Indicações do Medicamento
Uptravi® é indicado para o tratamento de longo prazo da Hipertensão Arterial Pulmonar ( em pacientes adultos, associado a outros tipos de medicamentos para conhecidos como Antagonistas do Receptores da Endotelina ( e/ou Inibidores da Fosfodiesterase 5 (5I) que já estejam sendo usados. Se o paciente não puder usar estes outros medicamentos, Uptravi® pode ser usado isoladamente.
Modo de Ação
Uptravi® contém a substância ativa selexipague, que é um medicamento chamado de ‘agonista do receptor da prostaciclina’. selexipague age promovendo a dilatação das artérias do pulmão, que reduz a pressão arterial, alivia os sintomas e melhora o curso da doença.
Contraindicações
Uptravi® não deve ser utilizado se você for alérgico a algum dos componentes da fórmula. Uptravi® é contraindicado se você estiver usando genfibrozila (medicamentos para diminuir o nível de colesterol (lipídios) no sangue).
Precauções
Hipertireoidismo (produção aumentada de hormônio pela glândula tireoide) Hipertireoidismo foi observado com Uptravi®. São recomendados testes de função da tireoide, conforme clinicamente indicado, na presença de sinais e sintomas de hipertireoidismo. Doença Pulmonar Veno-oclusiva (doença dos vasos pulmonares) Se ocorrer sinais de edema (inchaço) pulmonar, considerar a possibilidade de doença pulmonar veno-oclusiva associada. Caso confirmado seu médico poderá interromper o tratamento com Uptravi®. Gravidez e amamentação Gravidez Existem dados limitados sobre o uso de selexipague em mulheres grávidas. Como uma medida de precaução, é preferível evitar o uso de Uptravi® durante a gravidez – a menos que claramente necessário. Caso esteja planejando engravidar, ou não esteja utilizando método de controle de natalidade confiável (contracepção) , seu médico deverá ser informado. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Amamentação Não se sabe se o selexipague ou seus metabólitos são excretados no leite materno. amamentação não é recomendada durante o tratamento com Uptravi®. Populações especiais População Pediátrica (< 18 anos) segurança e a eficácia de Uptravi® em crianças não foram estabelecidas, portanto esse medicamento não é recomendado para crianças abaixo de 18 anos de idade. Idosos (≥ 65 anos) Nenhum ajuste no regime posológico é necessário em pacientes idosos. 3 Devido à experiência limitada com Uptravi® em pacientes com mais de 75 anos, o uso nesta população deve ser feito com cautela. Insuficiência renal (redução da função dos rins) Em pacientes com insuficiência grave dos rins precauções devem ser tomadas durante o ajuste de dose. Não há experiência com Uptravi® em pacientes em diálise, portanto Uptravi® não deve ser utilizado nestes pacientes. Insuficiência hepática (redução da função do fígado) Não há experiência clínica com selexipague em pacientes com insuficiência grave do fígado; portanto, Uptravi® não deve ser administrado a estes pacientes. Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas Não há estudos sobre o efeito do selexipague sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas. No entanto, Uptravi® pode ter uma influência pequena na habilidade de dirigir e operar máquinas. situação clínica do paciente e o perfil de eventos adversos de selexipague (como dor de cabeça e hipotensão) devem ser levados em consideração. INTERAÇÕES Uptravi® pode afetar outros medicamentos. Se você utilizar Uptravi® juntamente com outros medicamentos, incluindo aqueles listados abaixo, os efeitos de Uptravi® ou dos outros medicamentos podem ser alterados. Fale com o seu médico ou farmacêutico se estiver tomando algum dos seguintes medicamentos: • • • • genfibrozila (medicamento que reduz o colesterol no sangue) ; defasirox (medicamento para remover ferro da corrente sanguínea) ; teriflunomida (medicamento para tratar esclerose múltipla recorrente-remitente) ; carbamazepina (medicamento para tratar algumas formas de epilepsia, dores nos nervos ou para ajudar a controlar distúrbios de humor graves quando alguns outros medicamentos não funcionam) ; • • • • • fenotoína (medicamento para tratar epilepsia) ; ácido valproico (medicamento para tratar epilepsia) ; probenecida (medicamento para tratar gota) ; clopidogrel (medicamento para prevenir trombose) ; fluconazol e rifampicina (antibiótico para tratar infecções) ; 4 • • diuréticos (medicamentos que promovem aumento na produção e eliminação de urina) ; agentes anti-hipertensivos (medicamento para tratar a pressão alta) ou outros vasodilatadores. Em estudos não foi detectado um aumento no risco de sangramento, inclusive quando selexipague foi administrado com anticoagulantes (como heparina e anticoagulantes cumarínicos, como a varfarina) ou com inibidores da agregação plaquetária. Não é esperado nenhum efeito clinicamente significativo sobre selexipague com a administração com lopinavir/ritonavir ou midazolam. Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico.
Armazenamento
Uptravi® deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC) . Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Características do medicamento Uptravi® 200 mcg comprimidos revestidos Comprimido revestido redondo, amarelo claro, com o número ‘2’ gravado em um dos lados. Uptravi® 400 mcg comprimidos revestidos Comprimido revestido redondo, vermelho, com o número ‘4’ gravado em um dos lados. Uptravi® 600 mcg comprimidos revestidos Comprimido revestido redondo, lilás claro, com o número ‘6’ gravado em um dos lados. Uptravi® 800 mcg comprimidos revestidos Comprimido revestido redondo, verde, com o número ‘8’ gravado em um dos lados. 5 Uptravi®000 mcg comprimidos revestidos Comprimido revestido redondo, laranja, com o número ‘10’ gravado em um dos lados. Uptravi®200 mcg comprimidos revestidos Comprimido revestido redondo, roxo escuro, com o número ‘12’ gravado em um dos lados. Uptravi®400 mcg comprimidos revestidos Comprimido revestido redondo, amarelo escuro, com o número ‘14’ gravado em um dos lados. Uptravi®600 mcg comprimidos revestidos Comprimido revestido redondo, marrom, com o número ‘16’ gravado em um dos lados. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Como tomar
Uptravi® não deve ser utilizado se você for alérgico a algum dos componentes da fórmula. Uptravi® é contraindicado se você estiver usando genfibrozila (medicamentos para diminuir o nível de colesterol (lipídios) no sangue) . 2Hipertireoidismo (produção aumentada de hormônio pela glândula tireoide) Hipertireoidismo foi observado com Uptravi®. São recomendados testes de função da tireoide, conforme clinicamente indicado, na presença de sinais e sintomas de hipertireoidismo. Doença Pulmonar Veno-oclusiva (doença dos vasos pulmonares) Se ocorrer sinais de edema (inchaço) pulmonar, considerar a possibilidade de doença pulmonar veno-oclusiva associada. Caso confirmado seu médico poderá interromper o tratamento com Uptravi®. Gravidez e amamentação Gravidez Existem dados limitados sobre o uso de selexipague em mulheres grávidas. Como uma medida de precaução, é preferível evitar o uso de Uptravi® durante a gravidez – a menos que claramente necessário. Caso esteja planejando engravidar, ou não esteja utilizando método de controle de natalidade confiável (contracepção) , seu médico deverá ser informado. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Amamentação Não se sabe se o selexipague ou seus metabólitos são excretados no leite materno. amamentação não é recomendada durante o tratamento com Uptravi®. Populações especiais População Pediátrica (< 18 anos) segurança e a eficácia de Uptravi® em crianças não foram estabelecidas, portanto esse medicamento não é recomendado para crianças abaixo de 18 anos de idade. Idosos (≥ 65 anos) Nenhum ajuste no regime posológico é necessário em pacientes idosos. 3 Devido à experiência limitada com Uptravi® em pacientes com mais de 75 anos, o uso nesta população deve ser feito com cautela. Insuficiência renal (redução da função dos rins) Em pacientes com insuficiência grave dos rins precauções devem ser tomadas durante o ajuste de dose. Não há experiência com Uptravi® em pacientes em diálise, portanto Uptravi® não deve ser utilizado nestes pacientes. Insuficiência hepática (redução da função do fígado) Não há experiência clínica com selexipague em pacientes com insuficiência grave do fígado; portanto, Uptravi® não deve ser administrado a estes pacientes. Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas Não há estudos sobre o efeito do selexipague sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas. No entanto, Uptravi® pode ter uma influência pequena na habilidade de dirigir e operar máquinas. situação clínica do paciente e o perfil de eventos adversos de selexipague (como dor de cabeça e hipotensão) devem ser levados em consideração. INTERAÇÕES Uptravi® pode afetar outros medicamentos. Se você utilizar Uptravi® juntamente com outros medicamentos, incluindo aqueles listados abaixo, os efeitos de Uptravi® ou dos outros medicamentos podem ser alterados. Fale com o seu médico ou farmacêutico se estiver tomando algum dos seguintes medicamentos: • • • • genfibrozila (medicamento que reduz o colesterol no sangue) ; defasirox (medicamento para remover ferro da corrente sanguínea) ; teriflunomida (medicamento para tratar esclerose múltipla recorrente-remitente) ; carbamazepina (medicamento para tratar algumas formas de epilepsia, dores nos nervos ou para ajudar a controlar distúrbios de humor graves quando alguns outros medicamentos não funcionam) ; • • • • • fenotoína (medicamento para tratar epilepsia) ; ácido valproico (medicamento para tratar epilepsia) ; probenecida (medicamento para tratar gota) ; clopidogrel (medicamento para prevenir trombose) ; fluconazol e rifampicina (antibiótico para tratar infecções) ; 4 • • diuréticos (medicamentos que promovem aumento na produção e eliminação de urina) ; agentes anti-hipertensivos (medicamento para tratar a pressão alta) ou outros vasodilatadores. Em estudos não foi detectado um aumento no risco de sangramento, inclusive quando selexipague foi administrado com anticoagulantes (como heparina e anticoagulantes cumarínicos, como a varfarina) ou com inibidores da agregação plaquetária. Não é esperado nenhum efeito clinicamente significativo sobre selexipague com a administração com lopinavir/ritonavir ou midazolam. Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.Uptravi® deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC) . Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Características do medicamento Uptravi® 200 mcg comprimidos revestidos Comprimido revestido redondo, amarelo claro, com o número ‘2’ gravado em um dos lados. Uptravi® 400 mcg comprimidos revestidos Comprimido revestido redondo, vermelho, com o número ‘4’ gravado em um dos lados. Uptravi® 600 mcg comprimidos revestidos Comprimido revestido redondo, lilás claro, com o número ‘6’ gravado em um dos lados. Uptravi® 800 mcg comprimidos revestidos Comprimido revestido redondo, verde, com o número ‘8’ gravado em um dos lados. 5 Uptravi®000 mcg comprimidos revestidos Comprimido revestido redondo, laranja, com o número ‘10’ gravado em um dos lados. Uptravi®200 mcg comprimidos revestidos Comprimido revestido redondo, roxo escuro, com o número ‘12’ gravado em um dos lados. Uptravi®400 mcg comprimidos revestidos Comprimido revestido redondo, amarelo escuro, com o número ‘14’ gravado em um dos lados. Uptravi®600 mcg comprimidos revestidos Comprimido revestido redondo, marrom, com o número ‘16’ gravado em um dos lados. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.Os comprimidos revestidos devem ser ingeridos pela manhã e à noite, com um pouco de água. Para aumentar a tolerabilidade, é recomendado que Uptravi® seja administrado com alimento. Quando administrado em conjunto com um tipo de medicamento chamado inibidor moderado de CYP2C8, como por exemplo clopidogrel, deferasirox e teriflunomida, o médico deverá reduzir sua dose de Uptravi® para somente uma vez ao dia. dose de Uptravi® duas vezes ao dia pode retornar assim que esses medicamentos for interrompidos. Não há estudos sobre os efeitos de Uptravi® administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via oral. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico. 6 tratamento com Uptravi® deve continuar durante o período que o seu médico indicar. Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
Reações adversas
As reações adversas mais comumente relatadas, relacionadas aos efeitos farmacológicos de Uptravi®, são cefaleia (dor de cabeça) , diarreia, náusea (enjoo) e vômito, dor na mandíbula, mialgia (dor nos músculos) , dor nas extremidades, rubor (vermelhidão) e artralgia (dor nas articulações) . Estas reações são mais frequentes durante a fase de tratamento inicial. maioria destas reações é de intensidade leve a moderada. As reações adversas associadas ao selexipague durante o período completo de tratamento do estudo clínico são apresentadas abaixo. frequência é reportada de acordo com o Conselho das Organizações Internacionais de Ciências Médicas – muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento) , comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento) , incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento) , raro (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento) , e muito raro (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento) . Distúrbios do Sangue e Sistema Linfático Comum: anemia (diminuição dos glóbulos vermelhos do sangue) . Distúrbios do Sistema Nervoso Muito comum: cefaleia (dor de cabeça) . 7 Distúrbios Gastrintestinais Muito comum: diarreia, náusea (enjoo) , vômito. Comum: dor abdominal e dispepsia (indigestão) . Distúrbios de Metabolismo e Nutrição Comum: redução do apetite, perda de peso. Distúrbios Musculoesqueléticos e do Tecido Conjuntivo Muito comum: dor na mandíbula, dor nas extremidades, mialgia (dor nos músculos) , artralgia (dor nas articulações) . Distúrbios Vasculares Muito comum: rubor. Comum: hipotensão (pressão baixa) . Distúrbios da Pele e do Tecido Subcutâneo Comum: rash (erupções cutâneas) , urticária (irritação) , eritema (vermelhidão) . Distúrbios Gerais e Condições no Local da Administração Comum: dor. Distúrbios Endócrinos Comum: hipertireoidismo (produção excessiva de hormônio pela glândula tireoide) . Distúrbios Cardíacos Incomum: taquicardia sinusal. Dístúrbios Respiratórios, Torácicos e Mediastinais Muito comum: nasofaringite (de origem não infecciosa) . 8 Comum: congestão nasal. Efeitos farmacológicos associados ao ajuste de dose e manutenção do tratamento Reações adversas associadas à ação farmacológica do selexipague foram observadas com frequência, particularmente na fase de ajuste individualizado de dose. incidência placebo-corrigida durante a fase de ajuste de dose e manutenção, respectivamente, foram: cefaleia (36% e 20%) , diarreia (24% e 16%) , dor na mandíbula (22% e 17%) , náusea (16% e 10%) , mialgia (10% e 6%) , vômito (10% e 2%) , dor nas extremidades (9% e 7%) , rubor (7% e 7%) e artralgia (2% e 4%) . Estes efeitos geralmente são transitórios ou gerenciáveis com tratamento sintomático. Foram reportadas em estudos clínicos algumas mudanças na concentração de hemoglobina com o uso de selexipague. Além disso, foi observada uma redução do hormônio estimulante da tireoide ( . Dados de pós-comercialização Em adição às reações adversas relatadas durante os estudos clínicos e listadas acima, as seguintes reações adversas foram reportadas durante a experiência de pós-comercialização (Tabela 3) . Na tabela, as frequências são dispostas de acordo com a seguinte convenção: Muito comum ≥ 1/10 (≥ 10%) Comum ≥ 1/100 a < 1/10 (≥ 1% a < 10%) Incomum ≥ 1/1000 a < 1/100 (≥ 0,1% a < 1%) Raro ≥ 1/000 a < 1/1000 (≥ 0,01% a < 0,1%) Muito raro < 1/000, incluindo relatos isolados (< 0,01%) Desconhecido Não pode ser estimado com os dados disponíveis TabelaReações adversas identificadas durante experiência de pós-comercialização com Uptravi® Classe de sistema de órgãos Categoria da frequência calculada dos estudos Reação adversa Distúrbios do sistema imune clínicos com Uptravi® Reações de hipersensibilidade Comum 9 Distúrbios da pele e do tecido subcutâneo Urticária (irritação da pele) Comum Angioedema (inchaço nas camadas profundas da pele) Comum Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico.