PROMERGAN

Promergan é contraindicado em casos de dermatoses infectadas ou irritadas (inflamação ou infecção na pele) , eczemas e lesões exsudativas (lesões com secreção líquida na pele) . Promergan também é contraindicado em casos de hipersensibilidade (alergia) à prometazina, ou outros derivados fenotiazínicos ou a qualquer componente da fórmula. Você deverá informar seu médico se você tem algum histórico pessoal ou familiar de doença cardíaca ou se você tem batimento cardíaco irregular. Este medicamento é contraindicado para menores de 2 anos de idade (ver item “ que devo saber antes de usar este medicamento?”) .ADVERTÊNCIAS PRECAUÇÕES Reações alérgicas (que podem ocorrer imediatamente ou dentro de vários dias após a administração do medicamento) podem ser fatais. Os sintomas podem incluir erupção cutânea, comichão, dificuldade em respirar, falta de ar, inchaço da face, lábios, garganta ou língua, pele fria e úmida, palpitações, tonturas, fraqueza ou desmaios. Contacte imediatamente o seu médico ou profissional de saúde ou dirija-se imediatamente ao serviço de urgência do hospital mais próximo. Se você tiver uma reação alérgica, procure ajuda médica imediatamente. Devido ao risco de fotossensibilidade (sensibilidade exagerada da pele à luz) , a exposição ao sol ou luz ultravioleta deve ser evitada durante ou logo após o tratamento. Como é possível a sensibilização cutânea (da pele) em virtude da presença da prometazina, deve-se evitar o uso muito frequente ou muito prolongado de Promergan, bem como o seu emprego em lesões com secreção líquida na pele. Bula do Paciente Página 1 de 7 prurido (coceira) é apenas um sintoma, e caso você apresente este sintoma ao usar este medicamento, consulte um médico. Considerando os potenciais alergisantes dos componentes da fórmula deste medicamento, o médico deverá avaliar a relação risco-benefício antes de se iniciar o tratamento com Promergan. administração prolongada de qualquer fenotiazina pode resultar em discinesia tardia (movimentos involuntários anormais do corpo) , particularmente em idosos e crianças. Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Informe ao seu médico se estiver amamentando. uso de Promergan não é recomendado durante a gravidez. Converse com seu médico antes de usar este medicamento: − Se você for uma mulher em idade fértil e não estiver usando contraceptivos eficazes, ou − Se você está grávida, pode ficar grávida ou pensar que pode estar grávida. Quando a prometazina foi administrada em altas doses durante o final da gravidez, ela causou distúrbios neurológicos prolongados na criança. Promergan é excretado no leite materno. Existem riscos de irritabilidade e excitação neonatal. Não é recomendado o uso de Promergan durante a amamentação. Não existem estudos disponíveis sobre toxicidade reprodutiva em animais. Não existem dados relevantes sobre fertilidade em animais. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Populações especiais uso de prometazina deve ser evitado em crianças e adolescentes com sinais e sintomas sugestivos da Síndrome de Reye (uma doença grave que acomete o cérebro e fígado e está relacionada a uma infecção viral e ao uso de medicamentos do grupo dos salicilatos) . prometazina não deve ser utilizada em crianças menores de dois anos devido ao risco de depressão respiratória fatal (ver item “Quando não devo usar este medicamento”) . Os derivados da fenotiazina podem potencializar o prolongamento do intervalo (intervalor medido no eletrocardiograma, que quando aumentado associa-se ao aumento do risco de arritmias e até morte súbita) , o que aumenta o risco de aparecimento de arritmias ventriculares graves do tipo torsade de pointes (tipo de alteração grave nos batimentos cardíacos) , que é potencialmente fatal (morte súbita) . prolongamento é exacerbado, em particular, na presença de bradicardia (diminuição da frequência cardíaca) , hipocalemia (redução dos níveis de potássio no sangue) e prolongamento adquirido (isto é, induzido por drogas) . Se a situação clínica permitir, avaliações médicas e laboratoriais devem ser realizadas para descartar possíveis fatores de risco antes de iniciar o tratamento com um derivado da fenotiazina e conforme considerado necessário durante o tratamento (ver item “Quais os males que este medicamento pode me causar?”) . Sensibilidade cruzada Podem ocorrer casos de sensibilidade cruzada com outros fenotiazínicos (grupo a que pertence a prometazina) sistêmicos (por exemplo, comprimidos, injetáveis) em pacientes com sensibilidade comprovada à prometazina. INTERAÇÕES Promergan deve ser descontinuado pelo menos 3 dias antes do início dos testes cutâneos (na pele) , pois pode inibir a resposta cutânea à histamina, produzindo resultados falso-negativos. É necessário cuidado especial quando a prometazina é usada concomitantemente com medicamentos conhecidos por causar prolongamento do intervalo (como antiarrítmicos, antimicrobianos, antidepressivos, antipsicóticos) para evitar a exacerbação do risco de prolongamento do intervalo Bula do Paciente Página 2 de 7 Em casos de sensibilização comprovada a prometazina contida no creme, deve-se considerar as reações de sensibilidade cruzada que podem ocorrer após a administração de fenotiazinicos sistêmicos. Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento.Promergan deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC) . Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Características físicas e organolépticas do produto: creme branco e homogêneo. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.Aplique o creme sobre a área afetada, devidamente limpa e livre de sujidades, espalhando-o em camada fina sobre a pele, de forma uniforme, 3 a 4 vezes por dia. Não há estudos dos efeitos de Promergan administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para garantir a eficácia deste medicamento, a aplicação deve ser somente sobre o local afetado. Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.