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1299292

tartarato de brimonidina

Mais informações
Empresa: EMS S/A
CNPJ: 57507378000365
Número de registro: 102351386
Expediente: 2686846224
Número do processo:25351000771201966

Indicações do Medicamento

Tartarato de brimonidina é indicado no tratamento de pacientes com glaucoma de ângulo aberto ou pressão ocular elevada (pressão aumentada dentro dos olhos).

Modo de Ação

Tartarato de brimonidina é uma solução oftálmica que apresenta ação hipotensiva ocular, ou seja, que reduz a pressão dentro dos olhos. medicamento inicia sua ação após a aplicação.

Contraindicações

Este medicamento é contraindicado para pessoas que apresentam alergia ao tartarato de brimonidina ou a qualquer outro dos componentes da sua fórmula. É contraindicado também para pacientes em tratamento com medicamentos que contenham substâncias inibidoras da monoaminoxidase ( , como por exemplo certos antidepressivos (iproniazida, asocarboxazida, nialamida, fenelzina, tranilcipromina e seleginina).

Precauções

Para não contaminar o colírio evite o contato do conta-gotas com qualquer superfície. Não permita que a ponta do frasco entre em contato direto com os olhos. tartarato de brimonidina é um medicamento de uso exclusivamente oftálmico. tartarato de brimonidina deve ser usado com cautela em pessoas com doenças cardiovasculares graves, depressão, insuficiência cerebral ou coronária, fenônemo de Raynaud´s, hipotensão ortostática ou tromboangeíte obliterante entre outras, que o seu médico saberá identificar. Reações de hipersensibilidade ocular tardia foram relatadas com tartarato de brimonidina, com alguns relatos associados a um aumento na pressão intraocular. Uso durante a Gravidez e Lactação Não foram realizados estudos sobre o uso de tartarato de brimonidina em pacientes grávidas ou que estejam amamentando. Não está esclarecido se o tartarato de brimonidina é excretado no leite humano, porém estudos realizados em animais demonstram que o tartarato de brimonidina é excretado no leite. decisão de descontinuar a amamentação ou de descontinuar o uso do medicamento deverá considerar a importância do medicamento para a mãe e o seu médico saberá orientar. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Uso em crianças Este medicamento é contraindicado para crianças com idade inferior a 2 anos. segurança e eficácia de tartarato de brimonidina não foram estabelecidas em crianças menores de 2 anos. Durante vigilância pós-comercialização, apneia (dificuldade na respiração) , bradicardia (diminuição no batimento cardíaco) , coma, hipotensão (pressão baixa) , hipotermia (temperatura corporal baixa) , hipotonia (redução da força muscular) , letargia (perda da sensibilidade e do movimento) , palidez, depressão respiratória, e sonolência foram reportados em recém-nascidos e crianças que receberam brimonidina devido à glaucoma congênito ou por ingestão acidental. Crianças com 2 anos de idade ou mais, especialmente aquelas com peso menor ou igual a 20 kg, devem ser tratadas com cautela e monitoradas de perto devido à alta incidência e severidade de sonolência. Uso em idosos Não foram observadas diferenças de eficácia e segurança entre pacientes idosos e de outras faixas etárias, de modo que não há recomendações especiais quanto ao uso em idosos. Pacientes que utilizam lentes de contato conservante cloreto de benzalcônio, presente no tartarato de brimonidina, pode ser absorvido pelas lentes de contato gelatinosas. Tire as lentes antes de aplicar o tartarato de brimonidina em um ou ambos os olhos e aguarde pelo menos 15 minutos para recolocá-las. Pacientes que fazem uso de mais de um medicamento oftálmico Se você for utilizar tartarato de brimonidina com outros colírios, aguarde um intervalo de 5 minutos entre a aplicação de cada medicamento. Pacientes com insuficiência renal (rim) ou hepática (fígado) tartarato de brimonidina não foi estudado em pacientes com insuficiência renal ou hepática. Você deve consultar seu médico antes de utilizar este medicamento. Interferência na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas Assim como outros medicamentos, o tartarato de brimonidina pode causar fadiga, sonolência, visão borrada ou distúrbios visuais e pode ter potencial para uma diminuição na capacidade de alerta. Você deve esperar o desaparecimento destes sintomas antes de dirigir ou operar máquinas. Interações medicamentosas Informe o seu médico se estiver utilizando algum dos medicamentos ou substâncias mencionados a seguir, pois podem ocorrer interações entre eles e as substâncias que fazem parte da fórmula de tartarato de brimonidina: – medicamentos para pressão ou coração: beta-bloqueadores, anti-hipertensivos e/ou glicosídeos cardíacos. – medicamentos para doenças do sistema nervoso: depressores do sistema nervoso central, como, por exemplo, álcool, barbitúricos, opiáceos, sedativos, anestésicos e antidepressivos. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico.

Armazenamento

Conservar em temperatura ambiente (temperatura entre 15 e 30° . Proteger da luz e umidade. Após aberto, válido por 90 dias. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Aspecto do medicamento: Solução límpida, na cor levemente amarelada, isenta de partículas e material estranho. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Como tomar

Este medicamento é contraindicado para pessoas que apresentam alergia ao tartarato de brimonidina ou a qualquer outro dos componentes da sua fórmula. É contraindicado também para pacientes em tratamento com medicamentos que contenham substâncias inibidoras da monoaminoxidase ( , como por exemplo certos antidepressivos (iproniazida, asocarboxazida, nialamida, fenelzina, tranilcipromina e seleginina) . Este medicamento é contraindicado para menores de 2 anos de idade.Para não contaminar o colírio evite o contato do conta-gotas com qualquer superfície. Não permita que a ponta do frasco entre em contato direto com os olhos. tartarato de brimonidina é um medicamento de uso exclusivamente oftálmico. tartarato de brimonidina deve ser usado com cautela em pessoas com doenças cardiovasculares graves, depressão, insuficiência cerebral ou coronária, fenônemo de Raynaud´s, hipotensão ortostática ou tromboangeíte obliterante entre outras, que o seu médico saberá identificar. Reações de hipersensibilidade ocular tardia foram relatadas com tartarato de brimonidina, com alguns relatos associados a um aumento na pressão intraocular. Uso durante a Gravidez e Lactação Não foram realizados estudos sobre o uso de tartarato de brimonidina em pacientes grávidas ou que estejam amamentando. Não está esclarecido se o tartarato de brimonidina é excretado no leite humano, porém estudos realizados em animais demonstram que o tartarato de brimonidina é excretado no leite. decisão de descontinuar a amamentação ou de descontinuar o uso do medicamento deverá considerar a importância do medicamento para a mãe e o seu médico saberá orientar. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Uso em crianças Este medicamento é contraindicado para crianças com idade inferior a 2 anos. segurança e eficácia de tartarato de brimonidina não foram estabelecidas em crianças menores de 2 anos. Durante vigilância pós-comercialização, apneia (dificuldade na respiração) , bradicardia (diminuição no batimento cardíaco) , coma, hipotensão (pressão baixa) , hipotermia (temperatura corporal baixa) , hipotonia (redução da força muscular) , letargia (perda da sensibilidade e do movimento) , palidez, depressão respiratória, e sonolência foram reportados em recém-nascidos e crianças que receberam brimonidina devido à glaucoma congênito ou por ingestão acidental. Crianças com 2 anos de idade ou mais, especialmente aquelas com peso menor ou igual a 20 kg, devem ser tratadas com cautela e monitoradas de perto devido à alta incidência e severidade de sonolência. Uso em idosos Não foram observadas diferenças de eficácia e segurança entre pacientes idosos e de outras faixas etárias, de modo que não há recomendações especiais quanto ao uso em idosos. Pacientes que utilizam lentes de contato conservante cloreto de benzalcônio, presente no tartarato de brimonidina, pode ser absorvido pelas lentes de contato gelatinosas. Tire as lentes antes de aplicar o tartarato de brimonidina em um ou ambos os olhos e aguarde pelo menos 15 minutos para recolocá-las. Pacientes que fazem uso de mais de um medicamento oftálmico Se você for utilizar tartarato de brimonidina com outros colírios, aguarde um intervalo de 5 minutos entre a aplicação de cada medicamento. Pacientes com insuficiência renal (rim) ou hepática (fígado) tartarato de brimonidina não foi estudado em pacientes com insuficiência renal ou hepática. Você deve consultar seu médico antes de utilizar este medicamento. Interferência na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas Assim como outros medicamentos, o tartarato de brimonidina pode causar fadiga, sonolência, visão borrada ou distúrbios visuais e pode ter potencial para uma diminuição na capacidade de alerta. Você deve esperar o desaparecimento destes sintomas antes de dirigir ou operar máquinas. Interações medicamentosas Informe o seu médico se estiver utilizando algum dos medicamentos ou substâncias mencionados a seguir, pois podem ocorrer interações entre eles e as substâncias que fazem parte da fórmula de tartarato de brimonidina: – medicamentos para pressão ou coração: beta-bloqueadores, anti-hipertensivos e/ou glicosídeos cardíacos. – medicamentos para doenças do sistema nervoso: depressores do sistema nervoso central, como, por exemplo, álcool, barbitúricos, opiáceos, sedativos, anestésicos e antidepressivos. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.Conservar em temperatura ambiente (temperatura entre 15 e 30° . Proteger da luz e umidade. Após aberto, válido por 90 dias. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Aspecto do medicamento: Solução límpida, na cor levemente amarelada, isenta de partículas e material estranho. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. CRIANÇAS.• Você deve usar esse medicamento exclusivamente nos olhos. • Antes de usar o medicamento, confira o nome no rótulo, para não haver enganos. Não utilize o tartarato de brimonidina caso haja sinais de violação e/ou danificações do frasco. • solução já vem pronta para uso. Não encoste a ponta do frasco nos olhos, nos dedos e nem em outra superfície qualquer, para evitar a contaminação do frasco e do medicamento. • Você deve aplicar o número de gotas da dose recomendada pelo seu médico em um ou ambos os olhos. • dose usual é de 1 gota aplicada no (s) olho (s) afetado (s) , três vezes ao dia, com intervalos de aproximadamente 8 horas entre as doses. • Feche bem o frasco depois de usar. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Reações adversas

Assim como qualquer medicamento, podem ocorrer reações indesejáveis com a aplicação de tartarato de brimonidina. Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento) : dor de cabeça, boca seca, fadiga (cansaço) , hiperemia (vermelhidão) nos olhos, ardor nos olhos, pontada nos olhos, visão borrada, sensação de ho nos olhos, foliculose (pr resença de fol lículos) na co njuntiva, reaç ções alérgicas oculares, pru) urido (coceira) corpo estranh nos olhos. Reação comu sintomas no fotofobia (se lacrimejamen nas pálpebras Reação incom depressão, re Outras reaçõ iridociclite hipersensibil rash e vasod baixa) , sínco Informe ao medicament um (ocorre en trato respira ntre 1% e 10% atório superio anormal à lu ensibilidade quantidade exc nto, edema (q os olhos, clare s) , irritação no entre 0,1% e mum (ocorre as. eações alérgica elatadas após ões adversas re erior) , miose (uveíte ante a) , reações na lidade (alergia dilatação, palp pitações / arr. ope (desmaio) . cirurgião-de seu médico, ambém à emp to. Informe ta % dos pacient or, sintomas g uz) , eritema cessiva de líqu eamento da co 1% dos pacie tes que utiliza gastrointestina da pálpebra uido aquoso) onjuntiva, visã entes que utili am este medic ais, astenia ( (vermelhidão na pálpebra, e ão anormal, pa izam este med camento) : tont fraqueza mus o) , dor nos edema conjun apilas conjunt dicamento) : pa tura, alteraçõe scular) , erosã olhos, secur ntival, blefarit tivais, secreçã alpitações, sec, es do paladar, ão da córnea,, ra dos olhos,, o e (inflamação ão ocular., cura no nariz, a comercializ (contração pele incluind ritmias (inclu zação de tarta da pupila) do eritema (ver uindo bradicar arato de brimo, conjuntivit rmelhidão) , ed rdia ou taqui onidina foram te, prurido dema (inchaço cardia) , depre m: irite (inflam (coceira) na o) facial, prur essão, hipoten mação da íris) ,,, as pálpebras, rido (coceira) ,, o nsão (pressão ntista ou far presa através rmacêutico o s do seu servi apareciment iço de atendim to de reações mento. s indesejáveis o s pelo uso doEm casos de Lave bem os modo intenci ser consultad Existem pou relatado até o Sintomas de cardíaco) , co muscular) , le relatados em como parte d Em caso de embalagem e overdose of s olhos com so ional ou acide do. ucas informaç o momento fo overdose de oma, hipotens etargia (perda m recém-nasci do tratamento e uso de gra ou bula do m LGUÉM ftálmica, os e olução fisioló entalmente. Co ventos relatad ógica, se for u omo podem ap dos foram ge usada uma dos aparecer as rea eralmente aqu se maior do q ações adversas eles já listado ue a dose reco s descritas ant os como reaç omendada pe teriormente, o. ções adversas. lo médico, de e e o médico deve ções relaciona oi hipotensão. brimonidina, são (pressão a da sensibili idos e criança médico para g ande quantid medicamento, adas à ingestã Nesses casos, como apneia baixa) , hipot dade e do m as que estão e glaucoma con dade deste m se possível. ão acidental d, o médico dev (dificuldade termia (tempe movimento) , p em período d ngênito ou por medicamento Ligue para 08 de brimonidin ve ser consult na respiração eratura corpor alidez, depres de amamentaç r ingestão acid o, procure ra 800 722 6001 na em adultos ado imediatam) , bradicardia ral baixa) , hip ssão respirató ção e recebem dental. apidamente s, se você prec s. único ev mente. a (diminuição potonia (redu ória e sonolên m tartarato de o vento adverso no batimento o ução da força a ncia têm sido o a e brimonidina socorro méd cisar de mais a dico e leve a orientações. -1 Farm. Resp. n 2 1386 Dra Telma El234 laine Spina Registrado p Rod. Jornalis Bairro Cháca 13186-50 INDÚSTRIA or: Aguirre Proen sta Francisco ara Assay ândia/ -901 – Hortolâ 5378/0003-6 nça, km 08 Fabricado po Hortolândia/ or: INDÚSTR COMÉ ÉRCIO FARMACÊU ÇÃO MÉDIC Esta bula fo oi atualizada c conforme Bu la Padrão ap provada pela Anvisa em 06 6/07/bula-pac-00 0771-06 60721a Dados da submissão eletrônica Histórico de Alteração da Bula Dados da petição/notificação que altera bula Data do expediente Nº. expediente Assunto Data do expediente Nº. expediente Assunto Data de aprovação Itens de bula Dados das alterações de bulas Versões ( Apresentações relacionadas 15/09/2021 3649645/21-1 – – (10459) GENÉRICO – Inclusão Inicial de Texto de Bula – publicação no Bulário 60/12 10452 – GENÉRICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário 60/12 02/01/2019 0001517/19-2 08/02/2022 0478478/22-2 155 – – Registro de Medicamento 11004 – 73/2016 – GENÉRICO – Alteração de razão social do local de fabricação do medicamento 06/09/2021 Submissão eletrônica para disponibilização do texto de bula no Bulário eletrônico da Solução oftálmica de 2 mg/mL. Embalagem contendo frasco gotejador de 5 ou 10 mL. 08/02/2022 – Identificação do medicamento Dizeres legais Solução oftálmica de 2 mg/mL.

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