FEIBA

Nas situações apresentadas a seguir, somente deve ser usado se, por exemplo, devido à presença de altos títulos de inibidor, a ausência de resposta ao tratamento com o concentrado de fator de coagulação adequado pode ser esperada. Você não deve usar • Se você for alérgico (hipersensível) a qualquer um dos componentes de (vide item COMPOSIÇÃO) ; • Se você apresentar coagulação intravascular disseminada ( . coagulação intravascular disseminada é uma coagulopatia de consumo, com risco de vida, em que ocorre a coagulação excessiva do sangue com a formação pronunciada de coágulos de sangue nos vasos sanguíneos. Isto leva a um consumo dos fatores de coagulação em todo o corpo) . • Se você apresentar casos de infarto do miocárdio, trombose aguda e/ou embolia. Nesses casos, só deve ser usado nos episódios de sangramento em que há risco de vida.Informe seu médico se você possui alguma alergia conhecida. contém sódio, informe seu médico se você está em uma dieta com restrição de sódio (sal) . ‒ 500 contém aproximadamente 40 mg de sódio por frasco-ampola, equivalente a 2% da ingestão diária máxima recomendada pela de 2 g de sódio para um adulto. Eventos trombóticos e tromboembólicos Há relatos de eventos trombóticos ou tromboembólicos, incluindo coagulopatia intravascular disseminada ( , trombose venosa, embolia pulmonar, infarto do miocárdio e derrame durante o tratamento com uso concomitante com fator VIIa recombinante aumenta o risco de desenvolver um evento tromboembólico. Alguns eventos tromboembólicos ocorreram em tratamentos com doses elevadas de Em um estudo feito para avaliar emicizumabe (um medicamento para prevenção de sangramentos em pacientes com hemofilia , alguns pacientes que sofreram hemorragias foram tratados com para controlar os sangramentos e alguns desses pacientes desenvolveram Microangiopatia trombótica ( . é uma condição grave e com potencial risco à vida. Quando uma pessoa tem essa condição, o revestimento dos vasos sanguíneos pode ser danificado e coágulos de sangue podem se formar em pequenas veias sanguíneas. Em alguns casos, isto pode causar danos aos rins e outros órgãos. Em caso de desenvolvimento de sangramentos enquanto em profilaxia com emicizumabe, contate seu cuidador ou seu centro de tratamento imediatamente. Reações de hipersensibilidade Converse com seu médico antes de usar porque podem ocorrer reações de hipersensibilidade (alergia) , como é o caso com todos os produtos plasmáticos administrados por via intravenosa. pode levar a reações de hipersensibilidade do tipo alérgica que incluem urticária, angioedema, manifestações gastrointestinais, broncoespasmo e hipotensão; estas reações podem ser graves e podem ser sistêmicas (por exemplo, anafilaxia com urticária e angioedema, broncoespasmo e choque circulatório) . Outras reações de infusão, tais como calafrios, pirexia e hipertensão também podem acontecer. Para reconhecer uma reação alérgica o mais rápido possível, você deve estar ciente dos potenciais sinais e sintomas precoces de uma reação de hipersensibilidade (alergia) tais como: eritema (vermelhidão da pele) , erupção cutânea (rash) , ocorrência de urticária na pele, coceira em todo o corpo, inchaço nos lábios e língua, dispneia (dificuldade respiratória) , aperto no peito, mal-estar geral, tonturas, queda da pressão arterial. Outras reações de infusão, tais como calafrios, pirexia e hipertensão também podem acontecer. Outros sintomas de reações de hipersensibilidade a produtos derivados do plasma incluem letargia (sonolência) e inquietação. Se você perceber um ou mais destes sintomas, interrompa imediatamente a infusão e contate o seu médico. Os sintomas mencionados acima podem ser os primeiros indícios de um choque anafilático. Sintomas graves requerem tratamento de emergência imediatamente. Seu médico poderá usar novamente em pacientes com suspeita de hipersensibilidade ao produto ou qualquer um de seus componentes, após análise cuidadosa do benefício esperado e do risco de reexposição e/ou se não for esperada uma reação com outra terapia preventiva ou agentes terapêuticos alternativos.: • Se você apresentar grandes mudanças na pressão arterial ou pulsação, dificuldade de tosse ou dor no peito, interrompa a infusão imediatamente e contate o seu respiração, médico. seu médico realizará o diagnóstico apropriado e iniciará medidas terapêuticas. • Pacientes hemofílicos com inibidores ou pacientes com inibidores adquiridos de fatores de coagulação, em tratamento com podem ter uma maior tendência a hemorragias e um aumento do risco de trombose ao mesmo tempo. Transmissão de agentes infecciosos Quando os medicamentos são produzidos a partir do sangue ou plasma humano, determinadas medidas são adotadas para evitar transmissão de infecções aos pacientes. Estas incluem a seleção de doadores de sangue e plasma para garantir que os portadores de infecções sejam excluídos, e os testes em cada doação e pool de plasma para sinais de vírus/infecções. Os fabricantes destes produtos também incluem etapas de processamento do sangue e plasma para inativar ou remover vírus. Apesar destas medidas, quando medicamentos produzidos a partir de sangue ou plasma humano são administrados, a possibilidade de transmissão de infecções não pode ser totalmente excluída. Isto também se aplica a vírus desconhecidos ou emergentes ou outros tipos de infecções. As medidas adotadas são consideradas eficazes para vírus encapsulados tais como o vírus da imunodeficiência humana ( , o vírus da hepatite e vírus da hepatite e para os vírus não encapsulados da hepatite As medidas adotadas podem ter eficácia limitada contra vírus não encapsulados como o parvovírus BInfecção pelo parvovírus B19 pode ser grave em mulheres grávidas (infecção fetal) e em indivíduos com sistema imune deprimido ou que tenham algum tipo de anemia (por exemplo, doença falciforme ou anemia hemolítica) . Seu médico pode recomendar a vacinação contra hepatite e se você receber regularmente ou repetidamente produtos derivados do plasma humano. Após a administração de altas doses do o aumento transitório de anticorpos de superfície da hepatite transferidos passivamente pode resultar em interpretação enganosa de resultados positivos nos testes sorológicos. transmissão passiva de anticorpos contra antígenos de glóbulos vermelhos pode interferir em alguns testes sorológicos para anticorpos de células vermelhas, como o teste antiglobulina. Recomenda-se fortemente que cada vez que o paciente receber uma dose de o nome e o número de lote do produto sejam registrados de forma a manter o registro dos lotes utilizados. Condução de veículos e utilização de máquinas Não há sinais de que possa afetar a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas. Gravidez, lactação e fertilidade Seu médico irá decidir se você deve utilizar durante a gravidez ou lactação. Devido ao aumento do risco de trombose durante a gravidez, deve ser administrado apenas sob o acompanhamento médico cuidadoso e somente se for absolutamente necessário. Categoria “ de risco na gravidez. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Interações medicamentosas Informe seu médico ou farmacêutico se você estiver usando ou usou recentemente algum outro medicamento, incluindo os medicamentos obtidos sem prescrição médica. Não há estudos adequados e controlados do uso combinado ou sequencial de e fator VIIa ou antifibrinolíticos sendo conduzidos. Deve ser considerada a possibilidade de eventos trombóticos quando antifibrinolíticos sistêmicos, como por exemplo, os ácidos tranexâmico ou aminocapróicos, são usados durante o tratamento com Por isso, antifibrinolíticos não devem ser utilizados por aproximadamente 6 a 12 horas após a administração de Informe seu médico se você estiver sendo tratado com após ter recebido emicizumabe (um medicamento para a prevenção de sangramentos em pacientes com hemofilia uma vez que há advertências e precauções que devem ser consideradas. Seu médico precisará monitorar você rigorosamente. Em casos de uso de rFVIIa concomitante, uma potencial interação medicamentosa não pode ser excluída de acordo com dados e observações clínicas disponíveis. Assim, não deve ser misturado com outros medicamentos antes da administração, uma vez que a eficácia e a tolerância do medicamento podem ser prejudicadas. É aconselhável lavar o acesso venoso comum com solução salina fisiológica antes da administração de Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.Conservar sob refrigeração entre 2 ° e 8 ° Proteger da luz. Não congelar. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Após preparo, a injeção ou infusão deve ser inciada imediatamente. 50 mL apresenta-se sob a forma de pó branco ou quase branco a verde pálido. valor do pH da solução reconstituída está entre 6,8 a 7,pó liofilizado e o diluente são acondicionados em frascos de vidro e são fechados com tampa de borracha. Os medicamentos não devem ser eliminados na água residual ou lixo doméstico. Perguntar ao farmacêutico como desprezar o medicamento que não será mais utilizado. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.tratamento deve ser iniciado e monitorado por um médico com experiência no tratamento de distúrbios de coagulação. dosagem e a duração da terapia dependem da gravidade do distúrbio hemostático, da localização e extensão da hemorragia e da condição clínica do paciente. dose e frequência da administração devem ser sempre orientadas de maneira individualizada. Como regra geral, recomenda-se uma dose de 50 a 100 de por kg de peso corpóreo, sem exceder a dose individual de 100 kg de peso corpóreo e a dose diária de 200 kg de peso corpóreo, a menos que a gravidade do sangramento justifique a utilização de doses maiores. Devido aos fatores específicos do paciente, a resposta a um agente de bypass pode variar, e em uma determinada situação de sangramento, pacientes com resposta insuficiente a um agente podem responder a outro agente. Em caso de resposta insuficiente a um agente de bypass, deve ser considerado o uso de outro agente. Pacientes pediátricos experiência em crianças menores de 6 anos de idade é limitada; o mesmo regime posológico dos adultos deve ser adaptado às condições clínicas da criança. Hemorragias espontâneas Hemorragia articular, muscular e de tecidos moles Nos casos de hemorragias leves a moderadas, recomenda-se uma dose de 50 – 75 kg de peso corpóreo em intervalos de 12 horas. Deve-se dar continuidade ao tratamento até que haja sinais evidentes de melhoria clínica, tais como alívio da dor, redução da inflamação ou a melhora na mobilidade articular. Nos casos de hemorragia muscular ou de tecido mole, de grande porte, tais como o sangramento retro peritoneal, recomendam-se doses de 100 kg de peso corpóreo em intervalos de 12 horas. Hemorragia da membrana mucosa Recomenda-se uma dose de 50 kg de peso corpóreo administrada a cada 6 horas com monitoramento cuidadoso do paciente (controle visual da hemorragia, medição repetida do hematócrito) . Se persistir a hemorragia, a dose pode ser aumentada para 100 kg de peso corpóreo, tendo a cautela de não ultrapassar a dose máxima diária de 200 kg de peso corpóreo. Outras hemorragias graves Em hemorragias graves, tais como sangramentos de recomenda-se uma dose de 100 kg de peso corpóreo em intervalos de 12 horas. Em casos individuais, pode-se administrar em intervalos de 6 horas até que se alcance a melhora clínica evidente. (Não ultrapassar a dose máxima diária de 200 kg de peso corpóreo) . Cirurgia Em intervenções cirúrgicas, pode ser administrada uma dose inicial de 100 kg de peso corpóreo no pré- operatório, e pode ser administrada dose adicional de 50 – 100 kg de peso corpóreo após 6 a 12 horas. Em manutenção de dose no pós-operatório, podem ser administrados 50 – 100 kg de peso corpóreo com 6 a 12 horas de intervalo; a dosagem, intervalo entre doses e duração da terapia no pré e pós-operatório são guiadas pela intervenção cirúrgica, condições gerais do paciente e eficácia clínica em cada caso individual. Não ultrapassar a dose máxima diária de 200 kg de peso corpóreo) . Profilaxia em pacientes com Hemofilia com inibidores Profilaxia de hemorragia em pacientes com inibidor de alto título e hemorragias frequentes após falha na indução de tolerância imunológica ( ou quando uma não é considerada: uma dose de 70- 100U/kg de peso corpóreo a cada dois dias é recomendada. Se necessário, a dose deve ser aumentada para 100U/kg de peso corpóreo por dia ou pode ser diminuída gradualmente. Profilaxia de hemorragias em pacientes com inibidor de alto título durante uma indução de imunotolerância ( : deve ser administrado concomitantemente com a administração do fator em uma dosagem de 50 – 100U/kg de peso corpóreo, duas vezes por dia, até o título do inibidor do fator diminuir para < 2 *1 unidade de Bethesda é definida como a quantidade de anticorpos que inibe 50% da atividade do fator no plasma incubado (2h a 37° . MÉTODO ADMINISTRAÇÃO Reconstituir o pó liofilizado do com o diluente que o acompanha e aplicar a solução por via intravenosa. Use o exatamente como seu médico explicou. Você deve consultar o seu médico ou farmacêutico se você não tiver certeza. médico deve determinar individualmente a dose e intervalos de aplicação do medicamento, levando em consideração a gravidade do distúrbio hemostático, sua localização e extensão, além do estado geral do paciente e a resposta ao medicamento. Não altere a dosagem estabelecida pelo médico e não interrompa a administração do medicamento sem orientação. Informe seu médico se tiver a impressão de que o efeito de está muito forte ou muito fraco. Aquecer o produto a temperatura ambiente antes da administração se necessário. deve ser reconstituído imediatamente antes da administração. solução deve ser usada imediatamente (uma vez que o medicamento não contém conservantes) . Agitar suavemente até que todo o material seja dissolvido. Certificar-se de que esteja completamente dissolvido, caso contrário, menos unidades de passarão através do filtro do dispositivo. Se a solução estiver turva ou apresentar depósitos, descartar de forma adequada. Não reutilizar embalagens abertas. Usar somente água para injetáveis e o conjunto dispositivo para reconstituição fornecidos. Não usar o produto se a sua barreira estéril for violada, se a embalagem estiver danificada ou se mostrar algum sinal de deterioração. Todo material não utilizado ou resíduo deve ser descartado de acordo com os requerimentos da legislação local. Reconstituição do pó para preparação de uma solução para infusão com agulhas Usar técnicas assépticas durante todo o procedimento.Aquecer o frasco fechado contendo o diluente (água para injetáveis) à temperatura ambiente ou no máximo 37° se necessário.Remover as tampas plásticas protetoras dos frascos do concentrado e do diluente (fig. e fazer assepsia das tampas de borracha de ambos os frascos.Remover a tampa protetora de uma extremidade da agulha de transferência fechada exercendo um movimento de torcer e puxar, removê-la e inserir a agulha exposta através da tampa de borracha do frasco do diluente (fig. e .Remover a tampa protetora da outra extremidade da agulha de transferência, tendo o cuidado de não tocar na extremidade exposta.Inverter o frasco de diluente sobre o frasco do concentrado e inserir a extremidade livre da agulha de transferência para dentro do frasco do concentrado (fig. . diluente será aspirado para dentro do frasco de concentrado por vácuo.Quando o diluente for transferido completamente para o frasco contendo pó, desconectar os dois frascos removendo a agulha de transferência do frasco do concentrado (fig. . Agitar suavemente o frasco do concentrado para acelerar a dissolução.Ao se completar a reconstituição do pó, inserir a agulha de aeração (fig. , e qualquer espuma que tenha se formado desaparecerá. Remover a agulha de aeração. Infusão: Usar técnicas assépticas durante todo o procedimento:Abrir uma extremidade da tampa protetora da agulha com filtro por torção removê-la e inserir a agulha na seringa descartável estéril (Fig. .Desconectar a agulha de filtro da seringa e administrar lentamente a solução via intravenosa com o conjunto de infusão fechado (ou agulha descartável) . Reconstituição do pó para preparação da solução para infusão com Baxject Hi-Flow:Aquecer o frasco fechado de diluente (água para injetáveis) a temperatura ambiente ou no máximo a 37° se necessário, por exemplo, usando banho de água por alguns minutos.Remover a tampa protetora do frasco contendo pó e do frasco de diluente e desinfetar a tampa de borracha de ambos os frascos. Colocar os frascos sobre uma superfície plana.Abrir a embalagem do Baxject Hi-Flow retirando a tampa de proteção sem tocar no conteúdo da embalagem (Fig. a) . Não remover o sistema de transferência da embalagem neste momento.Virar a embalagem e inserir a ponta de plástico transparente na tampa de borracha do frasco do diluente (Fig. b) . Agora remover a embalagem do Baxject Hi-Flow (Fig.c) . Não remover a tampa protetora azul do Baxject Hi-Flow neste momento.Agora girar o sistema, que consiste do Baxject Hi-Flow e o frasco de diluente, de tal maneira que o frasco de diluente fique na parte de cima. Pressionar a ponta roxa do Baxject Hi-Flow no frasco de diluente é extraído do frasco de por vácuo (Fig. d) .Agitar todo o sistema suavemente até que o pó esteja dissolvido. Certificar-se de que de que o esteja completamente dissolvido, senão o material ativo ficará retido no filtro do sistema. Fig. a Fig. b Fig. c Fig. d Infusão Usar técnicas assépticas durante todo o procedimento.Remover a tampa protetora azul do Baxject Hi-Flow. Firmemente conectar a seringa no Baxject Hi- Flow. NÃO (Fig. e) . fim de garantir a conexão firme entre a seringa e Baxject Hi-Flow, o uso de uma seringa luer lock é altamente recomendado (virar a seringa no sentido horário até a posição de parada durante a montagem) .Inverter o sistema de modo que o produto dissolvido esteja na parte de cima. Passar o produto dissolvido dentro da seringa puxando lentamente o êmbolo para trás e garantir que a conexão firme entre Baxject Hi-Flow e a seringa seja mantida durante todo o processo (Fig. f) .Desconectar a seringa.Se ocorrer a formação de espuma na seringa, esperar até que a espuma desapareça. Administrar lentamente a solução por via intravenosa, com o conjunto de infusão fechado (ou agulha descartável) . Fig. e Fig. Não exceder a velocidade de infusão de 2 unidades/kg de peso corpóreo por minuto. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.