CEREZYME

Se você for tratado com você pode apresentar uma reação alérgica enquanto estiver recebendo o medicamento ou logo depois. Seu médico pode modificar a administração do e pode adicionar medicamentos antes ou durante a infusão para prevenir a reação alérgica. Além disso, seu médico pode realizar exames para avaliar sua reação alérgica. Não use se tiver sofrido qualquer reação alérgica, com risco de morte, à imiglucerase ou a qualquer componente do medicamento. Os riscos e os benefícios da continuidade do seu tratamento, nesses casos, deverão ser cuidadosamente avaliados pelo seu médico.Advertências Aproximadamente 15% dos pacientes tratados com e testados até o momento desenvolveram anticorpos (substâncias que o nosso organismo produz para se defender de micróbios e proteínas estranhas, mas que também podem desencadear reações alérgicas) para imiglucerase durante o primeiro ano de tratamento. aparecimento de anticorpos ocorreu, na maioria dos casos, dentro dos seis primeiros meses e, muito raramente, após 12 meses. Aproximadamente 46% desses pacientes apresentaram sinais e sintomas de alergia. Pacientes com presença de anticorpos têm um risco maior de apresentar alergia, mas esse sintoma pode também aparecer em pacientes que não desenvolveram anticorpos. Você pode apresentar reação alérgica, algumas das quais podem ser graves e podem incluir sintomas como coceira, inchaço da boca e/ou garganta, desconforto torácico, falta de ar e queda da pressão arterial. tratamento com deve ser feito com cautela nos pacientes que apresentaram sintomas de alergia ao produto maioria desses pacientes continuou com sucesso o tratamento após redução na velocidade de infusão e pré-tratamento com anti-histamínicos e / ou corticoides (medicamentos que previnem reações alérgicas) . Precauções Gerais Em menos de 1% dos pacientes tratados com foi observada a ocorrência de aumento da pressão sanguínea nos pulmões e pneumonia. Aumento da pressão sanguínea nos pulmões e pneumonia são complicações conhecidas da doença de Gaucher, e foram observadas tanto em pacientes que estavam ou não recebendo portanto não foi estabelecida relação com o medicamento. Pacientes com sintomas respiratórios devem ser investigados quanto à presença de aumento da pressão sanguínea nos pulmões. tratamento com deve ser realizado por médicos experientes no cuidado de pacientes com doença de Gaucher. 2 Testes laboratoriais Seu médico solicitará alguns exames laboratoriais para monitorar sua resposta ao tratamento. É recomendado que você seja monitorado periodicamente, e no caso de eventos adversos graves, através de exame de sangue para verificação de anticorpos. Efeito cancerígeno, deformidades e prejuízo da fertilidade Não foram feitos estudos em seres humanos e animais para verificar possíveis efeitos cancerígenos, deformidades ou prejuízo à fertilidade. Efeitos de deformações do feto Estudos de reprodução animal não foram conduzidos com Não se sabe se causa dano fetal quando administrado a mulheres grávidas ou se pode afetar a capacidade reprodutiva. não deve ser administrado durante a gravidez, exceto quando a indicação e a necessidade são evidentes e o benefício justifica o risco. Gravidez e lactação Não deixe de avisar ao seu médico se você está grávida ou pretende engravidar. Não se sabe se é excretado no leite materno. Muitos medicamentos o são em pequenas quantidades, permitindo o uso seguro na fase de amamentação. Porém, mães que estão tomando e que desejam amamentar devem consultar o seu médico antes de fazê-lo. NÃO GRÁVIDAS ORIENTAÇÃO MÉDICA CIRURGIÃO- Uso em idosos, crianças e outros grupos de risco Uso em pacientes idosos Não se sabe se age exatamente da mesma forma em idosos e em adultos jovens. Nesses casos, o seu médico deverá observar cuidadosamente os efeitos do medicamento nesses pacientes. Uso em pacientes pediátricos foi administrado em pacientes com menos de dois anos de idade, mas a eficácia e a segurança em pacientes nessa faixa etária não foram estabelecidas. Interações medicamentosas pode ser administrado após alimentação. Não é aconselhável ingestão de bebidas alcoólicas no dia da infusão. Evite tomar qualquer outro medicamento sem o conhecimento do seu médico. Não foram realizados estudos formais de interação medicamentosa e interação com plantas medicinais. Não foram realizados estudos formais de interação medicamento-substância química (álcool e nicotina) . 3 Não foram realizados estudos formais de interação medicamento-exame laboratorial e não laboratorial. Não foram realizados estudos formais de interação medicamentos-doenças. Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas Não há efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos ou utilizar maquinaria pesada com o uso de Este medicamento pode causar doping devido à presença de manitol, que pode atuar como um agente mascarante para outras substâncias que causam doping. Em caso de dúvidas, converse com seu médico. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.deve ser armazenado entre 2ºC e 8ºC. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Após aberto e reconstituído com água estéril para injeção, manter sob temperatura entre 2° e 8° por 12 horas. Quando diluído em cloreto de sódio 0,9% é estável por 24 horas, quando armazenado entre 2ºC e 8ºC. é fornecido como pó liofilizado estéril, não pirogênico, branco a esbranquiçado. Após reconstituição, é um líquido límpido incolor, livre de material particulado. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.deve ser administrado somente por infusão intravenosa. Não há relatos de administração de por outra via. Cuidados de administração tratamento com deve ser orientado por médicos com experiência no tratamento de pessoas com doença de Gaucher. No dia de uso, após seu médico determinar a quantidade correta de a ser administrada, cada frasco-ampola de deve ser reconstituído adequadamente com água para injeção, Evitar impactos fortes da água para 4 injeção no pó e, misturando suavemente, evite a formação de espuma na solução. Após reconstituição, a concentração do produto é de 40 mL. reconstituído deve ser inspecionado visualmente antes do uso. Leve floculação (descrita como fibras finas translúcidas) ocorre ocasionalmente após diluição. solução diluída pode ser filtrada através de um filtro de linha de 0,2 m durante a administração. Qualquer frasco-ampola que apresente partículas opacas ou alteração de coloração não deve ser utilizado. concentração final e os volumes de administração estão demonstrados na tabela a seguir: Frasco-ampola de 400 Unidades ( Volume da água estéril para reconstituição Volume final do produto reconstituído no frasco-ampola Concentração após reconstituição Volume a ser retirado 10,2 Ml 10,6 mL 40 mL 10,0 mL Unidades de enzima no volume final retirado 400 Unidades infusão de em casa pode ser considerada para os pacientes que toleraram bem as infusões por vários meses. decisão de transferir o paciente para infusão em casa deve ser feita após avaliação e recomendação médica. infusão de pelo paciente ou profissional de saúde em casa requer treinamento por um profissional de cuidados de saúde em um ambiente com instalações clínicas apropriadas. paciente ou o profissional de saúde vão ser instruídos na técnica de infusão e da necessidade da manutenção de um registro de tratamento. paciente que apresentar eventos adversos durante a infusão deve parar imediatamente o processo de infusão e buscar a ajuda de um profissional de saúde. As infusões subsequentes podem precisar ocorrer em um ambiente com instalações clínicas apropriadas. dose e a velocidade de infusão devem permanecer constantes nas infusões domiciliares, e não podem ser alteradas sem a supervisão de um profissional de saúde. Diluição do produto reconstituído Um volume de 10,0 mL do frasco-ampola de 400 e, deve ser retirado imediatamente, diluído com solução de cloreto de sódio 0,9% para injeção, ao volume final de 100 mL a 200 mL, conforme a dose calculada a ser administrada. Misturar a solução para infusão suavemente. deve ser administrado por infusão intravenosa durante uma a duas horas. Dose dose de depende da gravidade e do desenvolvimento da doença e é decidida pelo seu médico. Ele verificará a eficácia do produto enquanto você estiver recebendo para assegurar-se de que a dose prescrita esteja correta. 5 dose inicial de pode variar de 2,5 unidades por kg de peso corporal (2,5 kg) , três vezes por semana, ou até 60 unidades por kg de peso corporal (60 kg) , a cada duas semanas. Doses de até 240 Kg a cada duas semanas foram utilizadas em pacientes. Seu médico saberá informar a duração do seu tratamento com Interrupção do tratamento Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. interrupção do tratamento antes do tempo previsto pelo seu médico não trará os benefícios esperados deste tratamento. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.