NEOPROFEN

NeoProfen não deve ser administrado em:  Recém-nascidos prematuros com confirmação ou suspeita de infecção não tratada;  Recém-nascidos prematuros com outra doença do coração em que essa comunicação permanecer aberta seja útil para auxiliar no controle da doença. [por ex., obstrução pulmonar, má formação do coração (tetralogia de Fallot grave) , estreitamento grave da aorta];  Recém-nascidos prematuros com sangramentos, sobretudo os que apresentam sangramento ativo no crânio ou sangramento gastrointestinal;  Recém-nascidos prematuros com baixa de plaquetas;  Recém-nascidos prematuros com defeitos de coagulação;  Recém-nascidos prematuros com enterocolite necrosante (lesões na superfície interna do intestino) ou com suspeita desta;  Recém-nascidos prematuros com mau funcionamento dos rins.Advertências e Precauções Geral Não existem avaliações em longo prazo em recém-nascidos tratados com ibuprofeno com duração maior do que 36 semanas de idade gestacional ajustada (+/- 7 dias) de período de observação pós-parto. Efeitos do ibuprofeno no desenvolvimento do sistema nervoso e no crescimento da criança, bem como a progressão de outros eventos/doenças associados à prematuridade (como retinopatia de prematuridade e doença pulmonar crônica) , não foram avaliados. Reações cutâneas graves Reações cutâneas graves, algumas delas fatais – como dermatite esfoliativa, eritema multiforme, síndrome de Stevens- Johnson, necrólise epidérmica tóxica, reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistêmicos (síndrome de e pustulose exantemática generalizada aguda –, foram relatadas com o uso de ibuprofeno. maioria dessas VP2 = NeoProfen_Bula_Paciente 2 reações ocorreu no primeiro mês de uso do ibuprofeno. NeoProfen deve ser descontinuado imediatamente, aos primeiros sinais ou sintomas sugestivos dessas reações cutâneas graves. Infecção NeoProfen pode alterar os sintomas e os sinais habituais quando ocorre uma infecção, como dor e febre. Os responsáveis pelos recém-nascidos devem ser informados para observar a criança sobre qualquer sinal de infecção. Agregação de plaquetas NeoProfen, tal como outros medicamentos do mesmo tipo (anti-inflamatórios não esteroidais – , pode atrapalhar a formação de coágulo, portanto os recém-nascidos prematuros devem ser observados para quaisquer sinais de sangramento. Bilirrubina Em laboratório, o ibuprofeno demonstrou um efeito sobre a ligação da bilirrubina com as proteínas, o que poderia aumentar o risco de icterícia (pele e olhos amarelos) , afetando o sistema nervoso (complicação conhecida como kernicterus) . Dessa forma, o ibuprofeno deve ser utilizado com precaução em pacientes com bilirrubina total elevada (pigmento presente no fígado medido em exames de sangue) . Administração Os responsáveis pelos recém-nascidos devem ser informados para observar a pele e tecido deles, pois o extravasamento do produto pode ser irritante para a pele. De acordo com informações da literatura, em recém-nascidos prematuros com menos de 27 semanas de gravidez, a posologia recomendada do ibuprofeno para o tratamento da pode ser menos eficaz em comparação com recém nascidos com mais de 27 semanas de gravidez.” Recomenda-se um monitoramento cuidadoso das funções renal e gastrointestinal, devido aos riscos conhecidos para os medicamentos deste tipo (AINEs em geral) . Interações medicamentosas e alimentares; Diuréticos (medicamentos que fazem urinar, como hidroclorotiazida e furosemida) : ibuprofeno pode diminuir o efeito dos diuréticos; os diuréticos podem aumentar o risco de intoxicação dos rins de antiinflamatórios não esteroidais ( em pacientes desidratados. – aminoglicosídeos (um tipo de antibiótico, como a amicacina e a gentamicina) : o ibuprofeno pode diminuir a eliminação de aminoglicosídeos, logo a coadministração desses medicamentos pode aumentar o risco de lesões nos rins e nos ouvidos.” – anticoagulantes: o ibuprofeno pode aumentar o efeito dos anticoagulantes e pode aumentar o risco de hemorragia. – corticosteróides: o ibuprofeno pode aumentar o risco de hemorragia gastrointestinal. – óxido nítrico: o uso concomitante de ibuprofeno e óxido nítrico pode aumentar o risco de ocorrência de hemorragias. – outros AINEs: a utilização concomitante de mais de um deve ser evitada devido ao risco aumentado de reações adversas. Uso pediátrico Segurança e eficácia foram estabelecidas apenas em recém-nascidos prematuros. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.Este medicamento deve ser armazenado entre 15ºC e 30º Proteger da luz. Armazenar os frascos na embalagem até conteúdos tenham sido utilizados. Como NeoProfen não contém conservantes, qualquer produto restante no frasco não deve ser utilizado posteriormente, devendo ser descartado. NeoProfen é disponibilizado em frasco-ampola contendo uma camada de dióxido de silicone ou uma camada de polímero que inibe a formação de partículas que resultam da interação do levolisinato de ibuprofeno com o vidro não tratado. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Aspecto físico NeoProfen é uma solução estéril límpida de levolisinato de ibuprofeno, livre de conservantes. VP2 = NeoProfen_Bula_Paciente 3 Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.Somente para administração intravenosa (injeção na veia) . Este medicamento deve ser administrado exclusivamente em ambiente hospitalar e sob supervisão de médico com conhecimento em neonatologia. Dose recomendada: Um ciclo de tratamento com NeoProfen é composto pelo uso de três doses administradas por via intravenosa (administração por meio da artéria umbilical não foi avaliada) . Uma dose inicial de 10 mg por quilograma de peso corporal é seguida por duas doses de 5 mg por kg cada, depois de 24 e 48 horas. Todas as doses devem ser baseadas no peso do nascimento. Se ocorrer ausência ou diminuição da quantidade de urina evidente (quantidade de urina menor que 0,6 ml/kg/h) na hora programada da segunda ou terceira dose de NeoProfen, não deve ser dada dose adicional até que os exames laboratoriais indiquem que a função renal voltou ao normal. Se o canal arterial fechar ou for significativamente reduzido em tamanho após a conclusão do primeiro ciclo de NeoProfen, nenhuma dose adicional é necessária. Se durante tratamento com esse medicamento o canal arterial não se fechar ou reabrir,outro tipo de tratamento, ou cirurgia podem ser necessários. Preparo e Administração Produtos de uso parenteral devem ser inspecionados visualmente para verificar se existem partículas e se houve alteração de cor antes da administração, quando a solução ou o recipiente permitirem. Não use NeoProfen se forem observadas partículas. Após a primeira retirada do frasco-ampola, qualquer solução restante deve ser descartada, pois NeoProfen não contém conservantes. Para administração, NeoProfen deve ser diluído em uma quantidade adequada de soro glicosado ou soro fisiológico. NeoProfen deve ser preparado para infusão e administrado dentro de 30 minutos após a preparação e ser infundido continuamente ao longo de um período de 15 minutos. medicamento deve ser administrado por meio de um dispositivo implantado no tórax (cateter) que ficará mais próximo ao local em que o medicamento precisará fazer efeito. Após a primeira retirada de produto do frasco-ampola, qualquer líquido restante deve ser descartado, pois NeoProfen não contém conservantes. NeoProfen é potencialmente irritante para os tecidos, dessa forma deve ser administrado cuidadosamente para evitar que o medicamento saia do local em que deve ser administrado e cause irritações na pele. NeoProfen não deve ser administrado simultaneamente na mesma via intravenosa com a nutrição parenteral total ( . Se necessário, a deve ser interrompida por um período de 15 minutos antes e após a administração do medicamento. permeabilidade da via deve ser mantida usando soro glicosado ou soro fisiológico. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.