EXELRING

Em algumas situações, você não deve utilizar anticoncepcionais hormonais combinados. Se alguma das seguintes condições se aplicar ao seu caso, informe ao seu médico. Ele poderá, então, orientá-la a usar um método anticonceptivo diferente (não-hormonal) . Este medicamento é contraindicado para uso por mulheres que: • Tenham (ou já tiveram) um coágulo (trombose venosa) em um vaso sanguíneo da perna, nos pulmões (embolia pulmonar) ou em outros órgãos. • Já tiveram um ataque cardíaco, derrame cerebral, ou que tenham (ou já tiveram) uma condição que possa ser o primeiro sinal de um ataque cardíaco (como angina do peito ou forte dor no peito) , ou de um derrame cerebral (como ataque isquêmico transitório ou um pequeno acidente vascular cerebral reversível) . • Tenham um fator de risco grave, ou vários fatores de risco para desenvolver um coágulo (veja o item “- Coágulos (Trombose) ”) . • Tenham uma doença que afeta a coagulação do sangue, como por exemplo, deficiência de proteína • Tenham sido submetidas a cirurgia de grande porte (por exemplo, operação) e seus movimentos estão limitados por um longo período de tempo (veja item “- Coágulos (trombose) ”) . • Tenham (ou tiveram) um tipo de enxaqueca chamada “enxaqueca com aura”. • Tenham diabetes com lesão dos vasos sanguíneos. • Tenham (ou tiveram) inflamação do pâncreas (pancreatite) associada com elevadas concentrações de gordura no sangue. • Tenham (ou tiveram) doença grave no fígado e seu fígado ainda não está funcionando normalmente. • Tenham (ou tiveram) um tumor benigno ou maligno no fígado. • Tenham (ou tiveram) ou possivelmente terão câncer de mama ou dos órgãos genitais. • Tenham qualquer sangramento vaginal não explicado. • Sejam alérgicas ao etinilestradiol ou etonogestrel, ou a qualquer outro componente da fórmula de (veja “Composição”) . Se qualquer uma dessas condições aparecer pela primeira vez durante o uso de retire-o imediatamente e consulte o seu médico. Enquanto isso utilize métodos anticonceptivos não hormonais. Para possíveis sinais de um coágulo, veja item “- Coágulos (Trombose) ”. Não use se você tiver hepatite e estiver sob tratamento com o regime combinado de medicamentos ombitasvir/paritaprevir/ritonavir com ou sem dasabuvir (veja item “- Uso concomitante com outras substâncias”) . Este medicamento é contraindicado para uso por mulheres grávidas ou que suspeitem que possam estar. não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que pensem que possam estar grávidas. Se você engravidar enquanto estiver usando você deve retirar o anel e informar ao seu médico. Se deseja interromper o uso de porque quer engravidar, veja item “- que fazer se… Você quiser parar de usarNotas gerais: nesta bula são descritas várias situações em que você deve parar de usar ou PACIENTE_EXELRING_20230404 CBUL6100 3 nas quais a confiabilidade de possa estar reduzida. Em tais situações, você não deve ter relações sexuais, ou deve adotar precauções anticoncepcionais não hormonais adicionais (por exemplo, uso de preservativo masculino -“camisinha” – ou outro método de barreira) . Não use métodos da temperatura ou rítmico. Esses métodos podem não ser confiáveis porque altera mensalmente as mudanças da temperatura corporal e do muco cervical. como qualquer outro anticoncepcional hormonal, não protege contra infecções por ( ou qualquer outra doença sexualmente transmissível. destina-se a mulheres em idade fértil. Sua segurança e eficácia foram estabelecidas em mulheres com idade entre 18 e 40 anos. é um método de anticoncepção que apresenta um risco muito baixo de ocorrência de gravidez, quando corretamente utilizado, conforme indicado nesta bula. Advertências e precauções Em algumas situações, você precisa tomar cuidado especial enquanto estiver usando um anticoncepcional hormonal combinado. Se alguma das condições a seguir se aplicar ao seu caso, converse com seu médico antes de usar Também, se algumas das condições abaixo aparecerem ou piorarem durante o uso de você deve informar ao seu médico. Se alguém de sua família tem ou teve câncer de mama. Se tem epilepsia (veja item “- Uso concomitante com outras substâncias”) . Se tem doença no fígado (por exemplo, icterícia) ou na vesícula (por exemplo, pedras na vesícula) . Se tem doença de Crohn ou colite ulcerativa (doença crônica inflamatória do intestino) . Se tem lúpus eritematoso sistêmico (doença que afeta o seu sistema de defesa natural do organismo) . Se tem síndrome hemolítica urêmica (distúrbio da coagulação do sangue que causa insuficiência dos rins) . Se tem anemia falciforme (uma doença hereditária relacionada as células vermelhas do sangue) . Se tem concentrações elevadas de gordura no sangue (hipertrigliceridemia) ou um histórico positivo desta condição na sua família. hipertrigliceridemia está associada com um aumento do risco de desenvolvimento de pancreatite (inflamação do pâncreas) em mulheres usando anticoncepcionais hormonais. Se foi submetida a uma operação ou se seus movimentos estão limitados por um longo período de tempo (veja item “- Coágulos (trombose) ”) . Se teve bebê recentemente, você está com um risco aumentado de coágulo sanguíneo. Você deve consultar seu médico para saber quanto tempo após o parto poderá iniciar o uso de (veja item “- Coágulos (trombose) ”) . Se tem uma condição que ocorreu pela primeira vez ou que piorou durante a gravidez ou uso prévio de hormônios sexuais, por exemplo, perda de audição, porfiria (uma doença do sangue) , herpes gestacional (vermelhidão da pele com vesículas durante a gravidez) , coreia de Sydenham (uma doença neurológica na qual ocorrem movimentos súbitos do corpo) , angioedema hereditário ou adquirido (você deve consultar seu médico imediatamente se você apresentar sintomas de angioedema, como inchaço na face, na língua e/ou na garganta e/ou dificuldade de engolir ou urticária, potencialmente com dificuldade para respirar) . Produtos que contêm estrogênios podem causar ou piorar os sintomas de angioedema hereditário e adquirido. Se tem (ou já teve) cloasma (manchas amarelo-acastanhadas na pele, chamadas de “manchas da gravidez”, particularmente no rosto) ; nesse caso, evite se expor muito ao sol ou raios ultravioleta. Se tem alguma condição clínica que possa dificultar o uso de como, por exemplo, constipação (intestino preso) , prolapso do colo do útero, ou se tem dor durante a relação sexual. PACIENTE_EXELRING_20230404 CBUL6100 4 Se tem (ou já teve) uma reação alérgica durante o uso de incluindo inchaço no rosto, lábios, língua, e/ou garganta, ocasionando dificuldade de respirar ou engolir (angioedema e/ou anafilaxia) . Coágulos (Trombose) Coágulos em uma veia Um coágulo em uma veia (conhecido como trombose venosa) pode bloqueá-la. Isso pode acontecer em veias da perna, do pulmão (embolia pulmonar) ou de outros órgãos. uso de quaisquer anticoncepcionais hormonais combinados, incluindo aumenta o risco da mulher de desenvolver uma trombose venosa, em comparação com as mulheres que não usam anticoncepcional hormonal combinado. risco de desenvolver um coágulo sanguíneo em uma veia é alto durante o primeiro ano de uso de anticoncepcional hormonal combinado pela primeira vez. risco também é alto se você reiniciar o uso de anticoncepcional hormonal combinado (o mesmo produto ou um produto diferente) após uma interrupção de 4 semanas ou mais. risco não é tão elevado quanto o risco de desenvolver um coágulo durante a gravidez. risco de ter um coágulo com é semelhante ao risco com pílulas anticoncepcionais. Se você usa um anticoncepcional hormonal combinado, seu risco de ter uma trombose venosa aumenta ainda mais: À medida que fica mais velha. Se alguém de sua família teve um coágulo na perna, pulmão ou em outro órgão quando era jovem. Se estiver acima do peso. Se teve que ser submetida a uma cirurgia, ou se sua capacidade de movimento está limitada por um longo período de tempo por trauma ou doença, ou se estiver com a perna engessada. Se esse for o seu caso, é importante informar ao seu médico que está usando pois o tratamento pode ter que ser interrompido. Seu médico poderá orientá-la a interromper o uso de seu anticoncepcional hormonal várias semanas antes da cirurgia, ou enquanto você estiver praticamente imobilizada. Seu médico também a orientará quando você poderá iniciar o uso de novamente depois que estiver apta a se movimentar. Veja também item “NÃO Se teve um bebê há poucas semanas atrás. Coágulo em uma artéria Um coágulo em uma artéria pode causar problemas graves. Por exemplo, um coágulo em uma artéria do coração pode causar um ataque cardíaco, ou no cérebro, pode causar um derrame. uso de um anticoncepcional hormonal combinado também foi relacionado com um aumento do risco de coágulos nas artérias. Esse risco aumenta ainda mais: À medida que fica mais velha. Se for fumante. Quando utilizar um anticoncepcional hormonal combinado como você deve parar de fumar, especialmente se tiver 35 anos oumais. Se estiver acima do peso. Se tiver pressão alta. Se apresentar pressão alta enquanto estiver usando você deverá ser orientada a parar de usá-lo. Se alguém de sua família teve um ataque cardíaco ou derrame quando erajovem. Se tiver concentrações elevadas de gorduras no sangue (colesterol ou triglicérides) . Se tiver diabetes. Se tiver enxaqueca. Se tiver um problema com o seu coração (distúrbio de válvulas, distúrbios do ritmo) . PACIENTE_EXELRING_20230404 CBUL6100 5 Sintomas de coágulos Retire e contate o seu médico imediatamente se notar possíveis sinais de um coágulo sanguíneo, tais como: Dor não habitual e/ou inchaço em uma das suas pernas. Dor intensa no peito que pode se irradiar para o braço esquerdo. Falta de ar repentina. Tosse repentina sem uma causa evidente. Qualquer dor de cabeça não habitual, intensa ou de longa duração, ou piora de enxaqueca. Perda de visão parcial ou total, ou visão dupla. Dificuldade ou incapacidade de falar. Tonturas ou desmaio. Fraqueza, sensação estranha ou formigamento em qualquer parte do corpo. Depois de um coágulo sanguíneo, nem sempre a recuperação é completa. Muito ocasionalmente pode ocorrer incapacidade permanente grave, ou o episódio pode, ainda, ser fatal. Câncer informação fornecida a seguir foi obtida em estudos com mulheres que utilizaram anticoncepcionais hormonais orais combinados, tais como as pílulas combinadas e de um estudo adicional que incluiu usuárias de anticoncepcionais hormonais orais e não orais, tal como Em estudos com as pílulas combinadas, o câncer de mama foi diagnosticado um pouco mais frequentemente em mulheres que usam pílulas combinadas, mas não se sabe se isso é causado pelo tratamento. Por exemplo, pode ser que os tumores tenham sido encontrados mais em mulheres tratadas com pílulas combinadas porque elas são examinadas mais frequentemente pelo médico. aumento da ocorrência de câncer de mama torna-se gradativamente menor depois da interrupção da pílula combinada, de modo que 10 anos depois da interrupção, o risco adicional desaparece. No estudo adicional, que incluiu usuárias de anticoncepcionais hormonais orais e não orais, tal como foi relatado que a ocorrência de câncer de mama aumentava à medida que as mulheres utilizavam o anticoncepcional por mais tempo. diferença no risco relatado de câncer de mama entre mulheres que nunca usaram anticoncepcional e aquelas que utilizaram anticoncepcional foi pequena: 13 casos adicionais de câncer de mama por000 mulheres-anos. É importante que você examine regularmente suas mamas e contate o seu médico se sentir qualquer nódulo. Você também deve informar ao seu médico se alguém de sua família tem ou teve câncer de mama (veja item “- Advertências e precauções”) . Em raros casos de usuárias de pílulas, foram relatados tumores benignos do fígado e, ainda mais raramente, tumores malignos do fígado. Contate imediatamente seu médico se apresentar dores incomuns e intensas no abdome. infecção crônica pelo papilomavírus humano ( é o principal fator de risco importante para o câncer de colo de útero. Em mulheres que usam os anticoncepcionais orais combinados durante longo tempo, o risco de apresentar câncer de colo de útero pode ser levemente mais elevado. Esse achado pode não ser causado pela própria pílula, mas pode estar relacionado ao comportamento sexual e a outros fatores. Uso concomitante com outras substâncias Informe sempre ao médico que lhe prescreveu quais medicamentos ou produtos fitoterápicos (a base de plantas) que esteja usando, incluindo os medicamentos de prescrição e os isentos de prescrição, vitaminas e suplementos herbais. Informe, também, a qualquer outro médico ou dentista que lhe prescrever outro medicamento, que você usa Alguns medicamentos e produtos herbais podem causar problemas quando você estiver utilizando, particularmente, anticoncepcionais hormonais combinados, assim como Há medicamentos que podem fazer com que seja menos eficaz para impedir a gravidez, ou podem causar sangramentos vaginais inesperados. Entre eles estão os medicamentos utilizados para tratamento de: (por exemplo, primidona, fenobarbital, epilepsia carbamazepina, oxcarbamazepina, topiramato, felbamato, rufinamida) ; tuberculose (por exemplo, rifampicina e rifabutina) ; infecções por (por exemplo, ritonavir, nelfinavir, nevirapina, efavirenz) ; fenitoína, o o o PACIENTE_EXELRING_20230404 CBUL6100 6 infecções pelo vírus da hepatite (por exemplo, boceprevir, telaprevir) ; o o outras doenças infecciosas (por exemplo, griseofulvina) ; o pressão sanguínea alta nos vasos sanguíneos dos pulmões (por exemplo,bosentana) ; o náusea e vômito devido à quimioterapia (por exemplo, aprepitanto) . Medicamentos à base da planta Erva de São João (Hypericum Perforatum ou St John’s wort) que podem impedir de funcionar adequadamente. Se você quiser usar produtos fitoterápicos contendo erva de São João enquanto já estiver usando você deve consultar o seu médico primeiro. Se você estiver tomando medicamentos ou produtos fitoterápicos que façam menos eficaz, um método anticoncepcional de barreira também deve ser usado. Dado que o efeito de outro medicamento sobre pode durar até 28 dias após a interrupção do tratamento, é necessário utilizar um anticoncepcional de barreira adicional durante esse tempo. Observação: Não use com preservativo feminino. também pode interferir no funcionamento de outros medicamentos – tais como ciclosporina e o antiepiléptico lamotrigina. Não use se você tiver hepatite e estiver sob tratamento com o regime combinado de medicamentos ombitasvir/paritaprevir/ritonavir com ou sem dasabuvir, pois isso pode causar aumento dos resultados da função hepática em exames de sangue (aumento da enzima do fígado . pode ser reiniciado aproximadamente 2 semanas após o término do tratamento com o regime combinado de medicamentos. Veja item “NÃO Se você estiver tomando outras combinações de medicamentos para hepatite (como glecaprevir/pibrentasvir) , você pode ter níveis aumentados da enzima do fígado “alanina aminotransferase” ( no sangue. Mulheres em terapia de reposição hormonal tireoidiana podem necessitar de aumento nas doses de hormônios tireoidianos. Você pode utilizar absorventes internos durante o uso de uso de absorventes internos não diminuirá a eficácia e não afetará o funcionamento de Insira antes de colocar o absorvente interno. Você deve prestar atenção ao retirar o absorvente para ter certeza que o anel não foi retirado acidentalmente. Se isso ocorrer, simplesmente lave o anel em água fria a morna (não use água quente) e reinsira-o imediatamente. uso de produtos espermaticidas ou espumas vaginais não reduzirão a eficácia anticonceptiva de Durante o uso de você não deve utilizar diafragma vaginal como método anticonceptivo alternativo uma vez que pode interferir na correta inserção e posicionamento do diafragma. quebra do anel ocorreu quando também utilizado com produto vaginal, tal como, um lubrificante ou um tratamento para infecção (veja item “– que fazer se… anel quebrar”) . uso de produtos espermaticidas ou espumas vaginais não reduzirão a eficácia anticonceptiva de Alterações de exames laboratoriais Se você for submetida a exame de sangue ou de urina, informe ao profissional de saúde responsável que você está usando pois este pode influenciar o resultado de determinados exames laboratoriais. Lactação Geralmente, não se recomenda o uso de durante a amamentação. Se você deseja usar enquanto estiver amamentando, consulte o seu médico. Efeitos sobre a habilidade de dirigir e operar máquinas não é conhecido por apresentar qualquer efeito sobre a habilidade de dirigir e operar máquinas. PACIENTE_EXELRING_20230404 CBUL6100 7 Quando você deve contatar o seu médico? Consulte seu médico imediatamente se: • Você notar qualquer alteração na sua saúde, especialmente envolvendo algum dos itens mencionados e “nesta bula (veja itens “NÃO • – Advertência e precauções”) . • Sua capacidade de movimento está limitada por um longo período de tempo ou você está para ser submetida a uma cirurgia. Se possível, avise o seu médico com pelo menos quatro semanas de antecedência (veja item “– Coágulos (Trombose) ) . • Você sentir nódulos nas suas mamas. Esse sintoma pode indicar a presença de câncer de item “(veja mama – Câncer”) . • Você apresentar uma reação alérgica incluindo urticária, inchaço do rosto, lábios, língua e/ou garganta, ocasionando dificuldade de engolir ou potencialmente respirar (angioedema e/ou anafilaxia) . (veja item “-Advertência e precauções”) . • Você tiver dor intensa no seu abdômen. • Você tiver sangramento vaginal intenso incomum. Esse sintoma pode indicar câncer de colo do útero • Você precisar usar outros medicamentos (veja item “– Uso concomitante com outras substâncias”) . • anel permanecer fora da vagina por mais de 3 horas na primeira semana de uso e se teve relação sexual nos 7 dias anteriores. • Você esqueceu de inserir um novo anel depois do intervalo sem o anel de 7 dias. • Você deixar na vagina por mais de 4 semanas. Não inicie o uso do próximo anel antes de consultar o seu médico. • Você não menstruar duas vezes seguidas ou se suspeitar que esteja grávida. Não inicie o uso do próximo anel antes de consultar o seu médico. • Você tiver urgência, aumento da frequência, ardor e/ou dor para urinar, e não consegue localizar o anel em sua vagina. Esses sintomas podem indicar uma colocação acidental do anel na bexiga urinária. • • Você localizar o anel em sua vagina, mas não consegue retirá-lo. Retire e consulte o seu médico imediatamente se você apresentar possíveis sinais de coágulos sanguíneos. Os sintomas são descritos no item “- Coágulos (Trombose) ”. Uso em idosos, crianças e em outros grupos de risco Uso em idosos é medicamento de uso exclusivo em mulheres em idade reprodutiva. não foi avaliado em mulheres na pós-menopausa e seu uso não é indicado para essa população. Uso pediátrico é produto de uso exclusivo em pacientes em idade fértil. segurança e eficácia de em adolescentes abaixo de 18 anos não foram estudadas. Uso em insuficiência hepática, renal e cardíaca não deve ser utilizado se você tem (ou teve) doença hepática severa e seu fígado não PACIENTE_EXELRING_20230404 CBUL6100 8 estiver funcionando normalmente (veja itens “NÃO e “. Os estrogênios podem causar retenção hídrica. Se você tem pressão alta, problemas no coração ou nos rins, seu médico pode solicitar a realização de alguns testes para monitorar sua condição (veja itens “NÃO e “. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.Este medicamento não requer nenhuma temperatura de armazenamento especial. Armazene na embalagem original para proteger da luz e em temperatura ambiente (entre 15 e 30° . não deve ser inserido após o prazo de validade impresso na embalagem. Não use se você perceber alteração da cor do anel ou qualquer sinal de deterioração. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. é um anel flexível, praticamente transparente, com diâmetro externo de 54 mm e diâmetro seccional de 4 mm. não é feito com látex de borracha natural. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.Você pode inserir e remover o anel sozinha. Seu médico irá instruí-la quando você deve começar a utilizar pela primeira vez. anel vaginal deve ser inserido no dia correto do seu ciclo menstrual mensal (veja item “– Colocando o primeiro anel”) e permanecer inserido durante 3 semanas seguidas. Verifique regularmente que está na sua vagina (por exemplo, antes e depois das relações sexuais) para garantir que você está protegida da gravidez. Depois da terceira semana, retire e fique uma semana sem o anel. Você deverá apresentar normalmente sua menstruação durante esse intervalo sem o anel. Durante o uso de você não deve usar certos métodos anticoncepcionais de barreira femininos, tais como diafragma vaginal, capuz cervical ou preservativo feminino como métodos anticoncepcionais adicionais, pois pode interferir na colocação e no posicionamento corretos do diafragma, do capuz cervical ou do preservativo feminino. Como inserir e retirarAntes de inserir o anel, verifique se ele não está fora do prazo de validade (veja item “.Lave bem as mãos antes de inserir ou retirar o anel.Escolha a posição para inserção mais confortável para você, por ex., em pé com uma das pernas levantada, agachada ou deitada.Remova do sachê.Segure o anel entre seu polegar e dedo indicador e pressione o anel até que os dois lados fiquem juntos para que você possa colocá-lo na vagina (veja Figuras 1-4) . Quando estiver no lugar, você não deverá senti-lo. Caso sinta-se desconfortável, delicadamente mude a posição do (por exemplo, empurre o anel um pouco mais para dentro da vagina) até que esteja confortável. posição exata do anel dentro da vagina não é importante para sua ação PACIENTE_EXELRING_20230404 CBUL6100 9 anticonceptiva.Após 3 semanas, você deverá remover da vagina. Você pode fazer isso enganchando o dedo indicador sob o anel, ou segurando o anel entre os dedos indicador e médio e puxando-o para fora (Figura 5) .anel utilizado deve ser colocado de volta no sachê em que foi comprado e descartado no lixo comum. Não jogue no vaso sanitário. ATENÇÃO: SACHÊ, SERÁ APÓS Figura 1: retire do sachê. Figura 2: pressione o anel. Figuras 3: escolha uma posição confortável para inserir o anel. Figura 4ª Figura 4B Figura 4C PACIENTE_EXELRING_20230404 CBUL6100 10 Insira o anel na vagina com uma das mãos (Fig. 4A) . Se necessário, os grandes lábios podem ser afastados com a outra mão. Empurre o anel para dentro da vagina até sentir-se confortável (Fig. 4B) . Deixe o anel no lugar durante 3 semanas (Fig. 4C) . Figura 5: pode ser retirado enganchando o dedo indicador sob o anel, ou segurando o anel entre os dedos indicador e médio e puxando-o para fora. Três semanas dentro, uma semana foraContando a partir do dia da colocação, o anel vaginal deverá permanecer inserido, sem interrupções, por 3 semanas.Após 3 semanas, você deve remover o anel no mesmo dia da semana e, aproximadamente, na mesma hora em que ele foi inserido. Por ex., se você colocar em uma quarta-feira por volta das 22h00, deverá retirá-lo 3 semanas depois, em uma quarta-feira, por volta das 22hDepois de retirar o anel, você ficará uma semana sem utilizar o anel. Durante essa semana, você deve menstruar, o que normalmente ocorre de 2 a 3 dias após a remoção deInsira um novo anel exatamente após o intervalo de uma semana (no mesmo dia da semana e, aproximadamente, no mesmo horário) , mesmo que sua menstruação ainda não tenha terminado. Caso o novo anel seja inserido mais de 3 horas após o horário habitual de colocação, sua eficácia anticonceptiva poderá ser reduzida. Nesse caso, siga as instruções no item.