Indicações do Medicamento
Denpryx® é um medicamento indicado para: – tratamento de herpes-zóster; – tratamento de infecções de pele e mucosa causadas por herpes simples, entre elas o herpes genital, e da recorrência (ou seja, reaparecimento) dessas doenças; – prevenção (e eliminação) da recorrência de infecções por herpes simples, entre elas o herpes genital; – tratamento de herpes labial (vesículas) . – prevenção da infecção e da doença causadas por citomegalovírus em pacientes submetidos a transplante.
Modo de Ação
Denpryx® um medicamento que contém o antiviral valaciclovir. Após a ingestão do comprimido, o valaciclovir é convertido rapidamente em outra substância, o aciclovir, que atua contra a doença. aciclovir age inibindo vários tipos de herpes-vírus: o vírus do herpes simples ( dos tipos 1 e 2, o vírus varicela-zóster ( , o citomegalovírus ( , o vírus de Epstein-Barr ( e o herpes-vírus humano tipo 6 (6) . Denpryx®_AR020923_Paciente.
Contraindicações
Uso de Denpryx® não é indicado para pacientes que apresentam sensibilidade ao valaciclovir, ao aciclovir ou a qualquer componente do medicamento.
Precauções
Principalmente em pacientes idosos, o médico deve ter o cuidado de assegurar uma ingestão adequada de líquidos e evitar o risco de desidratação. dose de Denpryx® deve ser reduzida em pacientes com problemas nos rins. Como a diminuição da função dos rins também é comum em idosos pode ser necessário reduzir a dose nesses pacientes. Nesse caso, seu médico deverá fazer o ajuste adequado da dose. Deve-se ter cautela ao administrar altas doses de Denpryx® a indivíduos com doença do fígado. Denpryx® não cura o herpes genital ou elimina completamente o risco de transmissão. Além da terapia com Denpryx®, recomenda-se a prática de sexo seguro. Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas médico deve considerar o estado clínico do paciente e os eventos adversos de Denpryx® ao avaliar a habilidade do paciente de dirigir veículos ou operar máquinas durante o tratamento. Não houve nenhum estudo para investigar o efeito de Denpryx® no desempenho destas atividades. Fertilidade Estudos em animais mostraram que Denpryx® não afeta a fertilidade. No entanto, altas doses parenterais de aciclovir resultaram em efeitos testiculares em ratos e cães. Não foram realizados estudos sobre a fertilidade em seres humanos com Denpryx®, mas nenhuma alteração na contagem de esperma, na motilidade e na morfologia foi reportada após 6 meses de tratamento diário com 400 mg a 1 g de aciclovir em 20 pacientes. Gravidez e lactação Se ocorrer gravidez ou se você decidir amamentar durante o tratamento com Denpryx® ou após o término, informe seu médico. Denpryx® só deve ser usado durante a gravidez e a amamentação se o benefício para a mãe e/ ou o feto justificar o possível risco para o feto ou recém-nascido. Existem dados limitados sobre a utilização de Denpryx® na gravidez. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Interações medicamentosas Não se identificaram interações clinicamente significativas com outros medicamentos, isto é, não houve interferência importante no efeito de Denpryx® nem de outros medicamentos usados junto com Denpryx®. De qualquer forma, informe seu médico sobre qualquer outro medicamento que esteja usando antes do início ou durante o tratamento. Denpryx®_AR020923_Paciente Como o aciclovir é eliminado na urina, alguns medicamentos que também são eliminados pelos rins podem interagir com o aciclovir por essa eliminação. Com isso, as concentrações sanguíneas do Denpryx® ou das outras medicações usadas ao mesmo tempo podem aumentar. Após a administração de 1 g de Denpryx®, a cimetidina e a probenecida aumentam a concentração do aciclovir no sangue, pois competem por esse mecanismo de eliminação e reduzem a capacidade dos rins de eliminar o Denpryx®. No entanto, não é necessário ajustar a dosagem, pois ainda assim os níveis de aciclovir estão nos níveis terapêuticos seguros. Foram demonstrados aumentos do aciclovir e do metabólito inativo de micofenolato de mofetila (um agente imunossupressor usado em pacientes transplantados) quando esses medicamentos são usados concomitantemente. Também é necessário ter cautela e monitorar as alterações de função dos rins ao administrar Denpryx® em altas doses (4 g/dia ou mais) junto com medicamentos que afetam outros aspectos da fisiologia dos rins (por exemplo, ciclosporina e tacrolimo, medicações usadas em pacientes transplantados) . Atenção: Contém o corante dióxido de titânio que pode, eventualmente, causar reações alérgicas. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico.
Armazenamento
Cuidados de conservação Denpryx® deve ser armazenado em sua embalagem original, em temperatura ambiente (de 15° a 30° . Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Características físicas e organolépticas Comprimido revestido oblongo, de cor branca, aspecto homogêneo e livre de partículas estranhas. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Como tomar
Uso de Denpryx® não é indicado para pacientes que apresentam sensibilidade ao valaciclovir, ao aciclovir ou a qualquer componente do medicamento.Principalmente em pacientes idosos, o médico deve ter o cuidado de assegurar uma ingestão adequada de líquidos e evitar o risco de desidratação. dose de Denpryx® deve ser reduzida em pacientes com problemas nos rins. Como a diminuição da função dos rins também é comum em idosos pode ser necessário reduzir a dose nesses pacientes. Nesse caso, seu médico deverá fazer o ajuste adequado da dose. Deve-se ter cautela ao administrar altas doses de Denpryx® a indivíduos com doença do fígado. Denpryx® não cura o herpes genital ou elimina completamente o risco de transmissão. Além da terapia com Denpryx®, recomenda-se a prática de sexo seguro. Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas médico deve considerar o estado clínico do paciente e os eventos adversos de Denpryx® ao avaliar a habilidade do paciente de dirigir veículos ou operar máquinas durante o tratamento. Não houve nenhum estudo para investigar o efeito de Denpryx® no desempenho destas atividades. Fertilidade Estudos em animais mostraram que Denpryx® não afeta a fertilidade. No entanto, altas doses parenterais de aciclovir resultaram em efeitos testiculares em ratos e cães. Não foram realizados estudos sobre a fertilidade em seres humanos com Denpryx®, mas nenhuma alteração na contagem de esperma, na motilidade e na morfologia foi reportada após 6 meses de tratamento diário com 400 mg a 1 g de aciclovir em 20 pacientes. Gravidez e lactação Se ocorrer gravidez ou se você decidir amamentar durante o tratamento com Denpryx® ou após o término, informe seu médico. Denpryx® só deve ser usado durante a gravidez e a amamentação se o benefício para a mãe e/ ou o feto justificar o possível risco para o feto ou recém-nascido. Existem dados limitados sobre a utilização de Denpryx® na gravidez. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Interações medicamentosas Não se identificaram interações clinicamente significativas com outros medicamentos, isto é, não houve interferência importante no efeito de Denpryx® nem de outros medicamentos usados junto com Denpryx®. De qualquer forma, informe seu médico sobre qualquer outro medicamento que esteja usando antes do início ou durante o tratamento. Denpryx®_AR020923_Paciente Como o aciclovir é eliminado na urina, alguns medicamentos que também são eliminados pelos rins podem interagir com o aciclovir por essa eliminação. Com isso, as concentrações sanguíneas do Denpryx® ou das outras medicações usadas ao mesmo tempo podem aumentar. Após a administração de 1 g de Denpryx®, a cimetidina e a probenecida aumentam a concentração do aciclovir no sangue, pois competem por esse mecanismo de eliminação e reduzem a capacidade dos rins de eliminar o Denpryx®. No entanto, não é necessário ajustar a dosagem, pois ainda assim os níveis de aciclovir estão nos níveis terapêuticos seguros. Foram demonstrados aumentos do aciclovir e do metabólito inativo de micofenolato de mofetila (um agente imunossupressor usado em pacientes transplantados) quando esses medicamentos são usados concomitantemente. Também é necessário ter cautela e monitorar as alterações de função dos rins ao administrar Denpryx® em altas doses (4 g/dia ou mais) junto com medicamentos que afetam outros aspectos da fisiologia dos rins (por exemplo, ciclosporina e tacrolimo, medicações usadas em pacientes transplantados) . Atenção: Contém o corante dióxido de titânio que pode, eventualmente, causar reações alérgicas. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.Cuidados de conservação Denpryx® deve ser armazenado em sua embalagem original, em temperatura ambiente (de 15° a 30° . Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Características físicas e organolépticas Comprimido revestido oblongo, de cor branca, aspecto homogêneo e livre de partículas estranhas. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.Modo de uso Este medicamento deve ser administrado por via oral (ou seja, ingerido pela boca) . Posologia Tratamento de herpes-zóster, incluindo zoster oftálmica dose de Denpryx® para adultos é000 mg (2 comprimidos) 3 vezes ao dia (8/8 horas) durante 7 dias. Denpryx®_AR020923_Paciente Tratamento de infecções causadas por herpes simples Adultos e adolescentes imunocompetentes (a partir de 12 anos de idade) . dose de Denpryx® para adultos é de 500 mg (1 comprimido) 2 vezes ao dia (12/12 horas) . Na recorrência da doença ou infecção, o tempo de tratamento é de 3 ou 5 dias. Para episódios iniciais, que podem ser mais graves, esse período pode ser estendido para 5 a 10 dias. Comece o tratamento o mais cedo possível. Denpryx® pode prevenir o desenvolvimento de lesões quando administrado no início dos sinais e sintomas da recorrência de Alternativamente, para herpes labial (vesícula) , Denpryx® 2 g (4 comprimidos) 2 vezes ao dia (12/12 horas) por um dia de tratamento é efetivo. segunda dose deve ser tomada 12 horas (não antes de 6 horas) após a primeira dose. Quando utilizado esse regime o tratamento não deve exceder 1 dia, uma vez que não foi demonstrada nenhum benefício clínico adicional. Comece o tratamento no aparecimento dos primeiros sintomas da vesícula (ardência, coceira ou formigamento) . Prevenção (supressão) da recorrência de infecções por herpes simples Adultos e adolescentes imunocompetentes (a partir de 12 anos de idade) . Para pacientes adultos imunocompetentes, a dose de Denpryx® é de 500 mg (1 comprimido) 1 vez ao dia. Adultos Imunocomprometidos Para pacientes adultos imunocomprometidos (deficiência do sistema imunológico) , a dose é de 500 mg (1 comprimido) 2 vezes ao dia (12/12 horas) . Prevenção da infecção ou doença causadas por citomegalovírus ( Adultos e adolescentes (a partir de 12 anos de idade) . dose de Denpryx® é de 2 g (4 comprimidos) 4 vezes ao dia (6/6 horas) , e o tratamento deve ser iniciado o mais breve possível após o transplante. duração do tratamento normalmente é de 90 dias, mas pode precisar ser estendida em pacientes de alto risco. Pacientes com problemas nos rins médico deve ter cuidado quando Denpryx® é administrado a pacientes com insuficiência da função dos rins. É preciso manter uma hidratação adequada. Tratamento de herpes-zóster e tratamento e prevenção (supressão) de herpes simples dose de Denpryx® deve ser reduzida em pacientes com função dos rins significativamente prejudicada, conforme apresentado na tabela abaixo. Denpryx®_AR020923_Paciente Indicação terapêutica Clearance de creatinina Dose de Denpryx® Herpes-zóster Herpes simples (tratamento) mL/min 15-30 Menos de 15 Menos de 15 Prevenção (supressão) de herpes simples Menos de 15 – pacientes imunocomprometidos 1 g 2 vezes ao dia (12/12 horas) 1 g 1 vez ao dia 500 mg 1 vez ao dia 500 mg 1 vez ao dia dose de Denpryx® recomendada para pacientes que fizeram hemodiálise intermitente é a mesma utilizada para os que têm clearance de creatinina menor que 15 mL/min. Deve ser administrada depois da hemodiálise. Profilaxia (prevenção) de dose de Denpryx® deve ser ajustada para pacientes com função dos rins prejudicada, conforme apresentado na tabela abaixo. Clearance de creatinina mL/min Dose de Denpryx® 75 ou mais De 50 a menos de 75 De 25 a menos de 50 De 10 a menos de 25 2 g 4 vezes ao dia (6/6 horas) 1,5 g 4 vezes ao dia (6/6 horas) 1,5 g 3 vezes ao dia (8/8 horas) 1,5 g 2 vezes ao dia (12/12 horas) Menos de 10 ou diálise# 1,5 g 1 vez ao dia # Em pacientes que necessitam de hemodiálise, a dose de Denpryx® deve ser administrada após a realização de hemodiálise. médico deve monitorar o clearance de creatinina com frequência, especialmente durante períodos em que a função dos rins se altera com rapidez, por exemplo, imediatamente após um transplante de rim ou enxertia. Se necessário, a dose de Denpryx® deve ser ajustada adequadamente. Pacientes com insuficiência hepática modificação da dose de Denpryx® não é necessária para pacientes com doença hepática (cirrose) leve ou moderada (que mantêm a função de síntese hepática) . Para aqueles com cirrose avançada (que têm a função de síntese hepática prejudicada) , os dados farmacocinéticos não indicam a necessidade de ajuste da dose; no entanto, a experiência clínica é limitada. Crianças Não há dados disponíveis sobre o uso de Denpryx® em crianças. Denpryx®_AR020923_Paciente Idosos médico deve considerar a possibilidade de problemas renais em idosos, ajustando a dose adequadamente e mantendo a hidratação adequada do paciente. Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Reações adversas
Dados dos estudos clínicos Reações comuns (ocorrem em 10% dos pacientes que utilizam este medicamento) : dor de cabeça, náuseas (enjoo) . Dados pós-comercialização Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento) : falta de ar, erupções na pele, inclusive por sensibilidade aumentada à luz. Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento) : vertigem (tontura) , confusão, alucinação; redução da consciência; desconforto abdominal; vômito, diarreia; coceira; problemas nos rins. Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento) : diminuição dos glóbulos brancos do sangue (leucócitos) , que são as células de defesa do organismo, principalmente em pacientes que apresentam o sistema de defesa comprometido; diminuição do número de plaquetas do sangue, que são responsáveis pela coagulação; reação alérgica grave; distúrbios neurológicos e psiquiátricos como: agitação, tremor, falta de coordenação dos movimentos, dificuldade de articular as palavras e coordenar a fala, sintomas psicóticos, convulsões, coma; aumento reversível nos testes de enzimas do fígado (ocasionalmente descritos como hepatite) ; urticária (erupção na pele com manchas/placas vermelhas e coceira) ; angioedema (inchaço localizado por baixo da pele) ; insuficiência aguda dos rins e dor nos rins. Denpryx®_AR020923_Paciente Outros distúrbios Houve relatos em estudos clínicos de insuficiência dos rins, anemia hemolítica microangiopática e diminuição do número de plaquetas do sangue (algumas vezes esses distúrbios se combinavam) em pacientes com o sistema de defesa gravemente comprometido, particularmente aqueles com doença avançada por que recebiam altas doses (8 g/dia) de valaciclovir por períodos prolongados. Isso foi observado em pacientes não tratados com valaciclovir que têm as mesmas condições subjacentes ou concomitantes. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.