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Não deve ser tomado por pacientes alérgicos ao tezacaftor, ivacaftor ou quaisquer outros componentes deste medicamento.Converse com seu médico se você tiver problemas hepáticos, ou se já apresentou estes problemas anteriormente. Seu médico pode precisar ajustar a sua dose. Seu médico irá realizar exames de sangue para verificar seu fígado antes e durante o tratamento com principalmente se você tiver apresentado enzimas hepáticas elevadas no passado. Enzimas hepáticas elevadas no sangue foram observadas em pacientes com incluindo pacientes tratados com bem como em monoterapia com ivacaftor. Converse com seu médico imediatamente se apresentar quaisquer sintomas de problemas hepáticos. Os sintomas a seguir são exemplos de sinais de problemas hepáticos: • Dor ou desconforto na área direita superior do estômago (área abdominal) • Amarelamento da pele ou da parte branca dos olhos • Perda de apetite • Náusea ou vômito • Urina escura 3 Seu médico poderá realizar exames oftalmológicos antes e durante o tratamento com Foi observada opacidade no cristalino dos olhos (catarata) sem qualquer efeito sobre a visão em algumas crianças e adolescentes que receberam este tratamento (consulte a seçãoQuais os males que este medicamento pode me causar?) . Crianças: não deve ser usado em crianças com menos de 12 anos de idade. Não se sabe se é seguro e eficaz em crianças com menos de 12 anos. Outros medicamentos e Converse com seu médico ou farmacêutico se você está tomando, tiver tomado recentemente, ou deverá tomar qualquer outro medicamento. Alguns medicamentos podem afetar como age ou aumentar as chances de ocorrerem reações adversas. Em particular, converse com médico se você tomar quaisquer dos medicamentos listados abaixo. Seu médico poderá alterar a dose de algum dos medicamentos, caso você usar algum deles. • Medicamentos antifúngicos (usados para o tratamento de infecções fúngicas) . Estes incluem cetoconazol, itraconazol, posaconazol, voriconazol e fluconazol. • Medicamentos antibióticos (usados para o tratamento de infecções bacterianas) . Estes incluem telitromicina, claritromicina, eritromicina, rifampicina e rifabutina. • Medicamentos anticonvulsivantes (usados para o tratamento de epilepsia e convulsões epilépticas ou crises convulsivas) . Estes incluem fenobarbital, carbamazepina e fenitoína. • Produtos à base de plantas. Estes incluem hipérico, ou também conhecida como erva-de-são-joão (Hypericum perforatum) . • Imunossupressores (usados após transplante de órgãos) . Estes incluem ciclosporina, tacrolimo, sirolimo e everolimo. • Glicosídeos cardíacos (usados para o tratamento de algumas condições cardíacas) . Estes incluem digoxina. • Medicamentos anticoagulantes (usados para evitar coágulos de sangue) . Estes incluem varfarina. • Medicamentos para diabetes. Estes incluem glimepirida e glipizida. com alimentos e bebidas Evite alimentos ou bebidas que contenham toranja (grapefruit) , durante o tratamento, uma vez que podem aumentar as reações adversas de ao aumentar a quantidade de em seu organismo. Gravidez e amamentação Se você estiver grávida ou amamentando, achar que está grávida ou planejando engravidar, aconselhe-se com seu médico antes de tomar este medicamento. Gravidez: Pode ser melhor evitar este medicamento durante a gravidez. Seu médico ajudará a decidir o que é melhor para você e seu filho. Não foram conduzidos estudos adequados e bem controlados de em grávidas. 4 Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião- dentista. Amamentação: Não se sabe se tezacaftor ou ivacaftor passa para o leite materno. Seu médico irá considerar o benefício da amamentação à criança e o benefício do tratamento a você para ajudar a decidir se a amamentação ou o tratamento deverá ser interrompido. Dirigir e operar máquinas pode causar tonturas. Não dirija ou opere máquinas enquanto estiver usando este medicamento a menos que tenha certeza que não está afetado. Lactose Atenção: Este medicamento contém açúcar (lactose) , portanto, deve ser usado com cautela em pacientes com Diabetes. Os comprimidos revestidos de (comprimidos de ivacaftor) contêm uma quantidade muito pequena de lactose. Converse com seu médico, caso tenha intolerância à lactose ou Diabetes. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15° e 30° , protegido da luz e umidade. prazo de validade dos comprimidos revestidos de é 24 meses a partir da data de fabricação. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. • Comprimido revestido de tezacaftor 100 mg/ivacaftor 150 mg Comprimido amarelo em forma de cápsula gravado com “V100” em um lado e liso no outro lado (15,9 mm x 8,5 mm) . • Comprimido revestido de ivacaftor 150 mg Comprimido azul claro em forma de cápsula gravado com “V150” em tinta preta em um lado e liso no outro lado (16,5 mm x 8,4 mm) . Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.Sempre utilize este medicamento conforme indicado pelo seu médico. Converse com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. 5 dose recomendada Seu tratamento normalmente incluirá dois comprimidos diferentes. • Pela manhã, tome um comprimido amarelo (tezacaftor/ivacaftor) , gravado com ‘V100’. • À noite, tome um comprimido azul claro (ivacaftor) , gravado com ‘V150’. Tome estes comprimidos com um intervalo entre as doses de aproximadamente 12 horas. Os dois comprimidos devem ser tomados com alimento contendo gorduras. Carnes ou lanches que contêm gordura incluem aqueles preparados com manteiga ou óleos/azeites ou aqueles contendo ovos. Outros alimentos gordurosos são: • Queijos, leite integral, laticínios integrais, iogurte, chocolate • Carnes, peixes ricos em gordura • Abacate, homus, produtos à base de soja (tofu) • Castanhas, barras ou bebidas nutritivas contendo gorduras Os comprimidos devem ser tomados por via oral. Engula o comprimido inteiro. Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado. Você deve continuar tomando todos os outros medicamentos, a não ser que seu médico peça para parar. Se você tiver problemas hepáticos, sejam moderados ou graves, seu médico poderá reduzir a dose de seus comprimidos, porque seu fígado não irá processar o medicamento tão rapidamente como deveria. Se você parar de tomar Seu médico irá dizer por quanto tempo você precisa continuar tomando É importante continuar usando este medicamento regularmente. Não altere nada, a não ser que seu médico peça. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.