Indicações do Medicamento
1 é usado no tratamento de pacientes pediátricos a partir de 2 anos de idade com neurofibromatose tipo 1 que apresentem neurofibromas plexiformes sintomáticos e que não podem ser completamente removidos por cirurgia.
Modo de Ação
As cápsulas de contêm a substância ativa selumetinibe. Selumetinibe é um tipo de medicamento chamado ‘inibidor da que atua em determinadas proteínas conhecidas por estarem envolvidas no crescimento de células tumorais. pode reduzir o tamanho dos tumores que crescem ao longo dos nervos chamados neurofibromas plexiformes ( . Os tumores são causados por uma condição genética chamada neurofibromatose tipo 1 (NF1).
Contraindicações
Não há contraindicações conhecidas para.
Precauções
Fale com o seu médico antes de usar se você: • Tiver problemas oculares • Tiver problemas cardíacos • Estiver tomando suplementação com vitamina Se alguma das situações acima se aplicar a você (ou caso você não tenha certeza) , converse com seu médico antes de usar Se você é mãe, pai ou responsável por uma criança que está sendo tratada com informe ao médico se alguma delas se aplica ao seu filho. Problemas nos olhos (visão) pode causar problemas nos olhos (veja item. Informe o seu médico o mais rapidamente possível se apresentar visão turva ou outras alterações na visão durante o tratamento. seu médico deve examinar os seus olhos caso você apresente algum problema novo ou piora na sua visão enquanto estiver usando 2 Problemas no coração pode diminuir a quantidade de sangue bombeado pelo seu coração (consulte o item. seu médico deve fazer testes antes e durante o tratamento com para verificar quão bem seu coração pode bombear sangue. Suplemento de Vitamina As cápsulas de contêm vitamina que pode fazer você sangrar mais facilmente. Isto significa que você deve informar o seu médico se estiver usando outros medicamentos que aumentam o risco de hemorragia, como aspirina, anticoagulantes (como varfarina ou outros medicamentos para coágulos sanguíneos) e suplementos que podem aumentar o risco de sangramento, como vitamina Crianças menores de 2 anos não deve ser administrado a crianças menores de 2 anos de idade. Uso de com alimentos e bebidas Você não deve beber suco de toranja (grapefruit) enquanto estiver tomando Uso com outros medicamentos Informe o seu médico e farmacêutico se estiver usando ou tiver usado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos não prescritos, medicamentos à base de plantas e suplementos. pode fazer você sangrar mais facilmente. Isto significa que você deve informar o seu médico se estiver tomando outros medicamentos que aumentam o risco de hemorragia, como aspirina, anticoagulantes, como varfarina ou outros medicamentos para coágulos sanguíneos e suplementos que podem aumentar o risco de sangramento, como a vitamina 3 Alguns medicamentos podem afetar os níveis de no seu corpo. Além disso, pode afetar o funcionamento de alguns outros medicamentos. Informe o seu médico se estiver usando medicamentos que contenham um dos seguintes componentes: • • • • • claritromicina usada para tratar infecções bacterianas carbamazepina ou fenitoína usada no tratamento de convulsões e epilepsia fluconazol, itraconazol ou cetoconazol usado para tratar infecções fúngicas rifampicina usada no tratamento da tuberculose erva de São João (Hypericum perforatum) , um produto à base de plantas, usado para tratar a depressão e outras condições • ticlopidina usada para diluir o sangue e prevenir a coagulação Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver usando ou tiver usado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos isentos de prescrição médica. Contracepção Pacientes do sexo feminino: caso haja possibilidade de engravidar, você deve utilizar métodos contraceptivos eficazes enquanto estiver usando e durante pelo menos por 1 semana após a última dose. Se engravidar durante o tratamento, informe o seu médico imediatamente. Pacientes do sexo masculino: você deve usar métodos contraceptivos eficazes enquanto estiver usando e durante 1 semana após a última dose. Se a sua parceira engravidar durante o seu tratamento com informe o seu médico imediatamente. Gravidez Fale com o seu médico antes de usar se estiver grávida, se pensa estar grávida ou planeja ter um bebê, porque pode prejudicar o feto. seu médico pode te solicitar um teste de gravidez antes de iniciar o tratamento com Se estiver grávida, você não deve usar Você não deve engravidar enquanto estiver usando este medicamento. Categoria Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião- dentista. 4 Amamentação Antes de começar a usar informe o seu médico se estiver amamentando. Para a segurança do seu bebê, você não deve amamentar durante o tratamento com Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas pode causar efeitos adversos que podem afetar sua capacidade de dirigir ou operar máquinas. Evite dirigir ou operar máquinas se estiver cansado ou com problemas na visão (como visão embaçada) . Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico.
Armazenamento
Você deve armazenar em temperatura ambiente (15ºC a 30ºC) , no seu frasco original para proteger da umidade. Mantenha o frasco bem fechado. Não remova o dessecante (pequena embalagem que se encontra dentro do frasco) . Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Após aberto, válido por 4 semanas. 10 mg é encontrado em cápsulas duras brancas a quase brancas, opacas, com faixas e marcadas com “ 10” em tinta preta. É disponibilizado em um frasco plástico branco, tampado com um fecho branco seguro para crianças contendo 60 cápsulas. 25 mg é encontrado em cápsulas duras da cor azul, opacas, com faixas e marcadas com “ 25” em tinta preta. É disponibilizado em um frasco plástico branco, tampado com um fecho azul seguro para crianças contendo 60 cápsulas Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Como tomar
Não há contraindicações conhecidas paraFale com o seu médico antes de usar se você: • Tiver problemas oculares • Tiver problemas cardíacos • Estiver tomando suplementação com vitamina Se alguma das situações acima se aplicar a você (ou caso você não tenha certeza) , converse com seu médico antes de usar Se você é mãe, pai ou responsável por uma criança que está sendo tratada com informe ao médico se alguma delas se aplica ao seu filho. Problemas nos olhos (visão) pode causar problemas nos olhos (veja item. Informe o seu médico o mais rapidamente possível se apresentar visão turva ou outras alterações na visão durante o tratamento. seu médico deve examinar os seus olhos caso você apresente algum problema novo ou piora na sua visão enquanto estiver usando 2 Problemas no coração pode diminuir a quantidade de sangue bombeado pelo seu coração (consulte o item. seu médico deve fazer testes antes e durante o tratamento com para verificar quão bem seu coração pode bombear sangue. Suplemento de Vitamina As cápsulas de contêm vitamina que pode fazer você sangrar mais facilmente. Isto significa que você deve informar o seu médico se estiver usando outros medicamentos que aumentam o risco de hemorragia, como aspirina, anticoagulantes (como varfarina ou outros medicamentos para coágulos sanguíneos) e suplementos que podem aumentar o risco de sangramento, como vitamina Crianças menores de 2 anos não deve ser administrado a crianças menores de 2 anos de idade. Uso de com alimentos e bebidas Você não deve beber suco de toranja (grapefruit) enquanto estiver tomando Uso com outros medicamentos Informe o seu médico e farmacêutico se estiver usando ou tiver usado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos não prescritos, medicamentos à base de plantas e suplementos. pode fazer você sangrar mais facilmente. Isto significa que você deve informar o seu médico se estiver tomando outros medicamentos que aumentam o risco de hemorragia, como aspirina, anticoagulantes, como varfarina ou outros medicamentos para coágulos sanguíneos e suplementos que podem aumentar o risco de sangramento, como a vitamina 3 Alguns medicamentos podem afetar os níveis de no seu corpo. Além disso, pode afetar o funcionamento de alguns outros medicamentos. Informe o seu médico se estiver usando medicamentos que contenham um dos seguintes componentes: • • • • • claritromicina usada para tratar infecções bacterianas carbamazepina ou fenitoína usada no tratamento de convulsões e epilepsia fluconazol, itraconazol ou cetoconazol usado para tratar infecções fúngicas rifampicina usada no tratamento da tuberculose erva de São João (Hypericum perforatum) , um produto à base de plantas, usado para tratar a depressão e outras condições • ticlopidina usada para diluir o sangue e prevenir a coagulação Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver usando ou tiver usado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos isentos de prescrição médica. Contracepção Pacientes do sexo feminino: caso haja possibilidade de engravidar, você deve utilizar métodos contraceptivos eficazes enquanto estiver usando e durante pelo menos por 1 semana após a última dose. Se engravidar durante o tratamento, informe o seu médico imediatamente. Pacientes do sexo masculino: você deve usar métodos contraceptivos eficazes enquanto estiver usando e durante 1 semana após a última dose. Se a sua parceira engravidar durante o seu tratamento com informe o seu médico imediatamente. Gravidez Fale com o seu médico antes de usar se estiver grávida, se pensa estar grávida ou planeja ter um bebê, porque pode prejudicar o feto. seu médico pode te solicitar um teste de gravidez antes de iniciar o tratamento com Se estiver grávida, você não deve usar Você não deve engravidar enquanto estiver usando este medicamento. Categoria Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião- dentista. 4 Amamentação Antes de começar a usar informe o seu médico se estiver amamentando. Para a segurança do seu bebê, você não deve amamentar durante o tratamento com Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas pode causar efeitos adversos que podem afetar sua capacidade de dirigir ou operar máquinas. Evite dirigir ou operar máquinas se estiver cansado ou com problemas na visão (como visão embaçada) . Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.Você deve armazenar em temperatura ambiente (15ºC a 30ºC) , no seu frasco original para proteger da umidade. Mantenha o frasco bem fechado. Não remova o dessecante (pequena embalagem que se encontra dentro do frasco) . Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Após aberto, válido por 4 semanas. 10 mg é encontrado em cápsulas duras brancas a quase brancas, opacas, com faixas e marcadas com “ 10” em tinta preta. É disponibilizado em um frasco plástico branco, tampado com um fecho branco seguro para crianças contendo 60 cápsulas. 25 mg é encontrado em cápsulas duras da cor azul, opacas, com faixas e marcadas com “ 25” em tinta preta. É disponibilizado em um frasco plástico branco, tampado com um fecho azul seguro para crianças contendo 60 cápsulas Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.5 Use sempre exatamente como indicado pelo seu médico. Você deve verificar com seu médico ou farmacêutico se não tiver certeza de como usá-lo. médico calculará a dose correta a ser usada e informará quais e quantas cápsulas de você deve tomar. quantidade que você deve tomar depende da área de superfície do seu corpo, medida em metros quadrados (m2) e calculada pelo médico a partir da sua altura e peso. dose diária total não deve exceder 100 mg. Tome duas vezes ao dia, com aproximadamente 12 horas de intervalo; engula as cápsulas de inteiras com água; não mastigue, dissolva ou abra as cápsulas. seu médico pode prescrever uma dose mais baixa caso você tenha problemas no fígado (insuficiência hepática) ou apresentar eventos adversos enquanto estiver usando (ver item. seu médico pode diminuir a sua dose ou interromper o tratamento por um curto período de tempo ou permanentemente. Se você vomitar a qualquer momento após tomar não tome uma dose adicional. Tome a próxima dose conforme programado. Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado. Não pare de tomar a menos que seu médico te oriente assim. Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Reações adversas
Como todos os medicamentos, pode causar reações adversas, no entanto estas não se manifestam em todas as pessoas. Essas reações adversas podem ocorrer em determinadas frequências conforme apresentado a seguir: Possíveis reações adversas graves Problemas nos olhos (visão) : pode causar problemas oculares. Informe o seu médico o mais rapidamente possível se tiver uma visão turva ou outras alterações na visão durante o tratamento. seu médico pode pedir-lhe para parar de tomar ou encaminhá-lo para um especialista, se desenvolver sintomas na sua visão que incluem visão turva, perda de visão, manchas escuras em sua visão (moscas volantes) ou outras alterações em sua visão (como visão reduzida) . Outras reações adversas Reação muito comum (pode ocorrer em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento) : visão embaçada, vômitos; náusea; diarreia; inflamação na boca (estomatite) ; problemas de pele e unhas (pele seca, erupção cutânea, vermelhidão nas unhas) ; queda de cabelo (alopecia) ; mudança na cor do cabelo; sensação de cansaço, fraqueza ou falta de energia; febre (pirexia) ; inchaço das mãos ou dos pés (edema periférico) ; diminuição no desempenho de bombeamento do coração (fração de ejeção diminuída) ; redução no nível de albumina (uma proteína do sangue demonstrada em exames de sangue) ; hemoglobina reduzida (uma proteína nos glóbulos vermelhos demonstrada em exames de sangue) ; aumento das enzimas do fígado, dos rins ou dos músculos (demonstrado em exames de sangue) ; pressão alta (hipertensão) . Reação comum (pode ocorrer entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento) :; boca seca; inchaço do rosto (edema facial) ; falta de ar (dispneia) . Se você notar quaisquer reações adversas não mencionados nessa bula, informe o seu médico ou farmacêutico. 7 Não foi observado nenhum efeito do tratamento de no crescimento e altura dos pacientes, com base no estudo clínico do produto. Não há dados do efeito de sobre o desenvolvimento neuro- psico-motor e maturação sexual dos pacientes. Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.
