Indicações do Medicamento
Este medicamento é usado para tratar infecções causadas por microrganismos sensíveis à ceftriaxona.
Modo de Ação
Ceftriaxona capaz de eliminar uma grande variedade de microrganismos/bactérias responsáveis por diversos tipos de infecções. pertence a um grupo de medicamentos denominado antibióticos. Sua substância ativa – ceftriaxona é um antibiótico.
Contraindicações
Hipersensibilidade: a ceftriaxona é contraindicada a pacientes com alergia à ceftriaxona, a qualquer um dos excipientes da formulação ou a qualquer outro cefalosporínico (como cefalexina, cefazolina e outros) . Pacientes com histórico de reações de hipersensibilidade à penicilina (incluindo ampicilina e amoxicilina) e outros agentes betalactâmicos podem apresentar maior risco de hipersensibilidade a ceftriaxona (vide item.
Precauções
. Lidocaína: Soluções de ceftriaxona que contém lidocaína nunca devem ser administradas por via intravenosa. Neonatos prematuros: ceftriaxona é contraindicada a neonatos prematuros com idade pós-menstrual (idade corrigida) de até 41 semanas (idade gestacional + idade cronológica) . Recém-nascidos com hiperbilirrubinemia (icterícia) : recém-nascidos com icterícia não devem ser tratados com ceftriaxona. Estudos in vitro mostraram que a ceftriaxona pode trazer risco de agravar a toxicidade pela bilirrubina nesses pacientes. Neonatos e soluções intravenosas que contém cálcio: ceftriaxona é contraindicada a neonatos (≤ 28 dias) sob tratamento (ou em previsão de tratamento) com soluções que contêm cálcio, incluindo infusão contínua de cálcio como a nutrição parenteral, por causa do risco de formação de compostos insolúveis de ceftriaxona cálcica (vide itens Como devo usar este medicamento? que devo saber antes de usar este medicamento? – Interações medicamentosas, e Quais os males este medicamento pode me causar – Interação com cálcio) .Hipersensibilidade: assim como para todos os agentes antibacterianos betalactâmicos, reações de hipersensibilidade sérias, e ocasionalmente fatais foram reportadas em pacientes tratados com ceftriaxona (vide item. No caso de reações de hipersensibilidade graves, o tratamento com ceftriaxona deve ser descontinuado imediatamente e medidas de emergência adequadas devem ser iniciadas. Antes do início do tratamento, seu médico deve concluir se você apresenta histórico de reações de hipersensibilidade à ceftriaxona, outras cefalosporinas ou ceftriaxona_sem_diluente_po_sol_inj_VP_V07 qualquer outro tipo de medicamento betalactâmico. Deve-se tomar precauções, caso ceftriaxona seja administrado em pacientes com histórico de hipersensibilidade a outros agentes betalactâmicos. Anemia hemolítica: anemia hemolítica imune mediada (anemia produzida por destruição dos glóbulos vermelhos por anticorpos do próprio paciente) foi observada em pacientes que receberam antibacterianos da classe das cefalosporinas, incluindo ceftriaxona. Casos graves de anemia hemolítica, incluindo óbitos, foram relatados durante o tratamento em adultos e crianças. Se você notar sinais de anemia (como palidez, cansaço fácil, falta de ar com esforços pequenos) durante o uso de ceftriaxona, avise seu médico para que ele possa pesquisar a causa e orientar você da melhor forma. uso de ceftriaxona deve ser interrompido até que a causa da anemia seja determinada. Diarreia associada ao Clostridium difficile ( : foi relatada com o uso de quase todos os agentes antibacterianos, incluindo ceftriaxona, e sua gravidade pode variar, de diarreia leve até uma colite fatal. tratamento com agentes antibacterianos altera a flora normal do cólon, levando a um crescimento exacerbado do difficile, que contribui para o desenvolvimento de Se notar diarreia persistente, avise seu médico para que ele possa determinar a causa da sua diarreia e adotar as medidas necessárias para o seu tratamento. Superinfecções: superinfecções com os microrganismos não susceptíveis podem ocorrer como com outros agentes antibacterianos. Precipitados de ceftriaxona cálcica: precipitados de ceftriaxona cálcica na vesícula biliar foram observados durante exames de ultrassom em pacientes que estavam recebendo doses de ceftriaxona iguais ou superiores a 1 g/dia. Os precipitados desaparecem após descontinuação do tratamento com ceftriaxona e são raramente sintomáticos. Em casos sintomáticos, seu médico deve avaliar o risco-benefício da descontinuação do tratamento com ceftriaxona e outras medidas necessárias. Não foram observados casos de precipitações intravasculares em pacientes, exceto em recém-nascidos tratados com ceftriaxona e soluções ou produtos que contenham cálcio. ceftriaxona não deve ser misturada ou administrada simultaneamente com soluções ou produtos que contenham cálcio a nenhum paciente, mesmo por diferentes cateteres ou acessos venosos de infusão (vide itens Principais Interações Medicamentosas e Quais os males que este medicamento pode me causar?) . Pancreatite: casos de pancreatite, possivelmente de origem biliar obstrutiva, foram raramente relatados em pacientes tratados com ceftriaxona. maior parte desses pacientes apresentava fatores de risco para estase / aglutinação biliar, como tratamento prévio intenso, doença grave e nutrição parenteral total. papel de fator desencadeante ou de cofator de ceftriaxona relacionado à precipitação biliar não pode ser descartado. Monitoramento do sangue: durante tratamentos prolongados, hemograma completo deve ser feito regularmente. ceftriaxona reconstituída com solução de lidocaína nunca deve ser administrada na veia. Gravidez e amamentação Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se ocorrer gravidez ou iniciar amamentação durante o uso deste medicamento. Você deve comunicar ao seu médico se estiver grávida ou com intenção de engravidar. Seu médico irá decidir quando você deve usar ceftriaxona. ceftriaxona atravessa a barreira placentária. segurança durante a gravidez não foi estabelecida em seres humanos. Apesar dos estudos não demonstrarem defeitos físicos no feto ou indução de mutação genética, é necessário cautela nos três primeiros meses de gestação, a não ser em casos absolutamente necessários. Recomenda-se cuidado especial em pacientes que amamentam, apesar da baixa concentração de ceftriaxona excretada no leite. Uso geriátrico dose de ceftriaxona para idosos é a mesma usada para adultos. Uso em pacientes pediátricos segurança e eficácia da ceftriaxona em recém-nascidos, lactentes e crianças foram estabelecidas para as doses descritas no item: Como devo usar este medicamento? Estudos mostraram que a ceftriaxona, assim como outras cefalosporinas, pode deslocar a bilirrubina da albumina sérica. ceftriaxona não é recomendada para neonatos, especialmente prematuros que apresentem risco de desenvolver encefalopatia por causa de icterícia (vide item: Quando não devo usar este medicamento?) . Uso em pacientes com insuficiência hepática e renal Vide item “Como devo usar este medicamento?”. Efeitos sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas ceftriaxona_sem_diluente_po_sol_inj_VP_V07 Durante o tratamento com ceftriaxona, efeitos indesejados podem ocorrer (por exemplo, tontura) , os quais podem influenciar a habilidade de dirigir e operar máquinas (vide item. Os pacientes devem ser cautelosos ao dirigir ou operar máquinas. Até o momento não há informações de que a ceftriaxona possa causar doping. Em caso de dúvidas, consulte seu médico. Principais interações medicamentosas Até o momento, não se observaram alterações da função renal após administração simultânea de doses elevadas de ceftriaxona e potentes diuréticos, como a furosemida. Recomenda-se o monitoramento dos níveis de aminoglicosídeos e da função renal, quando administrados em combinação com ceftriaxona. não apresentou efeito similar ao provocado pelo dissulfiram após administração de álcool. ceftriaxona não ceftriaxona contém o radical metiltiotetrazol que está associado a uma possível intolerância ao álcool e a sangramentos observados com outras cefalosporinas. probenicida não tem influência sobre a eliminação de ceftriaxona. Informe o seu médico se estiver utilizando algum medicamento contendo cloranfenicol, pois podem ocorrer interações entre ele e a ceftriaxona. Em estudos in vitro, efeitos antagônicos foram observados com o uso combinado de cloranfenicol e ceftriaxona. ou para diluições posteriores de Diluentes que contêm cálcio não devem ser utilizados para a reconstituição de ceftriaxona soluções reconstituídas para administração intravenosa, pois pode ocorrer a formação de precipitado. precipitação de é misturada com soluções que contêm cálcio administradas na ceftriaxona cálcica também pode ocorrer quando ceftriaxona não deve ser administrada simultaneamente com soluções intravenosas que contêm cálcio, inclusive mesma veia. ceftriaxona infusões contínuas que contêm cálcio, tais como as de nutrição parenteral, através de equipo em No entanto, em outros e soluções que contenham cálcio podem ser administradas sequencialmente, pacientes, exceto em recém-nascidos, ceftriaxona se as linhas de infusão forem bem lavadas com um líquido compatível. Em estudos em laboratório foi demonstrado que recém- nascidos apresentam um risco aumentado de precipitação de ceftriaxona cálcica (vide itens: Como devo usar este medicamento? e Quando não devo usar este medicamento?) . uso concomitante de ceftriaxona com antagonistas da vitamina pode aumentar o risco de sangramentos. Os parâmetros de coagulação devem ser monitorados frequentemente e a dose do anticoagulante deve ser ajustada adequadamente pelo seu médico durante e após o tratamento com ceftriaxona (vide item. Interações com exames laboratoriais Em pacientes tratados com ceftriaxona, o teste de Coombs pode se tornar falso positivo. Assim como com outros antibióticos, pode ocorrer resultado falso positivo para galactosemia. Os métodos não enzimáticos para a determinação de glicose na urina podem fornecer resultados falsos positivos. Por esse motivo, a determinação de glicose na urina durante o tratamento com ceftriaxona deve ser feita por métodos enzimáticos. presença da ceftriaxona pode falsamente reduzir os valores estimados de glicose no sangue, quando obtidos a partir de alguns sistemas de monitoramento. Favor consultar as informações de uso para cada sistema utilizado. Métodos de análise alternativos devem ser utilizados, se necessário. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico.
Armazenamento
Conservar em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC) . Proteger da umidade. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. As soluções reconstituídas permanecem estáveis física e quimicamente por 6 horas em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC) ou por até 24 horas sob refrigeração (entre 2ºC e 8ºC) . Entretanto, como regra geral, as soluções devem ser utilizadas imediatamente após a preparação e qualquer porção não utilizada dentro dos prazos e condições descritos deve ser desprezada. coloração da solução reconstituída é levemente amarelada a âmbar, límpida, dependendo da concentração e do tempo de armazenamento. Isto não tem qualquer significado quanto à tolerabilidade ou eficácia do medicamento. Após preparo, manter no refrigerador, entre 2ºC e 8ºC, por até 24 horas ou manter em temperatura ambiente por até 6 horas. As condições informadas para o armazenamento das soluções reconstituídas garantem somente os aspectos físico- químicos das preparações. ceftriaxona_sem_diluente_po_sol_inj_VP_V07 Do ponto de vista microbiológico elas devem ser utilizadas imediatamente e só poderão ser armazenadas conforme condições descritas, se forem manipuladas com técnicas assépticas controladas e validadas. garantia das condições assépticas é de inteira responsabilidade do profissional de saúde/instituição. profissional da saúde saberá como armazenar o medicamento depois de aberto. Características do produto: ceftriaxona é constituída de pó cristalino branco a levemente amarelado, levemente higroscópico, contido em frasco ampola de vidro transparente. Após a reconstituição a solução contendo ceftriaxona é uma solução levemente amarelada a âmbar, límpida, isenta de partículas ou fibras. ceftriaxona não possui características organolépticas marcantes que permitam sua diferenciação em relação a outros pós e soluções. Descarte de seringas / materiais perfuro-cortantes Os seguintes pontos devem ser rigorosamente respeitados quanto ao uso e descarte de seringas e outros materiais perfuro- cortantes: – As agulhas e seringas nunca devem ser reaproveitadas. – Todas as agulhas e seringas utilizadas devem ser colocadas em um recipiente de descarte apropriado, à prova de perfurações. – Manter o recipiente de descarte fora do alcance das crianças. – Qualquer medicamento não utilizado ou resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais. Descarte de medicamentos não utilizados e/ou com data de validade vencida descarte de medicamentos no meio ambiente deve ser minimizado. Os medicamentos não devem ser descartados no esgoto e o descarte em lixo doméstico deve ser evitado. Utilize o sistema de coleta local estabelecido, se disponível. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Como tomar
Hipersensibilidade: a ceftriaxona é contraindicada a pacientes com alergia à ceftriaxona, a qualquer um dos excipientes da formulação ou a qualquer outro cefalosporínico (como cefalexina, cefazolina e outros) . Pacientes com histórico de reações de hipersensibilidade à penicilina (incluindo ampicilina e amoxicilina) e outros agentes betalactâmicos podem apresentar maior risco de hipersensibilidade a ceftriaxona (vide item. Lidocaína: Soluções de ceftriaxona que contém lidocaína nunca devem ser administradas por via intravenosa. Neonatos prematuros: ceftriaxona é contraindicada a neonatos prematuros com idade pós-menstrual (idade corrigida) de até 41 semanas (idade gestacional + idade cronológica) . Recém-nascidos com hiperbilirrubinemia (icterícia) : recém-nascidos com icterícia não devem ser tratados com ceftriaxona. Estudos in vitro mostraram que a ceftriaxona pode trazer risco de agravar a toxicidade pela bilirrubina nesses pacientes. Neonatos e soluções intravenosas que contém cálcio: ceftriaxona é contraindicada a neonatos (≤ 28 dias) sob tratamento (ou em previsão de tratamento) com soluções que contêm cálcio, incluindo infusão contínua de cálcio como a nutrição parenteral, por causa do risco de formação de compostos insolúveis de ceftriaxona cálcica (vide itens Como devo usar este medicamento? que devo saber antes de usar este medicamento? – Interações medicamentosas, e Quais os males este medicamento pode me causar – Interação com cálcio) .Hipersensibilidade: assim como para todos os agentes antibacterianos betalactâmicos, reações de hipersensibilidade sérias, e ocasionalmente fatais foram reportadas em pacientes tratados com ceftriaxona (vide item. No caso de reações de hipersensibilidade graves, o tratamento com ceftriaxona deve ser descontinuado imediatamente e medidas de emergência adequadas devem ser iniciadas. Antes do início do tratamento, seu médico deve concluir se você apresenta histórico de reações de hipersensibilidade à ceftriaxona, outras cefalosporinas ou ceftriaxona_sem_diluente_po_sol_inj_VP_V07 qualquer outro tipo de medicamento betalactâmico. Deve-se tomar precauções, caso ceftriaxona seja administrado em pacientes com histórico de hipersensibilidade a outros agentes betalactâmicos. Anemia hemolítica: anemia hemolítica imune mediada (anemia produzida por destruição dos glóbulos vermelhos por anticorpos do próprio paciente) foi observada em pacientes que receberam antibacterianos da classe das cefalosporinas, incluindo ceftriaxona. Casos graves de anemia hemolítica, incluindo óbitos, foram relatados durante o tratamento em adultos e crianças. Se você notar sinais de anemia (como palidez, cansaço fácil, falta de ar com esforços pequenos) durante o uso de ceftriaxona, avise seu médico para que ele possa pesquisar a causa e orientar você da melhor forma. uso de ceftriaxona deve ser interrompido até que a causa da anemia seja determinada. Diarreia associada ao Clostridium difficile ( : foi relatada com o uso de quase todos os agentes antibacterianos, incluindo ceftriaxona, e sua gravidade pode variar, de diarreia leve até uma colite fatal. tratamento com agentes antibacterianos altera a flora normal do cólon, levando a um crescimento exacerbado do difficile, que contribui para o desenvolvimento de Se notar diarreia persistente, avise seu médico para que ele possa determinar a causa da sua diarreia e adotar as medidas necessárias para o seu tratamento. Superinfecções: superinfecções com os microrganismos não susceptíveis podem ocorrer como com outros agentes antibacterianos. Precipitados de ceftriaxona cálcica: precipitados de ceftriaxona cálcica na vesícula biliar foram observados durante exames de ultrassom em pacientes que estavam recebendo doses de ceftriaxona iguais ou superiores a 1 g/dia. Os precipitados desaparecem após descontinuação do tratamento com ceftriaxona e são raramente sintomáticos. Em casos sintomáticos, seu médico deve avaliar o risco-benefício da descontinuação do tratamento com ceftriaxona e outras medidas necessárias. Não foram observados casos de precipitações intravasculares em pacientes, exceto em recém-nascidos tratados com ceftriaxona e soluções ou produtos que contenham cálcio. ceftriaxona não deve ser misturada ou administrada simultaneamente com soluções ou produtos que contenham cálcio a nenhum paciente, mesmo por diferentes cateteres ou acessos venosos de infusão (vide itens Principais Interações Medicamentosas e Quais os males que este medicamento pode me causar?) . Pancreatite: casos de pancreatite, possivelmente de origem biliar obstrutiva, foram raramente relatados em pacientes tratados com ceftriaxona. maior parte desses pacientes apresentava fatores de risco para estase / aglutinação biliar, como tratamento prévio intenso, doença grave e nutrição parenteral total. papel de fator desencadeante ou de cofator de ceftriaxona relacionado à precipitação biliar não pode ser descartado. Monitoramento do sangue: durante tratamentos prolongados, hemograma completo deve ser feito regularmente. ceftriaxona reconstituída com solução de lidocaína nunca deve ser administrada na veia. Gravidez e amamentação Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se ocorrer gravidez ou iniciar amamentação durante o uso deste medicamento. Você deve comunicar ao seu médico se estiver grávida ou com intenção de engravidar. Seu médico irá decidir quando você deve usar ceftriaxona. ceftriaxona atravessa a barreira placentária. segurança durante a gravidez não foi estabelecida em seres humanos. Apesar dos estudos não demonstrarem defeitos físicos no feto ou indução de mutação genética, é necessário cautela nos três primeiros meses de gestação, a não ser em casos absolutamente necessários. Recomenda-se cuidado especial em pacientes que amamentam, apesar da baixa concentração de ceftriaxona excretada no leite. Uso geriátrico dose de ceftriaxona para idosos é a mesma usada para adultos. Uso em pacientes pediátricos segurança e eficácia da ceftriaxona em recém-nascidos, lactentes e crianças foram estabelecidas para as doses descritas no item: Como devo usar este medicamento? Estudos mostraram que a ceftriaxona, assim como outras cefalosporinas, pode deslocar a bilirrubina da albumina sérica. ceftriaxona não é recomendada para neonatos, especialmente prematuros que apresentem risco de desenvolver encefalopatia por causa de icterícia (vide item: Quando não devo usar este medicamento?) . Uso em pacientes com insuficiência hepática e renal Vide item “Como devo usar este medicamento?”. Efeitos sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas ceftriaxona_sem_diluente_po_sol_inj_VP_V07 Durante o tratamento com ceftriaxona, efeitos indesejados podem ocorrer (por exemplo, tontura) , os quais podem influenciar a habilidade de dirigir e operar máquinas (vide item. Os pacientes devem ser cautelosos ao dirigir ou operar máquinas. Até o momento não há informações de que a ceftriaxona possa causar doping. Em caso de dúvidas, consulte seu médico. Principais interações medicamentosas Até o momento, não se observaram alterações da função renal após administração simultânea de doses elevadas de ceftriaxona e potentes diuréticos, como a furosemida. Recomenda-se o monitoramento dos níveis de aminoglicosídeos e da função renal, quando administrados em combinação com ceftriaxona. não apresentou efeito similar ao provocado pelo dissulfiram após administração de álcool. ceftriaxona não ceftriaxona contém o radical metiltiotetrazol que está associado a uma possível intolerância ao álcool e a sangramentos observados com outras cefalosporinas. probenicida não tem influência sobre a eliminação de ceftriaxona. Informe o seu médico se estiver utilizando algum medicamento contendo cloranfenicol, pois podem ocorrer interações entre ele e a ceftriaxona. Em estudos in vitro, efeitos antagônicos foram observados com o uso combinado de cloranfenicol e ceftriaxona. ou para diluições posteriores de Diluentes que contêm cálcio não devem ser utilizados para a reconstituição de ceftriaxona soluções reconstituídas para administração intravenosa, pois pode ocorrer a formação de precipitado. precipitação de é misturada com soluções que contêm cálcio administradas na ceftriaxona cálcica também pode ocorrer quando ceftriaxona não deve ser administrada simultaneamente com soluções intravenosas que contêm cálcio, inclusive mesma veia. ceftriaxona infusões contínuas que contêm cálcio, tais como as de nutrição parenteral, através de equipo em No entanto, em outros e soluções que contenham cálcio podem ser administradas sequencialmente, pacientes, exceto em recém-nascidos, ceftriaxona se as linhas de infusão forem bem lavadas com um líquido compatível. Em estudos em laboratório foi demonstrado que recém- nascidos apresentam um risco aumentado de precipitação de ceftriaxona cálcica (vide itens: Como devo usar este medicamento? e Quando não devo usar este medicamento?) . uso concomitante de ceftriaxona com antagonistas da vitamina pode aumentar o risco de sangramentos. Os parâmetros de coagulação devem ser monitorados frequentemente e a dose do anticoagulante deve ser ajustada adequadamente pelo seu médico durante e após o tratamento com ceftriaxona (vide item. Interações com exames laboratoriais Em pacientes tratados com ceftriaxona, o teste de Coombs pode se tornar falso positivo. Assim como com outros antibióticos, pode ocorrer resultado falso positivo para galactosemia. Os métodos não enzimáticos para a determinação de glicose na urina podem fornecer resultados falsos positivos. Por esse motivo, a determinação de glicose na urina durante o tratamento com ceftriaxona deve ser feita por métodos enzimáticos. presença da ceftriaxona pode falsamente reduzir os valores estimados de glicose no sangue, quando obtidos a partir de alguns sistemas de monitoramento. Favor consultar as informações de uso para cada sistema utilizado. Métodos de análise alternativos devem ser utilizados, se necessário. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.Conservar em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC) . Proteger da umidade. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. As soluções reconstituídas permanecem estáveis física e quimicamente por 6 horas em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC) ou por até 24 horas sob refrigeração (entre 2ºC e 8ºC) . Entretanto, como regra geral, as soluções devem ser utilizadas imediatamente após a preparação e qualquer porção não utilizada dentro dos prazos e condições descritos deve ser desprezada. coloração da solução reconstituída é levemente amarelada a âmbar, límpida, dependendo da concentração e do tempo de armazenamento. Isto não tem qualquer significado quanto à tolerabilidade ou eficácia do medicamento. Após preparo, manter no refrigerador, entre 2ºC e 8ºC, por até 24 horas ou manter em temperatura ambiente por até 6 horas. As condições informadas para o armazenamento das soluções reconstituídas garantem somente os aspectos físico- químicos das preparações. ceftriaxona_sem_diluente_po_sol_inj_VP_V07 Do ponto de vista microbiológico elas devem ser utilizadas imediatamente e só poderão ser armazenadas conforme condições descritas, se forem manipuladas com técnicas assépticas controladas e validadas. garantia das condições assépticas é de inteira responsabilidade do profissional de saúde/instituição. profissional da saúde saberá como armazenar o medicamento depois de aberto. Características do produto: ceftriaxona é constituída de pó cristalino branco a levemente amarelado, levemente higroscópico, contido em frasco ampola de vidro transparente. Após a reconstituição a solução contendo ceftriaxona é uma solução levemente amarelada a âmbar, límpida, isenta de partículas ou fibras. ceftriaxona não possui características organolépticas marcantes que permitam sua diferenciação em relação a outros pós e soluções. Descarte de seringas / materiais perfuro-cortantes Os seguintes pontos devem ser rigorosamente respeitados quanto ao uso e descarte de seringas e outros materiais perfuro- cortantes: – As agulhas e seringas nunca devem ser reaproveitadas. – Todas as agulhas e seringas utilizadas devem ser colocadas em um recipiente de descarte apropriado, à prova de perfurações. – Manter o recipiente de descarte fora do alcance das crianças. – Qualquer medicamento não utilizado ou resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais. Descarte de medicamentos não utilizados e/ou com data de validade vencida descarte de medicamentos no meio ambiente deve ser minimizado. Os medicamentos não devem ser descartados no esgoto e o descarte em lixo doméstico deve ser evitado. Utilize o sistema de coleta local estabelecido, se disponível. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.profissional da saúde saberá como preparar o medicamento. Dosagem Geral Adultos e crianças acima de 12 anos: a dose usual é de 1-2 g de ceftriaxona graves ou em infecções causadas por patógenos moderadamente sensíveis, a dose pode ser elevada para 4 g, uma vez ao dia. em dose única diária (cada 24 horas) . Em casos Uso pediátrico Os seguintes esquemas posológicos são recomendados para administração uma vez ao dia: Recém-nascidos (abaixo de 14 dias) : dose única diária de 20-50 mg/kg, de acordo com o peso corpóreo. dose diária não deve ultrapassar 50 mg/kg. ceftriaxona é contraindicada a neonatos prematuros com idade pós-menstrual (idade gestacional + idade cronológica) de até 41 semanas (vide itemNÃO . também é contraindicada a recém-nascidos (≤ 28 dias) , que requeiram (ou possam requerer) tratamento com ceftriaxona soluções que contêm cálcio, incluindo infusão de cálcio contínua como a nutrição parenteral, devido ao risco de precipitação de ceftriaxona cálcica (vide itemNÃO . Recém-nascidos, lactentes e crianças (15 dias até 12 anos) : dose única diária de 20-80 mg/kg. Para crianças de 50 kg ou mais, deve ser utilizada a posologia de adultos. Doses intravenosas maiores ou iguais a 50 mg/kg de peso corpóreo, em lactentes e crianças com até 12 anos de idade, devem ser administradas por períodos de infusão iguais ou superiores a 30 minutos. Em neonatos, doses intravenosas devem ser administradas durante 60 minutos para reduzir o risco potencial de encefalopatia bilirrubínica. Duração do tratamento: o tempo de tratamento varia de acordo com a evolução da doença. Como se recomenda na deve ser mantida durante um período mínimo de 48 a 72 horas após antibioticoterapia em geral, a administração de ceftriaxona o desaparecimento da febre ou após obter-se evidências de erradicação da bactéria. Siga a orientação do seu médico porque o tratamento com ceftriaxona pode mudar em condições específicas. Você deve comunicar ao seu médico se você desejar interromper o tratamento. ceftriaxona_sem_diluente_po_sol_inj_VP_V07 Tratamento combinado: tem sido demonstrado, em condições experimentais, um sinergismo entre ceftriaxona e aminoglicosídeos, para muitas bactérias Gram-negativas. Embora não se possa prever sempre um aumento de atividade com essa associação, esse sinergismo deve ser considerado nas infecções graves com risco de morte causadas por microrganismos, como Pseudomonas aeruginosa. Por causa da incompatibilidade química entre ceftriaxona e aminoglicosídeos, esses medicamentos devem ser administrados separadamente, nas doses recomendadas. incompatibilidade química também foi observada na administração intravenosa da ansacrina, vancomicina e fluconazol com ceftriaxona. Modo de usar Administração intravenosa: a ceftriaxona deve ser administrada na veia de modo lento (2 a 4 minutos) , após a diluição e ceftriaxona 1 g em 10 mL de água para injetáveis. Infusão contínua: a infusão deve ser administrada durante pelo menos 30 minutos. Para infusão intravenosa, 2 g de ceftriaxona são dissolvidos em 40 mL das seguintes soluções que não contenham cálcio: cloreto de sódio 0,9%, cloreto de sódio 0,45% + dextrose 2,5%, dextrose 5%, dextrose 10%, dextram 6% em dextrose 5%, amino-hidroxi-etil 6% – 10%, água para injetáveis. não deve ser diluída em frasco com outros antimicrobianos ou com outras soluções que não estas citadas solução de ceftriaxona acima, devido à possibilidade de incompatibilidade. volume final do medicamento preparado deve ser o seguinte: ceftriaxona – administração intravenosa Volume adicionado Volume máximo final após reconstituição 10,0 mL 10,72 mL ceftriaxona – administração intramuscular Volume adicionado 3,5 mL Volume máximo final após reconstituição 4,22 mL dose de substância ativa por kg de peso corpóreo segue abaixo: Concentrações de ceftriaxona 1 g Quantidade nominal de substância ativa 1228,8 mg Dose máx. teórica de substância ativa por kg* 17,5 mg/kg * Para esse cálculo foi considerado o peso médio corpóreo de 70 kg. Instruções posológicas especiais Dose peso dependente: volume de deslocamento do pó de ceftriaxona sódica em água para preparações injetáveis e em solução de lidocaína a 1% é de aproximadamente 0,71 ml por grama rotulado de pó de ceftriaxona. Isso requer a compensação do volume do solvente para facilitar a dosagem dependente do peso (principalmente em crianças de até 12 anos) se apenas parte da solução total for medida e administrada. Para preparar uma solução final com uma concentração especificada, consulte a Tabela 1 abaixo. Tabela 1 – Volumes necessários para produzir as concentrações de reconstituição necessárias (para dose peso dependente) : ceftriaxona (conteúdo nominal) Adicionar volume de água para injetáveis: 1 g 9,4 mL Solução resultante para injeção Volume aproximado 10,1 mL Concentração 100 mg/mL Soluções para injeção intravenosa Meningite: na meningite bacteriana de lactentes e crianças deve-se iniciar o tratamento com 100 mg/kg em dose única diária (dose máxima de 4 g) . Logo que o microrganismo responsável for identificado e sua sensibilidade determinada, pode-se reduzir a posologia de acordo. Os melhores resultados foram obtidos com os seguintes tempos de tratamento: Neisseria meningitides Haemophilus influenzae Streptococcus pneumoniae 4 dias 6 dias 7 dias ceftriaxona_sem_diluente_po_sol_inj_VP_V07 Uso geriátrico: não é necessário ajuste de dose para pacientes com 65 anos ou mais, desde que o paciente não apresente insuficiência renal e hepática graves. Insuficiência renal: não é requerido ajuste da dose em pacientes com insuficiência renal, desde que a função hepática não esteja prejudicada. Somente nos casos de insuficiência renal pré-terminal (depuração de creatinina < 10 mL/min,) , a dose de ceftriaxona não deve ser superior a 2 g/dia. ceftriaxona não é removida por diálise peritoneal ou hemodiálise. Pacientes submetidos à diálise não necessitam de dose suplementar após o procedimento. Insuficiência hepática: não é requerido ajuste da dose de ceftriaxona, desde que a função renal não esteja prejudicada. Insuficiência hepática e renal graves: no caso de insuficiência hepática e renal graves e concomitantes, recomenda-se realizar o monitoramento clínico da segurança e eficácia de ceftriaxona. Borreliose de Lyme (Doença de Lyme) : a dose preconizada é de 50 mg/kg até o máximo de 2 g em crianças e adultos, durante 30 a 90 minutos 14 dias, em dose única diária. Profilaxia no perioperatório: recomenda-se dose única de 1 a 2 g de ceftriaxona com ou sem um antes da cirurgia, dependendo do risco de infecção. Em cirurgia colorretal, a administração de ceftriaxona derivado 5-nitroimidazólico (por exemplo, ornidazol) mostrou-se eficaz. Incompatibilidades Diluentes que contêm cálcio, como as soluções de Ringer ou Hartmann, não devem ser utilizados para a reconstituição de ceftriaxona ou para diluições posteriores de soluções reconstituídas para administração pois pode ocorrer a formação de precipitado. precipitação de ceftriaxona cálcica também pode ocorrer quando ceftriaxona é misturada com soluções que contêm cálcio no mesmo equipo de administração Ceftriaxona não deve ser administrada simultaneamente com soluções que contêm cálcio, inclusive infusões contínuas que contêm cálcio, tais como as de nutrição parenteral, através de equipo em No entanto, em outros pacientes, exceto em recém-nascidos, ceftriaxona e soluções que contenham cálcio podem ser administrados sequencialmente, se linhas de infusão forem bem lavadas com um líquido compatível. Até o momento não houve relatos de interação entre ceftriaxona e produtos orais contendo cálcio. Baseado em artigos da literatura, ceftriaxona não deve ser diluída em frasco com outros antimicrobianos tais como, amsacrina, vancomicina, fluconazol e aminoglicosídeos. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Reações adversas
No caso de reações de hipersensibilidade graves, o tratamento com ceftriaxona deve ser descontinuado imediatamente e medidas de emergência adequadas devem ser iniciadas. Antes do início do tratamento, seu médico deve concluir se você apresenta histórico de reações de hipersensibilidade à ceftriaxona, outras cefalosporinas ou ceftriaxona_sem_diluente_po_sol_inj_VP_V07 qualquer outro tipo de medicamento betalactâmico. Deve-se tomar precauções, caso ceftriaxona seja administrado em pacientes com histórico de hipersensibilidade a outros agentes betalactâmicos. Anemia hemolítica: anemia hemolítica imune mediada (anemia produzida por destruição dos glóbulos vermelhos por anticorpos do próprio paciente) foi observada em pacientes que receberam antibacterianos da classe das cefalosporinas, incluindo ceftriaxona. Casos graves de anemia hemolítica, incluindo óbitos, foram relatados durante o tratamento em adultos e crianças. Se você notar sinais de anemia (como palidez, cansaço fácil, falta de ar com esforços pequenos) durante o uso de ceftriaxona, avise seu médico para que ele possa pesquisar a causa e orientar você da melhor forma. uso de ceftriaxona deve ser interrompido até que a causa da anemia seja determinada. Diarreia associada ao Clostridium difficile ( : foi relatada com o uso de quase todos os agentes antibacterianos, incluindo ceftriaxona, e sua gravidade pode variar, de diarreia leve até uma colite fatal. tratamento com agentes antibacterianos altera a flora normal do cólon, levando a um crescimento exacerbado do difficile, que contribui para o desenvolvimento de Se notar diarreia persistente, avise seu médico para que ele possa determinar a causa da sua diarreia e adotar as medidas necessárias para o seu tratamento. Superinfecções: superinfecções com os microrganismos não susceptíveis podem ocorrer como com outros agentes antibacterianos. Precipitados de ceftriaxona cálcica: precipitados de ceftriaxona cálcica na vesícula biliar foram observados durante exames de ultrassom em pacientes que estavam recebendo doses de ceftriaxona iguais ou superiores a 1 g/dia. Os precipitados desaparecem após descontinuação do tratamento com ceftriaxona e são raramente sintomáticos. Em casos sintomáticos, seu médico deve avaliar o risco-benefício da descontinuação do tratamento com ceftriaxona e outras medidas necessárias. Não foram observados casos de precipitações intravasculares em pacientes, exceto em recém-nascidos tratados com ceftriaxona e soluções ou produtos que contenham cálcio. ceftriaxona não deve ser misturada ou administrada simultaneamente com soluções ou produtos que contenham cálcio a nenhum paciente, mesmo por diferentes cateteres ou acessos venosos de infusão (vide itens Principais Interações Medicamentosas e Quais os males que este medicamento pode me causar?) . Pancreatite: casos de pancreatite, possivelmente de origem biliar obstrutiva, foram raramente relatados em pacientes tratados com ceftriaxona. maior parte desses pacientes apresentava fatores de risco para estase / aglutinação biliar, como tratamento prévio intenso, doença grave e nutrição parenteral total. papel de fator desencadeante ou de cofator de ceftriaxona relacionado à precipitação biliar não pode ser descartado. Monitoramento do sangue: durante tratamentos prolongados, hemograma completo deve ser feito regularmente. ceftriaxona reconstituída com solução de lidocaína nunca deve ser administrada na veia. Gravidez e amamentação Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se ocorrer gravidez ou iniciar amamentação durante o uso deste medicamento. Você deve comunicar ao seu médico se estiver grávida ou com intenção de engravidar. Seu médico irá decidir quando você deve usar ceftriaxona. ceftriaxona atravessa a barreira placentária. segurança durante a gravidez não foi estabelecida em seres humanos. Apesar dos estudos não demonstrarem defeitos físicos no feto ou indução de mutação genética, é necessário cautela nos três primeiros meses de gestação, a não ser em casos absolutamente necessários. Recomenda-se cuidado especial em pacientes que amamentam, apesar da baixa concentração de ceftriaxona excretada no leite. Uso geriátrico dose de ceftriaxona para idosos é a mesma usada para adultos. Uso em pacientes pediátricos segurança e eficácia da ceftriaxona em recém-nascidos, lactentes e crianças foram estabelecidas para as doses descritas no item: Como devo usar este medicamento? Estudos mostraram que a ceftriaxona, assim como outras cefalosporinas, pode deslocar a bilirrubina da albumina sérica. ceftriaxona não é recomendada para neonatos, especialmente prematuros que apresentem risco de desenvolver encefalopatia por causa de icterícia (vide item: Quando não devo usar este medicamento?) . Uso em pacientes com insuficiência hepática e renal Vide item “Como devo usar este medicamento?”. Efeitos sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas ceftriaxona_sem_diluente_po_sol_inj_VP_V07 Durante o tratamento com ceftriaxona, efeitos indesejados podem ocorrer (por exemplo, tontura) , os quais podem influenciar a habilidade de dirigir e operar máquinas (vide item. Os pacientes devem ser cautelosos ao dirigir ou operar máquinas. Até o momento não há informações de que a ceftriaxona possa causar doping. Em caso de dúvidas, consulte seu médico. Principais interações medicamentosas Até o momento, não se observaram alterações da função renal após administração simultânea de doses elevadas de ceftriaxona e potentes diuréticos, como a furosemida. Recomenda-se o monitoramento dos níveis de aminoglicosídeos e da função renal, quando administrados em combinação com ceftriaxona. não apresentou efeito similar ao provocado pelo dissulfiram após administração de álcool. ceftriaxona não ceftriaxona contém o radical metiltiotetrazol que está associado a uma possível intolerância ao álcool e a sangramentos observados com outras cefalosporinas. probenicida não tem influência sobre a eliminação de ceftriaxona. Informe o seu médico se estiver utilizando algum medicamento contendo cloranfenicol, pois podem ocorrer interações entre ele e a ceftriaxona. Em estudos in vitro, efeitos antagônicos foram observados com o uso combinado de cloranfenicol e ceftriaxona. ou para diluições posteriores de Diluentes que contêm cálcio não devem ser utilizados para a reconstituição de ceftriaxona soluções reconstituídas para administração intravenosa, pois pode ocorrer a formação de precipitado. precipitação de é misturada com soluções que contêm cálcio administradas na ceftriaxona cálcica também pode ocorrer quando ceftriaxona não deve ser administrada simultaneamente com soluções intravenosas que contêm cálcio, inclusive mesma veia. ceftriaxona infusões contínuas que contêm cálcio, tais como as de nutrição parenteral, através de equipo em No entanto, em outros e soluções que contenham cálcio podem ser administradas sequencialmente, pacientes, exceto em recém-nascidos, ceftriaxona se as linhas de infusão forem bem lavadas com um líquido compatível. Em estudos em laboratório foi demonstrado que recém- nascidos apresentam um risco aumentado de precipitação de ceftriaxona cálcica (vide itens: Como devo usar este medicamento? e Quando não devo usar este medicamento?) . uso concomitante de ceftriaxona com antagonistas da vitamina pode aumentar o risco de sangramentos. Os parâmetros de coagulação devem ser monitorados frequentemente e a dose do anticoagulante deve ser ajustada adequadamente pelo seu médico durante e após o tratamento com ceftriaxona (vide item. Interações com exames laboratoriais Em pacientes tratados com ceftriaxona, o teste de Coombs pode se tornar falso positivo. Assim como com outros antibióticos, pode ocorrer resultado falso positivo para galactosemia. Os métodos não enzimáticos para a determinação de glicose na urina podem fornecer resultados falsos positivos. Por esse motivo, a determinação de glicose na urina durante o tratamento com ceftriaxona deve ser feita por métodos enzimáticos. presença da ceftriaxona pode falsamente reduzir os valores estimados de glicose no sangue, quando obtidos a partir de alguns sistemas de monitoramento. Favor consultar as informações de uso para cada sistema utilizado. Métodos de análise alternativos devem ser utilizados, se necessário. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.Conservar em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC) . Proteger da umidade. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. As soluções reconstituídas permanecem estáveis física e quimicamente por 6 horas em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC) ou por até 24 horas sob refrigeração (entre 2ºC e 8ºC) . Entretanto, como regra geral, as soluções devem ser utilizadas imediatamente após a preparação e qualquer porção não utilizada dentro dos prazos e condições descritos deve ser desprezada. coloração da solução reconstituída é levemente amarelada a âmbar, límpida, dependendo da concentração e do tempo de armazenamento. Isto não tem qualquer significado quanto à tolerabilidade ou eficácia do medicamento. Após preparo, manter no refrigerador, entre 2ºC e 8ºC, por até 24 horas ou manter em temperatura ambiente por até 6 horas. As condições informadas para o armazenamento das soluções reconstituídas garantem somente os aspectos físico- químicos das preparações. ceftriaxona_sem_diluente_po_sol_inj_VP_V07 Do ponto de vista microbiológico elas devem ser utilizadas imediatamente e só poderão ser armazenadas conforme condições descritas, se forem manipuladas com técnicas assépticas controladas e validadas. garantia das condições assépticas é de inteira responsabilidade do profissional de saúde/instituição. profissional da saúde saberá como armazenar o medicamento depois de aberto. Características do produto: ceftriaxona é constituída de pó cristalino branco a levemente amarelado, levemente higroscópico, contido em frasco ampola de vidro transparente. Após a reconstituição a solução contendo ceftriaxona é uma solução levemente amarelada a âmbar, límpida, isenta de partículas ou fibras. ceftriaxona não possui características organolépticas marcantes que permitam sua diferenciação em relação a outros pós e soluções. Descarte de seringas / materiais perfuro-cortantes Os seguintes pontos devem ser rigorosamente respeitados quanto ao uso e descarte de seringas e outros materiais perfuro- cortantes: – As agulhas e seringas nunca devem ser reaproveitadas. – Todas as agulhas e seringas utilizadas devem ser colocadas em um recipiente de descarte apropriado, à prova de perfurações. – Manter o recipiente de descarte fora do alcance das crianças. – Qualquer medicamento não utilizado ou resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais. Descarte de medicamentos não utilizados e/ou com data de validade vencida descarte de medicamentos no meio ambiente deve ser minimizado. Os medicamentos não devem ser descartados no esgoto e o descarte em lixo doméstico deve ser evitado. Utilize o sistema de coleta local estabelecido, se disponível. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.profissional da saúde saberá como preparar o medicamento. Dosagem Geral Adultos e crianças acima de 12 anos: a dose usual é de 1-2 g de ceftriaxona graves ou em infecções causadas por patógenos moderadamente sensíveis, a dose pode ser elevada para 4 g, uma vez ao dia. em dose única diária (cada 24 horas) . Em casos Uso pediátrico Os seguintes esquemas posológicos são recomendados para administração uma vez ao dia: Recém-nascidos (abaixo de 14 dias) : dose única diária de 20-50 mg/kg, de acordo com o peso corpóreo. dose diária não deve ultrapassar 50 mg/kg. ceftriaxona é contraindicada a neonatos prematuros com idade pós-menstrual (idade gestacional + idade cronológica) de até 41 semanas (vide itemNÃO . também é contraindicada a recém-nascidos (≤ 28 dias) , que requeiram (ou possam requerer) tratamento com ceftriaxona soluções que contêm cálcio, incluindo infusão de cálcio contínua como a nutrição parenteral, devido ao risco de precipitação de ceftriaxona cálcica (vide itemNÃO . Recém-nascidos, lactentes e crianças (15 dias até 12 anos) : dose única diária de 20-80 mg/kg. Para crianças de 50 kg ou mais, deve ser utilizada a posologia de adultos. Doses intravenosas maiores ou iguais a 50 mg/kg de peso corpóreo, em lactentes e crianças com até 12 anos de idade, devem ser administradas por períodos de infusão iguais ou superiores a 30 minutos. Em neonatos, doses intravenosas devem ser administradas durante 60 minutos para reduzir o risco potencial de encefalopatia bilirrubínica. Duração do tratamento: o tempo de tratamento varia de acordo com a evolução da doença. Como se recomenda na deve ser mantida durante um período mínimo de 48 a 72 horas após antibioticoterapia em geral, a administração de ceftriaxona o desaparecimento da febre ou após obter-se evidências de erradicação da bactéria. Siga a orientação do seu médico porque o tratamento com ceftriaxona pode mudar em condições específicas. Você deve comunicar ao seu médico se você desejar interromper o tratamento. ceftriaxona_sem_diluente_po_sol_inj_VP_V07 Tratamento combinado: tem sido demonstrado, em condições experimentais, um sinergismo entre ceftriaxona e aminoglicosídeos, para muitas bactérias Gram-negativas. Embora não se possa prever sempre um aumento de atividade com essa associação, esse sinergismo deve ser considerado nas infecções graves com risco de morte causadas por microrganismos, como Pseudomonas aeruginosa. Por causa da incompatibilidade química entre ceftriaxona e aminoglicosídeos, esses medicamentos devem ser administrados separadamente, nas doses recomendadas. incompatibilidade química também foi observada na administração intravenosa da ansacrina, vancomicina e fluconazol com ceftriaxona. Modo de usar Administração intravenosa: a ceftriaxona deve ser administrada na veia de modo lento (2 a 4 minutos) , após a diluição e ceftriaxona 1 g em 10 mL de água para injetáveis. Infusão contínua: a infusão deve ser administrada durante pelo menos 30 minutos. Para infusão intravenosa, 2 g de ceftriaxona são dissolvidos em 40 mL das seguintes soluções que não contenham cálcio: cloreto de sódio 0,9%, cloreto de sódio 0,45% + dextrose 2,5%, dextrose 5%, dextrose 10%, dextram 6% em dextrose 5%, amino-hidroxi-etil 6% – 10%, água para injetáveis. não deve ser diluída em frasco com outros antimicrobianos ou com outras soluções que não estas citadas solução de ceftriaxona acima, devido à possibilidade de incompatibilidade. volume final do medicamento preparado deve ser o seguinte: ceftriaxona – administração intravenosa Volume adicionado Volume máximo final após reconstituição 10,0 mL 10,72 mL ceftriaxona – administração intramuscular Volume adicionado 3,5 mL Volume máximo final após reconstituição 4,22 mL dose de substância ativa por kg de peso corpóreo segue abaixo: Concentrações de ceftriaxona 1 g Quantidade nominal de substância ativa 1228,8 mg Dose máx. teórica de substância ativa por kg* 17,5 mg/kg * Para esse cálculo foi considerado o peso médio corpóreo de 70 kg. Instruções posológicas especiais Dose peso dependente: volume de deslocamento do pó de ceftriaxona sódica em água para preparações injetáveis e em solução de lidocaína a 1% é de aproximadamente 0,71 ml por grama rotulado de pó de ceftriaxona. Isso requer a compensação do volume do solvente para facilitar a dosagem dependente do peso (principalmente em crianças de até 12 anos) se apenas parte da solução total for medida e administrada. Para preparar uma solução final com uma concentração especificada, consulte a Tabela 1 abaixo. Tabela 1 – Volumes necessários para produzir as concentrações de reconstituição necessárias (para dose peso dependente) : ceftriaxona (conteúdo nominal) Adicionar volume de água para injetáveis: 1 g 9,4 mL Solução resultante para injeção Volume aproximado 10,1 mL Concentração 100 mg/mL Soluções para injeção intravenosa Meningite: na meningite bacteriana de lactentes e crianças deve-se iniciar o tratamento com 100 mg/kg em dose única diária (dose máxima de 4 g) . Logo que o microrganismo responsável for identificado e sua sensibilidade determinada, pode-se reduzir a posologia de acordo. Os melhores resultados foram obtidos com os seguintes tempos de tratamento: Neisseria meningitides Haemophilus influenzae Streptococcus pneumoniae 4 dias 6 dias 7 dias ceftriaxona_sem_diluente_po_sol_inj_VP_V07 Uso geriátrico: não é necessário ajuste de dose para pacientes com 65 anos ou mais, desde que o paciente não apresente insuficiência renal e hepática graves. Insuficiência renal: não é requerido ajuste da dose em pacientes com insuficiência renal, desde que a função hepática não esteja prejudicada. Somente nos casos de insuficiência renal pré-terminal (depuração de creatinina < 10 mL/min,) , a dose de ceftriaxona não deve ser superior a 2 g/dia. ceftriaxona não é removida por diálise peritoneal ou hemodiálise. Pacientes submetidos à diálise não necessitam de dose suplementar após o procedimento. Insuficiência hepática: não é requerido ajuste da dose de ceftriaxona, desde que a função renal não esteja prejudicada. Insuficiência hepática e renal graves: no caso de insuficiência hepática e renal graves e concomitantes, recomenda-se realizar o monitoramento clínico da segurança e eficácia de ceftriaxona. Borreliose de Lyme (Doença de Lyme) : a dose preconizada é de 50 mg/kg até o máximo de 2 g em crianças e adultos, durante 30 a 90 minutos 14 dias, em dose única diária. Profilaxia no perioperatório: recomenda-se dose única de 1 a 2 g de ceftriaxona com ou sem um antes da cirurgia, dependendo do risco de infecção. Em cirurgia colorretal, a administração de ceftriaxona derivado 5-nitroimidazólico (por exemplo, ornidazol) mostrou-se eficaz. Incompatibilidades Diluentes que contêm cálcio, como as soluções de Ringer ou Hartmann, não devem ser utilizados para a reconstituição de ceftriaxona ou para diluições posteriores de soluções reconstituídas para administração pois pode ocorrer a formação de precipitado. precipitação de ceftriaxona cálcica também pode ocorrer quando ceftriaxona é misturada com soluções que contêm cálcio no mesmo equipo de administração Ceftriaxona não deve ser administrada simultaneamente com soluções que contêm cálcio, inclusive infusões contínuas que contêm cálcio, tais como as de nutrição parenteral, através de equipo em No entanto, em outros pacientes, exceto em recém-nascidos, ceftriaxona e soluções que contenham cálcio podem ser administrados sequencialmente, se linhas de infusão forem bem lavadas com um líquido compatível. Até o momento não houve relatos de interação entre ceftriaxona e produtos orais contendo cálcio. Baseado em artigos da literatura, ceftriaxona não deve ser diluída em frasco com outros antimicrobianos tais como, amsacrina, vancomicina, fluconazol e aminoglicosídeos. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.Na eventualidade de perder uma dose, procure tomar o medicamento o mais brevemente possível. Não duplique a dose seguinte para compensar uma dose perdida. Seu médico saberá quando deverá ser aplicada a próxima dose de ceftriaxona. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.Estudos clínicos As reações adversas mais frequentemente reportadas para ceftriaxona são eosinofilia (aumento de um tipo de glóbulos brancos que geralmente indicam alergia ou infestação por vermes) , leucopenia (redução de glóbulos brancos) , trombocitopenia (redução das plaquetas, elemento do sangue que participa da coagulação) , diarreia, fezes amolecidas, erupção cutânea e aumento das enzimas hepáticas (substâncias que indicam lesão do fígado no exame de sangue) . Os dados para determinar a frequência das reações adversas de ceftriaxona foram obtidos de estudos clínicos. Resumo tabular das reações adversas de estudos clínicos As reações adversas ao medicamento dos estudos clínicos (Tabela 2) foram listadas de acordo com a classe de sistemas e órgãos MedDRA. categoria de frequência correspondente para cada reação adversa ao medicamento é baseada na seguinte convenção: muito comum (≥1/10) , comum (≥1/100 a <1/10) , incomum (≥1/000 a <1/100) , rara (≥1/000 a <1/1000) . Tabela 2 – Resumo das reações adversas que ocorrem em pacientes tratados com ceftriaxona em ensaios clínicos Reação Adversa Categoria de frequência ceftriaxona_sem_diluente_po_sol_inj_VP_V07 Distúrbios do sangue e do sistema linfático Eosinofilia Leucopenia Trombocitopenia Granulocitopenia (redução de um tipo específico de glóbulos brancos, principalmente os neutrófilos) Anemia Coagulopatia (distúrbios de coagulação) Distúrbios gastrintestinais Diarreia Fezes amolecidas Náusea Vômito Distúrbios gerais e condições de administração Flebite (inflamação da veia) Reações no local da administração Febre Edema (inchaço) Calafrios Distúrbios hepatobiliares Aumento das enzimas hepáticas Infecções e infestações Comum Comum Comum Incomum Incomum Incomum Comum Comum Incomum Incomum Incomum Incomum Incomum Rara Rara Comum Infecção fúngica no trato genital Colite pseudomembranosa (inflamação do intestino causada pela multiplicação excessiva de certas bactérias depois do uso de antibióticos de amplo espectro) Incomum Rara Investigações Aumento da creatinina sérica (substância que indica lesão dos rins no exame de sangue) Incomum Distúrbios do sistema nervoso Cefaleia Tontura Distúrbios renais e urinários Hematúria (presença de sangue na urina) Glicosúria (presença de açúcar na urina) Distúrbios respiratórios, torácicos e mediastinais Broncoespasmo (chiado no peito, sibilos) Distúrbios de pele e tecido subcutâneo Erupção cutânea Prurido (coceira) Urticária (lesões avermelhadas na pele) Incomum Incomum Rara Rara Rara Comum Incomum Rara Experiência Pós-comercialização As reações adversas a seguir foram identificadas a partir da experiência de pós-comercialização de ceftriaxona. Essas reações foram reportadas por uma população de tamanho incerto, portanto, não é possível estimar com segurança sua frequência e/ou estabelecer uma relação causal com a exposição ao fármaco. Problemas gastrintestinais: pancreatite (inflamação do pâncreas) , estomatite (inflamação da mucosa oral) e glossite (inflamação da língua) . ceftriaxona_sem_diluente_po_sol_inj_VP_V07 Alterações hematológicas: casos isolados de agranulocitose (quando a medula óssea deixa de produzir um tipo de glóbulos brancos, principalmente os neutrófilos) foram relatados, a maior parte deles após 10 dias de tratamento e doses totais de 20 g ou mais. Reações cutâneas: pustulose exantemática generalizada aguda (lesões avermelhadas com pus, disseminadas por todo o corpo) e casos isolados de reações cutâneas graves, como eritema multiforme (lesões generalizadas de pele com formatos diversos, incluindo manchas vermelhas, bolhas, nódulos avermelhados) , síndrome de Stevens-Johnson ou Síndrome de Lyell / necrólise epidérmica tóxica (manifestações cutâneas de quadros graves de hipersensibilidade, em que o paciente apresenta lesões extensas de bolhas e descamação da pele, como se fosse uma grande queimadura) . Alterações no sistema nervoso: convulsão, encefalopatia. Encefalopatia reversível: foi relatada com o uso de cefalosporinas, incluindo ceftriaxona, particularmente quando altas doses são administradas em pacientes com insuficiência renal e fatores predisponentes adicionais, como idade avançada, distúrbios pré-existentes do sistema nervoso central. Infecções e infestações: superinfecção. Outros efeitos colaterais raros: pedra na vesícula, icterícia (amarelão) , kernicterus (um tipo de icterícia grave com comprometimento cerebral) , oligúria (diminuição do volume urinário) , reações anafiláticas e anafilactoides (reações alérgicas graves que podem levar ao óbito, com inchaço no trato respiratório que impede a respiração e choque) . ultrassom da vesícula biliar pode mostrar imagens de sedimento (que podem ser confundidas com cálculos) que desaparecem com a suspensão do medicamento. Interação com cálcio: em recém-nascidos que receberam ceftriaxona e soluções que continham cálcio, foi relatado um pequeno número de casos fatais, nos quais um material cristalino foi observado nos pulmões e rins durante a autópsia. Em alguns desses casos, a mesma linha de infusão intravenosa foi usada para ceftriaxona e para as soluções contendo cálcio, e em algumas dessas vias de infusão, foi observado um precipitado. Pelo menos uma fatalidade foi relatada com um recém-nascido no qual ceftriaxona e soluções que continham cálcio foram administrados em diferentes momentos, em vias de infusão diferentes; e nenhum material cristalino foi observado na autópsia desse neonato. Não houve relatos semelhantes em pacientes não neonatos. Casos de precipitação de ceftriaxona no trato urinário foram relatados, principalmente em crianças que foram tratadas com altas doses (por exemplo, doses maiores ou iguais a 80 mg/kg/dia ou com dose total excedendo 10 g) , e que apresentavam outros fatores de risco (por exemplo desidratação, confinamento a cama) . Esse evento pode ser assintomático ou sintomático, e pode levar à obstrução da uretra e insuficiência renal aguda, mas é geralmente reversível com a descontinuação de ceftriaxona. Efeitos colaterais locais: em raros casos, reações de flebite (inflamação da veia) ocorrem após administração intravenosa. Estas podem ser minimizadas pela prática de injeção lenta do produto (2 – 4 min) . Investigações: resultados falso positivos para os testes de Coombs (usado no diagnóstico de doenças autoimunes e doença hemolítica do recém-nascido) , galactosemia (doença hereditária no qual o corpo não consegue transformar galactose em glicose) e métodos não enzimáticos para determinação da glicose. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.