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TRIMBOW

Mais informações
Empresa: CHIESI FARMACÊUTICA LTDA
CNPJ: 61363032000146
Número de registro: 100580120
Expediente: 0089163231
Número do processo:25351495517201607

Indicações do Medicamento

É indicado para o tratamento de manutenção, ou seja, para evitar o surgimento dos sintomas, em pacientes adultos com doença pulmonar obstrutiva crônica ( moderada a grave ou asma.

Modo de Ação

É uma solução aerossol, em frasco pressurizado que contém um líquido na forma de solução, destinada ao uso por inalação. medicamento contém três substâncias ativas que, ao serem inaladas através da sua boca, irão chegar diretamente nos seus pulmões, facilitando sua respiração. As três substâncias ativas são o dipropionato de beclometasona, o fumarato de formoterol di- hidratado e o brometo de glicopirrônio. dipropionato de beclometasona pertence a um grupo de medicamentos denominados corticosteroides, que têm ação anti-inflamatória, e atua reduzindo o inchaço e irritação dos pulmões. fumarato de formoterol di-hidratado e o brometo de glicopirrônio são medicamentos chamados de broncodilatadores de longa duração. Eles agem no relaxamento dos músculos das vias respiratórias, auxiliando na abertura das mesmas, e assim permitem que você respire melhor. Endereço da Matriz: Rua Giacomo Chiesi, 151, km 39,2 – Estrada dos Romeiros 06513-005 – Santana de Parnaíba – Brasil Tel: +55 11 4622 8500 Rua Dr. Rubens Gomes Bueno, 691 14º andar – Torre Sigma 04730-000 São Paulo, Brasil Tel.: +55 11 3095 2300 www.chiesi.com.br tratamento regular com essas três substâncias ajuda no alívio e prevenção dos sintomas tais como falta de ar, chiado e tosse em pacientes adultos com ou asma. pode reduzir o agravamento dos sintomas de ou asma, que são conhecidos como exacerbações. é uma doença pulmonar crônica na qual as vias aéreas ficam obstruídas e podem provocar sintomas como falta de ar, tosse, tosse com muco e desconforto no peito que dificultam a capacidade de respirar. asma é uma doença grave e de longa duração em que os músculos ao redor das vias respiratórias ficam contraídos (broncoconstrição) , inchados e irritados (inflamação) . Os sintomas vão e vêm e incluem falta de ar, chiado (sibilo) , aperto no peito e tosse. deve ser utilizado todos os dias e não apenas quando você apresentar problemas respiratórios ou outros sintomas da asma. Isto irá assegurar que a asma está devidamente controlada.

Contraindicações

Não use se você for ou suspeita ser alérgico ao dipropionato de beclometasona, ao fumarato de formoterol di-hidratado, ao brometo de glicopirrônio ou a quaisquer um dos outros componentes presentes no medicamento (ácido clorídrico, álcool etílico e norflurano) . Se você é alérgico a outros medicamentos utilizados para tratar a ou asma, contate o seu médico para obter orientação.

Precauções

É usado como um tratamento de manutenção da ou asma, ou seja, para evitar o surgimento dos sintomas. Não use este medicamento para tratar uma crise súbita de falta de ar ou respiração ofegante. Se a sua respiração piorar: Se você desenvolver agravamento da falta de ar ou respiração ofegante (respiração com um som de assobio) logo após a inalação do medicamento, pare de utilizar este medicamento imediatamente e utilize o seu inalador de”alívio”, que possui ação rápida. Você deve contatar o seu médico Endereço da Matriz: Rua Giacomo Chiesi, 151, km 39,2 – Estrada dos Romeiros 06513-005 – Santana de Parnaíba – Brasil Tel: +55 11 4622 8500 Rua Dr. Rubens Gomes Bueno, 691 14º andar – Torre Sigma 04730-000 São Paulo, Brasil Tel.: +55 11 3095 2300 www.chiesi.com.br imediatamente. seu médico irá avaliar seus sintomas e, se necessário, prescrever outro tipo de tratamento. Se a sua doença pulmonar se agravar: Se os seus sintomas piorarem ou forem de difícil controle (por exemplo, se você estiver usando o inalador de”alívio” com mais frequência) ou se o seu inalador de”alívio” não melhorar os seus sintomas, consulte o seu médico imediatamente. Sua doença pulmonar pode estar piorando e seu médico pode precisar prescrever tratamento alternativo. Fale com o seu médico antes de utilizar • Se você tiver quaisquer problemas no coração, tais como angina (dor no coração, dor no peito) , ataque cardíaco recentemente (infarto do miocárdio) , insuficiência cardíaca, estreitamento das artérias ao redor do seu coração (doença cardíaca coronariana) , doença nas válvulas do coração, cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva (condição em que o músculo cardíaco possui uma parte maior do que o normal) ou quaisquer outras anomalias conhecidas no seu coração. • Se você tem estreitamento das artérias (também conhecida como arteriosclerose) , pressão arterial elevada ou tem um aneurisma (dilatação anormal da parede do vaso sanguíneo) . • Se você tem distúrbios no ritmo de batimento do coração, tais como frequência cardíaca irregular, uma taxa de pulsação rápida ou palpitações, ou se lhe foi dito que o seu coração é anormal. • Se você tem a glândula tireoide superativa. • Se você tem baixos níveis de potássio no sangue. combinação de com outros medicamentos utilizados para tratar a ou asma, ou com medicamentos conhecidos como diuréticos (medicamento que fazem o corpo perder água, para tratar doenças do coração ou pressão alta) , pode piorar a queda no nível de potássio. Por esta razão, o seu médico pode pedir exames adicionais para acompanhar os níveis de potássio no sangue ao longo do tempo. • Se você tiver qualquer doença no fígado ou nos rins. • Se você tem diabetes. Dose elevada de formoterol pode aumentar a quantidade de glicose no sangue e, portanto, seu médico poderá pedir exames de sangue adicionais Endereço da Matriz: Rua Giacomo Chiesi, 151, km 39,2 – Estrada dos Romeiros 06513-005 – Santana de Parnaíba – Brasil Tel: +55 11 4622 8500 Rua Dr. Rubens Gomes Bueno, 691 14º andar – Torre Sigma 04730-000 São Paulo, Brasil Tel.: +55 11 3095 2300 www.chiesi.com.br para verificar o açúcar no sangue, antes de iniciar o uso do medicamento, e/ou, de tempos em tempos durante o tratamento. • Se você tiver um tipo tumor da glândula adrenal, conhecido como feocromocitoma. • Se você for submetido a uma anestesia. Dependendo do tipo de anestésico, pode ser necessária a interrupção do uso de pelo menos, 12 horas antes da anestesia. • Se você está sendo ou já foi tratado de tuberculose, ou se você tem uma infecção no peito. • Se você tem um problema ocular chamado glaucoma de ângulo fechado. • Se você tem dificuldade em urinar. • Se você tem infecção de boca ou garganta. Se alguma das situações acima se aplica a você, sempre informe o seu médico antes de utilizar Se você tem ou teve quaisquer problemas médicos ou alergias, ou se você não tem certeza se pode utilizar fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar o medicamento. Se você já estiver utilizando ou doses altas de outros corticosteroides inalados durante longos períodos e estiver em situações de estresse (por exemplo, ser levado para o hospital depois de um acidente, ter uma lesão grave ou antes de uma cirurgia) , você pode precisar utilizar mais medicamento. Neste caso, o médico irá avaliar se é necessário aumentar a sua dose de corticosteroides e pode prescrever comprimido ou injeção de corticosteroides. Distúrbio visual: se você apresentar alterações na visão ou sintomas como visão turva, informe seu médico para avaliação de possíveis causas que podem incluir catarata, glaucoma ou doenças raras que têm sido notificadas após o uso de corticosteroides sistêmicos e tópicos. Crianças e adolescentes não deve ser utilizado em crianças e adolescentes menores de 18 anos de idade. Outros medicamentos e Endereço da Matriz: Rua Giacomo Chiesi, 151, km 39,2 – Estrada dos Romeiros 06513-005 – Santana de Parnaíba – Brasil Tel: +55 11 4622 8500 Rua Dr. Rubens Gomes Bueno, 691 14º andar – Torre Sigma 04730-000 São Paulo, Brasil Tel.: +55 11 3095 2300 www.chiesi.com.br Informe o seu médico se estiver utilizando, utilizou recentemente, ou se vier a utilizar outros medicamentos, incluindo medicamentos semelhantes ao que atuam na doença pulmonar. Alguns medicamentos podem aumentar os efeitos de e, se você estiver tomando esses medicamentos, seu médico pode querer monitorá-lo com cuidado (incluindo alguns medicamentos para tratamento de ritonavir, cobicistate) . Não use este medicamento com medicamentos betabloqueadores (utilizados para tratar certos problemas do coração, tais como angina ou pressão arterial alta) , a menos que seu médico tenha escolhido um betabloqueador que não afete sua respiração. Betabloqueadores (incluindo colírios contendo betabloqueadores) , podem reduzir o efeito do formoterol ou podem fazer com que ele não funcione adequadamente. Por outro lado, o uso de outros medicamentos agonistas beta-2 (que funcionam da mesma maneira como o formoterol) pode aumentar os efeitos de formoterol. Usando juntamente com: • Medicamentos para o tratamento de alterações do ritmo do coração (quinidina, disopiramida, procainamida) , de reações alérgicas (anti-histamínicos) , de sintomas de transtornos mentais ou de depressão, tais como inibidores da monoaminoxidase (por exemplo, fenelzina e isocarboxazida) , antidepressivos tricíclicos (por exemplo, amitriptilina e imipramina) e fenotiazinas podem causar algumas alterações no eletrocardiograma ( . Também podem aumentar o risco de alterações do ritmo do coração (arritmia ventricular) . • Medicamentos para o tratamento da Doença de Parkinson (levodopa) , para o tratamento de disfunção da glândula da tireoide (levotiroxina) , medicamentos contendo ocitocina (que provoca a contração do útero) e álcool podem aumentar as chances do formoterol causar efeitos adversos no coração. • Inibidores da monoaminoxidase ( , incluindo medicamentos com propriedades semelhantes, como a furazolidona e procarbazina, utilizadas para o tratamento de perturbações mentais, podem causar um aumento da pressão arterial. • Medicamentos para tratamento de doenças cardíacas (digoxina) podem causar uma queda no nível de potássio no sangue. Isto pode aumentar a probabilidade de ritmos cardíacos anormais. • Outros medicamentos utilizados para tratar a ou asma (teofilina, aminofilina ou corticosteroides) e diuréticos também podem causar uma queda no seu nível de potássio. • Alguns anestésicos podem aumentar o risco de alterações do ritmo cardíaco. Endereço da Matriz: Rua Giacomo Chiesi, 151, km 39,2 – Estrada dos Romeiros 06513-005 – Santana de Parnaíba – Brasil Tel: +55 11 4622 8500 Rua Dr. Rubens Gomes Bueno, 691 14º andar – Torre Sigma 04730-000 São Paulo, Brasil Tel.: +55 11 3095 2300 www.chiesi.com.br • Disulfiram, um medicamento utilizado no tratamento de pessoas com alcoolismo, ou metronidazol, um antibiótico para tratar infecção em seu corpo, podem causar efeitos adversos (por exemplo, sentir-se doente ou dor estomacal) , devido à pequena quantidade de álcool em Gravidez e amamentação Se você estiver grávida ou amamentando, se estiver com suspeita de gravidez ou planejando engravidar, fale com seu médico antes de usar esse medicamento. Você deve utilizar esse medicamento durante a gravidez apenas se você foi orientada a fazê-lo pelo seu médico. É preferível evitar o uso de na gravidez e durante o trabalho de parto. Se você recebeu doses altas de durante a gravidez, seu médico poderá, por algum tempo, avaliar seu bebê recém- nascido devido ao risco de supressão adrenal. Você não deve usar durante a amamentação. Você e seu médico devem tomar uma decisão de interromper a amamentação ou descontinuar a terapia com levando em conta o benefício da amamentação para seu filho e o benefício da terapia para você. Não foram realizados estudos específicos com para avaliar a segurança na fertilidade humana. Condução de veículos e utilização de máquinas não afeta sua capacidade de conduzir e utilizar máquinas. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Este medicamento pode causar doping, se utilizado acima da dosagem recomendada. Consulte seu médico, caso tenha alguma dúvida. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico.

Armazenamento

Antes da dispensação (quando o medicamento ainda está na farmácia) : Endereço da Matriz: Rua Giacomo Chiesi, 151, km 39,2 – Estrada dos Romeiros 06513-005 – Santana de Parnaíba – Brasil Tel: +55 11 4622 8500 Rua Dr. Rubens Gomes Bueno, 691 14º andar – Torre Sigma 04730-000 São Paulo, Brasil Tel.: +55 11 3095 2300 www.chiesi.com.br Conservar o medicamento sob refrigeração (entre 2° e 8° . Após a dispensação (após você adquirir o medicamento na farmácia) : Conservar o medicamento em temperatura ambiente (15° a 30ºC) , por no máximo 2 meses. Atenção: no cartucho do medicamento, há um local no qual o farmacêutico poderá incluir a data de dispensação e data de validade após a dispensação. Você poderá utilizar o medicamento no máximo por 2 meses após a data de dispensação. Verifique também se há pelo menos 2 meses restantes entre a data de dispensação e o prazo de validade impresso no cartucho. Nunca utilize o medicamento após o prazo de validade impresso no cartucho. é uma lata pressurizada cujo jato, uma névoa incolor, tem leve odor e sabor alcoólico. Importante: lata de é pressurizada. Não tentar furá-la, quebrá-la ou queimá-la, mesmo quando vazia. recipiente não deve ser exposto a fontes de calor. Depois de aberto, este medicamento pode ser utilizado em 2 meses. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso você observe alguma mudança no aspecto do medicamento que ainda esteja no prazo de validade, consulte o médico ou o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Como tomar

Não use se você for ou suspeita ser alérgico ao dipropionato de beclometasona, ao fumarato de formoterol di-hidratado, ao brometo de glicopirrônio ou a quaisquer um dos outros componentes presentes no medicamento (ácido clorídrico, álcool etílico e norflurano) . Se você é alérgico a outros medicamentos utilizados para tratar a ou asma, contate o seu médico para obter orientação. Este medicamento é contraindicado para menores de 18 anos.é usado como um tratamento de manutenção da ou asma, ou seja, para evitar o surgimento dos sintomas. Não use este medicamento para tratar uma crise súbita de falta de ar ou respiração ofegante. Se a sua respiração piorar: Se você desenvolver agravamento da falta de ar ou respiração ofegante (respiração com um som de assobio) logo após a inalação do medicamento, pare de utilizar este medicamento imediatamente e utilize o seu inalador de”alívio”, que possui ação rápida. Você deve contatar o seu médico Endereço da Matriz: Rua Giacomo Chiesi, 151, km 39,2 – Estrada dos Romeiros 06513-005 – Santana de Parnaíba – Brasil Tel: +55 11 4622 8500 Rua Dr. Rubens Gomes Bueno, 691 14º andar – Torre Sigma 04730-000 São Paulo, Brasil Tel.: +55 11 3095 2300 www.chiesi.com.br imediatamente. seu médico irá avaliar seus sintomas e, se necessário, prescrever outro tipo de tratamento. Se a sua doença pulmonar se agravar: Se os seus sintomas piorarem ou forem de difícil controle (por exemplo, se você estiver usando o inalador de”alívio” com mais frequência) ou se o seu inalador de”alívio” não melhorar os seus sintomas, consulte o seu médico imediatamente. Sua doença pulmonar pode estar piorando e seu médico pode precisar prescrever tratamento alternativo. Fale com o seu médico antes de utilizar • Se você tiver quaisquer problemas no coração, tais como angina (dor no coração, dor no peito) , ataque cardíaco recentemente (infarto do miocárdio) , insuficiência cardíaca, estreitamento das artérias ao redor do seu coração (doença cardíaca coronariana) , doença nas válvulas do coração, cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva (condição em que o músculo cardíaco possui uma parte maior do que o normal) ou quaisquer outras anomalias conhecidas no seu coração. • Se você tem estreitamento das artérias (também conhecida como arteriosclerose) , pressão arterial elevada ou tem um aneurisma (dilatação anormal da parede do vaso sanguíneo) . • Se você tem distúrbios no ritmo de batimento do coração, tais como frequência cardíaca irregular, uma taxa de pulsação rápida ou palpitações, ou se lhe foi dito que o seu coração é anormal. • Se você tem a glândula tireoide superativa. • Se você tem baixos níveis de potássio no sangue. combinação de com outros medicamentos utilizados para tratar a ou asma, ou com medicamentos conhecidos como diuréticos (medicamento que fazem o corpo perder água, para tratar doenças do coração ou pressão alta) , pode piorar a queda no nível de potássio. Por esta razão, o seu médico pode pedir exames adicionais para acompanhar os níveis de potássio no sangue ao longo do tempo. • Se você tiver qualquer doença no fígado ou nos rins. • Se você tem diabetes. Dose elevada de formoterol pode aumentar a quantidade de glicose no sangue e, portanto, seu médico poderá pedir exames de sangue adicionais Endereço da Matriz: Rua Giacomo Chiesi, 151, km 39,2 – Estrada dos Romeiros 06513-005 – Santana de Parnaíba – Brasil Tel: +55 11 4622 8500 Rua Dr. Rubens Gomes Bueno, 691 14º andar – Torre Sigma 04730-000 São Paulo, Brasil Tel.: +55 11 3095 2300 www.chiesi.com.br para verificar o açúcar no sangue, antes de iniciar o uso do medicamento, e/ou, de tempos em tempos durante o tratamento. • Se você tiver um tipo tumor da glândula adrenal, conhecido como feocromocitoma. • Se você for submetido a uma anestesia. Dependendo do tipo de anestésico, pode ser necessária a interrupção do uso de pelo menos, 12 horas antes da anestesia. • Se você está sendo ou já foi tratado de tuberculose, ou se você tem uma infecção no peito. • Se você tem um problema ocular chamado glaucoma de ângulo fechado. • Se você tem dificuldade em urinar. • Se você tem infecção de boca ou garganta. Se alguma das situações acima se aplica a você, sempre informe o seu médico antes de utilizar Se você tem ou teve quaisquer problemas médicos ou alergias, ou se você não tem certeza se pode utilizar fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar o medicamento. Se você já estiver utilizando ou doses altas de outros corticosteroides inalados durante longos períodos e estiver em situações de estresse (por exemplo, ser levado para o hospital depois de um acidente, ter uma lesão grave ou antes de uma cirurgia) , você pode precisar utilizar mais medicamento. Neste caso, o médico irá avaliar se é necessário aumentar a sua dose de corticosteroides e pode prescrever comprimido ou injeção de corticosteroides. Distúrbio visual: se você apresentar alterações na visão ou sintomas como visão turva, informe seu médico para avaliação de possíveis causas que podem incluir catarata, glaucoma ou doenças raras que têm sido notificadas após o uso de corticosteroides sistêmicos e tópicos. Crianças e adolescentes não deve ser utilizado em crianças e adolescentes menores de 18 anos de idade. Outros medicamentos e Endereço da Matriz: Rua Giacomo Chiesi, 151, km 39,2 – Estrada dos Romeiros 06513-005 – Santana de Parnaíba – Brasil Tel: +55 11 4622 8500 Rua Dr. Rubens Gomes Bueno, 691 14º andar – Torre Sigma 04730-000 São Paulo, Brasil Tel.: +55 11 3095 2300 www.chiesi.com.br Informe o seu médico se estiver utilizando, utilizou recentemente, ou se vier a utilizar outros medicamentos, incluindo medicamentos semelhantes ao que atuam na doença pulmonar. Alguns medicamentos podem aumentar os efeitos de e, se você estiver tomando esses medicamentos, seu médico pode querer monitorá-lo com cuidado (incluindo alguns medicamentos para tratamento de ritonavir, cobicistate) . Não use este medicamento com medicamentos betabloqueadores (utilizados para tratar certos problemas do coração, tais como angina ou pressão arterial alta) , a menos que seu médico tenha escolhido um betabloqueador que não afete sua respiração. Betabloqueadores (incluindo colírios contendo betabloqueadores) , podem reduzir o efeito do formoterol ou podem fazer com que ele não funcione adequadamente. Por outro lado, o uso de outros medicamentos agonistas beta-2 (que funcionam da mesma maneira como o formoterol) pode aumentar os efeitos de formoterol. Usando juntamente com: • Medicamentos para o tratamento de alterações do ritmo do coração (quinidina, disopiramida, procainamida) , de reações alérgicas (anti-histamínicos) , de sintomas de transtornos mentais ou de depressão, tais como inibidores da monoaminoxidase (por exemplo, fenelzina e isocarboxazida) , antidepressivos tricíclicos (por exemplo, amitriptilina e imipramina) e fenotiazinas podem causar algumas alterações no eletrocardiograma ( . Também podem aumentar o risco de alterações do ritmo do coração (arritmia ventricular) . • Medicamentos para o tratamento da Doença de Parkinson (levodopa) , para o tratamento de disfunção da glândula da tireoide (levotiroxina) , medicamentos contendo ocitocina (que provoca a contração do útero) e álcool podem aumentar as chances do formoterol causar efeitos adversos no coração. • Inibidores da monoaminoxidase ( , incluindo medicamentos com propriedades semelhantes, como a furazolidona e procarbazina, utilizadas para o tratamento de perturbações mentais, podem causar um aumento da pressão arterial. • Medicamentos para tratamento de doenças cardíacas (digoxina) podem causar uma queda no nível de potássio no sangue. Isto pode aumentar a probabilidade de ritmos cardíacos anormais. • Outros medicamentos utilizados para tratar a ou asma (teofilina, aminofilina ou corticosteroides) e diuréticos também podem causar uma queda no seu nível de potássio. • Alguns anestésicos podem aumentar o risco de alterações do ritmo cardíaco. Endereço da Matriz: Rua Giacomo Chiesi, 151, km 39,2 – Estrada dos Romeiros 06513-005 – Santana de Parnaíba – Brasil Tel: +55 11 4622 8500 Rua Dr. Rubens Gomes Bueno, 691 14º andar – Torre Sigma 04730-000 São Paulo, Brasil Tel.: +55 11 3095 2300 www.chiesi.com.br • Disulfiram, um medicamento utilizado no tratamento de pessoas com alcoolismo, ou metronidazol, um antibiótico para tratar infecção em seu corpo, podem causar efeitos adversos (por exemplo, sentir-se doente ou dor estomacal) , devido à pequena quantidade de álcool em Gravidez e amamentação Se você estiver grávida ou amamentando, se estiver com suspeita de gravidez ou planejando engravidar, fale com seu médico antes de usar esse medicamento. Você deve utilizar esse medicamento durante a gravidez apenas se você foi orientada a fazê-lo pelo seu médico. É preferível evitar o uso de na gravidez e durante o trabalho de parto. Se você recebeu doses altas de durante a gravidez, seu médico poderá, por algum tempo, avaliar seu bebê recém- nascido devido ao risco de supressão adrenal. Você não deve usar durante a amamentação. Você e seu médico devem tomar uma decisão de interromper a amamentação ou descontinuar a terapia com levando em conta o benefício da amamentação para seu filho e o benefício da terapia para você. Não foram realizados estudos específicos com para avaliar a segurança na fertilidade humana. Condução de veículos e utilização de máquinas não afeta sua capacidade de conduzir e utilizar máquinas. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Este medicamento pode causar doping, se utilizado acima da dosagem recomendada. Consulte seu médico, caso tenha alguma dúvida. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.Antes da dispensação (quando o medicamento ainda está na farmácia) : Endereço da Matriz: Rua Giacomo Chiesi, 151, km 39,2 – Estrada dos Romeiros 06513-005 – Santana de Parnaíba – Brasil Tel: +55 11 4622 8500 Rua Dr. Rubens Gomes Bueno, 691 14º andar – Torre Sigma 04730-000 São Paulo, Brasil Tel.: +55 11 3095 2300 www.chiesi.com.br Conservar o medicamento sob refrigeração (entre 2° e 8° . Após a dispensação (após você adquirir o medicamento na farmácia) : Conservar o medicamento em temperatura ambiente (15° a 30ºC) , por no máximo 2 meses. Atenção: no cartucho do medicamento, há um local no qual o farmacêutico poderá incluir a data de dispensação e data de validade após a dispensação. Você poderá utilizar o medicamento no máximo por 2 meses após a data de dispensação. Verifique também se há pelo menos 2 meses restantes entre a data de dispensação e o prazo de validade impresso no cartucho. Nunca utilize o medicamento após o prazo de validade impresso no cartucho. é uma lata pressurizada cujo jato, uma névoa incolor, tem leve odor e sabor alcoólico. Importante: lata de é pressurizada. Não tentar furá-la, quebrá-la ou queimá-la, mesmo quando vazia. recipiente não deve ser exposto a fontes de calor. Depois de aberto, este medicamento pode ser utilizado em 2 meses. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso você observe alguma mudança no aspecto do medicamento que ainda esteja no prazo de validade, consulte o médico ou o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.é para utilização por inalação por via oral. Utilize este medicamento exatamente como descrito por seu médico ou farmacêutico. Verifique com eles se você tiver alguma dúvida sobre como utilizar o medicamento. Modo de usar: Endereço da Matriz: Rua Giacomo Chiesi, 151, km 39,2 – Estrada dos Romeiros 06513-005 – Santana de Parnaíba – Brasil Tel: +55 11 4622 8500 Rua Dr. Rubens Gomes Bueno, 691 14º andar – Torre Sigma 04730-000 São Paulo, Brasil Tel.: +55 11 3095 2300 www.chiesi.com.br medicamento possui como embalagem um frasco de alumínio pressurizado acoplado ao inalador (dispositivo de plástico, em formato de . Há um contador na parte de trás do inalador que informa quantas doses do medicamento ainda restam. Cada vez que você pressiona o frasco, uma dose (jato) de medicamento é liberada e o contador fará a contagem regressiva de uma unidade. Tome cuidado para não deixar cair o inalador, pois isso pode fazer com que o contador conte uma unidade. Testando o seu inalador Antes de utilizar o inalador pela primeira vez, você deve testá-lo para se certificar de que ele está funcionando corretamente, conforme descrito abaixo:Verifique se o contador de doses está mostrando o número 121;Retire a tampa protetora do bocal;Segure o seu inalador verticalmente com o bocal na parte inferior;Direcione o bocal para o ar, longe do seu rosto e aperte firmemente o frasco para liberar uma dose (jato) ;Verifique o contador de dose. Se você estiver testando seu inalador pela primeira vez, o contador deve mostrarComo usar o seu inalador Fique de pé ou sente-se em posição vertical ao fazer a inalação. Importante: Não execute as etapas 2 a 5 de forma muito rápida. Endereço da Matriz: Rua Giacomo Chiesi, 151, km 39,2 – Estrada dos Romeiros 06513-005 – Santana de Parnaíba – Brasil Tel: +55 11 4622 8500 Rua Dr. Rubens Gomes Bueno, 691 14º andar – Torre Sigma 04730-000 São Paulo, Brasil Tel.: +55 11 3095 2300 www.chiesi.com.brTirar a tampa de proteção do dispositivo e verificar se o bocal está limpo, livre de poeira, sujeira ou objetos estranhos; Segurar o inalador na posição vertical, com o bocal na parte de baixo, conforme indicado na figura, e expirar (soltar a respiração) o mais devagar e profundamente possível; Colocar o bocal do inalador entre os lábios bem fechados, mas não morder o inalador e deixar a ponta da língua abaixo do bocal; Inspirar, devagar e profundamente, através da boca, e ao mesmo tempo, apertar firmemente o frasco, para acionar o dispositivo e liberar uma dose; Terminada a inalação, segurar a respiração o máximo de tempo possível e depois, remover o inalador da boca e respirar normalmente. Não respire no inalador;Após o uso, fechar o dispositivo com a tampa de proteção. Verificar se o contador de doses diminuiu em uma unidade. Para administrar a segunda dose (jato) , manter o inalador na posição vertical durante cerca de 30 segundos, em seguida, repita as etapas 2-Após o uso, feche com a tampa de proteção. Quando adquirir um novo inalador: Você deve adquirir outra unidade do medicamento quando o contador mostrar menos que 20 (vinte) para evitar ficar sem medicamento. Pare de utilizar o medicamento quando o contador mostrar 0 (zero) , pois qualquer dose (jato) que sobrar pode não ser suficiente para lhe fornecer a dosagem completa. Se você visualizar uma ‘névoa’ que vem da parte de cima do inalador ou dos lados de sua boca, isso significa que a dosagem de não alcançou seus pulmões como deveria. Nesse caso, faça outra inalação, seguindo as instruções que começam a partir da etapaEndereço da Matriz: Rua Giacomo Chiesi, 151, km 39,2 – Estrada dos Romeiros 06513-005 – Santana de Parnaíba – Brasil Tel: +55 11 4622 8500 Rua Dr. Rubens Gomes Bueno, 691 14º andar – Torre Sigma 04730-000 São Paulo, Brasil Tel.: +55 11 3095 2300 www.chiesi.com.br Se você tiver mãos fracas, pode ser mais fácil segurar o inalador com ambas as mãos: segure a parte de cima do inalador com os dois dedos indicadores e sua parte de baixo com os dois dedos polegares. Para diminuir o risco de uma infecção fúngica na boca e garganta, enxague a boca ou bocheche com água (sem engolir) ou escove os dentes cada vez que você utilizar o seu inalador. Se você acha que o efeito de é forte demais ou não é suficiente, informe o seu médico. Se você achar que é difícil apertar o inalador junto com a inspiração, você pode consultar seu médico sobre o uso de dispositivos denominados espaçadores. Pergunte ao seu médico ou farmacêutico sobre este aparelho. É importante que você leia a bula que é fornecida com o espaçador e que você siga as instruções sobre como utilizar o espaçador e como limpá-lo. Limpeza do inalador Você deve limpar o seu inalador uma vez por semana.Não retire o frasco de alumínio do inalador e não use água ou outros líquidos para limpá-lo;Retire a tampa protetora do bocal;Limpe dentro e fora do bocal e do dispositivo com um pano limpo e seco;Recoloque a tampa do bocal. Doses recomendadas Adultos: dose recomendada é de 2 (duas) inalações, a cada 12 horas (duas vezes por dia) . dose máxima recomendada é de 4 (quatro) inalações por dia (2 inalações, 2 vezes por dia) . Se você sentir que o medicamento não estiver sendo muito efetivo, converse com seu médico. Não utilize uma dosagem maior do que o seu médico lhe disse para utilizar. Se você anteriormente utilizou um inalador diferente contendo dipropionato de beclometasona, peça orientação ao seu médico, uma vez que a dose efetiva de dipropionato de beclometasona no para a sua doença pulmonar pode ser inferior aos outros inaladores. Pacientes com asma: você deve utilizar todos os dias, mesmo quando a sua asma não o incomoda. Não utilize este medicamento para tratar uma crise súbita de falta de ar. Lembre-se: você Endereço da Matriz: Rua Giacomo Chiesi, 151, km 39,2 – Estrada dos Romeiros 06513-005 – Santana de Parnaíba – Brasil Tel: +55 11 4622 8500 Rua Dr. Rubens Gomes Bueno, 691 14º andar – Torre Sigma 04730-000 São Paulo, Brasil Tel.: +55 11 3095 2300 www.chiesi.com.br deve ter seu medicamento para alívio rápido dos sintomas sempre com você para tratar a piora dos sintomas da asma ou um ataque súbito de asma. Não aumente a dose. Se você sentir que o medicamento não é muito eficaz, sempre converse com seu médico. Se parar de utilizar É muito importante você utilizar diariamente. Não diminua a dose ou interrompa o uso da medicação, mesmo se você estiver se sentindo melhor ou não tenha sintomas. Se você quiser fazer isso, fale com o seu médico. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Reações adversas

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar eventos adversos, embora nem todas as pessoas apresentem os mesmos. Há um risco de agravamento da falta de ar e chiado imediatamente após a utilização de e isto é conhecido como broncoespasmo paradoxal (pode afetar 1 em cada000 pessoas) . Se isso ocorrer, você deve parar de utilizar e utilizar o mais rápido possível o seu inalador de”alívio” para tratar a falta de ar e chiado no peito. Você deve contatar o seu médico imediatamente. Informe o seu médico imediatamente: Endereço da Matriz: Rua Giacomo Chiesi, 151, km 39,2 – Estrada dos Romeiros 06513-005 – Santana de Parnaíba – Brasil Tel: +55 11 4622 8500 Rua Dr. Rubens Gomes Bueno, 691 14º andar – Torre Sigma 04730-000 São Paulo, Brasil Tel.: +55 11 3095 2300 www.chiesi.com.br • Se você sentir quaisquer reações de hipersensibilidade como alergias de pele, coceira na pele, erupção cutânea, vermelhidão da pele, inchaço da pele ou das membranas mucosas, especialmente dos olhos, face, lábios e garganta (pode afetar 1 em cada000 pessoas) . • Se você sentir dor ocular ou desconforto, visão turva temporária, halos visuais (círculos luminosos ou coloridos percebidos no entorno dos olhos) ou imagens coloridas, em associação com os olhos vermelhos. Estes podem ser sinais de um ataque agudo de glaucoma de ângulo fechado (pode afetar 1 em cada000 pessoas) . Informe o seu médico se você tiver qualquer um dos seguintes sintomas ao utilizar pois eles podem ser sintomas de uma infecção pulmonar (pode afetar 1 em cada 10 pessoas) : • febre ou calafrios; • aumento da produção de muco, mudança na cor do muco; • aumento da tosse ou dificuldades respiratórias. As possíveis reações adversas estão listadas abaixo de acordo com a sua frequência. Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento) : não foram listadas até o momento. Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento) : pneumonia (infecção do pulmão) , faringite (dor de garganta) , candidíase oral (infecções fúngicas na boca) , infecção do trato urinário¹, nasofaringite (inflamação do nariz e garganta) ¹, dor de cabeça, disfonia (rouquidão) . Enxaguar a boca, fazer gargarejo com água, sem engolir ou escovar os dentes imediatamente após a inalação pode ajudar a prevenir o aparecimento de infecções fúngicas. Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento) : gripe¹, infecção oral por fungos, infecções por fungos na garganta ou no esôfago¹, sinusite¹, rinite¹, gastroenterite¹ (infecção do estômago e intestino) , candidíase vulvovaginal¹, granulocitopenia¹ (redução de leucócitos ou glóbulos brancos no sangue) , dermatite alérgica¹ (alergia na pele) , hipocalemia¹ (quantidade de potássio no sangue abaixo do normal) , hiperglicemia¹ (quantidade de açúcar no sangue acima do normal) , inquietação¹, tremor, tontura, disgeusia¹ (alteração ou distorção do paladar) , hipoestasia¹ (perda ou diminuição de sensibilidade) , otite¹ (infecção de ouvido) , alterações nos batimentos do coração denominadas de fibrilação atrial, taquicardia, taquiarritmia¹, alteração do exame do coração (prolongamento do intervalo em eletrocardiograma) , palpitações, hiperemia¹ (acúmulo de sangue em alguma parte do corpo) , rubor¹ (vermelhidão) , hipertensão (pressão alta) , crise de asma¹, tosse e tosse produtiva¹, irritação da garganta, epistaxe¹ (sangramento Endereço da Matriz: Rua Giacomo Chiesi, 151, km 39,2 – Estrada dos Romeiros 06513-005 – Santana de Parnaíba – Brasil Tel: +55 11 4622 8500 Rua Dr. Rubens Gomes Bueno, 691 14º andar – Torre Sigma 04730-000 São Paulo, Brasil Tel.: +55 11 3095 2300 www.chiesi.com.br do nariz) , diarreia¹, boca seca, disfagia¹ (dificuldades de deglutição) , náuseas, dispepsia¹ (sensação de desconforto no estômago) , sensação de queimação dos lábios¹, cárie dentária¹, estomatite (aftosa) , erupção cutânea¹, urticária¹, prurido, hiperidrose (transpiração anormal) , espasmos musculares, mialgia (dores musculares) , dor nas extremidades¹, dor torácica músculo-esquelética¹ (dor no peito) , fadiga¹ (cansaço) , elevação da proteína reativa¹, elevação da contagem de plaquetas¹, elevação de ácidos graxos livres¹, elevação da insulina no sangue¹, elevação de corpos cetônicos, diminuição de cortisol¹. Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento) : infecção do trato respiratório inferior (traqueia, pulmões, brônquios, bronquíolos e os alvéolos pulmonares) , reações alérgicas, incluindo eritema (coloração avermelhada da pele) , inchaço de lábios, rosto, olhos e da garganta, diminuição do apetite, insônia, hipersonia (sonolência excessiva) , angina de peito (dor no peito) , alterações nos batimentos do coração conhecidas como extrassístole ventricular¹, ritmo nodal e bradicardia sinusal, extravasamento sanguíneo, broncoespasmo paradoxal¹ (estreitamento da luz bronquial como consequência da contração da musculatura dos brônquios) , exacerbação da asma, dor orofaríngea, inflamação na faringe, garganta seca, angioedema¹ (inchaço do tecido subcutâneo) , disuria (sensação de dor ou ardor ao urinar) , retenção da urina, nefrite¹ (inflamação nos rins) , astenia (perda ou diminuição da força física) , aumento da pressão arterial¹, diminuição da pressão arterial¹. Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento) : trombocitopenia¹ (redução do número de plaquetas no sangue) , supressão adrenal¹ (redução da quantidade de hormônio produzido pelas glândulas adrenais) , glaucoma¹ (aumento da pressão intraocular) , catarata¹, dispneia¹ (falta de ar) , retardo do crescimento¹, edema periférico¹ (inchaço das mãos e dos pés) , diminuição da densidade óssea¹ (enfraquecimento dos ossos) . Desconhecido (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis) : Hiperatividade psicomotora¹, distúrbios do sono¹, ansiedade, depressão¹, agressividade¹, alterações comportamentais¹, visão turva¹. ¹ Reações adversas relatadas em bula de pelo menos um dos princípios ativos individuais, mas não observadas durante o desenvolvimento clínico de Utilizar doses elevadas de corticosteroides inalados durante um longo período de tempo pode causar em casos muito raros efeitos sistêmicos: – Problemas com a forma da sua glândula adrenal trabalhar (supressão adrenal) ; – Diminuição da densidade mineral óssea (enfraquecimento dos ossos) ; – Aumento da pressão dos olhos (glaucoma) ; Endereço da Matriz: Rua Giacomo Chiesi, 151, km 39,2 – Estrada dos Romeiros 06513-005 – Santana de Parnaíba – Brasil Tel: +55 11 4622 8500 Rua Dr. Rubens Gomes Bueno, 691 14º andar – Torre Sigma 04730-000 São Paulo, Brasil Tel.: +55 11 3095 2300 www.chiesi.com.br – Opacidade das lentes dos olhos (catarata) . não contém uma alta dose de corticosteroide inalado, mas o seu médico pode desejar medir os níveis de cortisol no sangue ao longo do tempo. Os seguintes efeitos colaterais podem também ocorrer com doses elevadas de corticosteroides inalados utilizados durante um longo período de tempo, mas a frequência é atualmente desconhecida: – Depressão; – Ficar preocupado, nervoso, muito agitado ou irritado. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa, entrando em contato através do serviço de atendimento ao consumidor ( . Atenção: este produto é um medicamento novo (nova associação no país/nova indicação) , e embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.

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