ORFADIN

Caso você tenha alergia à nitisinona ou a qualquer outro componente deste medicamento (vide “Composição”) . Você não deve amamentar enquanto estiver utilizando este medicamento (vide “Gravidez e lactação”) .Advertências e precauções Os seus olhos serão examinados por um médico antes, e regularmente durante o tratamento com nitisinona. Se tiver os olhos vermelhos ou qualquer outro sintoma nos olhos, entre em contato imediatamente com o seu médico para que seja realizado um exame. Os problemas oculares (VideQuais os Males que Este Medicamento Pode Causar) podem ser um sinal de um controle dietético insuficiente. Durante o tratamento, serão colhidas amostras de sangue para que o seu médico possa verificar se o tratamento é adequado e se não existem outras reações adversas que causem alterações no sangue. Você deverá seguir a dieta restritiva de tirosina e fenilalanina recomendada pelo médico, e os exames de sangue servirão para acompanhar também o resultado da dieta. funcionamento de seu fígado será controlado em intervalos regulares, pois a doença afeta o fígado. (nitisinona) Cápsulas – Bula do Paciente médico deve efetuar o acompanhamento a cada 6 meses. Em caso de reações adversas, recomendam- se intervalos mais curtos. Gravidez e lactação segurança desse medicamento não foi avaliada em mulheres grávidas ou que estejam amamentando. Você deve informar ao seu médico caso planeje engravidar, ou se engravidar durante o tratamento. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. uso deste medicamento no período da lactação é contraindicado pois não se pode excluir o risco de reações adversas ao lactente. Caso não exista uma alternativa de tratamento, o aleitamento materno ou a doação de leite humano deverão ser interrompidos. Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas Os efeitos de Orfadin® (nitisinona) sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas são reduzidos. No entanto, se ocorrerem reações adversas que afetem a visão, você não deve dirigir veículos ou operar máquinas até a melhora dos sintomas (VideQuais os males que este medicamento pode me causar?) . Crianças e adolescentes (<18 anos de idade) : Os estudos com a nitisinona foram realizados em pacientes com 1 com idades entre 0 – 21 anos de idade. Interações de Orfadin® (nitisinona) com alimentos e bebidas Se iniciar o tratamento com alimentos, recomenda-se continuar tomando Orfadin® (nitisinona) com alimentos durante todo o tratamento. Interações de Orfadin® (nitisinona) com outros medicamentos Podem ocorrer interações de Orfadin® (nitisinona) com o efeito de outros medicamentos, tais como: • medicamentos para a epilepsia (como a fenitoína) . • medicamentos contra a coagulação sanguínea (como a varfarina) . Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a saúde.Orfadin® (nitisinona) deve ser conservado sob refrigeração (2° – 8° e mantido em sua embalagem original. Após aberto, Orfadin® (nitisinona) deve ser mantido sob refrigeração (2° – 8° em sua embalagem original por até 2 meses. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. As cápsulas de Orfadin® (nitisinona) apresentam coloração branca opaca com as seguintes inscrições em preto: “ 2 mg”, “ 5 mg”, “ 10 mg” ou “ 20 mg”, respectivamente, e contêm um pó branco a esbranquiçado. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. (nitisinona) Cápsulas – Bula do Paciente Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.tratamento com este medicamento deve ser iniciado e orientado por um médico com experiência no tratamento de pacientes com a doença (tirosinemia hereditária do tipo 1) . dose diária total recomendada para pacientes adultos e pediátricos é de 1mg/kg de peso corporal, administrada por via oral. seu médico ajustará a dose individualmente. Recomenda-se administrar a dose uma vez por dia. Contudo, devido aos dados limitados em pacientes com peso corporal <20 kg, recomenda-se dividir a dose diária total nesses pacientes em duas administrações diárias com intervalo de 12 horas. cápsula de Orfadin® (nitisinona) deve ser ingerida com um copo de água. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.