APIDRA

Não deve ser utilizada em pacientes com alergia à insulina glulisina ou a qualquer um dos componentes da fórmula.ADVERTÊNCIAS PRECAUÇÕES Em decorrência da curta duração de ação de os pacientes diabéticos também necessitam de uma insulina de ação mais prolongada ou de uma terapia com bomba de infusão de insulina para manter o controle adequado da glicose. Qualquer alteração da insulina deve ser feita com cautela e apenas sob supervisão médica. As alterações na potência da insulina, no fabricante, no tipo (p. ex., regular, análogos) , na espécie (animal, humana) ou no modo de fabricação ( recombinante versus insulina de origem animal) podem resultar na necessidade de alteração da dose. tratamento antidiabético oral concomitante pode necessitar ser ajustado. As necessidades de insulina podem ser alteradas durante condições intercorrentes, como doenças, distúrbios emocionais ou estresse. Você deve ser instruído a realizar a rotação contínua do local da injeção para reduzir o risco de desenvolver lipodistrofia (alteração na distribuição de gordura no subcutâneo, neste caso, causado pela aplicação da medicação repetidas vezes no mesmo local) e amiloidose cutânea localizada (depósito de amiloide, uma substância que surge de lesões na pele) . Há um risco potencial de absorção retardada de insulina e piora do controle glicêmico após injeções de insulina em locais com essas reações. Foi relatado que uma mudança repentina no local da injeção para uma área não afetada resultou em hipoglicemia (diminuição da taxa de açúcar no sangue) . monitoramento da glicose no sangue é recomendado após a mudança no local da injeção, e o ajuste da dose dos medicamentos antidiabéticos pode ser considerado (vide “Quais os males que este medicamento pode me causar?”) . – 1 de 8 – Fale com seu médico se você desenvolver alterações na pele no local da injeção. local da injeção deve ser alternado para evitar alterações na pele, como caroços sob a pele. insulina pode não funcionar muito bem se você aplicar em uma área com caroços. (vide “Como devo usar este medicamento?”) . Contacte o seu médico se estiver aplicando numa área irregular antes de começar a aplicar em uma área diferente. seu médico pode lhe dizer para verificar mais de perto o seu açúcar no sangue e para ajustar a dose de insulina ou de outros medicamentos antidiabéticos. Hipoglicemia (diminuição da taxa de açúcar no sangue) tempo de ocorrência de hipoglicemia depende do perfil de ação das insulinas usadas e pode, portanto, variar quando o esquema terapêutico é alterado. Em determinadas condições, como ocorre com todas as insulinas, os sintomas de alerta de hipoglicemia podem ser alterados, menos pronunciados ou ausentes, por exemplo: − − − − − − se o controle da quantidade de glicose no sangue estiver consideravelmente melhor; se a hipoglicemia estiver se desenvolvendo gradativamente; se você for idoso; quando uma neuropatia autônoma (doença que afeta um ou vários nervos) estiver presente; se você tem uma longa história de diabetes; se você está recebendo tratamento concomitante com alguns medicamentos (vide “Interações Medicamentosas”) . Essas situações podem resultar em hipoglicemia severa (e, possivelmente, perda de consciência) antes que você tenha consciência da ocorrência da hipoglicemia. Bomba de infusão subcutânea contínua mau funcionamento da bomba de insulina, do cateter de infusão ou erros de manipulação podem rapidamente levar o paciente a hiperglicemia (aumento da taxa de açúcar no sangue) , cetose e cetoacidose diabética (circunstância grave que ocorre toda vez que não há insulina em quantidades suficientes para metabolizar a altos níveis de glicose) . rápida identificação e correção da causa da hiperglicemia, cetose ou cetoacidose diabética é necessária. Injeção subcutânea temporária com pode ser necessária. Pacientes que utilizam a terapia com bomba de infusão subcutânea contínua de insulina devem ser treinados a administrar insulina por injeção e ter um sistema de administração de insulina alternativo disponível (vide “Como devo usar este medicamento?”) monitoração da glicose no sangue é recomendada em todos os pacientes diabéticos. Gravidez Não existem estudos clínicos bem controlados do uso de em mulheres grávidas. Uma quantidade limitada de dados em mulheres grávidas (menos de 300 resultados reportados) expostas à insulina glulisina indicou que não há problemas de segurança no uso da insulina glulisina durante a gravidez, no feto e nos recém nascidos. É primordial às pacientes diabéticas ou com histórico de diabetes durante a gravidez, a manutenção de um bom controle metabólico antes da concepção e durante toda a gravidez. As necessidades de insulina podem diminuir durante o primeiro trimestre da gravidez, geralmente aumentam durante o segundo e o terceiro trimestres e rapidamente diminuem após o parto. Seu médico deverá realizar um monitoramento rigoroso do controle da quantidade de açúcar no seu sangue. As pacientes diabéticas devem informar seus médicos se estiverem grávidas ou planejando engravidar. Amamentação Não se sabe ao certo se é eliminada no leite materno. dose de insulina e a dieta podem precisar de ajuste em mulheres que estejam amamentando. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Populações especiais Pacientes idosos hipoglicemia pode ser difícil de ser reconhecida em idosos. – 2 de 8 – Crianças pode ser administrada em crianças com idade igual ou superior a 4 anos. administração de em crianças menores de 4 anos ainda não foi estudada. Pacientes com insuficiência dos rins As necessidades de como ocorre com todas as insulinas, podem ser menores caso você apresente insuficiência dos rins. Pacientes com insuficiência do fígado Caso você tenha insuficiência do fígado, as necessidades de insulina podem ser menores devido a uma menor capacidade de gliconeogênese (produção de glicose pelo fígado) e redução do metabolismo de insulina. Alterações na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas Sua capacidade de concentração e reação pode estar prejudicada como resultado da hipoglicemia ou hiperglicemia (aumento da taxa de açúcar no sangue) ou, por exemplo, em decorrência de comprometimento visual. Isso pode constituir um risco em situações em que essas habilidades são de especial importância (p. ex., dirigir um carro ou operar máquinas) . Deve-se tomar precauções para evitar a hipoglicemia durante a condução de veículos. Isso é particularmente importante caso você apresente nível de consciência diminuído ou ausente dos sintomas de alerta da hipoglicemia ou se você apresenta episódios frequentes de hipoglicemia. Deve-se considerar se é aconselhável dirigir veículos ou operar máquinas nessas circunstâncias. Este medicamento pode causar doping. INTERAÇÕES Medicamento-medicamento: Várias substâncias afetam o metabolismo da glicose e podem exigir ajuste na dose da insulina humana. As substâncias que podem intensificar o efeito de diminuição da glicose no sangue e aumentar a susceptibilidade à hipoglicemia são: antidiabéticos orais, inibidores da enzima conversora de angiotensina ( , disopiramida, fibratos, fluoxetina, inibidores da pentoxifilina, propoxifeno, salicilatos e antibióticos sulfonamida. As substâncias que podem reduzir o efeito de diminuição da glicose no sangue são: corticosteroides, danazol, diazóxido, diuréticos, glucagon, isoniazida, estrogênios e progestogênios (p. ex., em anticoncepcionais orais) , derivados de fenotiazina, somatropina, agentes simpatomiméticos (p. ex., epinefrina, salbutamol, terbutalina) , hormônios tireoidianos, inibidores da protease e medicamentos antipsicóticos atípicos (p. ex., olanzapina e clozapina) . Betabloqueadores, clonidina ou sais de lítio podem tanto potencializar quanto enfraquecer o efeito de diminuição da glicose no sangue, decorrente da insulina. pentamidina pode causar hipoglicemia, que pode ocasionalmente ser seguida de hiperglicemia. Além disso, sob a influência de medicamentos simpatolíticos, como betabloqueadores, clonidina, guanetidina e reserpina, os sinais de contra regulação adrenérgica podem estar reduzidos ou ausentes. Medicamento – substância química Álcool Pode tanto potencializar quanto enfraquecer o efeito de diminuição da glicose no sangue, decorrente da insulina. Nicotina efeito do fumo na farmacocinética e farmacodinâmica de não foi estudado. Medicamento-exame laboratorial Não há dados disponíveis até o momento sobre a interferência de insulina glulisina em exames laboratoriais. – 3 de 8 – Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.frasco-ampola e refil (fechados) devem ser mantidos em suas embalagens originais, sob refrigeração em temperatura entre 2 e 8° e protegidos da luz. Não guardar em freezer. Não congelar. Descartar em caso de congelamento. frasco-ampola e refil abertos (em uso) Após aberta, refrigerada ou não, deve ser usada em até 28 dias (4 semanas) , devendo ser desprezada se não for utilizada neste período. Se não for possível refrigerar o produto, o frasco-ampola ou o refil abertos (em uso) podem ser mantidos fora da refrigeração por até 28 dias, ao abrigo da luz e calor diretos, desde que a temperatura seja inferior a 30° Uma vez que o refil de for inserido na caneta compatível para aplicação de insulina, a caneta não deve ser colocada no refrigerador. Equipamentos de infusão Os equipamentos de infusão (reservatórios, tubos e cateteres) utilizados para administração de frasco-ampola por bomba de infusão subcutânea contínua devem ser desprezados, bem como o seu conteúdo restante, após no máximo 2 dias do uso ou após a exposição a temperaturas superiores a 37° Bolsas de infusão intravenosa As bolsas de infusão intravenosa preparadas conforme indicado no item “Como devo usar este medicamento?”, são estáveis à temperatura ambiente por 48 horas. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Após aberto, válido por 28 dias (4 semanas) . Características do medicamento Solução límpida, incolor, sem nenhuma partícula sólida visível e de consistência aquosa. Verifique sempre o prazo de validade que se encontra na embalagem do produto e confira o nome para não haver enganos. Não utilize caso haja sinais de violação ou danificações da embalagem. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.refil deve ser administrado por via subcutânea. frasco-ampola deve ser administrado por via subcutânea ou intravenosa. é uma insulina humana recombinante análoga que demonstrou ter a mesma potência da insulina humana. Uma unidade internacional de tem o mesmo efeito redutor da glicose no sangue de uma unidade internacional de insulina humana regular. Após a administração subcutânea, seu início de ação é mais rápido e sua duração de ação mais curta. dose de deve ser individualizada e determinada com base nas orientações médicas de acordo com as suas necessidades. deve normalmente ser usada em esquemas que incluem uma insulina de ação mais prolongada ou uma insulina basal análoga. – 4 de 8 – deve ser administrada por via subcutânea por injeção (em até 15 minutos antes ou imediatamente após uma refeição) . apresentação de em frasco-ampola também pode ser administrada por bomba de infusão subcutânea externa e por infusão intravenosa. administração subcutânea deve ser realizada por injeção na parede abdominal, na coxa ou no músculo deltoide, ou por infusão subcutânea contínua na parede abdominal. Como ocorre com todas as insulinas, os locais de injeção ou infusão dentro de uma determinada área (abdome, coxa ou deltoide) devem, obrigatoriamente, ser alternados de uma administração para a outra, para reduzir o risco de lipodistrofia e amiloidose cutânea localizada. Não aplicar em áreas com lipodistrofia ou amiloidose cutânea localizada (vide “que devo saber antes de usar este medicamento?” e “Quais os males que este medicamento pode me causar?”) . Como ocorre com todas as insulinas, a taxa de absorção e, consequentemente, o início e a duração da ação podem ser alterados pelo local da administração, exercícios e outras variáveis. Como usar Injetar o medicamento na frente das coxas, antebraços ou na frente da cintura (abdome) . • • Mude o local dentro da área que você injeta todos os dias. Isso reduzirá o risco de pele encolhendo ou engrossando ou de caroços no local (vide “Quais os males que este medicamento pode me causar?”) . • Não use exatamente o mesmo local para cada injeção. • Não aplique onde a pele apresenta depressões, é mais espessa ou tem caroços. • Não aplique onde a pele está sensível, machucada, com escamas ou dura, ou com cicatrizes ou pele danificada. Preparo e Manipulação Antes do primeiro uso, deve ser mantida em temperatura ambiente por 1 a 2 horas. só deve ser utilizada se a solução estiver límpida, incolor, sem nenhuma partícula sólida visível e se tiver consistência aquosa. As orientações para uso de em bomba de infusão subcutânea contínua (frasco-ampola) ou na caneta compatível para aplicação de insulina (refil) devem ser estritamente seguidas. Os frascos-ampola ou os refis vazios nunca devem ser reutilizados, devendo ser adequadamente descartados. refil • em refil para utilização com caneta compatível para aplicação de insulina não permite que o seu conteúdo seja misturado a nenhuma outra insulina. Se a caneta compatível para aplicação de insulina não estiver funcionando adequadamente, a solução pode ser retirada do refil com uma seringa (adequada para insulina com 100 ml) e administrada. Verifique sempre o manual para utilização da caneta compatível para aplicação de insulina e siga estritamente suas recomendações. Se você tiver dúvidas relacionadas à caneta e sua utilização, entre em contato com o Serviço de Atendimento ao Consumidor da Sanofi Medley. • Antes da retirada da insulina do frasco-ampola pela primeira vez, deve-se remover a tampa plástica protetora. frasco-ampola Não se deve agitar o frasco-ampola vigorosamente, pois pode causar a formação de espuma. espuma pode interferir com a medida correta da dose. Mistura de Insulinas para injeção subcutânea pode ser misturada à insulina humana (protamina neutra de Hagedorn) . – 5 de 8 – Caso seja misturada à insulina humana deve ser a primeira a ser colocada na seringa. administração deve ocorrer imediatamente após a mistura. As misturas não devem ser administradas por via intravenosa. Bomba de infusão subcutânea contínua pode ser usada para Infusão Subcutânea Contínua de Insulina ( em sistemas de bomba adequados para infusão de insulina. Os pacientes que utilizam a bomba de infusão subcutânea contínua devem ser orientados de forma abrangente a respeito do uso do sistema da bomba. cateter de infusão e o reservatório utilizados com devem ser assepticamente trocados pelo menos a cada 48 horas. Estas instruções podem diferir das instruções de manuais de bombas em geral. É importante que as instruções específicas de sejam seguidas com o uso deste medicamento. não cumprimento das instruções específicas de pode levar a sérios eventos adversos. Quando usada com uma bomba de infusão de insulina, a não deve ser misturada com diluentes ou nenhuma outra insulina. No caso de ser administrado por bomba de infusão, você deve ter à disposição um sistema de administração de insulina alternativo caso a bomba apresente falhas (vide “que devo saber antes de usar este medicamento?”) . Infusão intravenosa Para a administração intravenosa, deve ser utilizada na concentração de 1 de insulina glulisina / mL em sistemas de infusão contendo solução de cloreto de sódio 0,9% como fluido estéril e usando bolsas de infusão de policloreto de vinila ( que contenha uma linha de infusão exclusiva para este fim. Após a diluição para uso intravenoso, tanto a solução como a bolsa de infusão devem ser inspecionadas visualmente quanto à presença de partículas e descoloração antes de ser administrada. solução deve estar límpida, incolor e sem nenhuma partícula sólida visível. Nunca utilize a solução se ela estiver turva e se apresentar partículas sólidas. é incompatível com solução de dextrose e solução de Ringer, portanto, não pode ser usada com esses fluidos. Não existem estudos do uso de com outros tipos de soluções. Quando é administrada por via intravenosa, não se deve misturá-la com diluentes que não seja a solução de cloreto de sódio 0,9% nem com outras insulinas. Não há estudos dos efeitos de administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente pela via recomendada pelo médico. Populações especiais Caso você apresente insuficiência do fígado ou dos rins, as exigências de insulina podem ser menores (vide “que devo saber antes de usar este medicamento?”) . Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.