos em comparação com não usuárias. risco de desenvolver um coágulo sanguíneo em uma veia é mais elevado durante o primeiro ano em que uma mulher usa a pílula. risco também é mais elevado se você reiniciar o uso de pílula combinada (o mesmo produto ou um diferente) após um intervalo de 4 semanas ou mais. risco não é tão elevado quanto o risco de desenvolver um coágulo sanguíneo durante a gravidez. contém estradiol em vez de etinilestradiol. Ainda não se sabe como influencia o risco de desenvolver coágulo sanguíneo em comparação com outras pílulas anticoncepcionais. risco de coágulos sanguíneos em uma veia aumenta: • com o aumento da idade; • se um de seus parentes próximos teve coágulo sanguíneo nas pernas, nos pulmões ou em outros órgãos em uma idade relativamente precoce; • se for obesa; • se tiver que ser submetida a uma cirurgia ou se sua capacidade de se movimentar estiver limitada por longo período de tempo devido a uma lesão ou doença, ou se tiver sua perna engessada. Se alguma dessas situações se aplicar a você, é importante informar ao seu médico que está usando uma vez que o tratamento poderá ser interrompido. Seu médico irá orientá-la sobre a interrupção do tratamento anticoncepcional hormonal várias semanas antes da cirurgia ou enquanto estiver mobilizada. seu médico informará também quando você poderá reiniciar o tratamento com assim que estiver se movimentando normalmente. Veja item “NÃO também o • Se teve um bebê há poucas semanas. Coágulos sanguíneos em uma artéria Um coágulo sanguíneo em uma artéria pode causar sérios problemas. Por exemplo, um coágulo sanguíneo em uma artéria no coração causa ataque cardíaco e, no cérebro, causa um derrame. risco de um coágulo sanguíneo em uma artéria aumenta: • com o aumento da idade; • se for fumante. 3 de 12 Ao utilizar um anticoncepcional hormonal combinado como aconselha-se fortemente que você pare de fumar, especialmente se tiver mais de 35 anos de idade; • se tiver sobrepeso; • se tiver pressão alta; • se um parente próximo tiver sofrido um ataque cardíaco ou um derrame em idade precoce; • se tiver concentrações elevadas de gordura no sangue (colesterol ou triglicérides) ; • se tiver enxaquecas; • se tiver um problema cardíaco (distúrbio valvular ou do ritmo) . Sintomas de coágulos sanguíneos Pare de tomar os comprimidos e consulte o seu médico imediatamente se perceber possíveis sinais de um coágulo sanguíneo como: • • • • • • • • • • • tosse súbita incomum; dor intensa no tórax que pode atingir o braço esquerdo; falta de ar; qualquer dor de cabeça incomum, intensa ou duradoura, ou piora da enxaqueca; perda de visão parcial ou completa, ou visão dupla; fala pouco clara ou incapacidade para falar; alterações repentinas de audição, olfato ou paladar; tontura ou desmaio; fraqueza ou dormência em qualquer parte do corpo; dor intensa no abdômen; dor ou inchaço intenso em qualquer uma de suas pernas. Após um coágulo sanguíneo, a recuperação nem sempre é completa. Raramente podem ocorrer incapacidades permanentes graves ou o coágulo sanguíneo pode até ser fatal. Logo após o parto, as mulheres apresentam risco elevado de coágulos sanguíneos, assim, você deve perguntar ao seu médico quando pode começar a tomar uma pílula combinada após o parto. Câncer As informações fornecidas a seguir foram obtidas de estudos com mulheres que utilizaram anticoncepcionais hormonais orais combinados, tais como as pílulas combinadas contendo etinilestradiol, e de um estudo adicional que incluiu usuárias de anticoncepcionais hormonais orais e não orais. Em estudos com as pílulas combinadas, o câncer de mama foi diagnosticado um pouco mais frequentemente em mulheres que utilizam pílulas combinadas, mas não se sabe se isso é causado pelo tratamento. Por exemplo, pode ser que os tumores sejam diagnosticados em maior frequência em mulheres que tomam pílulas combinadas porque elas são examinadas frequentemente pelo médico. aumento da ocorrência de câncer de mama torna-se gradualmente menor depois da interrupção do tratamento com a pílula combinada, de forma que 10 anos após a interrupção do uso, o risco extra desaparece. No estudo adicional, que incluiu usuárias de anticoncepcionais hormonais orais e não orais, foi relatado que a ocorrência de câncer de mama aumentava à medida que as mulheres utilizavam o anticoncepcional por mais tempo. diferença no risco relatado de câncer de mama entre mulheres que nunca usaram anticoncepcional e aquelas que utilizaram anticoncepcional foi pequena: 13 casos adicionais de câncer de mama por000 mulheres-anos. É importante verificar regularmente os seus seios e contatar o seu médico caso note qualquer nódulo. Você também deve informar ao seu médico se um parente próximo tem ou teve câncer de mama (veja item “– Tome cuidado especial com . Em usuárias de pílulas foram relatados casos raros de tumores hepáticos benignos (não cancerosos) e, ainda mais raramente, de tumores hepáticos malignos (cancerosos) . Contate o seu médico se apresentar dor abdominal incomum e intensa. câncer cervical é causado por uma infecção pelo papilomavírus humano ( . Foi relatado que ele ocorre mais frequentemente em mulheres que usam a pílula por um longo período. Não se sabe se esse achado é devido ao uso de anticoncepcionais hormonais ou ao comportamento sexual e a outros fatores (tais como uma melhor triagem cervical) . Em usuárias de pílulas combinadas de alta dose de etinilestradiol, foi relatado que o câncer endometrial (revestimento do útero) e o câncer de ovário ocorrem com menor frequência. Isso também pode ser o caso para pílulas contendo baixas doses de etinilestradiol e pílulas contendo o estradiol natural, mas isso não foi confirmado. 4 de 12 Meningioma Foi notificada a ocorrência de meningioma (único e múltiplo) com a utilização prolongada (vários anos) de nomegestrol em doses em doses de 3,75 mg ou 5 mg por dia ou superiores. Se for diagnosticado um meningioma, o tratamento deve ser suspenso. Utilizando outros medicamentos Informe ao seu médico se você está tomando ou tomou recentemente qualquer medicamento ou produto fitoterápico incluindo medicamentos obtidos sem prescrição médica. Informe também a qualquer outro médico ou dentista que lhe prescreve outros medicamentos (ou ao farmacêutico) que você usa Alguns medicamentos podem causar certas interferências quando você estiver utilizando anticoncepcionais hormonais combinados, tais como • Existem medicamentos que podem tornar menos eficaz na prevenção da gravidez, ou podem causar sangramento inesperado. Estes incluem medicamentos utilizados para tratar: tuberculose (por exemplo, rifampicina) ; infecção por (por exemplo, ritonavir, nevirapina, nelfinavir, efavirenz) ; infecção por vírus da hepatite ( (por exemplo, boceprevir, telaprevir) ; infecções fúngicas (por exemplo, griseofulvina) ; – epilepsia (por exemplo, primidona, fenitoína, fenobarbital, carbamazepina, oxcarbamazepina, topiramato, felbamato) ; – – – – – pressão sanguínea alta nos vasos sanguíneos dos pulmões (bosentana) – o produto natural erva de são João também pode fazer com que pare de agir adequadamente. Se você quiser utilizar produtos naturais contendo erva-de-são-joão durante o tratamento com consulte o seu médico primeiramente. • Se você estiver tomando medicamentos ou produtos fitoterápicos que façam menos eficaz, um método anticoncepcional de barreira adicional deve ser utilizado. Dado que o efeito de outro medicamento sobre o pode durar até 28 dias após o término do tratamento, é necessário utilizar o método anticoncepcional de barreira por esse tempo. • Alguns medicamentos podem aumentar as concentrações das substâncias ativas de no sangue. confiabilidade da pílula é mantida, mas informe ao seu médico se estiver utilizando medicamentos antifúngicos contendo cetoconazol. • também pode interferir na ação de outros medicamentos, como a ciclosporina e o antiepiléptico lamotrigina. • combinação de medicamentos utilizados no ( ombitasvir/paritaprevir/ritonavir com ou sem dasabuvir pode aumentar os resultados da função do fígado em testes sanguíneos (aumento da enzima do fígado em mulheres utilizando ACHs contendo etinilestradiol. contém estradiol ao invés de etinilestradiol. Não é conhecido se o aumento na enzima do fígado pode ocorrer quando é utilizado com essa combinação do regime medicamentoso para tratamento do seu médico irá lhe aconselhar. tratamento do vírus da hepatite Exames laboratoriais Se precisar fazer exame de sangue ou urina, informe ao seu médico que está utilizando uma vez que o produto pode alterar os resultados de alguns exames. Uso em adolescentes Nenhum dado de eficácia e segurança em adolescentes com menos de 18 anos de idade está disponível. Gravidez não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que suspeitem estar grávidas. Caso você engravide enquanto estiver utilizando interrompa o tratamento e contate o seu médico. Se quiser suspender o tratamento porque deseja engravidar, veja item”– Se quiser parar de tomar Este medicamento causa malformação ao bebê durante a gravidez. Lactação não é recomendado para uso durante a amamentação. Caso deseje utilizar a pílula enquanto estiver amamentando, procure aconselhamento médico. Dirigir e operar máquinas É improvável que afete a sua capacidade de dirigir ou operar máquinas. 5 de 12 Informações importantes sobre alguns dos ingredientes de contém lactose. Se você tem intolerância a alguns açúcares, entre em contato com o seu médico antes de começar o tratamento com Quando você deve contatar o seu médico? Exames regulares Enquanto você estiver usando a pílula, seu médico solicitará seu retorno para realizar exames regulares. Em geral, você deve realizar uma bateria de exames anualmente. Contate o seu médico assim que possível: – Se perceber qualquer alteração na sua saúde, especialmente envolvendo qualquer um dos itens mencionados nesta bula (veja item”NÃO e”– Tome cuidado especial com não se esqueça das alterações na saúde de seus parentes próximos) ; – Se sentir nódulos em seu seio; – Se apresentar sintomas de angioedema como inchaço da face, língua e/ou garganta e/ou dificuldade para engolir ou urticária juntamente com dificuldade para respirar; – Se for utilizar outros medicamentos (veja item”– Utilizando outros medicamentos”) ; – Se sua capacidade de se movimentar estiver limitada por um longo período de tempo ou se você for submetida a uma cirurgia (informe ao seu médico com pelo menos quatro semanas de antecedência) ; – Se apresentar sangramento vaginal intenso incomum; – Se esquecer de tomar um ou mais comprimidos da cartela na primeira semana e tiver tido relações sexuais sem proteção nos sete dias anteriores (veja item”.