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GLUCANTIME

Mais informações
Empresa: SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA.
CNPJ: 10588595001092
Número de registro: 183260322
Expediente: 1232155241
Número do processo:25351190341201927

Indicações do Medicamento

Este medicamento é destinado ao tratamento de Leishmaniose tegumentar americana ou cutâneo-mucosa e tratamento da.

Modo de Ação

Provoca destruição do parasita causador da leishmaniose.

Contraindicações

Não deve ser utilizado nos seguintes casos: alergia ao princípio ativo antimoniato de meglumina e aos demais componentes do produto. também, em pacientes com insuficiência nos rins, coração ou fígado. Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com insuficiência nos rins, coração ou fígado.

Precauções

ADVERTÊNCIAS PRECAUÇÕES Atenção: Este medicamento contém metabissulfito de potássio e sulfito de sódio, que podem causar reações alérgicas graves, principalmente em pacientes asmáticos. antimoniato de meglumina tem sido associado a baixa resposta em pacientes com as defesas comprometidas, com leishmaniose visceral, incluindo pacientes com síndrome da imunodeficiência adquirida ( ou infecção com o vírus Foi observada resposta clínica com anfotericina em pacientes positivos com leishmaniose visceral que não responderam ao antimoniato de meglumina. No entanto, recomenda-se um intervalo mínimo de 10 dias após a utilização de antimonial pentavalente para se administrar anfotericina Evitar a administração concomitante de antimoniato de meglumina a outras drogas com características tóxicas para o coração, fígado, pâncreas e rim. 1 Deve-se administrar dieta rica em proteína durante o período de tratamento com e se possível, deve ser precedido de correção da falta de ferro ou de qualquer outra deficiência específica. Evitar atividades físicas intensas durante o tratamento. Durante todo o tratamento, monitorizar as funções do coração, do fígado, e rim. Em caso de verificação de qualquer alteração, deve-se interromper o tratamento com e proceder avaliação clínica e laboratorial. Em pacientes acima de 50 anos estes cuidados devem ser intensificados. Devido ao risco de intolerância ao antimônio, é aconselhável monitorizar os testes de rastreio do hepáticos e da função renal ao longo do período de tratamento. Este medicamento pode causar danos ao fígado. Por isso, seu uso requer acompanhamento médico estrito e exames laboratoriais periódicos para controle. Você será solicitado a realizar testes de função hepática e renal durante o tratamento, devido ao risco de intolerância ao antimônio, que é o componente do Pare de usar e contacte imediatamente um médico se sentir algum dos seguintes sintomas: • náuseas ou vômitos, febre, sensação de cansaço, perda de apetite, urina de cor escura, fezes de cor clara, amarelecimento da pele ou da parte branca dos olhos, comichão, erupção cutânea ou dor na parte superior do estômago. Estes sintomas podem ser sinais de problemas no fígado. Este medicamento pode aumentar o risco de alteração grave nos batimentos cardíacos, que pode ser potencialmente fatal (morte súbita) . Não tome este medicamento se você tiver uma alteração no coração chamada síndrome congênita de prolongamento do intervalo (ou síndrome do longo) , ou se você já teve algum episódio de ritmo cardíaco anormal, porque pode ser perigoso e provocar alterações do ritmo do coração, inclusive com risco de morte. Avise seu médico se você tiver bradicardia (diminuição da frequência cardíaca) , insuficiência cardíaca ou outras doenças do coração, ou se você souber que tem baixo nível de potássio ou de magnésio no sangue. Avise seu médico se você estiver utilizando outros medicamentos, especialmente medicamentos que causam prolongamento do intervalo (alteração do ritmo do coração no eletrocardiograma) , medicamentos para arritmia (para corrigir o ritmo do coração) ou medicamentos diuréticos (remédios para eliminar água do corpo) . antimoniato de meglumina pode causar prolongamento do intervalo e arritmia grave. É aconselhável monitorizar o traçado do e deve ser tomado precaução quando se utiliza antimoniato de meglumina em doentes com factores de risco conhecidos para prolongamento do intervalo tais como: – Desequilíbrio eletrolítico não corrigido (ex: hipocalemia, hipomagnesemia) ; – Síndrome congênita de longo; – Doença cardíaca (ex.: infarto do miocárido, bradicardia) ; – Uso concomitante de medicamentos que são conhecidos por prolongar o intervalo (ex.: antiarrítimicos Classe e alguns antidepressivos tricíclicos, alguns macrolídeos, alguns antipsicóticos, outros antiparasitários) . Reações de hipersensibilidade (incluindo choque anafilático e hipersensibilidade tipo ; às vezes graves, foram relatados com o uso de antimonato de meglumina. Se ocorrerem sinais e sintomas de reações alérgicas, o tratamento com deve ser interrompido e o tratamento sintomático apropriado deve ser iniciado (vide itemQuando não devo usar este medicamento?) . Se você tiver uma reação alérgica (vide itemQuando não devo usar este medicamento?) , contacte imediatamente o seu médico ou profissional de saúde ou dirija-se imediatamente à emergência do hospital mais próximo. AMAMENTAÇÃO 2 Não é recomendada a administração de durante a gravidez. Pacientes grávidas devem ser encaminhadas para serviços especializados (Centros de Referência) . Na ausência de estudos, a amamentação não é recomendada durante o tratamento com No entanto, o médico deverá avaliar o risco/benefício da suspensão da amamentação nas situações em que o uso de substitutos para a nutrição adequada da criança não esteja garantido. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista. Informar ao seu médico se estiver amamentando. antimoniato de meglumina pode ser administrado durante a gravidez se o médico considerar que os benefícios superam o risco potencial. INTERAÇÕES Medicamento-medicamento Uma vez que a interação entre antimônio pentavalente e outros fármacos são grandemente desconhecidas, é recomendado cuidado especial quando usar o antimoniato de meglumina em combinação com outros medicamentos, em particular com fármacos que também aumentam o intervalo em eletrocardiograma como quinidina, procainamida, disopiramida, sotalol, amiodarona, probucol, hidrato de cloral, antidepressivos tetraciclina, eritromicina, pentamida, cetoconazol, e o anti-histamínico terfenadina. trimetoprima/sulfametoxazol, tricíclicos, antraciclinas, Drogas conhecidas por prolongar o intervalo antimoniato de meglumina deve ser utilizado com cautela em pacientes que utilizem medicamentos que prolongam o intervalo (por exemplo, antiarrítmicos de Classe e alguns antidepressivos tricíclicos, alguns macrólidos, antipsicóticos, outros antiparasitários) . Medicamento-exame laboratorial e testes de diagnóstico Em pacientes com idade acima de 50 anos, pacientes com doenças do coração, doenças nos rins, doenças do fígado e Doença de Chagas, deverá ser feita rigorosa avaliação clínica antes e durante o tratamento, com realização de eletrocardiograma duas vezes por semana, hemograma e exame sanguíneo para avaliação das funções dos rins (creatitina e ureia) , pâncreas (amilase e lipase) e fígado (transaminases, bilirrubina e fosfatase alcalina) . Esses parâmetros sanguíneos devem ser monitorados semanalmente, para orientar a redução da dose ou a suspensão do medicamento com indicação de terapia alternativa. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico.

Armazenamento

Deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15 e 30° . Proteger da luz. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. 3 Características do medicamento é um líquido límpido de coloração levemente amarela a amarela-amarronzada. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Como tomar

Não deve ser utilizado nos seguintes casos: alergia ao princípio ativo antimoniato de meglumina e aos demais componentes do produto. também, em pacientes com insuficiência nos rins, coração ou fígado. Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com insuficiência nos rins, coração ou fígado.ADVERTÊNCIAS PRECAUÇÕES Atenção: Este medicamento contém metabissulfito de potássio e sulfito de sódio, que podem causar reações alérgicas graves, principalmente em pacientes asmáticos. antimoniato de meglumina tem sido associado a baixa resposta em pacientes com as defesas comprometidas, com leishmaniose visceral, incluindo pacientes com síndrome da imunodeficiência adquirida ( ou infecção com o vírus Foi observada resposta clínica com anfotericina em pacientes positivos com leishmaniose visceral que não responderam ao antimoniato de meglumina. No entanto, recomenda-se um intervalo mínimo de 10 dias após a utilização de antimonial pentavalente para se administrar anfotericina Evitar a administração concomitante de antimoniato de meglumina a outras drogas com características tóxicas para o coração, fígado, pâncreas e rim. 1 Deve-se administrar dieta rica em proteína durante o período de tratamento com e se possível, deve ser precedido de correção da falta de ferro ou de qualquer outra deficiência específica. Evitar atividades físicas intensas durante o tratamento. Durante todo o tratamento, monitorizar as funções do coração, do fígado, e rim. Em caso de verificação de qualquer alteração, deve-se interromper o tratamento com e proceder avaliação clínica e laboratorial. Em pacientes acima de 50 anos estes cuidados devem ser intensificados. Devido ao risco de intolerância ao antimônio, é aconselhável monitorizar os testes de rastreio do hepáticos e da função renal ao longo do período de tratamento. Este medicamento pode causar danos ao fígado. Por isso, seu uso requer acompanhamento médico estrito e exames laboratoriais periódicos para controle. Você será solicitado a realizar testes de função hepática e renal durante o tratamento, devido ao risco de intolerância ao antimônio, que é o componente do Pare de usar e contacte imediatamente um médico se sentir algum dos seguintes sintomas: • náuseas ou vômitos, febre, sensação de cansaço, perda de apetite, urina de cor escura, fezes de cor clara, amarelecimento da pele ou da parte branca dos olhos, comichão, erupção cutânea ou dor na parte superior do estômago. Estes sintomas podem ser sinais de problemas no fígado. Este medicamento pode aumentar o risco de alteração grave nos batimentos cardíacos, que pode ser potencialmente fatal (morte súbita) . Não tome este medicamento se você tiver uma alteração no coração chamada síndrome congênita de prolongamento do intervalo (ou síndrome do longo) , ou se você já teve algum episódio de ritmo cardíaco anormal, porque pode ser perigoso e provocar alterações do ritmo do coração, inclusive com risco de morte. Avise seu médico se você tiver bradicardia (diminuição da frequência cardíaca) , insuficiência cardíaca ou outras doenças do coração, ou se você souber que tem baixo nível de potássio ou de magnésio no sangue. Avise seu médico se você estiver utilizando outros medicamentos, especialmente medicamentos que causam prolongamento do intervalo (alteração do ritmo do coração no eletrocardiograma) , medicamentos para arritmia (para corrigir o ritmo do coração) ou medicamentos diuréticos (remédios para eliminar água do corpo) . antimoniato de meglumina pode causar prolongamento do intervalo e arritmia grave. É aconselhável monitorizar o traçado do e deve ser tomado precaução quando se utiliza antimoniato de meglumina em doentes com factores de risco conhecidos para prolongamento do intervalo tais como: – Desequilíbrio eletrolítico não corrigido (ex: hipocalemia, hipomagnesemia) ; – Síndrome congênita de longo; – Doença cardíaca (ex.: infarto do miocárido, bradicardia) ; – Uso concomitante de medicamentos que são conhecidos por prolongar o intervalo (ex.: antiarrítimicos Classe e alguns antidepressivos tricíclicos, alguns macrolídeos, alguns antipsicóticos, outros antiparasitários) . Reações de hipersensibilidade (incluindo choque anafilático e hipersensibilidade tipo ; às vezes graves, foram relatados com o uso de antimonato de meglumina. Se ocorrerem sinais e sintomas de reações alérgicas, o tratamento com deve ser interrompido e o tratamento sintomático apropriado deve ser iniciado (vide itemQuando não devo usar este medicamento?) . Se você tiver uma reação alérgica (vide itemQuando não devo usar este medicamento?) , contacte imediatamente o seu médico ou profissional de saúde ou dirija-se imediatamente à emergência do hospital mais próximo. AMAMENTAÇÃO 2 Não é recomendada a administração de durante a gravidez. Pacientes grávidas devem ser encaminhadas para serviços especializados (Centros de Referência) . Na ausência de estudos, a amamentação não é recomendada durante o tratamento com No entanto, o médico deverá avaliar o risco/benefício da suspensão da amamentação nas situações em que o uso de substitutos para a nutrição adequada da criança não esteja garantido. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista. Informar ao seu médico se estiver amamentando. antimoniato de meglumina pode ser administrado durante a gravidez se o médico considerar que os benefícios superam o risco potencial. INTERAÇÕES Medicamento-medicamento Uma vez que a interação entre antimônio pentavalente e outros fármacos são grandemente desconhecidas, é recomendado cuidado especial quando usar o antimoniato de meglumina em combinação com outros medicamentos, em particular com fármacos que também aumentam o intervalo em eletrocardiograma como quinidina, procainamida, disopiramida, sotalol, amiodarona, probucol, hidrato de cloral, antidepressivos tetraciclina, eritromicina, pentamida, cetoconazol, e o anti-histamínico terfenadina. trimetoprima/sulfametoxazol, tricíclicos, antraciclinas, Drogas conhecidas por prolongar o intervalo antimoniato de meglumina deve ser utilizado com cautela em pacientes que utilizem medicamentos que prolongam o intervalo (por exemplo, antiarrítmicos de Classe e alguns antidepressivos tricíclicos, alguns macrólidos, antipsicóticos, outros antiparasitários) . Medicamento-exame laboratorial e testes de diagnóstico Em pacientes com idade acima de 50 anos, pacientes com doenças do coração, doenças nos rins, doenças do fígado e Doença de Chagas, deverá ser feita rigorosa avaliação clínica antes e durante o tratamento, com realização de eletrocardiograma duas vezes por semana, hemograma e exame sanguíneo para avaliação das funções dos rins (creatitina e ureia) , pâncreas (amilase e lipase) e fígado (transaminases, bilirrubina e fosfatase alcalina) . Esses parâmetros sanguíneos devem ser monitorados semanalmente, para orientar a redução da dose ou a suspensão do medicamento com indicação de terapia alternativa. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15 e 30° . Proteger da luz. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. 3 Características do medicamento é um líquido límpido de coloração levemente amarela a amarela-amarronzada. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. CRIANÇAS.Siga as orientações do seu médico, respeitando os horários, as doses e a duração do tratamento. • prescrição deve ser baseada na administração de antimônio pentavalente. Cada ampola de 5 mL corresponde a 405 mg de antimônio pentavalente. Cada mL contém 81 mg/mL de antimônio pentavalente. • cálculo de dosagem é realizado em mg/Kg/dia/Sb+5: Recomenda-se não ultrapassar 3 ampolas. Em situações especiais que seja necessário a utilização de uma dose maior, o tratamento deve ser realizado em serviços especializados (Centros de Referência) . • Leishmaniose visceral: Administração parenteral (intravenosa ou intramuscular) de 20 mg/Kg/dia de antimônio pentavalente (Sb+5) durante 20 dias consecutivos. Em caso de recorrência, a critério médico, o tratamento pode ser reiniciado imediatamente com a mesma dose diária. Persistindo os sintomas, é necessário encaminhar o paciente para serviços especializados (Centros de Referência) . • Leishmaniose tegumentar: – Lesões Cutâneas: Nas formas cutâneas localizada e disseminada, a dose recomendada varia entre 10 a 20 mg de Sb+5/Kg/dia. Sugere-se 15 mg de Sb+5/Kg/dia tanto para o adulto quanto para crianças durante 20 dias consecutivos. Se não houver cicatrização completa no período de três meses (12 semanas) do término do tratamento, o esquema deverá ser repetido, prolongando-se, desta vez, a duração da série para 30 dias. Em caso de não resposta, utilizar uma das drogas de segunda escolha. Na forma difusa, a dose é de 20 mg de Sb+5/Kg/dia durante 20 dias consecutivos. São frequentes as múltiplas recidivas, sendo necessário encaminhar o paciente para serviços especializados. – Lesões Mucosas: Em todas as formas de acometimento mucoso, a dose recomendada é de 20 mg de Sb+5/Kg/dia durante 30 dias consecutivos, de preferência em ambiente hospitalar. Se não houver cicatrização completa no período de três meses (12 semanas) do término do tratamento, o esquema deverá ser repetido apenas uma vez. Em caso de não resposta, utilizar uma das drogas de segunda escolha. Modo de aplicação: As aplicações devem ser feitas por via parenteral (intravenosa ou intramuscular) . via intramuscular pode apresentar o inconveniente da dor local. Sugere-se, então, alternância dos locais de aplicação, preferindo-se a região glútea. injeção intravenosa deve ser feita lentamente (por pelo menos 5 minutos) e preferencialmente através de uma agulha fina para evitar o risco de tromboflebite. Esta é a melhor via, pois permite a aplicação de doses mais adequadas e não tem o inconveniente da dor local. 4(antimoniato de metilglucamina) Apresentação = Frascos com 5 mL, contendo 81 mg Sb+5 por mL Exemplos para cálculo das doses: Pacientes com 60 Kg: • 10 mg/ Sb+5/Kg/dia 10 x 60 = 600 mg Sb+5/dia ÷ 81 = 7,40 mL ou aproximadamente, 1 ampola e meia 15 mg/Sb+5/Kg/dia • 15 x 60 = 900 mg Sb+5/dia ÷ 81 = 11,1 mL ou aproximadamente, 2 ampolas mais 1/3 ampola • 20 mg/Sb+5/Kg/dia 20 x 60 =200 mg Sb+5/dia ÷ 81 = 14,8 mL ou aproximadamente, 3 ampolas Não há estudos dos efeitos de administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via intravenosa ou intramuscular, conforme recomendado pelo médico. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Reações adversas

Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento) . Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento) . Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento) . Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento) . Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento) . Frequência desconhecida (não pode ser estimada dos dados disponíveis) . Perturbações gerais e alterações no local de administração Reação febril transitória acompanhada de calafrios ou sensação de desmaio com sudorese, pode ocorrer tosse associada a antimonia e vômitos no início do tratamento; Mal-estar geral, edema facial, tromboflebite quando administrado de forma inadequada. Distúrbios respiratórios, torácicos e do mediastino Dispneia. Distúrbios dos tecidos cutâneos e subcutâneos Erupção cutânea. Distúrbios do sistema nervoso Dor de cabeça. Distúrbios hepatobiliares Incomum: Níveis anormais de enzimas hepáticas. Frequência desconhecida: Os níveis de enzimas hepáticas mostram um aumento no exame laboratorial e, às vezes, juntamente com testes de função renal elevados, incluindo ureia no sangue e creatinina sérica. 5 Distúrbios cardíacos As alterações nos traçados de são dose-dependentes e geralmente reversíveis. Na maioria dos casos, a onda Inversão e prolongamento do intervalo precedem o aparecimento de arritmias graves. Distúrbios musculosqueléticos e dos tecidos conjuntivos Artralgia, mialgia. Distúrbios do metabolismo e da nutrição Anorexia. Distúrbios gastrointestinais No início do tratamento podem ocorrer náuseas e vômitos associados com antimônio; dor abdominal, pancreatite. Distúrbios renais e urinárias Alterações nos testes de função renal, insuficiência renal aguda. Distúrbios do sistema imunológico Frequência desconhecida: Reações de hipersensibilidade (incluindo choque anafilático (reação alérgica grave) e hipersensibilidade do tipo (vide itemque devo saber antes de usar este medicamento?) . Reações alérgicas (que podem ocorrer imediatamente ou vários dias após a administração do medicamento) , que podem ser fatais. Os sintomas podem incluir erupção cutânea, comichão, dificuldade em respirar, falta de ar, inchaço da face, lábios, garganta ou língua, pele fria e úmida, palpitações, tontura, fraqueza ou desmaio. Contacte imediatamente o seu médico ou profissional de saúde ou dirija-se imediatamente à emergência do hospital mais próximo. Distúrbios do ouvido e do labirinto Frequência desconhecida: ototoxicidade (danos no ouvido) , vertigem (sensação de giro) e ruídos de zumbido em um ou ambos ouvidos. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.

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