INSPRA

Inspra® é contraindicado em todos os pacientes com as seguintes condições: • • • • hipersensibilidade à eplerenona (substância ativa de Inspra®) ou a qualquer componente deste medicamento; nível de potássio no sangue aumentado de forma clinicamente significativa ou com condições associadas que levam ao aumento do potássio; nível de potássio no sangue >5,0 mmol/ (mEq/ no início do tratamento; insuficiência renal moderada a grave (depuração da creatinina <50 mL/min) na insuficiência cardíaca após infarto agudo do miocárdio ou depuração da creatinina 2,0 mg/dL (ou >177 µmol/ em homens, ou >1,8 mg/dL (ou >159 µmol/ em mulheres; uso concomitante com suplementos de potássio; insuficiência renal moderada a grave (depuração da creatinina <50 mL/min) ; não é recomendado na população pediátrica; não deve ser administrado a pacientes com insuficiência renal grave (eTFG <30 mL/min/1,73 m2) , porque o risco de acúmulo de potássio é maior com o agravamento da função renal. eplerenona não pode ser removida por hemodiálise. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião- dentista.Inspra® está associado ao aumento do risco de elevação de potássio no sangue. Pode-se minimizar o risco pela seleção de paciente, ao evitar certos tratamentos concomitantes e monitoramento. Em geral, não se deve administrar Inspra® em pacientes que recebem suplementação de potássio. Nos idosos, os rins apresentam um declínio na sua função e existe o risco de acumulação de potássio. monitoramento periódico do potássio sérico é recomendado. Deve-se monitorar regularmente também os níveis de potássio em pacientes com função renal comprometida, inclusive aqueles com perda de proteína pela urina devido o diabetes. redução da dose de Inspra® demonstrou redução dos níveis de potássio sérico (vide questãoComo devo usar este medicamento?) . risco de níveis elevados de potássio no sangue pode aumentar quando se utiliza Inspra® em combinação com um inibidor da enzima conversora de angiotensina e/ou um bloqueador do receptor de angiotensina. Os anti-inflamatórios administrados com anti-hipertensivos poupadores de potássio como Inspra® demonstraram resultar em aumento de potássio em pacientes com comprometimento da função renal. Não há estudos de interação com o lítio, porém toxicidade ao lítio foi reportada em pacientes recebendo lítio em combinação com diuréticos e inibidores da enzima conversora de angiotensina. Não se observou interação medicamentosa com varfarina, digoxina. PLD_Bra_CDSv0_26May.2015_v3_INSCOR_05_VP 2 Deve-se ter atenção ao uso de Inspra® em pacientes com função hepática comprometida, função renal comprometida, idosos e com o uso concomitante com os indutores de CYP3A4 (cetoconazol, eritromicina, saquinavir, verapamil. fluconazol) . Sempre avise ao seu médico todas as medicações que você toma quando ele for prescrever uma medicação nova. médico precisa avaliar se as medicações reagem entre si alterando a sua ação, ou da outra; isso se chama interação medicamentosa. Inspra® apresenta interação medicamentosa conhecida com: (1) medicamentos diuréticos poupadores de potássio (ex. espironolactona) ; (2) medicamentos inibidores da enzima conversora de angiotensina e/ou um bloqueador do receptor de angiotensina (ex. captopril, losartana) ; (3) antiinflamatórios não esteroides (exemplo: ácido acetilsalicílico) ; (4) lítio; (5) substratos de CYP3A4 (ex. midazolam e cisaprida) ; (6) inibidores potentes de CYP3A4 (ex. cetoconazol, itraconazol e ritonavir) (vide questãoQuando não devo usar este medicamento?) ; (7) inibidores leves a moderados de CYP3A4 (ex. eritromicina, saquinavir, verapamil ou fluconazol) ; (8) indutores de CYP3A4 (ex. erva de São João) . Não foram observadas interações medicamentosas de Inspra® com digoxina e varfarina. Inspra® não foi estudado em gestantes e só deverá ser utilizado durante a gravidez sob orientação médica. Não se sabe se Inspra® é excretado no leite materno após administração oral. Considerando que muitos medicamentos são excretados no leite materno e, dado o potencial desconhecido de efeitos adversos nas crianças amamentadas com este leite, o médico deverá decidir pela interrupção da amamentação ou pela suspensão do medicamento, com base na avaliação da importância do tratamento de Inspra® para a mãe. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião- dentista. Efeitos na Habilidade de Dirigir ou Operar Máquinas Houve relatos de tontura e síncope (desmaio) em alguns pacientes. Recomenda-se cautela ao dirigir ou operar máquinas até que se determine a resposta ao tratamento inicial. Evite levantar-se rapidamente e dirigir veículos e/ou operar máquinas, principalmente no ínicio do tratamento. Atenção: Este medicamento contém Açúcar, portanto, deve ser usado com cautela em portadores de Diabetes. Este medicamento pode causar doping. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.Inspra® deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC) . Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. Características do produto: Comprimido revestido amarelo, em formato de losango, com gravação. As concentrações são diferenciadas por marcas de identificação da seguinte maneira: Inspra® comprimido de 25 mg: Em um dos lados do comprimido marcado com “Pfizer” estilizado e do outro lado marcado com “ acima do número “25”. Inspra® comprimido de 50 mg: Em um dos lados do comprimido marcado com “Pfizer” estilizado e do outro lado marcado com “ acima do número “50”.Para o ajuste individual de dose, as concentrações de 25 mg e 50 mg estão disponíveis. regime máximo de dose é de 50 mg ao dia para insuficiência cardíaca e 100 mg ao dia para hipertensão. Hipertensão: Inspra® pode ser usado sozinho ou em combinação com outros agentes anti-hipertensivos. dose inicial recomendada de Inspra® é de 50 mg administrada uma vez ao dia. Se a pressão arterial não for adequadamente controlada, a dose pode ser aumentada para 50 mg duas vezes ao dia. Doses mais altas não são PLD_Bra_CDSv0_26May.2015_v3_INSCOR_05_VP 3 recomendadas porque não têm um efeito maior sobre a pressão arterial e estão associadas a um risco aumentado de reações adversas, incluindo potássio aumentado. adição de eplerenona ou placebo ao regime anti- hipertensivo de pacientes cuja pressão arterial não foi controlada com outros anti-hipertensivos resultou em reduções significativamente maiores na pressão sistólica. Insuficiência Cardíaca Classe (Crônica) da Para pacientes com insuficiência cardíaca crônica classe da e eTFG ≥ 50 mL/min/1,73 m2, o tratamento deve ser iniciado com uma dose de 25 mg uma vez ao dia e, em seguida, aumentada para a dose alvo de 50 mg uma vez ao dia por 4 semanas, levando em conta o nível de potássio sérico (ver Tabela 1) . Níveis de potássio sérico: potássio sérico deve ser medido antes de iniciar o tratamento com Inspra®, na primeira semana e um mês após o início do tratamento ou ajuste da dose. potássio sérico deve ser avaliado periodicamente depois disso, e a dose de Inspra® ajustada com base no nível de potássio sérico (ver Tabela 1 abaixo) : TabelaAjuste de dose com base nos níveis de potássio sérico Potássio sérico (mmol/ ou mEq/ 6,0 mEq/ , a eplerenona pode ser reiniciada com uma dose de 25 mg em dias alternados quando os níveis de potássio caíram abaixo de 5,0 mmol/ (ou 5,0 mEq/ . Considerações Gerais potássio: o potássio sérico deve ser medido antes do início do tratamento com Inspra® e, dentro de uma semana e depois de um mês após o início do tratamento ou após o ajuste de dose. Em seguida, potássio sérico deve ser avaliado periodicamente. Alimentos: Inspra® pode ser administrado com ou sem alimentos. Medicamentos CYP3A4 concomitantes: os pacientes que estiverem recebendo inibidores leves a moderados de CYP3A4, tais como eritromicina, saquinavir, verapamil e fluconazol, devem receber a dose de 25 mg uma vez ao dia (vide questãoque devo saber antes de usar este medicamento?) . Pacientes com insuficiência cardíaca Classe (crônica) e insuficiência renal moderada (CrCl 30-60 mL/min) : devem iniciar o tratamento com uma dose de 25 mg em dias alternados, titulada para a dose alvo de 25 mg uma vez ao dia, de preferência dentro de 4 semanas, apenas se os níveis de potássio sérico permanecerem <5,0 mmol/ (ver Tabela 1) . avaliação periódica do potássio sérico é recomendada. Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.