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CLARISCAN

Mais informações
Empresa: GE HEALTHCARE DO BRASIL COMÉRCIO E SERVIÇOS PARA EQUIPAMENTOS MEDICO-HOSPITALARES LTDA
CNPJ: 00029372000140
Número de registro: 183960004
Expediente: 0780135245
Número do processo:25351042308202025

Indicações do Medicamento

Este medicamento é destinado ao uso em diagnóstico e indicado para exames por (Imagem por Ressonância Magnética) em: Adultos (≥ 18 anos) : • doenças cérebro-espinhais • doenças da coluna vertebral • e outras patologias de todo o corpo (incluindo angiografia) População Pediátrica (0-18 anos) : • doenças cérebro-espinhais • e outras patologias de todo o corpo deve ser utilizado apenas quando a informação diagnóstica for essencial e não disponível com imagem por ressonância magnética ( sem contraste.

Modo de Ação

Realça o contraste das imagens obtidas durante exames de (Imagem por Ressonância Magnética) . Este aumento de contraste (realce) melhora a visualização e delimitação de certas partes do corpo.

Contraindicações

Em caso de antecedentes de alergia aos sais de gadolínio. Contraindicações ligadas à Imagem por Ressonância Magnética: • Pacientes portadores de marcapasso; • Pacientes portadores de clipe vascular ferromagnético; • Pacientes portadores de bomba de infusão; • Pacientes portadores de neuroestimulador; • Pacientes portadores de implante coclear (orelha interna) ; • Pacientes com qualquer suspeita de corpos estranhos metálicos, especialmente nos olhos.

Precauções

Informe ao médico ou radiologista se: • já apresentou alguma reação alérgica durante um exame com meio de contraste; • apresenta histórico de alergia (por exemplo à frutos do mar, urticaria, rinite alérgica) ; • apresenta asma; • apresenta insuficiência renal; • apresenta expectativa de transplante de rins ou realizou o transplante recentemente; • apresenta desordem do (Sistema Nervoso Central) ; • apresenta convulsões ou realiza tratamento para epilepsia; • faz tratamento com medicamentos para doenças cardiovasculares (Betabloqueadores, substâncias vasoativas, inibidores da antagonistas dos receptores de angiotensina) Em todos esses casos, seu médico ou radiologista apenas administrará o se o benefício for maior do que o risco. Se o está sendo administrado, seu médico deve tomar as precauções necessárias para que essa administração seja cuidadosamente monitorada. Estas informações são importantes e podem resultar em sérios problemas já que exames por geram fortes campos magnéticos. Condução de veículos e utilização de máquinas: Não há dados disponíveis sobre o efeito da administração do sobre a capacidade de condução. Em caso de indisposição após o exame (como náusea ou mal-estar) , não conduza nem utilize máquinas. Advertências e recomendações para uso por pessoas com mais de 65 anos: Nenhum ajuste da dosagem é considerado necessário. Como a eliminação pelo rim do ácido gadotérico pode ser prejudicada em idosos, é particularmente importante a triagem dos pacientes com mais de 65 anos de idade e com disfunção renal. Retenção de Gadolínio: gadolínio pode ser retido por meses ou anos em diversos órgãos. As maiores concentrações (nanomols por grama de tecido) foram identificadas nos ossos, seguido por outros órgãos (por exemplo, cérebro, pele, rim, fígado e baço) . As consequências da retenção de gadolínio no cérebro não foram estabelecidas. As consequências clínicas e patológicas da administração de meio de contraste à base de gadolínio e retenção na pele e outros órgãos foram estabelecidas em pacientes com insuficiência renal. Os meios de contraste à base de gadolínio lineares causam maior retenção que os macrocílicos. Doença cardiovascular Em pacientes com doença cardiovascular grave, pode ser administrado após avaliação cuidadosa dos benefícios feita pelo médico solicitante e/ou pelo radiologista. Fertilidade, uso na gravidez e lactação: gadolínio pode atravessar a placenta e não se sabe se isso afeta o bebê. Informe ao seu médico se estiver grávida, com suspeita de gravidez, se sua menstruação está atrasada ou se planeja engravidar. É aconselhável interromper a amamentação por alguns dias após a administração do pois pode passar para o leite materno. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião- dentista. Insuficiência renal: Antes da administração de recomenda-se que todos os pacientes sejam avaliados quanto à disfunção renal através de exames laboratoriais. Houve relatos de fibrose sistêmica nefrogênica ( associada à utilização de alguns meios de contrastes contendo gadolínio em pacientes com insuficiência renal grave, aguda ou crônica ( ou taxa de filtração glomerular <30 mL/min/1,73 m2) . Pacientes submetidos a transplante de fígado estão particularmente sob risco elevado, pois a incidência de insuficiência renal aguda é elevada neste grupo. Uma vez que há uma possibilidade de ocorrência de com a utilização do ácido gadotérico, o mesmo só deve ser usado em pacientes com insuficiência renal grave e em pacientes no período perioperatório de transplante hepático após a realização de uma análise cuidadosa do risco / benefício e se o diagnóstico por imagem for essencial e não puder ser realizado por sem contraste. Hemodiálise logo após a administração do ácido gadotérico pode ser útil para a remoção de ácido gadotérico do corpo. Não há nenhuma evidência para apoiar o início da hemodiálise para a prevenção ou tratamento da em doentes ainda não submetidos a hemodiálise. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use este medicamento sem o conhecimento do seu médico.

Armazenamento

Deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30 ºC) . Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. é uma solução límpida, incolor a amarelo pálido. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Como tomar

Em caso de antecedentes de alergia aos sais de gadolínio. Contraindicações ligadas à Imagem por Ressonância Magnética: • Pacientes portadores de marcapasso; • Pacientes portadores de clipe vascular ferromagnético; • Pacientes portadores de bomba de infusão; • Pacientes portadores de neuroestimulador; • Pacientes portadores de implante coclear (orelha interna) ; • Pacientes com qualquer suspeita de corpos estranhos metálicos, especialmente nos olhos.Informe ao médico ou radiologista se: • já apresentou alguma reação alérgica durante um exame com meio de contraste; • apresenta histórico de alergia (por exemplo à frutos do mar, urticaria, rinite alérgica) ; • apresenta asma; • apresenta insuficiência renal; • apresenta expectativa de transplante de rins ou realizou o transplante recentemente; • apresenta desordem do (Sistema Nervoso Central) ; • apresenta convulsões ou realiza tratamento para epilepsia; • faz tratamento com medicamentos para doenças cardiovasculares (Betabloqueadores, substâncias vasoativas, inibidores da antagonistas dos receptores de angiotensina) Em todos esses casos, seu médico ou radiologista apenas administrará o se o benefício for maior do que o risco. Se o está sendo administrado, seu médico deve tomar as precauções necessárias para que essa administração seja cuidadosamente monitorada. Estas informações são importantes e podem resultar em sérios problemas já que exames por geram fortes campos magnéticos. Condução de veículos e utilização de máquinas: Não há dados disponíveis sobre o efeito da administração do sobre a capacidade de condução. Em caso de indisposição após o exame (como náusea ou mal-estar) , não conduza nem utilize máquinas. Advertências e recomendações para uso por pessoas com mais de 65 anos: Nenhum ajuste da dosagem é considerado necessário. Como a eliminação pelo rim do ácido gadotérico pode ser prejudicada em idosos, é particularmente importante a triagem dos pacientes com mais de 65 anos de idade e com disfunção renal. Retenção de Gadolínio: gadolínio pode ser retido por meses ou anos em diversos órgãos. As maiores concentrações (nanomols por grama de tecido) foram identificadas nos ossos, seguido por outros órgãos (por exemplo, cérebro, pele, rim, fígado e baço) . As consequências da retenção de gadolínio no cérebro não foram estabelecidas. As consequências clínicas e patológicas da administração de meio de contraste à base de gadolínio e retenção na pele e outros órgãos foram estabelecidas em pacientes com insuficiência renal. Os meios de contraste à base de gadolínio lineares causam maior retenção que os macrocílicos. Doença cardiovascular Em pacientes com doença cardiovascular grave, pode ser administrado após avaliação cuidadosa dos benefícios feita pelo médico solicitante e/ou pelo radiologista. Fertilidade, uso na gravidez e lactação: gadolínio pode atravessar a placenta e não se sabe se isso afeta o bebê. Informe ao seu médico se estiver grávida, com suspeita de gravidez, se sua menstruação está atrasada ou se planeja engravidar. É aconselhável interromper a amamentação por alguns dias após a administração do pois pode passar para o leite materno. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião- dentista. Insuficiência renal: Antes da administração de recomenda-se que todos os pacientes sejam avaliados quanto à disfunção renal através de exames laboratoriais. Houve relatos de fibrose sistêmica nefrogênica ( associada à utilização de alguns meios de contrastes contendo gadolínio em pacientes com insuficiência renal grave, aguda ou crônica ( ou taxa de filtração glomerular <30 mL/min/1,73 m2) . Pacientes submetidos a transplante de fígado estão particularmente sob risco elevado, pois a incidência de insuficiência renal aguda é elevada neste grupo. Uma vez que há uma possibilidade de ocorrência de com a utilização do ácido gadotérico, o mesmo só deve ser usado em pacientes com insuficiência renal grave e em pacientes no período perioperatório de transplante hepático após a realização de uma análise cuidadosa do risco / benefício e se o diagnóstico por imagem for essencial e não puder ser realizado por sem contraste. Hemodiálise logo após a administração do ácido gadotérico pode ser útil para a remoção de ácido gadotérico do corpo. Não há nenhuma evidência para apoiar o início da hemodiálise para a prevenção ou tratamento da em doentes ainda não submetidos a hemodiálise. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use este medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30 ºC) . Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. é uma solução límpida, incolor a amarelo pálido. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.será administrado a você através de injeção administrada somente por via intravenosa. seu médico determinará a dose que irá receber e fiscalizará a administração. contraindicação absoluta é a via intratecal (administração dentro do fluido cérebro-espinhal) , pois pode provocar convulsões e levar à morte. Indivíduos com insuficiência renal mesma dose para adultos aplica-se a pacientes com leve a moderada insuficiência renal ( ou taxa de filtração glomerular ≥ 30 mL/min/1,73 m2) . só deve ser utilizado em pacientes com insuficiência renal grave ( < 30 mL/min/1,73m2) e em pacientes no período perioperatório de transplante hepático após a realização de uma análise cuidadosa de risco/benefício e se o diagnóstico por imagem for essencial e não puder ser realizado por sem contraste (vide “ que devo saber antes de usar este medicamento”) . Mais do que uma dose não deve ser utilizada durante o mesmo exame. Devido à falta de informação sobre a administração repetida, injeções de não devem ser repetidas a menos que o intervalo entre as injeções seja de pelo menos 7 dias. Idosos (igual ou acima de 65 anos) Nenhum ajuste da dosagem é necessário. Cuidados devem ser tomados em pacientes idosos (vide “Quando não devo usar este medicamento?”) . Indivíduos com insuficiência hepática dose para adultos aplica-se a estes pacientes. Cuidados devem ser tomados, principalmente no período perioperatório de transplante hepático. População pediátrica (0-18 anos) Para a população pediátrica, a dose é baseada no peso corporal e aplica-se a todas as indicações, exceto angiografia. Não deve ser utilizada mais do que uma dose durante o mesmo exame. não é recomendado para a angiografia em menores de 18 anos de idade devido a dados insuficientes de segurança e eficácia nesta indicação. Devido a imaturidade da função renal durante o primeiro ano de vida, só deve ser utilizado nestes pacientes após consideração cuidadosa. Crianças devem receber dose única de durante o exame e esta não deve ser repetida a menos que o intervalo entre as injeções seja de pelo menos 7 dias. Durante o procedimento, é necessária a supervisão por um profissional médico. Uma agulha será deixada na sua veia, isso permitirá que o médico ou radiologista injete medicamentos adequados de emergência, se necessário. Em caso de extravasamento do contraste, reações de intolerância local podem ocorrer, e requerer um tratamento padrão local. Em caso de reação alérgica, a administração de será interrompida. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Reações adversas

Como qualquer outro medicamento, pode acarretar efeitos colaterais em certos pacientes. Após administração, você será mantido sob observação durante pelo menos meia hora. maioria dos efeitos secundários ocorre imediatamente. Alguns efeitos podem ocorrer tardiamente, em até sete dias após a injeção do Há risco menor de manifestação alérgica com Tais reações podem se agravar e resultar em choque (caso de reação alérgica que poderia colocar sua vida em perigo) . Os seguintes sintomas podem ser os primeiros sinais de um choque, informe imediatamente o seu médico, radiologista ou profissional de saúde se sentir algum deles: • inchaço do rosto, da boca ou da garganta, que pode causar dificuldades em engolir ou respirar • inchaço das mãos ou dos pés • tontura (hipotensão) • dificuldades respiratórias • respiração ruidosa • tosse • coceira • coriza • espirro • irritação ocular • urticária • erupção cutânea Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento) : • hipersensibilidade • dor de cabeça • gosto incomum na boca • tontura • sonolência • formigamento, sensação de calor, frio e/ou dor • pressão arterial baixa ou alta • náusea • dor de estômago • erupção cutânea • astenia (fraqueza) • • desconforto e reações no local da injeção, frio no local da injeção, inchaço no local da injeção, extravasamento do medicamento para fora dos vasos sanguíneos, que podem provocar inflamação (vermelhidão e dor local) • aumento de creatinina sanguínea • fadiga • dor em extremidade Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento) • ansiedade, fraqueza (tonturas e sensação de perda iminente de consciência) • inchaço da pálpebra • palpitação • espirros • vômito • diarreia • aumento da secreção de saliva • urticária, coceira, transpiração • dor torácica, calafrios • sensação de aperto na garganta Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento) • reação anafilática ou reação anafilactóide • agitação • coma, convulsões, síncope (perda breve de consciência) , transtorno de olfato (percepção de odores frequentemente desagradáveis) , tremor • conjuntivite, olhos vermelhos, visão turva, aumento da secreção de lágrimas • parada cardíaca, batimentos cardíacos acelerados ou lentos, batimentos cardíacos irregulares, dilatação vascular, palidez • parada respiratória, edema pulmonar, dificuldades respiratórias, sibilância, nariz entupido, tosse, garganta seca, constrição da garganta com sensação de sufocação, espasmos respiratórios, inchaço da garganta • eczema, vermelhidão da pele, inchaço dos lábios e localizado na boca • cãibras musculares, fraqueza muscular, dor nas costas • mal-estar, desconforto no tórax, febre, inchaço do rosto, difusão do produto fora dos vasos sanguíneos, que pode levar a morte de tecido no local da injeção, inflamação de uma veia • diminuição do nível de oxigênio no sangue • fogachos (ondas de calor) • irritação na garganta • laringoespasmos • artralgia (dor na articulação) Houve relatos de fibrose sistêmica nefrogênica (que provoca o endurecimento da pele e pode afetar tecidos moles e órgãos internos) , sendo que na grande maioria das vezes os pacientes receberam junto com outros agentes de contraste contendo gadolínio. Caso, durante as semanas que seguem o exame de ressonância magnética, forem notadas mudanças na cor e/ou espessura da sua pele em qualquer parte do seu corpo, informe ao radiologista que realizou o exame. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.

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