oxalato de escitalopram

Conservar o oxalato de escitalopram em temperatura ambiente (entre 15 e 30° . prazo de validade do oxalato de escitalopram é de 24 meses e encontra-se gravado na embalagem externa. Em caso de vencimento, inutilizar o produto. oxalato de escitalopram 10 mg, 15 mg e 20 mg – comprimidos revestidos – VP05 Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. FÍSICO oxalato de escitalopram 10 mg: comprimido revestido branco, oval. oxalato de escitalopram 15 mg: comprimido revestido branco, oval. oxalato de escitalopram 20 mg: comprimido revestido branco, circular. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. CRIANÇASINSTRUÇÕES Os comprimidos do o xalato de escitalopram são administrados por via oral, uma única vez ao dia. Os comprimidos do oxalato de escitalopram podem ser tomados em qualquer momento do dia, com ou sem alimentos. Preferencialmente tomar sempre no mesmo horário. Engolir os comprimidos com água, sem mastigá-los. Se necessário iniciar o tratamento com 5 mg para melhor adesão ao tratamento, o comprimido de 10 mg poderá ser partido ao meio. Para isso, coloque-o sobre uma superfície lisa e seca, mantenha a parte sulcada para cima, coloque os dedos indicadores nas extremidades de cada lado do comprimido e pressione para baixo. PREVENÇÃO RECAÍDA RECORRÊNCIA DEPRESSÃO dose recomendada normalmente é 10 mg ao dia. Dependendo da resposta individual, a dose pode ser aumentada pelo seu médico até um máximo de 20 mg ao dia. Usualmente 2-4 semanas são necessárias para obter uma resposta antidepressiva. Após remissão dos sintomas, tratamento por pelo menos 6 meses é requerido para consolidação da resposta. PÂNICO dose inicial para a 1ª semana é de 5 mg ao dia (apenas para iniciar o tratamento) , aumentada a seguir para 10 mg ao dia, a dose terapêutica. Esta dose também pode ser aumentada até um máximo de 20 mg ao dia pelo seu médico, se ele achar necessário. Pacientes suscetíveis a ataques de pânico podem apresentar um aumento da ansiedade logo após o início do tratamento, que geralmente se normaliza nas 2 primeiras semanas de uso do medicamento. Uma dose inicial menor é recomendada para evitar ou amenizar esse efeito. melhora total é atingida após aproximadamente 3 meses. tratamento é de longa duração. ( dose usual terapêutica é de 10 mg ao dia. Conforme a resposta individual, a dose pode ser diminuída para 5 mg ao dia (para proporcionar melhor tolerabilidade ao tratamento) ou aumentada até um máximo de 20 mg ao dia pelo seu médico (dose terapêutica que também pode ser utilizada se necessário) . Geralmente, para o alívio dos sintomas, é necessário um período mínimo de 2 a 4 semanas. Tratamento por no mínimo 3 meses é recomendado para consolidação da resposta. Tratamento por até 6 meses mostrou prevenir novos oxalato de escitalopram 10 mg, 15 mg e 20 mg – comprimidos revestidos – VP05 episódios e deve ser considerado pelo médico, pois a resposta é individual. Por isso, seu médico deve lhe avaliar regularmente. ( dose inicial usual é de 10 mg ao dia. Pode ser aumentada até um máximo de 20 mg ao dia pelo seu médico. tratamento por 3 meses é recomendado para consolidação da resposta. Tratamento por no mínimo 6 meses mostrou prevenir novos episódios e deve ser considerado pelo médico, pois a resposta é individual. Por isso, seu médico deve lhe avaliar regularmente. ( dose inicial usual é de 10 mg ao dia. dose poderá ser aumentada pelo seu médico até um máximo de 20 mg ao dia. Como o é uma doença crônica, você deve ser tratado por um período suficiente até estar livre dos sintomas. Este período pode ser durante vários meses, de acordo com o critério de seu médico. Os benefícios do tratamento e a dose devem ser reavaliados regularmente. (> 65 Pacientes idosos devem iniciar o tratamento com o oxalato de escitalopram com metade da dose mínima usualmente recomendada, ou seja, 5 mg/dia. dose poderá ser aumentada pelo seu médico até 10 mg por dia. CRIANÇAS (<18 oxalato de escitalopram não é recomendado para crianças e adolescentes. CRIANÇAS oxalato de escitalopram normalmente não deve ser usado no tratamento de crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade. Você também deve saber que os pacientes com menos de 18 anos de idade apresentam um risco maior para alguns efeitos adversos, tais como tentativas de suicídio, pensamentos suicidas e hostilidade (predominantemente agressividade, comportamento opositor e raiva) , se fizerem uso desta classe de medicamentos. Apesar disto, seu médico pode prescrever oxalato de escitalopram para pacientes com menos de 18 anos se achar necessário. Se o seu médico prescreveu o oxalato de escitalopram para um paciente com menos de 18 anos de idade, por favor, volte ao seu médico e converse com ele. Você deve informar ao seu médico se algum dos sintomas mencionados acima surgirem ou piorarem em pacientes com menos de 18 anos. Os efeitos em longo prazo em relação ao desenvolvimento do crescimento, maturação, aprendizado e comportamento em pacientes desta faixa etária e oxalato de escitalopram ainda não foram demonstrados. NÃO É CRIANÇAS FUNÇÃO Não é necessário ajuste de dose em pacientes com comprometimento renal leve ou moderado. Deve-se ter cuidado com pacientes com função renal gravemente reduzida (depuração de creatinina 1/10) dos pacientes que utilizam este medicamento: • Náusea. • Dor de cabeça. Reação comum – ocorre entre 1% e 10% (> 1/100 e ≤ 1/10) dos pacientes que utilizam este medicamento: • Nariz entupido ou com coriza (sinusite) ; • • Aumento ou diminuição do apetite; Ansiedade, inquietude, sonhos anormais, dificuldades para dormir, sonolência diurna, tonturas, bocejos, tremores, sensação de agulhadas na pele; • • • • Diarreia, constipação, vômitos, boca seca; Aumento do suor; Dores musculares e nas articulações (mialgias e artralgias) ; Distúrbios sexuais (retardo ejaculatório, dificuldades de ereção, diminuição do desejo sexual e, em mulheres, dificuldades para chegar ao orgasmo) ; • • Cansaço, febre; Aumento do peso. Reação incomum – ocorre entre 0,1% e 1% (> 1/000 e ≤ 1/100) dos pacientes que utilizam este medicamento: • Sangramentos inesperados, o que inclui sangramentos gastrointestinais; • • • • • • • • • • Urticária, eczemas (rash) , coceira (prurido) ; Ranger de dentes, agitação, nervosismo, ataque de pânico, estado confusional; Alterações no sono, alterações no paladar e desmaio; Pupilas aumentadas (midríase) , distúrbios visuais, barulhos nos ouvidos (tinitus) ; Perda de cabelo; Sangramento vaginal; Diminuição de peso; Aceleração dos batimentos cardíacos; Inchaços nos braços ou pernas; Sangramento nasal. Reação rara – ocorre entre 0,01% e 0,1% (>1/000 e ≤ 1/1000) dos pacientes que utilizam este medicamento: • Se você sentir inchaço na pele, língua, lábios ou face, ou apresentar dificuldades para respirar ou engolir (reação alérgica) , contate o seu médico ou vá diretamente para um hospital com serviço de emergência; • Se você apresentar febre alta, agitação, confusão, espasmos e contrações abruptas dos músculos, esses podem ser sinais de uma condição rara denominada síndrome serotoninérgica. Se você se sentir assim, contate o seu médico imediatamente; • • Agressividade, despersonalização, alucinação; Diminuição dos batimentos do coração; Desconhecida (frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis) : oxalato de escitalopram 10 mg, 15 mg e 20 mg – comprimidos revestidos – VP05 Pensamentos suicidas e de auto-flagelação, veja também “ • • Níveis diminuídos de sódio no sangue (os sintomas são náuseas, mal-estar, fraqueza muscular e confusão) ; • • • • • • • • • • • • Tontura ao levantar-se por queda da pressão (hipotensão ortostática) ; Alterações nos exames de função hepática (aumento das enzimas hepáticas no sangue) ; Transtornos do movimento (movimentos involuntários dos músculos) ; Ereção dolorosa (priapismo) ; Alterações de coagulação, que incluem sangramentos da pele e mucosas (equimoses) e diminuição do número de plaquetas no sangue (trombocitopenia) ; Sangramento vaginal intenso logo após o nascimento (hemorragia pós-parto) , ver AMAMENTAÇÃO para obter mais informações; Edema agudo da pele ou mucosas (angioedemas) ; Aumento da quantidade de urina excretada (secreção inadequada do hormônio antidiurético) ; Aumento dos níveis sanguíneos do hormônio prolactina; Presença de leite em mulheres que não estão amamentando; Mania; Um aumento do risco de fraturas ósseas foi observado em pacientes que utilizam este tipo de medicamento; Alteração do ritmo cardíaco (chamada “Prolongamento do intervalo observada em exame de eletrocardiograma, exame que avalia a atividade elétrica do coração) . Outros efeitos adversos ocorrem com todos os medicamentos que agem de forma semelhante ao escitalopram (o ingrediente ativo do oxalato de escitalopram) . São eles: • • Inquietude (acatisia) ; Anorexia; Se você apresentar algum dos efeitos adversos abaixo listados, você deve contatar imediatamente o seu médico ou ir diretamente para um hospital com serviço de emergência: • • • • Dificuldade para urinar. Convulsões (Veja: . Cor amarelada da pele ou no branco dos olhos. Podem ser sinais de problemas no fígado/hepatite. Batimentos cardíacos acelerados ou irregulares, desmaios que podem ser sintomas de uma condição que causa risco à vida conhecida como Torsade de Pointes. MÉDICO, CIRURGIÃO- FARMACÊUTICO REAÇÕES INDESEJÁVEIS TAMBÉM À ATRAVÉS SERVIÇOALGUÉM Contatar o médico imediatamente ou ir ao hospital mais próximo, mesmo na ausência de desconforto ou sinais de intoxicação, para que sejam realizados os procedimentos médicos adequados. Não existe antídoto específico. tratamento é sintomático e de suporte. Levar a caixa do oxalato de escitalopram ao médico ou hospital. Sintomas de superdose incluem tonturas, tremores, agitação, vômitos convulsões, coma, náuseas, mudança no ritmo cardíaco, diminuição da pressão arterial e alteração do equilíbrio líquido/sal do corpo. oxalato de escitalopram 10 mg, 15 mg e 20 mg – comprimidos revestidos – VP05 Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se precisar de mais orientações. PRESCRIÇÃO MÉDICA SÓ RETENÇÃO Reg.1164 Farm. Resp.: Flavia Regina Pegorer nº150 Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 14/04/Registrado por: Novartis Biociências Av. Prof. Vicente Rao, 90 São Paulo –502/0001-30 Indústria Brasileira Fabricado por: Sandoz Private Limited Navi Mumbai – Índia Ou Fabricado por: Salutas Pharma GmbH Barleben – Alemanha Importado e Embalado por: Sandoz do Brasil Indústria Farmacêutica Ltda. Rua Antônio Rasteiro Filho (Marginal 445) ,920 Cambé-647/0001-16 Indústria Brasileira Comercializado por: Sandoz do Brasil Indústria Farmacêutica Ltda. Rua Antônio Rasteiro Filho (Marginal 445) ,920 Cambé-647/0001-16 Indústria Brasileira oxalato de escitalopram 10 mg, 15 mg e 20 mg – comprimidos revestidos – VP05 Histórico de Alteração da Bula – Paciente Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas Data do expediente No. expediente Assunto Data do expediente do expediente Assunto Data de aprovação Itens de bula Versões ( Apresentações relacionadas 23/04/2021 1558928215 01/07/2021 2554652210 01/07/2021 2554869219 18/08/2021 3246399212 01/06/2023 – 10459 – GENÉRICO – Inclusão Inicial de Texto de Bula – 60/12 Notificação de alteração de texto de bula – 60/12 Notificação de alteração de texto de bula – 60/12 Notificação de alteração de texto de bula – 60/12 Notificação de alteração de texto de bula – 60/12 23/04/2021 1558928215 01/07/2021 2554652210 01/07/2021 2554869219 18/08/2021 3246399212 01/06/2023 – 10459 – GENÉRICO – Inclusão Inicial de Texto de Bula – 60/12 Notificação de alteração de texto de bula – 60/12 Notificação de alteração de texto de bula – 60/12 Notificação de alteração de texto de bula – 60/12 Notificação de alteração de texto de bula – 60/12 23/04/2021 Versão Inicial 01 10 mg e 20 mg – comprimidos revestidos 01/06/2021.