Indicações do Medicamento
Ruxience® está indicado nas seguintes doenças: Linfoma não Hodgkin, Artrite reumatoide, Leucemia linfoide crônica ( , Granulomatose com poliangiite ( conhecida também como Granulomatose de Wegener) , Poliangiite microscópica ( . Ruxience® é indicado para o tratamento de: Linfoma não Hodgkin – Pacientes com linfoma não Hodgkin de células baixo grau ou folicular, CD20 positivo, recidivado ou resistente à quimioterapia; – Pacientes com linfoma não Hodgkin difuso de grandes células CD20 positivo, em combinação à quimioterapia – Pacientes com linfoma não Hodgkin de células folicular, CD20 positivo, não tratados previamente, em combinação com quimioterapia; – Pacientes com linfoma folicular, como tratamento de manutenção, após resposta à terapia de indução. Artrite reumatoide Ruxience® em combinação com metotrexato está indicado para o tratamento de pacientes adultos com artrite reumatoide ativa que tiveram resposta inadequada ou intolerância a uma ou mais terapias de inibição do fator de necrose tumoral ( . Leucemia linfoide crônica Ruxience® em combinação com quimioterapia é indicado para o tratamento de pacientes com leucemia linfoide crônica ( não tratados previamente e com recaída/refratária ao tratamento. Granulomatose com poliangiite (Granulomatose de Wegener) e poliangiite microscópica ( Ruxience® em combinação com glicocorticoides é indicado para o tratamento das seguintes vasculites ativas graves: granulomatose com poliangiite ( conhecida também como Granulomatose de Wegener) e poliangiite microscópica ( . Pênfigo vulgar Ruxience® está indicado para o tratamento de pacientes com pênfigo vulgar ( moderado a grave.
Modo de Ação
Ruxience® contém o ingrediente ativo rituximabe, um anticorpo produzido fora do corpo e que se liga a receptores nos linfócitos levando à destruição dessas células. crescimento anormal de linfócitos é responsável por doenças neoplásicas como linfoma (tumor do tecido linfático) e leucemia, ou autoimunes, como artrite reumatoide ( – doença crônica que agride principalmente as juntas, levando a deformidades e incapacidade física) e algumas vasculites como Granulomatose com poliangiite (granulomatose de Wegener) , Poliangiite microscópica ( e pênfigo vulgar ( . tempo médio para saber se Ruxience® está sendo eficaz depende do tratamento prescrito pelo médico, das características do seu organismo e da doença.
Contraindicações
Não use Ruxience® se você teve reação alérgica grave a esse medicamento, a algum excipiente do produto ou a qualquer proteína de origem de roedor. Reações alérgicas graves costumam ser placas avermelhadas na pele e sensação intensa de coceira e inchaço no rosto, lábios, boca ou garganta que causa dificuldade de engolir ou respirar. Em pacientes com linfoma não Hodgkin e leucemia linfoide crônica, Ruxience® não deve ser utilizado por pacientes com infecções ativas e graves ou que estejam com a imunidade gravemente comprometida. Em pacientes com artrite reumatoide, granulomatose com poliangiite, poliangiite microscópica e pênfigo vulgar Ruxience® não deve ser utilizado por pacientes com infecções ativas e graves, que estejam com a imunidade gravemente comprometida ou que apresentem insuficiência cardíaca grave ou doença cardíaca não controlada grave. PLD_Bra_CDSv0_16Nov2021_MabThera_18Ago2023_14Set2023_v2_RUXSOI_22_VP 19/Dez/2023 2 Este medicamento é contraindicado durante o aleitamento ou doação de leite, pois é excretado no leite humano e pode causar reações indesejáveis no bebê. Seu médico ou cirurgião-dentista deve apresentar alternativas para o seu tratamento ou para a alimentação do bebê.
Precauções
Tratamento com Ruxience® não deve ser iniciado em pacientes com infecções graves ativas, por isso é importante avisar seu médico caso você apresente sintomas que possam sugerir infecção, como febre, calafrios, mal-estar intenso ou tosse prolongada antes de iniciar ou durante o tratamento com Ruxience®. Informe ao médico se você tem alguma infecção ativa ou infecção recorrente crônica. Ruxience® raramente pode causar uma infecção no cérebro séria chamada Leucoencefalopatia multifocal progressiva ou que pode ser fatal. Os sinais de incluem confusão, perda de memória, problemas de pensamento, perda de equilíbrio, mudança na maneira de andar ou falar, diminuição de força ou fraqueza em um dos lados do corpo, visão turva ou perda de visão. Se você apresentar algum desses sintomas, avise seu médico imediatamente. Informe seus parceiros ou cuidadores sobre seu tratamento, uma vez que eles podem reparar nesses sintomas e auxiliar na identificação. Foram relatados casos de meningoencefalites enterovirais (um tipo sério de infecção/inflamação do cérebro e meninge) , incluindo casos fatais, após o uso de Ruxience®. Os sinais de meningoencefalite incluem febre, dor de cabeça e rigidez na nuca, falta de coordenação, alteração de personalidade, alucinações, alteração da consciência, convulsões ou coma. Avise seu médico imediatamente se você apresentar algum desses sintomas. Informe seu médico se você tem alguma doença do coração, como angina (dor no peito) , batimentos anormais do coração, insuficiência cardíaca ou teve infarto do miocárdio. Informe ao médico se está usando remédios para controlar a pressão arterial, pois Ruxience® pode causar diminuição da pressão arterial durante a infusão do medicamento. É possível que o médico peça para suspender o uso desses medicamentos pelo menos 12 horas antes da administração de Ruxience®. Informe seu médico se você é alérgico a outras medicações ou substâncias, a alimentos, conservantes ou corantes. Se você tem alguma doença pulmonar, a chance de ter problemas respiratórios durante a administração de Ruxience® pode ser maior. Durante o tratamento com Ruxience®, algumas vacinas não podem ser tomadas e outras poderão ser menos eficazes. Avise seu médico, caso necessite de alguma vacina durante o tratamento e, também sobre o seu histórico de vacinações. Seu médico poderá recomendar tratamento preventivo para a síndrome de lise tumoral (alterações decorrentes da destruição tumoral) . Seu médico poderá solicitar monitoramento da contagem de células sanguíneas. Durante o tratamento, você poderá apresentar alterações no exame de sangue, como diminuição de glóbulos vermelhos, glóbulos brancos e plaquetas (células que auxiliam na coagulação) . Essas alterações costumam ser passageiras, e seu médico acompanhará os resultados. Pode ser necessário realizar exames sanguíneos regularmente para controle dessas alterações. Informe ao médico se você tem ou teve hepatite tratamento com Ruxience® não deve ser iniciado se você estiver com hepatite em atividade. Informe seu médico se ocorrer graves reações de pele. Pacientes pediátricos segurança e a eficácia de Ruxience® em crianças ainda não foram estabelecidas. Embora Ruxience® não esteja aprovado para uso pediátrico, hipogamaglobulinemia, em alguns casos, grave, tem sido observada em pacientes pediátricos que fizeram uso do medicamento, exigindo a administração de imunoglobulina em longo prazo como terapia de substituição. As consequências da diminuição acentuada de células em longo prazo em pacientes pediátricos são desconhecidas. Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas PLD_Bra_CDSv0_16Nov2021_MabThera_18Ago2023_14Set2023_v2_RUXSOI_22_VP 19/Dez/2023 3 Geralmente, pacientes que recebem Ruxience® não apresentam efeitos sobre a habilidade de dirigir veículos ou operar máquinas, mas Ruxience® pode causar tonturas em algumas pessoas. Porém, algumas medicações usadas antes da infusão para evitar as reações infusionais podem causar sonolência (antialérgicos) . Caso você tenha dúvidas a respeito dos medicamentos usados antes da infusão, pergunte ao médico ou à enfermeira. Gravidez e amamentação Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião- dentista. Informe ao médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou no prazo de 12 meses depois do seu término. Você deve utilizar métodos contraceptivos eficazes antes de receber Ruxience®, durante o tratamento e por 12 meses após seu término. Não se sabe se Ruxience® administrado à mãe passa para o leite materno. Porém, como a IgG (principal anticorpo que combate doenças) da mãe passa para o leite, Ruxience® não deve ser administrado durante a amamentação e por 12 meses após o término do tratamento. Informe ao médico se estiver amamentando. Principais interações medicamentosas Antes de iniciar o tratamento, certifique-se de que seu médico tenha conhecimento de que você está tomando outros medicamentos (incluindo aqueles que não foram prescritos por ele) . Isso é importante, visto que o uso de mais de um medicamento ao mesmo tempo poderá reforçar ou diminuir os efeitos dos medicamentos. Em pacientes com leucemia linfoide crônica, a coadministração com rituximabe não mostrou ter efeito na farmacocinética de fludarabina ou ciclofosfamida. Além disso, não houve efeito aparente de fludarabina e ciclofosfamida sobre a farmacocinética de rituximabe. metotrexato não tem efeito sobre a ação de Ruxience® em pacientes com artrite reumatoide. Ruxience® não interage com alimentos. Até o momento, não há informações de que Ruxience® possa causar doping. Em caso de dúvida, consulte o seu médico. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista, se você estiver fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico.
Armazenamento
Ruxience® deve ser armazenado em geladeira (de 2° a 8° . Manter na embalagem até o final do uso. Manter na embalagem original para proteger da luz. profissional da saúde saberá como armazenar o medicamento depois de aberto. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. Características do produto: líquido claro a ligeiramente opalescente, incolor a amarelo acastanhado claro.
Como tomar
Não use Ruxience® se você teve reação alérgica grave a esse medicamento, a algum excipiente do produto ou a qualquer proteína de origem de roedor. Reações alérgicas graves costumam ser placas avermelhadas na pele e sensação intensa de coceira e inchaço no rosto, lábios, boca ou garganta que causa dificuldade de engolir ou respirar. Em pacientes com linfoma não Hodgkin e leucemia linfoide crônica, Ruxience® não deve ser utilizado por pacientes com infecções ativas e graves ou que estejam com a imunidade gravemente comprometida. Em pacientes com artrite reumatoide, granulomatose com poliangiite, poliangiite microscópica e pênfigo vulgar Ruxience® não deve ser utilizado por pacientes com infecções ativas e graves, que estejam com a imunidade gravemente comprometida ou que apresentem insuficiência cardíaca grave ou doença cardíaca não controlada grave. PLD_Bra_CDSv0_16Nov2021_MabThera_18Ago2023_14Set2023_v2_RUXSOI_22_VP 19/Dez/2023 2 Este medicamento é contraindicado durante o aleitamento ou doação de leite, pois é excretado no leite humano e pode causar reações indesejáveis no bebê. Seu médico ou cirurgião-dentista deve apresentar alternativas para o seu tratamento ou para a alimentação do bebê.tratamento com Ruxience® não deve ser iniciado em pacientes com infecções graves ativas, por isso é importante avisar seu médico caso você apresente sintomas que possam sugerir infecção, como febre, calafrios, mal-estar intenso ou tosse prolongada antes de iniciar ou durante o tratamento com Ruxience®. Informe ao médico se você tem alguma infecção ativa ou infecção recorrente crônica. Ruxience® raramente pode causar uma infecção no cérebro séria chamada Leucoencefalopatia multifocal progressiva ou que pode ser fatal. Os sinais de incluem confusão, perda de memória, problemas de pensamento, perda de equilíbrio, mudança na maneira de andar ou falar, diminuição de força ou fraqueza em um dos lados do corpo, visão turva ou perda de visão. Se você apresentar algum desses sintomas, avise seu médico imediatamente. Informe seus parceiros ou cuidadores sobre seu tratamento, uma vez que eles podem reparar nesses sintomas e auxiliar na identificação. Foram relatados casos de meningoencefalites enterovirais (um tipo sério de infecção/inflamação do cérebro e meninge) , incluindo casos fatais, após o uso de Ruxience®. Os sinais de meningoencefalite incluem febre, dor de cabeça e rigidez na nuca, falta de coordenação, alteração de personalidade, alucinações, alteração da consciência, convulsões ou coma. Avise seu médico imediatamente se você apresentar algum desses sintomas. Informe seu médico se você tem alguma doença do coração, como angina (dor no peito) , batimentos anormais do coração, insuficiência cardíaca ou teve infarto do miocárdio. Informe ao médico se está usando remédios para controlar a pressão arterial, pois Ruxience® pode causar diminuição da pressão arterial durante a infusão do medicamento. É possível que o médico peça para suspender o uso desses medicamentos pelo menos 12 horas antes da administração de Ruxience®. Informe seu médico se você é alérgico a outras medicações ou substâncias, a alimentos, conservantes ou corantes. Se você tem alguma doença pulmonar, a chance de ter problemas respiratórios durante a administração de Ruxience® pode ser maior. Durante o tratamento com Ruxience®, algumas vacinas não podem ser tomadas e outras poderão ser menos eficazes. Avise seu médico, caso necessite de alguma vacina durante o tratamento e, também sobre o seu histórico de vacinações. Seu médico poderá recomendar tratamento preventivo para a síndrome de lise tumoral (alterações decorrentes da destruição tumoral) . Seu médico poderá solicitar monitoramento da contagem de células sanguíneas. Durante o tratamento, você poderá apresentar alterações no exame de sangue, como diminuição de glóbulos vermelhos, glóbulos brancos e plaquetas (células que auxiliam na coagulação) . Essas alterações costumam ser passageiras, e seu médico acompanhará os resultados. Pode ser necessário realizar exames sanguíneos regularmente para controle dessas alterações. Informe ao médico se você tem ou teve hepatite tratamento com Ruxience® não deve ser iniciado se você estiver com hepatite em atividade. Informe seu médico se ocorrer graves reações de pele. Pacientes pediátricos segurança e a eficácia de Ruxience® em crianças ainda não foram estabelecidas. Embora Ruxience® não esteja aprovado para uso pediátrico, hipogamaglobulinemia, em alguns casos, grave, tem sido observada em pacientes pediátricos que fizeram uso do medicamento, exigindo a administração de imunoglobulina em longo prazo como terapia de substituição. As consequências da diminuição acentuada de células em longo prazo em pacientes pediátricos são desconhecidas. Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas PLD_Bra_CDSv0_16Nov2021_MabThera_18Ago2023_14Set2023_v2_RUXSOI_22_VP 19/Dez/2023 3 Geralmente, pacientes que recebem Ruxience® não apresentam efeitos sobre a habilidade de dirigir veículos ou operar máquinas, mas Ruxience® pode causar tonturas em algumas pessoas. Porém, algumas medicações usadas antes da infusão para evitar as reações infusionais podem causar sonolência (antialérgicos) . Caso você tenha dúvidas a respeito dos medicamentos usados antes da infusão, pergunte ao médico ou à enfermeira. Gravidez e amamentação Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião- dentista. Informe ao médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou no prazo de 12 meses depois do seu término. Você deve utilizar métodos contraceptivos eficazes antes de receber Ruxience®, durante o tratamento e por 12 meses após seu término. Não se sabe se Ruxience® administrado à mãe passa para o leite materno. Porém, como a IgG (principal anticorpo que combate doenças) da mãe passa para o leite, Ruxience® não deve ser administrado durante a amamentação e por 12 meses após o término do tratamento. Informe ao médico se estiver amamentando. Principais interações medicamentosas Antes de iniciar o tratamento, certifique-se de que seu médico tenha conhecimento de que você está tomando outros medicamentos (incluindo aqueles que não foram prescritos por ele) . Isso é importante, visto que o uso de mais de um medicamento ao mesmo tempo poderá reforçar ou diminuir os efeitos dos medicamentos. Em pacientes com leucemia linfoide crônica, a coadministração com rituximabe não mostrou ter efeito na farmacocinética de fludarabina ou ciclofosfamida. Além disso, não houve efeito aparente de fludarabina e ciclofosfamida sobre a farmacocinética de rituximabe. metotrexato não tem efeito sobre a ação de Ruxience® em pacientes com artrite reumatoide. Ruxience® não interage com alimentos. Até o momento, não há informações de que Ruxience® possa causar doping. Em caso de dúvida, consulte o seu médico. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista, se você estiver fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.Ruxience® deve ser armazenado em geladeira (de 2° a 8° . Manter na embalagem até o final do uso. Manter na embalagem original para proteger da luz. profissional da saúde saberá como armazenar o medicamento depois de aberto. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. Características do produto: líquido claro a ligeiramente opalescente, incolor a amarelo acastanhado claro.profissional da saúde saberá como preparar o medicamento. Pré-medicação, consistindo de analgésico/antipirético (por exemplo, paracetamol) , anti-histamínico (por exemplo, difenidramina) e glicocorticoide, deverá ser sempre administrada antes de cada infusão de Ruxience®. solução de Ruxience® deverá ser diluída em soro e será administrada lentamente na circulação sanguínea, por agulha ou cateter estéril colocado em uma veia. Esse tipo de aplicação é conhecido como intravenosa e deverá ser realizada por um profissional da saúde treinado e habilitado. médico prescreverá a dose e o esquema de tratamento que julgar mais adequados para você. dose será calculada de acordo com o seu peso e sua altura (superfície corpórea) , se a indicação for linfoma, leucemia linfoide crônica, granulomatose com poliangiite ou poliangiite microscópica. Se a indicação for artrite PLD_Bra_CDSv0_16Nov2021_MabThera_18Ago2023_14Set2023_v2_RUXSOI_22_VP 19/Dez/2023 4 reumatoide ou pênfigo vulgar, Ruxience® será administrado em duas doses fixas de000 mg cada, com intervalo de 14 dias entre as doses (Dia 1 e Dia 15) . Para a indicação de pênfigo vulgar, se o médico julgar adequado, doses fixas de 500 mg podem ser administradas a cada seis meses para o tratamento de manutenção, ou pode ser administrada dose de000 mg em caso de recidiva da doença. duração do tratamento com Ruxience® será estabelecida pelo médico, dependendo da doença, do seu organismo e da resposta ao tratamento. Caso você perca alguma das aplicações prescritas, seu médico deverá ser informado. Ruxience® não pode ser administrado por via oral ou intramuscular. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Reações adversas
Informe ao médico imediatamente, caso você não se sinta bem enquanto estiver recebendo Ruxience®. Experiência advinda dos estudos clínicos em Onco-hematologia Dentro de cada grupo de frequência, as reações adversas estão listadas em ordem decrescente de gravidade. As frequências são definidas como muito comum (ocorre em 10% dos pacientes que utilizam este medicamento) , comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento) e incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento) , rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento) , muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento) e desconhecida. Tabela 1 Reações adversas observadas em estudos clínicos ou durante a vigilância pós-comercialização em pacientes com linfoma não Hodgkin e leucemia linfoide crônica Comum Incomum Rara Muito rara Infecção por vírus séria, Pneumocysti s jirovecii (fungo que causa infecção) Leucoencefa lopatia multifocal progressiva (infecção causada por vírus) Desconheci da Meningoenc efalite enteroviral (infecção/inf lamação do cérebro e meninge) Classe de Sistemas de Órgãos Infecções e infestações Muito comum Infecções por bactéria, infecções por vírus, bronquite Distúrbios do sangue e do sistema linfático Neutropeni a (redução de um dos tipos de Sepse (infecção geral grave) , pneumonia, infecção febril, herpes zoster (infecção por vírus) infecção do trato respiratório, infecções por fungos, infecções de causa desconhecid a, bronquite aguda, sinusite, hepatite Anemia (falta de glóbulos vermelhos Distúrbios de coagulação, anemia aplásica Neutropenia tardia Aumento temporário dos níveis séricos de PLD_Bra_CDSv0_16Nov2021_MabThera_18Ago2023_14Set2023_v2_RUXSOI_22_VP 19/Dez/2023 5 glóbulos brancos no sangue) , leucopenia (redução dos glóbulos brancos do sangue) , neutropeni a febril (febre associada abaixo número de neutrófilos) , trombocito penia (redução de plaquetas no sangue) Reações relacionad as à infusão, angioedem a (inchaço da língua ou garganta) Distúrbios do sistema imunológico Distúrbios do metabolismo e da nutrição IgM (um tipo de anticorpo) no sangue) , pancitopenia (redução de todas as células do sangue) , granulocitop e nia (redução de granulócitos do sangue) (produção insuficiente de células do sangue) , anemia hemolítica (destruição de glóbulos vermelhos do sangue) , linfadenopatia (alteração em tamanho e consistência de linfonodos) Hipersensibi lidade (reação alérgica) Anafilaxia (reação alérgica grave) Trombocitop enia (redução de plaquetas no sangue) reversível aguda relacionada à infusão Síndrome de lise tumoral (toxicidade causada pela destruição tumoral) , síndrome de liberação de citocinas, doença do soro (doença com comprometi mento do sangue) Hiperglicemi a (aumento do açúcar no sangue) , redução do peso, edema periférico (inchaço) , edema na face, elevado, hipocalcemi a (quantidade reduzida de cálcio no sangue) Distúrbios psiquiátricos Depressão, nervosismo PLD_Bra_CDSv0_16Nov2021_MabThera_18Ago2023_14Set2023_v2_RUXSOI_22_VP 19/Dez/2023 6 Distúrbios do sistema nervoso Distúrbios oculares Distúrbios do ouvido e do labirinto Distúrbios cardíacos Distúrbios vasculares Parestesia (sensibilidad e alterada de uma região do corpo, geralmente com formigament o ou dormência) , hipoestesia (perda ou diminuição de sensibilidade em determinada região do corpo) , agitação, insônia, vasodilataçã o, tontura, ansiedade Distúrbio da lacrimação (lágrimas) , conjuntivite Zumbido, dor no ouvido Infarto do miocárdio, arritmia (alteração da frequência dos batimentos cardíacos) , fibrilação atrial (distúrbios do ritmo cardíaco) , taquicardia (aumento da frequência cardíaca) , distúrbio cardíaco Hipertensão (pressão alta) , hipotensão ortostática (pressão baixa ao Disgeusia (alteração do paladar) Neuropatia craniana, perda de outros sentidos Neuropatia periférica (lesão no nervo) , paralisia dos nervos da face Perda grave da visão Perda da audição Distúrbios cardíacos graves Insuficiência cardíaca Insuficiência do ventrículo esquerdo, taquicardia supraventricul ar, taquicardia ventricular, angina (dor no peito) , isquemia miocárdica (diminuição da irrigação do coração) , bradicardia (diminuição da frequência cardíaca) Vasculite (inflamação de vaso sanguíneo) predominant e mente cutânea (na PLD_Bra_CDSv0_16Nov2021_MabThera_18Ago2023_14Set2023_v2_RUXSOI_22_VP 19/Dez/2023 7 Asma, bronquiolite obliterante (diminuição de fluxo aéreo pulmonar) , distúrbio pulmonar, hipóxia (baixo teor de oxigênio) Aumento abdominal ficar em pé) , hipotensão (pressão baixa) Broncoespas mo (diminuição do calibre dos brônquios) , doença respiratória, dor no peito, dispneia (falta de ar) , aumento da tosse, rinite Vômito, diarreia, dor abdominal, disfagia (dificuldade de engolir) , estomatite (inflamação na boca) , constipação (prisão de ventre) , dispepsia (dificuldade na digestão) , anorexia, irritação na garganta Urticária (irritações de pele) , sudorese (eliminação de suor) , suores noturnos, distúrbio cutâneo Hipertonia (aumento da rigidez muscular) , mialgia (dor muscular) , Distúrbios respiratórios, torácicos e do mediastino Distúrbios gastrintestina is Náusea Distúrbios cutâneos e do tecido subcutâneo Prurido (coceira) , erupção cutânea, alopecia (redução de pelos ou cabelos) Distúrbios musculoesque léticos, do tecido conjuntivo e dos ossos pele) , vasculite leucocitoclás tica (vasculite de pequenos vasos da pele) Insuficiência respiratória Infiltração pulmonar Doença pulmonar intersticial Perfuração gastrintestin al Reações cutâneas bolhosas graves, síndrome de Stevens- Johnson, necrólise epidérmica tóxica (síndrome de Lyell) PLD_Bra_CDSv0_16Nov2021_MabThera_18Ago2023_14Set2023_v2_RUXSOI_22_VP 19/Dez/2023 8 Insuficiência dos rins Dor no local da aplicação artralgia (dor nas articulações) , dor nas costas, dor no pescoço, dor Dor do tumor, rubor, mal- estar, síndrome do frio, fadiga, calafrios, falência múltipla de órgãos Distúrbios renais e urinários Distúrbios gerais e condições no local de administraçã o Febre, calafrios, astenia (fraqueza) , cefaleia (dor de cabeça) Investigações Níveis reduzidos de IgG (um tipo de anticorpo) Tabela 2 Resumo das reações adversas ao medicamento relatadas em estudos clínicos ou durante a vigilância pós-comercialização em pacientes com artrite reumatoide Classe de Sistemas de Órgãos Infecções e infestações Muito comum Infecção do trato respiratório superior, infecções do trato urinário Distúrbios do sangue e do sistema linfático Distúrbios cardíacos Comum Incomum Rara Muito rara Desconhecida Bronquite, sinusite, gastroenter ite, pé-de- atleta Neutropeni a (redução de um dos tipos de glóbulos brancos no sangue) Infecção viral séria, meningoencef alite enteroviral (infecção/infla mação do cérebro e meninge) Leucoencefa lopatia multifocal progressiva (infecção causada por vírus) , reativação de hepatite Reação semelhante à doença do soro Flutter atrial (distúrbio do ritmo cardíaco) Neutrope nia tardia Angina pectoris (dor no peito) , fibrilação atrial, insuficiê ncia cardíaca, infarto PLD_Bra_CDSv0_16Nov2021_MabThera_18Ago2023_14Set2023_v2_RUXSOI_22_VP 19/Dez/2023 9 do miocárdi o Reações relacionad as à infusão [edema generaliza do, broncoespa smo, sibilo (chiado) , edema na laringe, edema angioneuró tico, prurido generaliza do, anafilaxia, reação anafilactoi de (reação alérgica) ] Distúrbios do sistema imunológico Distúrbios gerais e condições no local de administração Reações relacionadas à infusão (hipertensão – pressão alta, náusea, erupção cutânea, pirexia (febre) , prurido – coceira, urticária (irritações de pele) , irritação na garganta, rubor quente, hipotensão – pressão baixa, rinite, tremores, taquicardia, fadiga, dor orofaríngea, edema periférico, eritema) Distúrbios do metabolismo e da nutrição Distúrbios do sistema nervoso Cefaleia (dor de cabeça) Distúrbios cutâneos e do tecido subcutâneo Hipercoles terolemia (colesterol alto) Parestesia (sensibilid ade alterada de uma região do corpo, geralmente com formigame nto ou dormência) , enxaqueca, tontura, ciática (dor que irradia ao longo do nervo ciático) Alopecia Necrólise epidérmica tóxica (síndrome de Lyell) , PLD_Bra_CDSv0_16Nov2021_MabThera_18Ago2023_14Set2023_v2_RUXSOI_22_VP 19/Dez/2023 10 síndrome de Stevens- Johnson Distúrbios psiquiátricos Distúrbios gastrintestinais Distúrbios musculoesquelétic os Investigações Níveis reduzidos de IgM Depressão, ansiedade Dispepsia, diarreia, Refluxo gastresofág ico, úlcera oral, dor abdominal superior Artralgia/d or musculoes quelética, osteoartrite (doença degenerati va das articulaçõe s) , bursite (inflamaçã o das articulaçõe s) Níveis reduzidos de IgG Tabela 3 Reações adversas ao medicamento que ocorreram em mais de 5% em pacientes adultos que receberam rituximabe para terapia de indução de remissão de granulomatose com poliangiite e poliangiite microscópica em estudos clínicos ou durante a vigilância pós-comercialização Sistema de Órgãos Evento adverso Frequência Distúrbios do sangue e do sistema linfático Trombocitopenia (redução de plaquetas no sangue) Distúrbios gastrintestinais Diarreia Dispepsia (dificuldade na digestão) Constipação (prisão de ventre) Distúrbios gerais e condições no local de administração Edema periférico Distúrbios do sistema imunológico Síndrome de liberação de citocinas Infecções e infestações Infecção do trato urinário Bronquite Herpes zoster Nasofaringite (infecção no nariz e na garganta) Infecção viral séria Meningoencefalite enteroviral (infecção/inflamação do cérebro e meninge) Investigações Hemoglobina reduzida Distúrbios do metabolismo e da nutrição 7% 18% 6% 5% 16% 5% 7% 5% 5% 5% Desconhecida Desconhecida 6% PLD_Bra_CDSv0_16Nov2021_MabThera_18Ago2023_14Set2023_v2_RUXSOI_22_VP 19/Dez/2023 11 Hipercalemia (alto nível de potássio no sangue) Distúrbios musculoesqueléticos e do tecido conjuntivo Espasmos musculares (contração involuntária) Artralgia Dor nas costas Fraqueza muscular Dor musculoesquelética Dor nas extremidades Distúrbios do sistema nervoso Tontura Tremores Distúrbios psiquiátricos Insônia Distúrbios respiratórios, torácicos e do mediastino Tosse Dispneia (falta de ar) Epistaxe (sangramento pelo nariz) Congestão nasal Distúrbios cutâneos e do tecido subcutâneo Acne Distúrbios vasculares Hipertensão (pressão alta) Rubor 5% 18% 15% 10% 5% 5% 5% 10% 10% 14% 12% 11% 11% 6% 7% 12% 5% Tabela 4 Reações adversas ao medicamento que ocorreram em mais de 5% em pacientes com pênfigo vulgar em estudos clínicos ou durante a vigilância pós-comercialização Sistema de Órgãos Reação adversa ao medicamento Lesões, envenenamento e complicações de procedimentos Reações relacionadas à infusão Distúrbios cutâneos e do tecido subcutâneo Alopecia (redução de pelos ou cabelos) Prurido (coceira) Urticária (irritações de pele) Distúrbio cutâneo Distúrbios psiquiátricos Transtorno depressivo recorrente Depressão maior Irritabilidade Infecções e infestações Infecção pelo vírus do herpes Herpes zoster Herpes oral Conjuntivite Infecção viral séria Distúrbios gerais e condições no local de administração Fadiga Pirexia (febre) Distúrbios do sistema nervoso Dor de cabeça Tontura Distúrbios gastrintestinais Dor abdominal superior Distúrbios cardíacos Taquicardia (aumento da frequência cardíaca) rituximabe 58% 13% 5% 5% 5% 13% 5% 5% 8% 5% 5% 5% Desconhecida 8% 5% 5% 5% 5% 5% PLD_Bra_CDSv0_16Nov2021_MabThera_18Ago2023_14Set2023_v2_RUXSOI_22_VP 19/Dez/2023 12 Distúrbios musculoesqueléticos e do tecido conjuntivo Dor musculoesquelética Neoplasias benignas, malignas e não especificadas (incluindo cistos e pólipos) Papiloma de pele (tumor de pele benigno) 5% 5% Atenção: este produto é um medicamento que possui nova indicação terapêutica no país, e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer reações adversas imprevisíveis ou desconhecidas. Nesse caso, informe ao seu médico.
