PYPE

Este medicamento não deve ser usado em pacientes alérgicos ao antibiótico ou a um dos componentes do produto. Informe seu médico caso tenha tido alguma reação alérgica ou pouco comum a algum medicamento antibiótico, como penicilinas e cefalosporinas. Texto de bula – Pype 2 BioChimico Não utilizar o antibiótico sem antes conversar com o seu médico, se for diabético, se estiver em dieta com restrição de sal ou se estiver tomando outros medicamentos.Antes do início do tratamento com Pype, seu médico deve questioná-lo se você já teve alguma vez qualquer tipo de reação alérgica a algum medicamento, pois reações alérgicas podem acontecer e essas reações são mais comuns em pessoas com história de alergia a vários tipos de alérgenos, incluindo medicamentos. Ocorreram hemorragias (sangramento) em alguns pacientes tratados com antibióticos β-lactâmicos (classe de medicamento do Pype) . Essas reações são, às vezes, associadas a anormalidades nos testes de coagulação (capacidade do organismo de parar um sangramento) . Se essas reações ocorrerem, o médico deve ser informado. Foram observados casos raros de linfohistiocitose hemofagocítica (ativação imune patológica que leva à inflamação sistêmica excessiva e pode ser fatal) após terapia (>10 dias) com piperacilina/tazobactam, frequentemente como uma complicação de (reação ao medicamento com eosinofilia e sintomas sistêmicos) . diagnóstico precoce e o início rápido da terapia imunossupressora são essenciais. Os sinais e sintomas característicos incluem febre, hepatoesplenomegalia (aumento do fígado e do baço) , citopenias (condição em que os níveis das células do sangue estão anormalmente baixos) , hiperferritinemia (aumento da ferritina no sangue) , hipertrigliceridemia (aumento dos triglicerídeos no sangue) , hipofibrinogenemia (diminuição da concentração de fibrinogênio no sangue) e hemofagocitose (macrófagos ativados que destroem outras células sanguíneas) . Se houver suspeita de piperacilina/tazobactam como possível gatilho, o tratamento deve ser interrompido. Foi relatada rabdomiólise (quando algumas enzimas dos músculos aumentam seu nível no sangue) com o uso de piperacilina/tazobactam. Se forem observados sinais ou sintomas de rabdomiólise (por exemplo dor muscular e alteração da cor da urina) , piperacilina/tazobactam deve ser descontinuado e iniciada terapia apropriada. Leucopenia (redução de células de defesa no sangue) e neutropenia (diminuição de um tipo de células de defesa no sangue: neutrófilos) podem ocorrer, principalmente durante tratamento prolongado. Converse com seu médico sobre essas situações. Como em qualquer outro tratamento com penicilina (tipo de antibiótico como o piperacilina/tazobactam) , complicações neurológicas na forma de convulsões (crises convulsivas) podem ocorrer quando altas doses são administradas, especialmente em pacientes com insuficiência renal. Como qualquer outro antibiótico, o uso dessa droga pode resultar em um aumento do crescimento de organismos não suscetíveis, incluindo fungos. Os pacientes devem ser monitorados cuidadosamente durante o tratamento. Se ocorrer superinfecção, medidas apropriadas devem ser tomadas. Embora Pype possua características de baixa toxicidade do grupo das penicilinas, recomenda-se fazer exames periódicos para a avaliação das funções orgânicas dos rins, fígado e medula óssea quando o medicamento for usado por tempo prolongado. Como com outras penicilinas semissintéticas, o tratamento com piperacilina tem sido associado com um aumento na incidência de febre e vermelhidão em pacientes com fibrose cística. Este produto pode aumentar a quantidade total de sódio do paciente, portanto, isto deve ser considerado caso o paciente necessite de restrição de sal em sua dieta (como em pacientes hipertensos, por exemplo) . Também pode ocorrer diminuição de potássio em pacientes com baixas reservas de potássio ou que recebem medicamentos concomitantes que podem diminuir os níveis de potássio; recomenda-se a determinação periódica de eletrólitos nesses pacientes. uso de antibióticos em altas doses por curto período de tempo para tratar gonorreia pode mascarar ou atrasar os sintomas iniciais da sífilis. Portanto, antes do tratamento, os pacientes com gonorreia também devem ser avaliados para sífilis. Converse com seu médico em caso de qualquer lesão suspeita de alguma dessas doenças. uso de Pype pode causar reações cutâneas graves, tais como síndrome de Stevens-Johnson, necrólise Texto de bula – Pype 3 epidérmica tóxica, reações adversas a medicamentos com eosinofilia e sintomas sistêmicos e pustulose exantemática aguda generalizada. Se você desenvolver erupções cutâneas, o médico deverá ser informado. BioChimico Antes de iniciar o tratamento com Pype você deve informar ao seu médico se tiver ou estiver em uma das seguintes condições: insuficiência renal, gravidez e lactação. uso combinado de Pype e vancomicina pode estar associado a um aumento da incidência de lesão renal aguda. Não foram realizados estudos que avaliam os efeitos do medicamento sobre a capacidade de dirigir ou operar máquinas. Gravidez – piperacilina/tazobactam atravessa a placenta. Mulheres grávidas devem ser tratadas apenas se os benefícios previstos superarem os possíveis riscos à mulher e ao feto. Lactação – piperacilina/tazobactam é excretado em baixas concentrações no leite materno. As mulheres lactantes devem ser tratadas apenas se os benefícios previstos superarem os possíveis riscos à mulher e à criança. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião- dentista. Interações Medicamentosas Informe ao seu médico se estiver utilizando outros medicamentos concomitantemente com o Pype. Interações com Testes Laboratoriais Pype pode interferir com resultados de alguns exames laboratoriais, inclusive detecção de açúcar na urina. Converse com o seu médico sobre essa situação. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.Pype deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC) antes da reconstituição. Se a solução não for usada imediatamente, o tempo e as condições de armazenagem antes da administração serão responsabilidades do usuário. As soluções não utilizadas deverão ser descartadas. Após preparo (reconstituição) , manter em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC) por 24 horas ou manter sob refrigeração (entre 2 e 8ºC) por 48 horas. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Características do produto: pó ou massa branca a quase branca. Após reconstituição: solução límpida, incolor a amarelo pálido livre de partículas não dissolvidas. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.Pype é um pó liofilizado injetável que deve ser reconstituído antes de sua aplicação. Pype® é para ser usado injetável, por via intravenosa. Deve ser utilizado em ambiente apropriado, manipulado por pessoal da área de saúde e sob recomendação do médico prescritor. Texto de bula – Pype 4 BioChimico Pype deve ser administrado em infusão intravenosa lenta (p.ex., de 20-30 minutos) . Duração do Tratamento duração do tratamento deve ser definida com base na gravidade da infecção e nos progressos clínico e bacteriológico do paciente. RECONSTITUIÇÃO Reconstituir cada frasco-ampola conforme o quadro abaixo, usando um dos diluentes compatíveis para reconstituição. Agitar até dissolver. Quando agitado constantemente, a reconstituição geralmente ocorre dentro de 5 a 10 minutos. Frasco-ampola (Pype) 4,50 g (4 g/0,5 g) Volume do diluente a ser adicionado ao frasco- ampola 20 mL As soluções sabidamente compatíveis com Pype para reconstituição são:        solução de cloreto de sódio a 0,9% (solução fisiológica) água estéril para injeção solução glicosada a 5% (solução de dextrose a 5%) solução fisiológica bacteriostática/parabenos águabacteriostática/parabenos solução fisiológica bacteriostática/álcool benzílico água bacteriostática/álcool benzílico Infusão intravenosa Cada frasco-ampola de Pype 4,5g deverá ser reconstituído com 20 mL de um dos diluentes acima. Após areconstituição, espera-se um volume final aproximado de 23 mL de solução dentro do frasco. solução reconstituída deve ser retirada do frasco-ampola com seringa. Quando reconstituído como recomendado, o conteúdo do frasco-ampola retirado com a seringa fornecerá a quantidade prevista de piperacilina e tazobactam. solução de Pype reconstituída pode ainda ser diluída ao volume desejado (p. ex., de 50 mL a 150 mL) com um dos solventes compatíveis para uso intravenoso mencionados a seguir: solução de cloreto de sódio a 0,9% (solução fisiológica) água estéril para injeção* solução glicosada a 5% (solução de dextrose a 5%) dextrano a 6% em solução fisiológica injeção de Ringer Lactato solução de Hartmann´s acetato de Ringer acetato/malato de Ringer         * Volume máximo recomendado de água estéril para injeção por dose é 50 mL. Antes de utilizar Pype, deve-se ler com atenção o itemque devo saber antes de usar este medicamento? Converse com o seu médico a respeito desses itens. Posologia Adultos e crianças acima de 12 anos de idade Em geral, a dose diária total recomendada é de 12 g de piperacilina/1,5 g de tazobactam divididos em doses a cada 6 ou 8 horas. Podem ser usadas doses tão elevadas quanto 18 g de piperacilina/2,25 g de tazobactam por dia em doses divididas em caso de infecções graves. Neutropenia febril em pacientes pediátricos Em crianças com função renal normal e menos de 50 kg, a dose deve ser ajustada para 80 mg de piperacilina/10 mg de tazobactam por quilograma do peso corporal a cada 6 horas e Texto de bula – Pype 5 BioChimico utilizada em associação à dose adequada de um aminoglicosídeo. Em crianças com mais de 50 kg, seguir a posologia para adultos e utilizar em associação à dose adequada de um aminoglicosídeo. Infecções intra-abdominais pediátricas Para crianças entre 2 e 12 anos, com até 40 kg e função renal normal, a dose recomendada é de 112,5 mg/kg a cada 8 horas (100 mg de piperacilina/12,5 mg de tazobactam) . Para crianças entre 2 e 12 anos, com mais de 40 kg e função renal normal, seguir a orientação posológica para adultos. Recomenda-se tratamento mínimo de 5 dias e máximo de 14 dias, considerando que a administração da dose continue por, no mínimo, 48 horas após a resolução dos sinais clínicos e sintomas. Uso em pacientes idosos Pype pode ser administrado nas mesmas dosagens usadas em adultos, à exceção dos casos de insuficiência renal (ver abaixo) . Uso em pacientes com insuficiência renal Em pacientes com insuficiência renal ou em hemodiálise, as doses intravenosas e os intervalos entre as doses devem ser ajustados para o grau de insuficiência renal como a seguir: Clearance de Creatinina * (mL/min) > 40 20 – 40 < 20 *Exame para medir a função renal ** Pype piperacilina/tazobactam** (dose recomendada) Nenhum ajuste de doseé necessário 12 g/1,5 g/dia em doses divididas 4 g/500 mg a cada 8 horas 8 g/1 g/dia em doses divididas 4 g/500 mg a cada 12 horas Para pacientes em hemodiálise, a dose diária máxima é 8 g/1 g de Pype. Além disso, uma vez que a hemodiálise remove 30% – 50% de piperacilina em 4 horas, uma dose adicional de 2 g/250 mg de Pype deve ser administrada após cada sessão de diálise. Para pacientes com insuficiência renal e hepática (insuficiência da função do fígado) , medidas dos níveis séricos (sanguíneos) de Pype, quando disponíveis, poderão fornecer informações adicionais para o ajuste de dose. Insuficiência renal em crianças pesando menos que 50 kg Para crianças pesando menos de 50 kg, com insuficiência renal, a dosagem endovenosa deverá ser ajustada até o grau da insuficiência renal conforme indicado a seguir: Clearance de Creatinina * (mL/min) Dose Recomendada de piperacilina/tazobactam** 40 – 80 20 – 40 menor que 20 *Exame para medir a função renal ** Pype 90 mg/kg (80 mg piperacilina/10 mg tazobactam) a cada 6 horas. 90 mg/kg (80 mg piperacilina/10 mg tazobactam) a cada 8 horas. 90 mg/kg (80 mg piperacilina/10 mg tazobactam) a cada 12 horas. Para crianças pesando menos de 50 kg, submetidas à hemodiálise, a dose recomendada é de 45 mg/kg a cada 8 horas. Uso em pacientes com insuficiência hepática Não é necessário ajustar a dose em pacientes com doença hepática. Administração concomitante de Pype com aminoglicosídeos Devido à inativação in vitro (fora do corpo humano) do aminoglicosídeo pelos antibióticos β- lactâmicos (classe de antibiótico do Pype) , recomenda-se que o Pype e o aminoglicosídeo sejam administrados Texto de bula – Pype 1 BioChimico separadamente. Pype e o aminoglicosídeo devem ser reconstituídos e diluídos separadamente quando a terapia concomitante com os aminoglicosídeos é indicada (vide item Incompatibilidades Farmacêuticas) . Nas circunstâncias em que houver preferência da administração concomitante, a formulação de Pype contendo fornecida em frascos-ampolas é compatível para administração concomitante simultânea via infusão por equipo em apenas com os seguintes aminoglicosídeos e nas seguintes condições: Aminoglicosídeo Dose de Pype (g) Volume do Diluente da Dose de Pype (mL) Intervalo de Concentração do aminoglicosídeo‡ (mg/mL) amicacina 2,25; 4,5 50, 150 1,75 – 7,5 gentamicina 2,25; 4,5 50, 150 0,7 – 3,32 Diluentes Aceitáveis cloreto de sódio 0,9% ou dextrose 5% cloreto de sódio 0,9%ou dextrose 5% ‡ dose do aminoglicosídeo deve se basear no peso do paciente, no status da infecção (séria ou potencialmente fatal) e na função renal (depuração de creatinina) . compatibilidade do Pype com outros aminoglicosídeos não foi estabelecida. Apenas a concentração e os diluentes da amicacina e da gentamicina com as doses de Pype apresentadas na tabela acima foram estabelecidas como compatíveis para administração concomitante por infusão em equipo em administração concomitante simultânea via equipo infusão em de qualquer maneira diferente da mencionada acima pode resultar em inativação do aminoglicosídeo pelo Pype. Incompatibilidades farmacêuticas Sempre que Pype for utilizado concomitantemente a outro antibiótico (p. ex., aminoglicosídeos, que não amicacina e gentamicina nas especificações recomendadas) , os medicamentos devem ser administrados separadamente. mistura de Pype com um aminoglicosídeo in vitro pode inativar consideravelmente o aminoglicosídeo (vide Posologia) . Pype não deve ser misturado com outros medicamentos na mesma seringa ou no mesmo frasco de infusão, pois ainda não foi estabelecida a compatibilidade. Devido à instabilidade química, Pype não deve ser usado em soluções que contenham somente bicarbonato de sódio. Pype não deve ser adicionado a sangue e derivados ou a hidrolisados de albumina. Se a solução não for usada imediatamente, o tempo e as condições de armazenagem antes da administração serão responsabilidades do usuário. As soluções não usadas deverão ser descartadas. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.