INZELM

Está contraindicado para pacientes que apresentam hipersensibilidade ao princípio ativo ou a qualquer um dos excipientes do medicamento.Toxicidade no fígado Anormalidades no fígado, incluindo lesões, foram reportadas em estudos clínicos. Relatos de pós-comercialização também foram recebidos de pacientes tratados com sendo que muitos ocorreram logo após o início do tratamento. descontinuação de é recomendada em pacientes com evidência de anormalidades no fígado ou naqueles que desenvolverem sinais ou sintomas sugestivos de disfunção no fígado. Elevação do pH no estômago administração de resulta na elevação do pH no estômago, assim, não é recomendado que ele seja administrado com medicamentos cuja absorção é dependente do pH ácido do estômago. Mascaramento de Sintomas Associados à Malignidade Gástrica malignidade gástrica pode apresentar sintomas associados a distúrbios relacionados ao ácido que inicialmente respondem a medicamentos que elevam o pH do estômago. Uma resposta sintomática ao não exclui a presença de malignidade gástrica. Consulte sempre seu médico. Diarreia associada a Clostridium difficile, incluindo colite pseudomembranosa Medicamentos que elevam o pH do estômago podem estar associados a um risco aumentado de infecção gastrointestinal por Clostridium difficile, uma bactéria. Se você apresentar dor abdominal e diarreia frequente, fale com o seu médico, pois medidas apropriadas, incluindo a descontinuação do tratamento, podem ser necessárias. Fratura óssea Um aumento do risco de fraturas relacionadas à osteoporose no quadril, punho ou coluna vertebral, predominantemente em idosos ou na presença de outros fatores de risco reconhecidos, tem sido relatado com o uso de inibidores da bomba de prótons, especialmente com o uso de altas doses por um longo período (mais de 1 ano) . mecanismo não é claro e é provável que seja multifatorial. Interferência com testes laboratoriais aumento do nível de Cromogranina (CgA) pode interferir nas investigações de tumores neuroendócrinos. Para evitar esta interferência, o tratamento com deve ser interrompido 14 dias antes das medições de CgA. 2 Efeitos na Capacidade de Dirigir Veículos ou Operar Máquinas influência de na capacidade de dirigir ou usar máquinas não é conhecida. Uso durante a gravidez Nenhum estudo clínico foi realizado até o momento para avaliar em mulheres grávidas. Como uma precaução, não deve ser administrado a mulheres que estão ou possam estar grávidas, a menos que o benefício terapêutico esperado seja considerado como superando qualquer possível risco. Consulte seu médico para esclarecer quaisquer dúvidas. Uso durante a lactação Nenhum estudo clínico foi realizado até o momento para avaliar em mulheres que estejam amamentando. Desconhece-se se é excretado no leite humano. Consulte seu médico para esclarecer quaisquer dúvidas. Durante tratamento com a amamentação deve ser evitada se a administração deste medicamento for necessária para a mãe. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Interações medicamentosas Vonoprazana e claritromicina Homens adultos sadios receberam uma dose única de vonoprazana (40 mg) , 30 minutos após o café da manhã no dia 1 e dia 8 e doses repetidas de 500 mg de claritromicina 2 vezes ao dia 30 minutos antes do café da manhã e do jantar nos dias 3-farmacocinética de vonoprazana foi afetada quando a administração foi concomitante com claritromicina, em comparação com vonoprazana administrada isoladamente. Vonoprazana, amoxicilina e claritromicina estudo de interação medicamentosa em homens adultos sadios que receberam duas vezes ao dia 20 mg de vonoprazana, 750 mg de amoxicilina e 400 mg de claritromicina concomitantemente por 7 dias não demonstrou efeito na farmacocinética de amoxicilina inalterada, no entanto, a farmacocinética de vonoprazana e claritromicina inalterada foram alteradas. Vonoprazana, amoxicilina e metronidazol estudo de interação medicamentosa em homens adultos sadios que receberam duas vezes ao dia 20 mg de vonoprazana, 750 mg de amoxicilina e 250 mg de metronidazol concomitantemente por 7 dias demonstrou pequena diferença na farmacocinética de vonoprazana, quando administrada isolada ou como terapia tripla. Nenhuma diferença foi observada na farmacocinética de metronidazol ou amoxicilina quando administrados isolados ou como terapia tripla. Vonoprazana e dose baixa de ácido acetilsalicílico e AINEs estudo de interação medicamentosa em homens adultos sadios que receberam 40 mg de vonoprazana e 100 mg de ácido acetilsalicílico ou (60 mg de loxoprofeno sódico, 25 mg de diclofenaco sódico ou 10 mg de meloxicam) concomitante não demonstrou um efeito claro da dose baixa de ácido acetilsalicílico ou na farmacocinética de vonoprazana e de vonoprazana na farmacocinética de dose baixa de ácido acetilsalicílico ou AINEs. 3 Vonoprazana e midazolam estudo de interação medicamentosa em 20 indivíduos adultos sadios que receberam doses individuais de 2 mg de xarope de midazolam nos dias 1 e 9 e 20 mg de vonoprazana duas vezes ao dia no 2º ao 10º dia mostrou que a farmacocinética de midazolam foi afetada quando a administração foi concomitante com vonoprazana, em comparação com midazolam administrado isoladamente. mesmo ocorreu com a farmacocinética do 1-hidroximidazolam (metabólito principal e ativo do midazolam mediado pela enzima metabolizadora de medicamento CYP3A4) . Desta maneira, a vonoprazana é classificada como um inibidor fraco da enzima CYP3AInteração com outros medicamentos e outras formas de interação administração de vonoprazana resulta na elevação do pH do estômago, sugerindo que pode haver interferência na absorção de medicamentos onde o pH do estômago é um fator importante; portanto, o uso de vonoprazana não é recomendado com alguns destes medicamentos cuja absorção é dependente do pH do estômago ácido, como atazanavir e nelfinavir, devido à redução significativa na sua biodisponibilidade. vonoprazana é metabolizada principalmente pela enzima metabolizadora de medicamento CYP3A4 e parcialmente pelas CYP2B6, CYP2C19 e CYP2DCom inibidores fortes de CYP3A4, por exemplo, claritromicina, a concentração sanguínea de vonoprazana pode aumentar. Foi reportado que a concentração sanguínea de vonoprazana aumentou com o uso concomitante de claritromicina, mas nenhum ajuste de dose de vonoprazana é considerado necessário. administração concomitante de vonoprazana com o esquema antibiótico de claritromicina e amoxicilina aumentou as concentrações de vonoprazana. Nenhum aumento foi observado com o esquema antibiótico metronidazol e amoxicilina. Nenhum ajuste de dose de vonoprazana é considerado necessário. administração conjunta de midazolam (um substrato sensível do CYP3A4) com doses múltiplas de vonoprazana aumentou a concentração sanguínea de midazolam. Atenção é recomendada quando a vonoprazana é administrada juntamente com outros substratos sensíveis do CYP3AEfeito informado por modelos indutores da CYP3A na vonoprazana: vonoprazana é um substrato do CYP3A. Os efeitos de um indutor forte ou moderado de CYP3A4 na exposição de vonoprazana administrada por via oral foram avaliados usando simulações com um modelo farmacocinético de base fisiológica ( . Prevê-se que as exposições à vonoprazana sejam 80% menores quando coadministrada com um forte indutor do CYP3A4, como a rifampicina, e 50% menor quando coadministrada com um indutor moderado da CYP3A4, como o efavirenz. uso concomitante de indutores fortes ou moderados da CYP3A com vonoprazana deve ser evitado. Não houve efeitos clinicamente significantes da baixa dose de ácido acetilsalicílico ou AINEs na farmacocinética de vonoprazana. efeito na atividade inibitória de agregação plaquetária do ácido acetilsalicílico não foi considerado como clinicamente significante. Não há dados de interação específicos com medicamentos à base de plantas e álcool. 4 Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.Conservar em temperatura ambiente entre 15ºC e 30ºC. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Os comprimidos revestidos de 10 mg são ovais, de cor amarelo claro e com impressão “ B217” em um lado. Os comprimidos revestidos de 20 mg são ovais, de cor vermelho claro, com sulco em ambos os lados e com impressão “ B218” em um lado. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.Úlcera gástrica dose usual é de 20 mg de uma vez ao dia. administração deve ser limitada a 8 semanas. Úlcera duodenal dose usual é de 20 mg de uma vez ao dia. administração deve ser limitada a 6 semanas. Esofagite de refluxo (esofagite erosiva) dose usual é de 20 mg de uma vez ao dia. administração deve ser limitada a 4 semanas. No entanto, quando o efeito for insuficiente, o tratamento pode ser continuado por até 8 semanas. Além disso, para a manutenção da cicatrização da esofagite de refluxo em pacientes com recidivas e recaídas repetidas da condição, uma dose de 10 mg é administrada uma vez ao dia; no entanto, quando a eficácia for inadequada, uma dose de 20 mg pode ser administrada uma vez ao dia. Nos estudos clínicos que antecedem o registro, foi utilizado por até 52 semanas. Prevenção de recidiva de úlcera gástrica ou úlcera duodenal durante administração de baixa dose de ácido acetilsalicílico dose usual é de 10 mg de uma vez ao dia. Nos estudos clínicos que antecedem o registro, foi utilizado por até 80 semanas. Prevenção de recidiva de úlcera gástrica ou úlcera duodenal durante administração de dose usual é de 10 mg de uma vez ao dia. Nos estudos clínicos que antecedem o registro, foi utilizado por até 80 semanas. 5 dose máxima de por dia é de 20 mg/dia para e ( e 10 mg/dia para prevenção da recorrência de ou durante a administração de baixas doses de ácido acetilsalicílico e para prevenção da recorrência de ou durante a administração de Método de Administração pode ser administrado independente da refeição ou do horário da refeição. Populações Especiais de Pacientes Pacientes Idosos Como as funções fisiológicas, como função do fígado ou do rim, são diminuídas em pacientes idosos no geral, deve ser administrado com cautela. (Consulte abaixo em “Função Renal Comprometida” e “Função Hepática Comprometida”.) Pacientes Pediátricos não foi estudado em pacientes abaixo de 18 anos de idade. Função do Rim Comprometida deve ser administrado com cautela em pacientes com distúrbios renais, uma vez que pode ocorrer um atraso na excreção de vonoprazana, que pode resultar em um aumento na sua concentração sanguínea. Função do Fígado Comprometida deve ser administrado com cautela em pacientes com distúrbios hepáticos, uma vez que pode ocorrer um atraso no metabolismo e excreção de vonoprazana, que pode resultar em um aumento na sua concentração sanguínea. 10 mg: Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado. 20 mg pode ser partido. Este medicamento não deve ser aberto ou mastigado. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.