Enspryng

Você não poderá usar Enspryng® se tiver alergia ao princípio ativo (satralizumabe) ou a qualquer um dos demais componentes da fórmula. tratamento com Enspryng® não deve ser iniciado em pacientes com infecções graves ativas.Infecções tratamento com Enspryng® deve ser postergado em pacientes com infecção ativa. Por isso, antes de iniciar ou durante o tratamento com Enspryng®, é importante avisar seu médico caso você apresente sintomas que possam sugerir infecção, como: febre ou calafrios; tosse prolongada; dor de garganta; herpes (aftas, herpes-zoster, herpes genital) ; vermelhidão, inchaço, sensibilidade ou dor na pele; mal-estar intenso, diarreia ou dor de barriga. Informe a seu médico se você tem história de infecções recorrentes ou alguma condição subjacente que possa predispor você a infecções. Local de injeção e reações de hipersensibilidade Nos estudos clínicos, reações leves a moderadas relacionadas à injeção, locais e sistêmicas, foram mais frequentes em pacientes tratados com Enspryng®. Os pacientes devem procurar atendimento médico se apresentarem reações graves ou reações alérgicas graves a Enspryng®. Se ocorrer uma reação anafilática ou de hipersensibilidade grave, Enspryng® deve ser descontinuado. Vacinações Vacinas vivas e vivas atenuadas, como por exemplo para tuberculose e vacina contra febre amarela, não devem ser administradas a pacientes que estão em tratamento com Enspryng®. Recomenda-se que os pacientes sejam vacinados de acordo com as recomendações atuais de imunização, antes do início do tratamento com Enspryng®. Informe seu médico se você foi vacinado recentemente ou se deve receber uma vacina em um futuro próximo. Tuberculose Tuberculose ocorreu em pacientes tratados com outros medicamentos que funcionam de maneira semelhante à Enspryng®. Os pacientes devem ser avaliados para fatores de risco para tuberculose e testados para infecção latente antes do início da terapia com Enspryng®. seu médico deve avaliar se a terapia antituberculose deve ser utilizada antes do início do tratamento com Enspryng®. Os pacientes devem ser monitorados quanto ao desenvolvimento de sinais e sintomas de tuberculose com Enspryng®, mesmo se o teste inicial para tuberculose for negativo. Reativação do vírus da hepatite ( risco de reativação do foi observado com outras terapias imunossupressoras. Pacientes com infecção crônica pelo foram excluídos dos estudos clínicos. Todos os pacientes devem realizar triagem do antes do início do tratamento com Enspryng®. Não administrar Enspryng® em pacientes com hepatite ativa. Para pacientes que são portadores crônicos de [HBsAg +] ou são negativos para HBsAg e positivos para anti HBc total [HBcAb +], consulte especialistas em doenças hepáticas antes de iniciar e durante o tratamento com Enspryng®. Monitoramento e Testes laboratoriais Contagem de neutrófilos Ocorreram diminuições na contagem de neutrófilos após o tratamento com Enspryng®. contagem de neutrófilos deve ser monitorada 4 a 8 semanas após o início da terapia e, posteriormente, conforme indicação clínica. seu médico irá orientá-lo caso seja necessário modificar a dose do tratamento. Considerações pré-operatórias Não há experiência com eventos hemorrágicos em pacientes tratados com Enspryng® que desenvolveram anormalidades de fatores de coagulação. Deve ser realizada avaliação da coagulação em pacientes com redução grave de plaquetas e / ou fibrinogênio antes de procedimentos cirúrgicos. Enzimas hepáticas Enspryng® pode aumentar algumas enzimas hepáticas. seu médico irá solicitar exames de sangue periódicos para monitorar o funcionamento de seu fígado. Informe seu médico imediatamente caso você apresente algum sinal indicativo de aumento das enzimas hepáticas durante ou após o tratamento com Enspryng®: pigmentação amarela da pele e do branco dos olhos (icterícia) ; urina de coloração escura; mal-estar intenso. Recomenda-se cuidado na administração de medicamentos conhecidos por causar hepatotoxicidade (que são tóxicos para o fígado) . Informe ao ser médico se você possui alguma doença ativa no fígado. Cardiovascular Foram observados níveis séricos elevados de lipídeos nos estudos clínicos com Enspryng®. Pacientes com insuficiência cardíaca grave foram excluídos dos estudos clínicos com Enspryng®. Gravidez e amamentação Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Não há dados sobre o uso de Enspryng® em mulheres grávidas. Sabe-se que a IgG humana (anticorpo da mesma classe de satralizumabe) atravessa a barreira placentária; portanto, Enspryng® pode ser transmitido da mãe para o feto em desenvolvimento. Enspryng® não é recomendado durante a gravidez, a menos que o potencial benefício para a mãe supere o potencial risco ao feto. Mulheres com potencial para engravidar devem usar métodos contraceptivos eficazes durante e até 3 meses após o tratamento com Enspryng®. Não se sabe se Enspryng® é excretado no leite materno ou absorvido após a ingestão. decisão em se manter / interromper o aleitamento ou manter / interromper a terapia com Enspryng® deve ser tomada levando-se em consideração o benefício da amamentação para a criança e os benefícios da terapia para a mãe. Se estiver grávida ou amamentando, se pensa que está grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento. Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas Enspryng® tem mínima ou nenhuma influência na capacidade de dirigir e usar máquinas. Abuso e dependência Até o momento, não há evidência de que o tratamento com Enspryng® resulta em dependência e não há informações de que satralizumabe possa causar doping. Em caso de dúvidas, consulte seu médico. Interações medicamentosas Não foram realizados estudos formais de interação entre drogas e satralizumabe. risco de interação medicamentosa é baixo, entretanto, deve-se ter cautela ao introduzir ou interromper o tratamento com Enspryng® em pacientes que também recebem medicamentos substratos da CYP450 (enzima importante no metabolismo de substâncias no organismo) com baixo índice terapêutico. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.Enspryng® deve ser armazenado sob refrigeração, em temperatura entre 2 e 8° até sua utilização. produto não deve ser congelado. Não usar a seringa se esta tiver sido congelada. Mantenha sempre a seringa seca. Mantenha o produto no cartucho para protegê-lo da luz e da umidade. Enspryng®, se fechado e mantido no cartucho, pode ser retirado e devolvido à refrigeração, se necessário. Se mantido fora de refrigeração, o tempo total não deve exceder 8 dias a uma temperatura que não seja superior a 30° Após retirar o cartucho de refrigeração, abra o cartucho lacrado e retire cuidadosamente a seringa preenchida para fora da caixa segurando o corpo da seringa. É importante deixar a seringa preenchida atingir a temperatura ambiente, aguardando 30 minutos antes de iniciar o processo de administração. Após remover a tampa, a injeção deve ser iniciada em 5 minutos, para evitar que o medicamento seque e bloqueie a agulha. Se a seringa preenchida não for usada dentro de 5 minutos após a remoção da tampa, você deve descartá-la em um recipiente resistente a perfurações e usar uma nova seringa preenchida. Instruções completas para a administração de Enspryng® vide item “Como devo usar este medicamento?”. Enspryng® não deve ser usado depois do prazo de validade mostrado na seringa preenchida e no cartucho. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Enspryng® apresenta-se em uma seringa preenchida de uso único montada com dispositivo de segurança da agulha, que contém um líquido incolor a amarelado. Não use se o medicamento estiver turvo, descolorido, contiver partículas visíveis ou se alguma parte da seringa preenchida parecer danificada. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Descarte de medicamentos não utilizados e/ou com data de validade vencida descarte de medicamentos no meio ambiente deve ser minimizado. Os medicamentos não devem ser descartados no esgoto e o descarte em lixo doméstico deve ser evitado. Quaisquer medicamentos não utilizados ou resíduos devem ser eliminados de acordo com os requerimentos locais. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.tratamento deve ser iniciado sob a supervisão de um médico e/ou profissional de saúde habilitado. Para evitar erros de medicação, é importante verificar o rótulo da seringa preenchida para assegurar que o medicamento que está sendo administrado seja Enspryng®. Enspryng® pode ser usado isoladamente ou em combinação com corticosteroides orais, azatioprina ou micofenolato de mofetila, conforme orientação do seu médico. Em caso de combinação, consulte também a bula para esses produtos. primeira injeção precisa ser realizada sob supervisão de um profissional da saúde. Você deverá ser instruído por seu médico quanto à técnica correta de auto aplicação. Não aplique o medicamento até que você tenha segurança de que compreendeu corretamente as instruções.  As três primeiras injeções subcutâneas devem ser administradas a cada duas semanas (doses iniciais) .  Posteriormente, as injeções devem ser administradas a cada quatro semanas (doses de manutenção) . duração do tratamento com Enspryng® será estabelecida pelo médico, dependendo do seu organismo e da resposta ao tratamento. uso de Enspryng® foi estudado apenas no contexto de administração crônica e o efeito da descontinuação não foi caracterizado. Os pacientes que descontinuam Enspryng® devem ser rigorosamente monitorados quanto a sinais e sintomas de recidiva de doenças do Se seus exames laboratoriais mostrarem alterações do fígado, o seu médico pode precisar suspender a medicação transitória ou permanentemente, dependendo do seu quadro clínico. Caso a medicação seja suspensa transitoriamente, seu médico deve orientar o reinício do tratamento, seguindo as orientações da Tabela 1 para o intervalo de doses. TabelaDosagem recomendada para reinício do tratamento após elevação das transaminases hepáticas Última dose administrada Dosagem recomendada para reinício do tratamento Menos de 12 semanas 12 semanas ou mais Reinicie com uma dose de 120 mg por injeção subcutânea a cada 4 semanas. Reinicie com uma dose de 120 mg por injeção subcutânea nas semanas 0*, 2 e 4, seguido por uma dose de 120 mg a cada 4 semanas. * “0 semanas” refere-se ao tempo da primeira administração após a dose perdida Orientação sobre modificação de dose para neutropenia (diminuição do número de um dos tipos de glóbulos brancos) Se a contagem de neutrófilos for inferior a 1,0 × 109/ e confirmado por repetição do teste, Enspryng® deve ser interrompido até que a contagem de neutrófilos seja > 1,0 × 109/ Orientação sobre modificação de dose para redução na contagem de plaquetas Se a contagem de plaquetas estiver abaixo de 75 × 109/ e confirmado por repetição do teste, Enspryng® deve ser interrompido até que a contagem de plaquetas seja ≥ 75 × 109/ Populações especiais População pediátrica: a segurança e a eficácia de Enspryng® em crianças com idade menor de 12 anos não foram estabelecidas. Não há dados disponíveis. dose e modo de uso em pacientes adolescentes com idade a partir de 12 anos e pacientes adultos é a mesma. segurança e a eficácia de Enspryng® em pacientes com < 12 anos ou com peso corporal < 40 kg não foram estudadas. Idosos: não é necessário ajuste da dose de Enspryng® em pacientes com idade igual ou superior a 65 anos. Insuficiência dos rins: a segurança e eficácia de Enspryng® não foram estudadas em pacientes com insuficiência renal. Não é recomendado ajuste da dose em pacientes com insuficiência renal. Insuficiência do fígado: a segurança e a eficácia de Enspryng® não foram estudadas em pacientes com insuficiência hepática. Não há dados disponíveis. Modo de uso Enspryng® 120 mg é administrado por injeção subcutânea usando uma seringa preenchida de uso único. conteúdo total da seringa preenchida (1 mL) deve ser administrado. Os locais de injeção recomendados são o abdômen e a coxa. Os locais das injeções devem ser alternados e as injeções nunca devem ser administradas em pintas, cicatrizes ou áreas em que a pele esteja sensível, com hematoma, com vermelhidão, endurecida ou não intacta. Instruções para preparo, manuseio e aplicação de Enspryng® seringa preenchida de uso único com dispositivo de segurança da agulha. Preparo para utilização de Enspryng®Retire o cartucho contendo a seringa do refrigerador e coloque-o em uma superfície de trabalho limpa e plana (como uma mesa) .Verifique a data de validade na parte de trás do cartucho (vide Figura . Não utilize se o cartucho estiver vencido.Verifique se a frente do cartucho está lacrada (vide Figura . Não utilize se o lacre estiver rompido. Se a data de validade expirou ou o lacre estiver rompido, não utilize. Vá para a etapa 21 “Descarte de Enspryng®” e entre em contato com o seu médico.Abra o cartucho lacrado (vide Figura . Figura FiguraCuidadosamente retire a seringa do cartucho segurando o corpo da seringa (vide Figura . NÃO:  vire o cartucho de cabeça para baixo para remover a seringa.   segure o êmbolo ou a tampa da agulha. toque os dispositivos de segurança – isso pode danificar a seringa. Verifique a seringa (vide Figura FiguraVerifique a data de validade na seringa. Não utilize se a seringa estiver vencida.Verifique a seringa quanto a danos. Não utilize se estiver rachada ou quebrada.Verifique através da janela de visualização se o líquido é transparente e incolor a levemente amarelo. Não administre o medicamento se o líquido estiver turvo, descolorido ou apresentar partículas.  Pode haver pequenas bolhas de ar na seringa. Isso é normal e você não deve tentar removê-las. Figura Se o prazo de validade estiver expirado, a seringa danificada ou o líquido turvo, descolorido ou contiver partículas, não o utilize. Vá para a etapa 21 “Descarte de Enspryng®” e entre em contato com o seu médico. Deixe a seringa em temperatura ambienteDepois de verificar a seringa, coloque-a em uma superfície de trabalho limpa e plana (como uma mesa) por 30 minutos – isso permitirá que ela atinja a temperatura ambiente (vide Figura . É importante deixar a seringa atingir a temperatura ambiente, pois a injeção do medicamento resfriado pode causar desconforto e dificultar a injeção. NÃO:   acelere o processo de aquecimento de qualquer maneira, através da utilização de um micro-ondas ou colocando a seringa em água morna. remova a tampa da agulha enquanto a seringa estiver atingindo a temperatura ambiente. Lave as mãosLave suas mãos com sabão e água (vide Figura . Figura Figura Escolha o local da injeçãoEscolha o local da injeção:   na parte inferior do estômago (abdômen) ou na frente e no meio de suas coxas (vide Figura . NÃO:  injetar na área de 5 cm ao redor do umbigo. Figura  Injetar em pintas, cicatrizes, machucados ou áreas em que a pele esteja sensível, avermelhada, endurecida ou não intacta. Escolha um local diferente de injeção para cada nova injeção – escolha um local diferente para injeção com pelo menos 2,5 centímetros da área que você utilizou na última injeção. Limpar o local da injeçãoLimpe o local da injeção com um lenço umedecido com álcool e deixe secar. NÃO:   abane ou sopre a área que você limpou. toque o local da injeção novamente antes de administrar a injeção. Injeção de Enspryng® FiguraSegure o corpo da seringa entre o polegar e o indicador. Com a outra mão, retire a tampa da agulha. Você pode ver uma gota de líquido na ponta da agulha – isso é normal e não afeta sua dose (vide Figura .  Use a seringa dentro de 5 minutos após retirar a tampa da agulha ou a seringa pode obstruir. NÃO:   retire a tampa da agulha até que você esteja pronto para injetar Enspryng®. coloque a tampa da agulha novamente depois de removida, pois isso pode danificá-la.  toque na agulha ou deixe que ela toque em qualquer superfície após remover a tampa da agulha. FiguraDescarte a tampa da agulha em um recipiente apropriado para objetos pontiagudos ou cortantes. Veja a etapa 21 “Descarte de Enspryng®”.Segure o corpo da seringa usando o polegar e o indicador. Com a outra mão, faça uma prega de pele na área que você limpou (veja Figura .Use um movimento rápido, semelhante a um dardo, para inserir a agulha em um ângulo entre 45° e 90° (veja Figura . NÃO:   insira a agulha através da roupa. altere o ângulo da injeção.  reinsira a agulha.Depois de inserir a agulha, solte a prega de pele. FiguraInjete lentamente todo o medicamento empurrando suavemente o êmbolo até o fim, até tocar nos dispositivos de segurança (vide Figura .Solte o êmbolo cuidadosamente e deixe a agulha sair da pele no mesmo ângulo em que foi inserida (vide Figura . Figura  agulha será então coberta pelo revestimento da agulha. Caso a agulha esteja descoberta, coloque cuidadosamente a seringa em um recipiente apropriado para objetos pontiagudos ou cortantes para evitar ferimentos. Veja a etapa 21 “Descarte de Enspryng®”. Figura Cuidados com o local da injeçãoPode haver um pequeno sangramento no local da injeção. Você pode pressionar uma bola de algodão ou gaze sobre o local da injeção, mas não esfregue. Se necessário, você também pode cobrir o local da injeção com um pequeno curativo. Se o medicamento entrar em contato com a sua pele, lave a área com água. Descarte de Enspryng®Não tente recolocar a tampa na sua seringa. Coloque a seringa usada em um recipiente apropriado para objetos pontiagudos ou cortantes imediatamente após o uso (vide Figura . Não jogue (descarte) a seringa no lixo doméstico e não a recicle. Figura  Pergunte ao seu médico ou farmacêutico informações sobre onde você pode obter um recipiente para materiais perfurocortantes ou que outros tipos de recipientes resistentes a perfurações podem ser usados para descartar com segurança as seringas e tampas de agulha usadas, se você não tiver um.  Descarte o recipiente para materiais perfurocortantes usado conforme as instruções do seu médico ou farmacêutico.  Não descarte o recipiente para materiais perfurocortantes usado no lixo doméstico.  Não recicle o recipiente para materiais perfurocortantes usado. Administração pelo paciente e/ou cuidador primeira injeção deve ser realizada sob a supervisão de um profissional da saúde qualificado. Um paciente adulto / cuidador pode administrar todas as outras doses de Enspryng® em casa, se o médico responsável pelo tratamento determinar que é apropriado e o paciente adulto / cuidador puder realizar a técnica de injeção. Pacientes / cuidadores devem procurar atendimento médico imediato se o paciente desenvolver sintomas de reações alérgicas graves e devem verificar com o médico se o tratamento com Enspryng® pode ser continuado ou não. Incompatibilidades Na ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.