[requisitar_medicamento]
[mostrar_api id="1063841"]
1284217

SKYRIZI

Mais informações
Empresa: ABBVIE FARMACÊUTICA LTDA.
CNPJ: 15800545000150
Número de registro: 198600016
Expediente: 1169236243
Número do processo:25351679594201864

Indicações do Medicamento

Psoríase em placas (risanquizumabe) é indicado para o tratamento de psoríase em placas (doença da pele relativamente comum, crônica e não contagiosa que forma placas secas, avermelhadas com escamas prateadas ou esbranquiçadas) moderada a grave em pacientes adultos que são candidatos a terapia sistêmica ou fototerapia. Artrite psoriásica (risanquizumabe) , em monoterapia ou em combinação com metotrexato ( , é indicado para o tratamento da artrite psoriática ativa em adultos que tiveram uma resposta inadequada ou que foram intolerantes a um ou mais medicamentos antirreumáticos modificadores da doença (DMARDs) . Doença de Crohn (risanquizumabe) é indicado para o tratamento da doença de Crohn ( ativa, moderada a grave em pacientes adultos.

Modo de Ação

Risanquizumabe) funciona bloqueando uma proteína do organismo chamada 23, que causa inflamação. Psoríase em placas (risanquizumabe) reduz o processo inflamatório e portanto, ajuda a melhorar as lesões e aspecto da pele e a aparência das unhas. Também reduz os sintomas da psoríase em placas, como queimação, coceira, dor, vermelhidão e descamação. Artrite psoriásica (risanquizumabe) reduz a inflamação e pode, portanto, ajudar a reduzir a dor, rigidez e inchaço nas articulações e ao redor delas, dor e rigidez na coluna, lesões de psoríase na pele e nas unhas, e pode limitar os danos aos ossos e cartilagem das articulações. Esses efeitos podem melhorar as atividades diárias normais, reduzir o cansaço e melhorar a qualidade de vida. Doença de Crohn (risanquizumabe) reduz a inflamação e pode, portanto, ajudar a reduzir os sinais e sintomas da doença, como dor abdominal, diarreia e cansaço, bem como melhorar a cicatrização do intestino, o que pode ajudar a melhorar a qualidade de vida.

Contraindicações

Risanquizumabe) não deve ser usado em pacientes alérgicos ao risanquizumabe ou a qualquer um dos componentes da formulação e em pacientes com infecções clinicamente ativas importantes (por exemplo: tuberculose ativa, veja em.

Precauções

.Advertências e precauções Rastreabilidade: Com o objetivo de melhorar a rastreabilidade de produtos biológicos, o nome comercial e o lote do medicamento utilizado devem ser registrados. Hipersensibilidade Foram relatadas reações de hipersensibilidade como anafilaxia. Se ocorrer uma reação de hipersensibilidade (alergia) grave com você, seu médico interromperá a administração de (risanquizumabe) imediatamente e iniciará a terapia apropriada. Infecções: (risanquizumabe) pode aumentar o risco de infecções. Em pacientes com infecção crônica ou histórico de infecção recorrente, os riscos e benefícios devem ser considerados antes do médico prescrever (risanquizumabe) . Caso você desenvolva sinais ou sintomas de infecção clinicamente importantes, procure seu médico. Se você desenvolver infecção ou não estiver respondendo à terapia padrão para a infecção, deve ser monitorado cuidadosamente pelo médico e (risanquizumabe) não deve ser administrado até que a infecção regrida. Tuberculose: nos estudos clínicos de Fase 3 em psoríase, dos 72 pacientes com tuberculose ( latente que foram tratados concomitantemente com (risanquizumabe) e receberam tratamento para a infecção latente de forma apropriada durante os estudos, nenhum desenvolveu ativa durante o acompanhamento médio de 61 semanas utilizando risanquizumabe. Em pacientes com tuberculose ( latente, o médico deve considerar terapia anti- (antituberculose) antes de iniciar o tratamento com (risanquizumabe) . (risanquizumabe) não deve ser administrado caso você apresente ativa. Este medicamento pode aumentar o risco de infecções. Informe ao seu médico qualquer alteração no seu estado de saúde. Imunizações: antes de iniciar a terapia com (risanquizumabe) , a conclusão de todas as imunizações apropriadas deve ser considerada de acordo com as diretrizes atuais de imunização. Se um paciente tiver recebido vacinas vivas (viral ou bacteriana) , é recomendado aguardar pelo menos 4 semanas antes de iniciar o tratamento com risanquizumabe. Os pacientes tratados com risanquizumabe não devem receber vacinas vivas durante o tratamento e por pelo menos 21 semanas após o tratamento. Algumas vacinas são contraindicadas para quem está tomando imunossupressor. Antes de tomar qualquer vacina, informe ao profissional de saúde que você está tomando medicamento imunossupressor. Excipientes com efeito conhecido: (risanquizumabe) 75 mg/0,83 mL contém 68,0 mg de sorbitol por dose de 150 mg. efeito aditivo de produtos administrados concomitantemente contendo sorbitol (ou frutose) e o consumo alimentar de sorbitol (ou frutose) deve ser levado em consideração. Atenção:contém sorbitol. (risanquizumabe) 75 mg/0,83 mL, 150 mg/mL, 360 mg/2,4 mL e 600mg/10 mL contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose de 150 mg, ou seja, são essencialmente “livre de sódio”. Capacidade de dirigir veículos e operar máquinas: o (risanquizumabe) não tem ou apresenta influência pouco significante na capacidade de dirigir e utilizar máquinas. Populações especiais: Uso na gestação: se você está grávida, pensa em ficar grávida ou está planejando ter um bebê, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento, uma vez que não se sabe como o medicamento afetará o bebê. Os dados disponíveis com o uso de (risanquizumabe) em gestantes são insuficientes para informar quaisquer riscos associados ao medicamento. Um estudo avançado de toxicidade no desenvolvimento pré e pós-natal foi realizado em macacos cynomolgus. Macacas cynomolgus grávidas receberam semanalmente doses subcutâneas de risanquizumabe de 5 e 50 mg/kg a partir do dia 20 de gestação até ao parto e os macacos cynomolgus (mãe e filhotes) foram acompanhados durante 6 meses (180 dias) após o parto. Estas doses produziram exposições até aproximadamente 70 vezes a exposição clínica na dose máxima recomendada em seres humanos ( . Não foram observadas mortes nos fetos/filhotes e/ou malformações relacionadas ao medicamento. Não houve efeitos sobre o crescimento e desenvolvimento dos filhotes, incluindo avaliação de parâmetros externos, viscerais, esqueléticos e neurocomportamentais e parâmetros de imunotoxicologia do desenvolvimento. Nos filhotes, as concentrações médias no sangue aumentaram de acordo com a dose e foram aproximadamente 20- 90% das respectivas concentrações no sangue da mãe. Após o parto, a maioria das macacas cynomolgus adultas e todos os filhotes dos grupos tratados com risanquizumabe apresentaram concentrações no sangue mensuráveis de risanquizumabe até 91 dias após o parto. As concentrações no sangue estavam abaixo dos níveis passíveis de serem dosados em 180 dias após o parto. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Mulheres em idade fértil: as mulheres com potencial para engravidar devem utilizar um método contraceptivo eficaz durante o tratamento e pelo menos 21 semanas após a última dose do tratamento. Uso na lactação: se você está amamentando ou planeja amamentar, converse com o seu médico antes de usar este medicamento. Não existem dados disponíveis sobre a presença de risanquizumabe no leite humano, sobre os efeitos no bebê amamentado ou sobre os efeitos na produção de leite. Embora a Imunoglobulina humana seja secretada no leite humano, os dados publicados sugerem que os anticorpos no leite materno não entram na circulação do recém-nascido e crianças em quantidades substanciais. Uso em idosos: dos 2234 pacientes com psoríase em placas, expostos ao risanquizumabe em estudos clínicos, 243 tinham 65 anos ou mais e 24 pacientes tinham 75 anos ou mais. Portanto, há informações limitadas em pacientes ≥ 65 anos de idade. No geral não foram observadas diferenças na exposição de risanquizumabe entre pacientes idosos e mais jovens que receberam (risanquizumabe) . Interações medicamentosas Não se espera que (risanquizumabe) seja metabolizado por enzimas do fígado ou sofra eliminação pelos rins. Não são esperadas interações medicamentosas entre (risanquizumabe) e inibidores, indutores ou substratos de enzimas que metabolizam medicamentos e ajustes de dose não são necessários. Foi realizado um estudo de interação medicamentosa em pacientes com psoríase em placas para avaliar o efeito da administração repetida de risanquizumabe na farmacocinética dos substratos de sondas sensíveis do citocromo P450 ( . exposição da cafeína (substrato da CYP1A2) , varfarina (substrato da CYP2C9) , omeprazol (substrato da CYP2C19) , metoprolol (substrato da CYP2D6) e midazolam (substrato da CYP3A) , após o tratamento com risanquizumabe, foi comparável à exposição anterior ao tratamento com risanquizumabe, indicando ausência de interações medicamentosas clinicamente significativas por meio destas enzimas. Com base nos resultados de um estudo de interação medicamentosa em pacientes com psoríase em placas e análises farmacocinéticas populacionais na psoríase em placas e artrite psoriásica, o risanquizumabe não causaria ou seria impactado por interações medicamentosas. Análises de farmacocinética populacional indicaram que a exposição ao risanquizumabe não foi afetada por medicamentos concomitantes usados por alguns pacientes com psoríase em placas durante os estudos clínicos. falta de impacto, semelhante à psoríase em placas, também foi observada para artrite psoriásica, com base em análises farmacocinéticas populacionais. Não são necessários ajustes de dose quando coadministrados risanquizumabe e substratos do citocromo PTerapia imunossupressora concomitante: a segurança e eficácia de (risanquizumabe) em combinação com medicamentos imunossupressores, incluindo produtos biológicos, ou com fototerapia, não foram avaliadas. Este medicamento pode aumentar o risco de sangramento em caso de dengue ou quando associado a outros medicamentos que aumentem o efeito hemorrágico. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico.

Armazenamento

Risanquizumabe) deve ser mantido em sua embalagem original, protegido da luz e armazenado entre 2 e 8° (na geladeira) . Não congelar. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use o medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Características físicas e organolépticas: solução de (risanquizumabe) 75 mg/0,83 mL em seringa pronta para uso é incolor a ligeiramente amarela, límpida a ligeiramente opalescente. (risanquizumabe) 150 mg/mL, em caneta preenchida, apresenta solução incolor a amarela, límpida a ligeiramente opalescente. solução de (risanquizumabe) 150 mg/mL em carpule com 360 mg/2,4 mL é incolor a amarela, límpida a ligeiramente opalescente. solução de (risanquizumabe) 60 mg/mL em frasco de dose única é incolor a ligeiramente amarela, límpida a ligeiramente opalescente. solução pode conter pequenas partículas brancas ou translúcidas. (risanquizumabe) não deve ser usado se a solução estiver turva ou com coloração alterada, ou se contiver flocos ou partículas grandes. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Como tomar

Risanquizumabe) não deve ser usado em pacientes alérgicos ao risanquizumabe ou a qualquer um dos componentes da formulação e em pacientes com infecções clinicamente ativas importantes (por exemplo: tuberculose ativa, veja em.Advertências e precauções Rastreabilidade: Com o objetivo de melhorar a rastreabilidade de produtos biológicos, o nome comercial e o lote do medicamento utilizado devem ser registrados. Hipersensibilidade Foram relatadas reações de hipersensibilidade como anafilaxia. Se ocorrer uma reação de hipersensibilidade (alergia) grave com você, seu médico interromperá a administração de (risanquizumabe) imediatamente e iniciará a terapia apropriada. Infecções: (risanquizumabe) pode aumentar o risco de infecções. Em pacientes com infecção crônica ou histórico de infecção recorrente, os riscos e benefícios devem ser considerados antes do médico prescrever (risanquizumabe) . Caso você desenvolva sinais ou sintomas de infecção clinicamente importantes, procure seu médico. Se você desenvolver infecção ou não estiver respondendo à terapia padrão para a infecção, deve ser monitorado cuidadosamente pelo médico e (risanquizumabe) não deve ser administrado até que a infecção regrida. Tuberculose: nos estudos clínicos de Fase 3 em psoríase, dos 72 pacientes com tuberculose ( latente que foram tratados concomitantemente com (risanquizumabe) e receberam tratamento para a infecção latente de forma apropriada durante os estudos, nenhum desenvolveu ativa durante o acompanhamento médio de 61 semanas utilizando risanquizumabe. Em pacientes com tuberculose ( latente, o médico deve considerar terapia anti- (antituberculose) antes de iniciar o tratamento com (risanquizumabe) . (risanquizumabe) não deve ser administrado caso você apresente ativa. Este medicamento pode aumentar o risco de infecções. Informe ao seu médico qualquer alteração no seu estado de saúde. Imunizações: antes de iniciar a terapia com (risanquizumabe) , a conclusão de todas as imunizações apropriadas deve ser considerada de acordo com as diretrizes atuais de imunização. Se um paciente tiver recebido vacinas vivas (viral ou bacteriana) , é recomendado aguardar pelo menos 4 semanas antes de iniciar o tratamento com risanquizumabe. Os pacientes tratados com risanquizumabe não devem receber vacinas vivas durante o tratamento e por pelo menos 21 semanas após o tratamento. Algumas vacinas são contraindicadas para quem está tomando imunossupressor. Antes de tomar qualquer vacina, informe ao profissional de saúde que você está tomando medicamento imunossupressor. Excipientes com efeito conhecido: (risanquizumabe) 75 mg/0,83 mL contém 68,0 mg de sorbitol por dose de 150 mg. efeito aditivo de produtos administrados concomitantemente contendo sorbitol (ou frutose) e o consumo alimentar de sorbitol (ou frutose) deve ser levado em consideração. Atenção:contém sorbitol. (risanquizumabe) 75 mg/0,83 mL, 150 mg/mL, 360 mg/2,4 mL e 600mg/10 mL contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose de 150 mg, ou seja, são essencialmente “livre de sódio”. Capacidade de dirigir veículos e operar máquinas: o (risanquizumabe) não tem ou apresenta influência pouco significante na capacidade de dirigir e utilizar máquinas. Populações especiais: Uso na gestação: se você está grávida, pensa em ficar grávida ou está planejando ter um bebê, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento, uma vez que não se sabe como o medicamento afetará o bebê. Os dados disponíveis com o uso de (risanquizumabe) em gestantes são insuficientes para informar quaisquer riscos associados ao medicamento. Um estudo avançado de toxicidade no desenvolvimento pré e pós-natal foi realizado em macacos cynomolgus. Macacas cynomolgus grávidas receberam semanalmente doses subcutâneas de risanquizumabe de 5 e 50 mg/kg a partir do dia 20 de gestação até ao parto e os macacos cynomolgus (mãe e filhotes) foram acompanhados durante 6 meses (180 dias) após o parto. Estas doses produziram exposições até aproximadamente 70 vezes a exposição clínica na dose máxima recomendada em seres humanos ( . Não foram observadas mortes nos fetos/filhotes e/ou malformações relacionadas ao medicamento. Não houve efeitos sobre o crescimento e desenvolvimento dos filhotes, incluindo avaliação de parâmetros externos, viscerais, esqueléticos e neurocomportamentais e parâmetros de imunotoxicologia do desenvolvimento. Nos filhotes, as concentrações médias no sangue aumentaram de acordo com a dose e foram aproximadamente 20- 90% das respectivas concentrações no sangue da mãe. Após o parto, a maioria das macacas cynomolgus adultas e todos os filhotes dos grupos tratados com risanquizumabe apresentaram concentrações no sangue mensuráveis de risanquizumabe até 91 dias após o parto. As concentrações no sangue estavam abaixo dos níveis passíveis de serem dosados em 180 dias após o parto. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Mulheres em idade fértil: as mulheres com potencial para engravidar devem utilizar um método contraceptivo eficaz durante o tratamento e pelo menos 21 semanas após a última dose do tratamento. Uso na lactação: se você está amamentando ou planeja amamentar, converse com o seu médico antes de usar este medicamento. Não existem dados disponíveis sobre a presença de risanquizumabe no leite humano, sobre os efeitos no bebê amamentado ou sobre os efeitos na produção de leite. Embora a Imunoglobulina humana seja secretada no leite humano, os dados publicados sugerem que os anticorpos no leite materno não entram na circulação do recém-nascido e crianças em quantidades substanciais. Uso em idosos: dos 2234 pacientes com psoríase em placas, expostos ao risanquizumabe em estudos clínicos, 243 tinham 65 anos ou mais e 24 pacientes tinham 75 anos ou mais. Portanto, há informações limitadas em pacientes ≥ 65 anos de idade. No geral não foram observadas diferenças na exposição de risanquizumabe entre pacientes idosos e mais jovens que receberam (risanquizumabe) . Interações medicamentosas Não se espera que (risanquizumabe) seja metabolizado por enzimas do fígado ou sofra eliminação pelos rins. Não são esperadas interações medicamentosas entre (risanquizumabe) e inibidores, indutores ou substratos de enzimas que metabolizam medicamentos e ajustes de dose não são necessários. Foi realizado um estudo de interação medicamentosa em pacientes com psoríase em placas para avaliar o efeito da administração repetida de risanquizumabe na farmacocinética dos substratos de sondas sensíveis do citocromo P450 ( . exposição da cafeína (substrato da CYP1A2) , varfarina (substrato da CYP2C9) , omeprazol (substrato da CYP2C19) , metoprolol (substrato da CYP2D6) e midazolam (substrato da CYP3A) , após o tratamento com risanquizumabe, foi comparável à exposição anterior ao tratamento com risanquizumabe, indicando ausência de interações medicamentosas clinicamente significativas por meio destas enzimas. Com base nos resultados de um estudo de interação medicamentosa em pacientes com psoríase em placas e análises farmacocinéticas populacionais na psoríase em placas e artrite psoriásica, o risanquizumabe não causaria ou seria impactado por interações medicamentosas. Análises de farmacocinética populacional indicaram que a exposição ao risanquizumabe não foi afetada por medicamentos concomitantes usados por alguns pacientes com psoríase em placas durante os estudos clínicos. falta de impacto, semelhante à psoríase em placas, também foi observada para artrite psoriásica, com base em análises farmacocinéticas populacionais. Não são necessários ajustes de dose quando coadministrados risanquizumabe e substratos do citocromo PTerapia imunossupressora concomitante: a segurança e eficácia de (risanquizumabe) em combinação com medicamentos imunossupressores, incluindo produtos biológicos, ou com fototerapia, não foram avaliadas. Este medicamento pode aumentar o risco de sangramento em caso de dengue ou quando associado a outros medicamentos que aumentem o efeito hemorrágico. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.(risanquizumabe) deve ser mantido em sua embalagem original, protegido da luz e armazenado entre 2 e 8° (na geladeira) . Não congelar. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use o medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Características físicas e organolépticas: solução de (risanquizumabe) 75 mg/0,83 mL em seringa pronta para uso é incolor a ligeiramente amarela, límpida a ligeiramente opalescente. (risanquizumabe) 150 mg/mL, em caneta preenchida, apresenta solução incolor a amarela, límpida a ligeiramente opalescente. solução de (risanquizumabe) 150 mg/mL em carpule com 360 mg/2,4 mL é incolor a amarela, límpida a ligeiramente opalescente. solução de (risanquizumabe) 60 mg/mL em frasco de dose única é incolor a ligeiramente amarela, límpida a ligeiramente opalescente. solução pode conter pequenas partículas brancas ou translúcidas. (risanquizumabe) não deve ser usado se a solução estiver turva ou com coloração alterada, ou se contiver flocos ou partículas grandes. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.Modo de uso: Utilize este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se tiver dúvidas sobre como usar este medicamento. Psoríase em placas e artrite psoriásica (risanquizumabe) é administrado na forma de 2 injeções sob a pele (chamadas “injeções subcutâneas”) . Você e o médico, farmacêutico ou enfermeiro decidirão se você deve injetar (risanquizumabe) por conta própria. Não administre (risanquizumabe) , a menos que você tenha sido treinado por um médico, farmacêutico ou enfermeiro. Um cuidador do paciente também pode administrar as injeções após o treinamento. Se você for utilizar (risanquizumabe) 75 mg/0,83 mL, devem ser administradas, consecutivamente, 2 injeções. Cada seringa pronta para uso ou caneta preenchida são de uso único. Os pacientes não devem administrar a injeção em áreas onde a pele está sensível, machucada, avermelhada, endurecida ou afetada por psoríase. administração de (risanquizumabe) na parte superior externa do braço só pode ser realizada por um profissional de saúde ou cuidador. (risanquizumabe) 150 mg/mL em caneta preenchida: antes da administração da caneta preenchida, os pacientes devem remover a embalagem do refrigerador e aguardar que ela atinja a temperatura ambiente, sem contato direto com a luz solar (30 a 90 minutos) , sem retirar a caneta preenchida da embalagem. (risanquizumabe) 75 mg/0,83 mL em seringa pronta para uso: antes da administração da seringa pronta para uso, os pacientes devem remover a embalagem do refrigerador e aguardar que ela atinja a temperatura ambiente, sem contato direto com a luz solar (15 a 30 minutos) , sem retirar a (s) seringa (s) preenchida (s) da embalagem. Qualquer medicamento não utilizado ou resíduos devem ser eliminados de acordo com a regulamentação local. Leia as instruções completas antes de usar (risanquizumabe) : (risanquizumabe) 75 mg/0,83 mL – seringa pronta para uso Êmbolo Suporte do dedo Tampa da agulha Informações importantes para saber como aplicar (risanquizumabe) Corpo da seringa • Leia atentamente as instruções sobre como aplicar (risanquizumabe) antes de administrar uma injeção e siga-as passo a passo. Fale com o médico, farmacêutico ou enfermeiro se precisar de ajuda; • Marque as datas no seu calendário para saber quando usar o (risanquizumabe) ; • Mantenha o (risanquizumabe) na embalagem original para protegê-lo da luz até a hora de usá-lo; • Não injete se o líquido estiver turvo ou contiver flocos ou partículas grandes. líquido deve estar incolor a ligeiramente amarelo e pode conter pequenas partículas brancas ou translúcidas; • Não use se a seringa pronta para uso estiver vencida; • Não use se o líquido tiver sido congelado (mesmo se descongelado) ; • Não agite a seringa; • Não use se a seringa pronta para uso tiver sido derrubada ou danificada; • Não use se a tampa da seringa estiver quebrada ou faltando. Devolva este medicamento à farmácia; • Não remova a tampa da agulha até o momento da injeção. Para uma administração mais confortável: retire a embalagem da geladeira e deixe-a em temperatura ambiente, longe da luz direta do sol, por 15 a 30 minutos antes da injeção. • Não retire as seringas da embalagem até o momento da aplicação; • Não aqueça o (risanquizumabe) de qualquer outra forma. Por exemplo, não aqueça em micro-ondas ou em água quente. Siga as etapas abaixo cada vez que utilizar (risanquizumabe) 75 mg/0,83 mL – seringa pronta para uso:: 1 Coloque os seguintes itens sobre uma superfície limpa e plana: • 2 seringas preenchidas e 2 umedecidos com álcool; 2 bolas de algodão ou compressas de gaze; • • Recipiente de descarte especial. lenços 2 Locais para injeção Locais para injeção Lave e seque as mãos. Comece com uma seringa para a primeira injeção. Para uma dose completa, são necessárias 2 injeções, uma após a outra. Escolha a partir destas 3 áreas o local da injeção: • • • frente da coxa esquerda; frente da coxa direita; barriga (abdômen) a pelo menos 5 cm ao redor do umbigo. Para a segunda seringa, injete a pelo menos 3 cm da primeira injeção. Não injete no mesmo local. Antes de cada aplicação, limpe o local da injeção fazendo movimentos circulares com um lenço umedecido em álcool. • Não toque nem assopre o local da injeção após limpá-lo. Deixe a pele secar antes de realizar a injeção. • Não injete por cima da roupa; 3 Verifique o líquido 4 • Não injete na pele que esteja dolorida, machucada, avermelhada, dura, com cicatrizes ou com estrias; • Não injete em áreas afetadas pela psoríase. Segure a seringa com a agulha tampada apontando para baixo, como mostrado na figura ao lado. Verifique o líquido na seringa. • É normal ver bolhas na janela; • líquido deve estar incolor a ligeiramente amarelo e pode conter pequenas partículas brancas ou translúcidas; • Não use se o líquido estiver turvo ou apresentar flocos ou partículas grandes. Remova a tampa da agulha: • Segure a seringa com uma mão, entre o suporte do dedo e a tampa da agulha; • Com a outra mão, puxe delicadamente a tampa da agulha; • Não segure ou puxe o êmbolo ao remover a tampa da agulha; • Você pode ver uma gota de líquido no final da agulha. Isto é normal; • Descarte a tampa da agulha; • Não toque na agulha com os seus dedos ou deixe que ela encoste em qualquer superfície. 5 6 Segure o corpo da seringa em uma mão entre o polegar e o indicador, como se fosse um lápis. Aperte delicadamente a área da pele limpa com a outra mão e segure-a com firmeza. Insira a agulha completamente na pele em um ângulo de aproximadamente 45 graus usando um movimento rápido e curto. Mantenha a seringa estável no mesmo ângulo. Lentamente empurre o êmbolo até que todo o líquido seja injetado. Puxe a agulha para fora da pele, mantendo a seringa no mesmo ângulo. Lentamente, retire o polegar do êmbolo. agulha será então coberta pelo protetor de agulha. • protetor de agulha não será ativado a menos que todo o líquido seja injetado; • Fale com o médico, farmacêutico ou não enfermeiro se administrou uma dose completa. acreditar que Pressione uma bola de algodão ou gaze no local da injeção e segure por 10 segundos. Não esfregue a pele onde você injetou. Você pode apresentar um leve sangramento no local da injeção. Isto é normal. Para uma dose completa, são necessárias 2 injeções, uma após a outra. • Repita os passos 2 a 6 com a segunda • seringa; Injete a segunda seringa logo após a primeira injeção, mas a pelo menos 3 cm de distância do local da primeira injeção. Proteção da agulha 7 2 Injeções são necessárias 8 Descarte as seringas usadas no recipiente de descarte especial, imediatamente após o uso. • Não descarte seringas usadas no lixo doméstico • médico, farmacêutico ou enfermeiro lhe dirão como devolver o recipiente de descarte cheio. (risanquizumabe) 150 mg/mL – caneta preenchida: Botão verde ativador Janela de visualização Agulha pronto para injeção) Tampa cinza escuro (Não remover até estar Suporte cinza para os dedos Protetor de agulha branco Informações importantes para saber como aplicar (risanquizumabe) 150 mg/mL – caneta preenchida • Leia atentamente as instruções sobre como aplicar (risanquizumabe) antes de administrar uma injeção e siga-as passo a passo. Falar com o médico, farmacêutico ou enfermeiro se precisar de ajuda; • Marque as datas no calendário para saber quando usar a próxima dose de (risanquizumabe) ; • Mantenha o (risanquizumabe) na embalagem original para protegê-lo da luz até a hora de usá-lo; • Retire a embalagem da geladeira e deixe-a em temperatura ambiente, longe da luz direta do sol, por 30 a 90 minutos antes da injeção; • Não injetar se o líquido estiver turvo ou contiver flocos ou partículas grandes. líquido deve estar incolor a ligeiramente amarelo e pode conter pequenas partículas brancas ou translúcidas; • Não usar se a caneta estiver vencida; • Não usar se o líquido tiver sido congelado (mesmo se descongelado) ; • Não agitar a caneta; • Não usar se a caneta tiver sido derrubada ou danificada; • Não usar se a embalagem estiver corrompida. Devolver este medicamento à farmácia; • Não remover a tampa cinza escuro até o momento antes da injeção. Siga as etapas abaixo todas as vezes que utilizar (risanquizumabe) 150 mg/mL – caneta preenchida: 1 2 3 Locais para injeção Locais para injeção Retirar a embalagem da geladeira e deixe-a em temperatura ambiente, longe da luz direta do sol, por 30 a 90 minutos antes da injeção; • Não retirar a caneta da embalagem enquanto (risanquizumabe) 150mg/mL não atingir a temperatura ambiente; • Não o aquecer (risanquizumabe) de qualquer outra forma. Por exemplo, não aquecer em micro-ondas ou em água quente. • Não usar se o líquido tiver sido congelado (mesmo se descongelado) ; Colocar os seguintes itens sobre uma superfície limpa e plana: 1 caneta preenchida; 1 lenço umedecido com álcool; 1 bola de algodão ou compressa de gaze; • • • • Recipiente de descarte especial. Lavar e secar as mãos. Escolher a partir destas 3 áreas, o local da injeção: • • • frente da coxa esquerda; frente da coxa direita; barriga (abdômen) a pelo menos 5 cm ao redor do umbigo. Antes de cada aplicação, limpar o local da injeção fazendo movimentos circulares com um lenço umedecido em álcool. • Não tocar nem assoprar o local da injeção após limpá-lo. Deixar a pele secar antes de realizar a injeção. • Não injetar por cima da roupa; • Não injetar na pele que esteja dolorida, machucada, avermelhada, dura, com cicatrizes ou com estrias; • psoríase. Não injetar em áreas afetadas pela 4 5 Abdômen ou coxa 6 Primeiro “clique” 15 segundos Segurar a caneta com a tampa cinza escura apontando para cima, como mostrado na figura ao lado. • Retirar a tampa cinza escuro; • Descartar a tampa cinza escuro no lixo. Verificar o visualização. líquido através da janela de • É normal ver bolhas no líquido; • líquido deve a ligeiramente amarelo e pode conter pequenas ou translúcidas; partículas brancas incolor estar • apresentar flocos ou partículas grandes. Não usar se o líquido estiver turvo ou • Segurar a caneta com os dedos no suporte para dedos cinza; • Vire a caneta de forma que o protetor de agulha branco aponte para o local escolhido da injeção e seja possível ver o botão ativador verde. • Apertar delicadamente a área da pele limpa com a outra mão, até fazer uma prega e segure-a com firmeza. • Posicione o protetor de agulha branco reto (ângulo de 90º) e pressione contra o local de injeção escolhido. Segurar a caneta de forma que seja possível visualizar o botão ativador verde e a janela de inspeção; Apertar e manter pressionada a caneta contra o local da injeção. caneta só será ativada se o protetor • de agulha branco tiver sido pressionado contra o local da injeção antes de pressionar o botão ativador verde. Pressionar o botão ativador verde e segurar por 15 segundos. • um “clique” alto significa que a injeção iniciou. 7 Segundo Manter a caneta pressionada no local da “clique” injeção. injeção está completa quando: a caneta emitir o segundo “clique” ou • • o indicador amarelo preencher a janela de visualização. Esse processo leva até 15 segundos. Indicador amarelo 8 Quando a injeção estiver finalizada, retira a caneta lentamente da pele. protetor de agulha branco irá cobri-la e um emitido. novo “clique” será 9 Depois de finalizado o processo, pressionar a bola de algodão ou gaze no local da injeção. • Não esfregar a pele onde ocorreu a injeção • Um leve sangramento no local da injeção é normal Descartar a caneta usada no recipiente de descarte especial, imediatamente após o uso. • Não descarte caneta usada no lixo doméstico • médico, farmacêutico ou enfermeiro deve orientar o paciente como devolver o recipiente de descarte cheio. Doença de Crohn (risanquizumabe) 60 mg/mL para uso intravenoso na indução do tratamento(risanquizumabe) deve ser preparado com técnica asséptica por um profissional de saúde.Antes da administração, (risanquizumabe) uso intravenoso deve ser diluído em uma bolsa de infusão intravenosa ou frasco de vidro contendo 5% de dextrose em água (D5W) (600 mg/10 mL em 100 mL, ou 250 mL ou 500 mL) para um concentração final do fármaco de aproximadamente 1,2 mg/mL a 6 mg/mL.solução no frasco para injetáveis e as diluições não devem ser agitadas.Antes do início da infusão intravenosa, o conteúdo da bolsa de infusão ou frasco de vidro deve estar à temperatura ambiente.Faça a infusão da solução diluída por um período de pelo menos uma hora. infusão deve ser administrada completamente dentro de 8 horas após a diluição na bolsa de infusão.(risanquizumabe) solução injetável não deve ser administrado concomitantemente na mesma linha intravenosa com outros medicamentos.Cada frasco destina-se a uma única utilização e qualquer medicamento não utilizado ou resíduos devem ser descartados de acordo com as exigências locais. Armazenamento da solução diluída: infusão preparada deve ser utilizada imediatamente. Se não for usada imediatamente, a solução diluída de (risanquizumabe) pode ser armazenada (protegida da luz) por até 20 horas entre 2 ° e 8 ° Subsequentemente, a solução de (risanquizumabe) diluída pode ser armazenada (protegida da luz solar direta e indireta) por 8 horas à temperatura ambiente (tempo cumulativo após a preparação incluindo o período de armazenamento e infusão) . Não congelar. (risanquizumabe) 360 mg/2,4 mL (150mg/mL) com dispositivo autoinjetor para uso subcutâneo na manutenção do tratamento Informações importantes para antes da administração do (risanquizumabe) com dispositivo autoinjetor • • • • • • Você deve receber treinamento sobre como administrar o (risanquizumabe) antes de administrar uma injeção. Converse com o médico, farmacêutico ou enfermeiro se precisar de ajuda, ou com a Central de Relacionamento da AbbVie; Marque as datas de administração das doses na sua agenda para saber quando usar o (risanquizumabe) ; dispositivo autoinjetor de uso único foi desenvolvido para uso somente com o carpule preenchido contendo (risanquizumabe) ; Mantenha o (risanquizumabe) na caixa original para proteger o medicamento da luz, até a hora de usá-lo; Retire a embalagem da geladeira e deixe-a em temperatura ambiente, fora da luz solar direta, por pelo menos 45 minutos até 90 minutos antes de aplicar; Não deixe o dispositivo autoinjetor ser molhado com água ou qualquer outro líquido; Não toque no botão de início (botão redondo de cor cinza) até o dispositivo autoinjetor carregado com o carpule ser fixado na pele e estar pronto para administração, pois esse só pode ser acionado uma única vez. • Atividade física deve ser limitada durante o processo de administração. Movimentação moderada pode ser realizada, como caminhar, pegar algo e curvar-se; • • • • • Não demore para administrar o medicamento depois de carregar o carpule no dispositivo autoinjetor. demora pode secar o medicamento e o dispositivo autoinjetor pode não funcionar depois; Não administre se o líquido na janela de inspeção estiver turvo ou contiver flocos ou partículas grandes. líquido deve parecer transparente a amarelo e pode conter pequenas partículas brancas ou transparentes; Não agite a embalagem, o carpule ou o dispositivo autoinjetor. Mantenha dispositivos eletrônicos, incluindo telefones celulares, a pelo menos 30 cm do dispositivo autoinjetor até que a injeção esteja concluída. impacto potencial da interferência eletrônica é desconhecido quando o dispositivo autoinjetor é operado dentro de 30 cm. Não exponha o dispositivo autoinjetor ao ambiente de ressonância magnética ( (por exemplo, exames de imagem por ressonância magnética) . Não utilize o medicamento: • se estiver vencido • se o líquido tiver sido congelado (mesmo se descongelado) • se o carpule ou o dispositivo autoinjetor tiver caído ou estiver danificado • se a embalagem estiver rompida ou danificada • se a vedação branca da embalagem de plástico estiver rompida ou ausente Leia as instruções completas, antes de usar o (risanquizumabe) Dispositivo autoinjetor Vista frontal Material adesivo Luz de status Botão de Início Não aplicação toque, até o momento da Porta cinza Não feche a porta cinza sem o carpule preenchido dentro Janela do medicamento Aba para puxar Vista traseira de Película plástico Transparente Tampa da agulha Película adesiva traseira Tome cuidado. Agulha interna (sob a tampa da agulha) Não toque na área da tampa da agulha ou na a Aba verde da seção pequena Aba verde da seção grande Vista lateral Trava da porta lado de abertura tem sulcos porta cinza deve estar ligeiramente aberta. Não feche a porta cinza sem o carpule preenchido dentro Agulha interna (sob a tampa da agulha) Não toque na área da tampa da agulha ou na agulha. Carpule pela êmbolo branco expande-se câmara em direção à parte inferior do carpule, o conforme medicamento é injetado. Medicamento Ponta inferior menor Parte superior maior do carpule Não remova torça nem Data de validade (Val) Localizada etiqueta do carpule na Siga as etapas abaixo, sempre que usar o (risanquizumabe) 1 – Prepare-se Retire a embalagem da geladeira e deixe-a em temperatura ambiente, protegido da luz solar direta, por pelo menos 45 minutos até 90 minutos antes de administrar. • Verifique a data de validade (Val.) na embalagem. Não use o (risanquizumabe) , se estiver vencido. • Não remova o carpule, nem o dispositivo autoinjetor da embalagem, enquanto estiver esperando o (risanquizumabe) atingir a temperatura ambiente. • Não aqueça o (risanquizumabe) de nenhuma forma. Por exemplo, não o aqueça em um microondas ou em água quente. Reúna todos os suprimentos e lave as mãos Coloque os seguintes itens em uma superfície limpa e plana, contendo 1 dispositivo autoinjetor e 1 carpule preenchido • 2 lenços umedecidos com álcool (não incluídos na embalagem) • 1 bola de algodão ou gaze (não incluída na embalagem) • recipiente de descarte especial (não incluído na embalagem) Lave e seque as mãos. Recipiente de descarte de objetos perfurocortantes Remova a vedação branca da embalagem de plástico • • Localize a seta preta Retire a vedação branca da embalagem de plástico Puxe a película de plástico interna • Localize a abertura arredondada na película superior Insira o dedo indicador na abertura e coloque o polegar no lado oposto Puxe a película para removê-la e coloque-a de lado • • Porta cinza Botão Início de Inspecione o dispositivo autoinjetor • Verifique se o dispositivo autoinjetor está intacto e sem danos • porta cinza deve estar ligeiramente aberta • Se a porta cinza não abrir, pressione firmemente os sulcos da porta cinza (lado esquerdo da porta) e abra a porta • Não feche a porta cinza, antes que o carpule preenchido seja carregado • Não use o dispositivo autoinjetor se deixá-lo cair, perceber peças ausentes ou se ele estiver danificado • Não toque no botão cinza de início (redondo) até que seja o momento da administração, pois este só pode ser pressionado apenas uma única vez • Não toque na área da tampa da agulha ou na agulha Se o botão cinza de início for pressionado antes de ser fixado no local da aplicação, o dispositivo autoinjetor não poderá mais ser usado. Se isso acontecer, fale com o médico, o farmacêutico, o enfermeiro, ou com a Central de Relacionamento da AbbVie, conforme aplicável. Agulha interna (sob a tampa da agulha) 2 – Configurar o dispositivo autoinjetor Porta cinza Abra totalmente a porta cinza • Segure o dispositivo com a ponta dos dedos e pelas laterais, mantendo-o na posição vertical. Evite tocar na área da tampa da agulha, localizada atrás do dispositivo autoinjetor. agulha está atrás da tampa da agulha • Gire a porta cinza totalmente para a direita para • abri-la Se a porta cinza não abrir, pressione firmemente os sulcos da porta cinza (lado esquerdo da porta) e abra a porta • Não feche a porta cinza, antes que o carpule preenchido seja carregado Reserve ao lado o dispositivo autoinjetor. Agulha interna (sob a tampa da agulha) Tampa da agulha Ponta superior do carpule (maior) Inspecione o carpule preenchido Remova cuidadosamente o carpule preenchido da embalagem de plástico. • Não torça nem remova a parte superior do carpule Verifique o carpule preenchido • líquido deve ser transparente a amarelo e pode conter pequenas partículas brancas ou transparentes. É normal ver uma ou mais bolhas • Não utilize se o líquido estiver turvo, flocos ou contiver descolorido ou partículas grandes • carpule e seus componentes não devem estar rachados ou quebrados • Não use se o líquido tiver sido congelado (mesmo se descongelado) . • Não use o carpule preenchido se deixá-lo cair, perceber peças ausentes ou se ele estiver danificado. Limpe a ponta inferior do carpule Localize a ponta inferior do carpule • Limpe a ponta inferior do carpule com um lenço umedecido com álcool. Certifique-se de usar o lenço com álcool para limpar o centro da ponta inferior do carpule • Não toque na ponta inferior do carpule depois da limpeza o Limpe da centro ponta inferior Ponta do (menor) inferior carpule Ponta inferior Insira reto “clique” Carregue o carpule preenchido dispositivo autoinjetor limpo no • Não torça nem remova a parte superior do • carpule preenchido Insira a ponta inferior do carpule preenchido no dispositivo autoinjetor primeiro • Empurre firmemente o carpule preenchido para baixo, até ouvir um”clique””clique” aparecer • Depois de carregar o carpule preenchido, poderão de medicamento na parte de trás do dispositivo autoinjetor (na porta de saída da agulha) . Isso é normal. algumas gotas • Certifique-se que a administração do medicamento comece dentro de 5 minutos após a inclusão do carpule no dispositivo autoinjetor. demora pode secar o medicamento. Feche a porta cinza Gire a porta cinza para a esquerda e, em seguida, aperte firmemente e ouça a porta cinza fechar com um “clique” • porta cinza deve permanecer travada, depois do carregamento do carpule preenchido • Não feche a porta cinza se o carpule preenchido não estiver totalmente inserido ou estiver ausente Siga rapidamente para a próxima etapa • 3 – Prepare para administração Áreas para a administração Escolha e limpe o local de injeção • Escolha entre essas 3 áreas o local da injeção: parte frontal da coxa esquerda parte frontal da coxa direita a barriga (abdômen) a pelo menos 5 cm do umbigo • • Não injete em áreas da pele que se dobram ou incham naturalmente, pois o sistema autoinjetor pode descolar durante o uso. Áreas para injetar Adesivo menor Adesivo maior Antes da administração, limpe o local onde será a injeção, em um movimento circular com um lenço umedecido em álcool. • Não toque nem sopre o local de injeção depois de limpá-lo. Deixe a pele secar antes de colocar o dispositivo autoinjetor na pele • Não injete através das roupas • Não injete na pele dolorida, com hematomas, vermelha, áspera, com cicatriz, estrias, verrugas ou muito pelo. Você pode aparar o excesso de pelos do local de injeção Retire o papel de cobertura do adesivo das duas abas para expor o adesivo para aderência na pele Vire o sistema autoinjetor para visualizar as duas abas verdes e puxar • Evite tocar na tampa da agulha (com a agulha dentro) Retire o papel de cobertura do adesivo maior, usando a aba verde, para expor o adesivo de aderência na pele Retire o papel de cobertura do adesivo menor, usando a aba verde, para expor o adesivo de aderência na pele. Isso removerá a película plástica transparente, ativando o dispositivo autoinjetor • Verifique a luz de status, quando o dispositivo autoinjetor emitir um bipe • luz de status piscará em azul, quando o • dispositivo autoinjetor for ativado Se a luz de status não piscar em azul, fale com o médico, farmacêutico, enfermeiro ou com a Central de Relacionamento da AbbVie, conforme aplicável • Não pressione o botão redondo cinza de início ainda • Não toque na tampa da agulha, nem na agulha • Não puxe o adesivo do dispositivo autoinjetor e nem permita que o adesivo dobre e cole nele mesmo Agulha interna (sob a tampa da agulha) Autoinjetor ativado Luz de status piscando em azul Se a luz de status piscar em vermelho, o dispositivo autoinjetor não está funcionando corretamente. Não continue a usá-lo. Fale com o médico, farmacêutico ou enfermeiro ou com a Central de Relacionamento da AbbVie, conforme aplicável, para obter ajuda. Se o dispositivo autoinjetor estiver conectado ao corpo, remova-o cuidadosamente da pele. Prepare o dispositivo autoinjetor para o posicionamento • Para a barriga (abdômen) , mova e segure a pele para criar uma superfície firme e plana para a injeção, a pelo menos 5 cm do umbigo. Certifique-se de sentar-se reto para evitar dobras e saliências na pele. • Não é necessário puxar a pele para aplicação na frente da coxa esquerda ou da coxa direita. Certifique-se de colocar o dispositivo autoinjetor de forma que a luz de status azul fique sempre visível. Fixe o dispositivo autoinjetor sobre a pele • Quando a luz azul piscar, o dispositivo autoinjetor está pronto. Coloque-o sobre a pele limpa com a luz de status visível • Não coloque o dispositivo autoinjetor sobre as • roupas. Fixe-o diretamente sobre a pele. Passe o dedo ao redor do material adesivo para prendê-lo à pele • Não mova nem ajuste o dispositivo autoinjetor, depois que ele tiver sido fixado na pele Siga rapidamente para a próxima etapa. 4 – Administre o (risanquizumabe) Inicie a injeção Pressione firmemente e solte o botão cinza de início (redondo) • Você ouvirá um”clique” e poderá sentir uma picada da agulha • Verifique a luz de status, quando o dispositivo autoinjetor emitir um bipe • Depois de iniciar a aplicação, a luz de status piscará continuamente em verde • Depois de iniciar a injeção, você também ouvirá sons de bombeamento, enquanto o dispositivo autoinjetor administra o medicamento”clique” status piscar Não continue a usar o dispositivo autoinjetor se a luz de vermelho. Remova em cuidadosamente da pele se a luz de status piscar na cor vermelha. Se isso acontecer, fale com o médico, farmacêutico ou enfermeiro ou com a Central de Relacionamento da AbbVie, conforme aplicável. Aguarde o término da aplicação • Pode levar até 5 minutos para concluir a aplicação da dose completa do medicamento. parar dispositivo autoinjetor automaticamente, quando for concluída irá injeção a • Durante a aplicação, a luz de status continuará a piscar na cor verde • Durante a aplicação, você ouvirá sons de dispositivo o o administrar enquanto a continuar bombeamento, autoinjetor medicamento • Durante a aplicação, movimentos moderados podem ser realizados, como caminhar, pegar algo e curvar-se. status piscar Não continue a usar o dispositivo autoinjetor, se a luz de em vermelho. Remova-o cuidadosamente da pele, se a luz de status piscar em vermelho. Se isso acontecer, fale com o médico, farmacêutico ou enfermeiro ou com a Central de Relacionamento da AbbVie, conforme aplicável administração estará concluída quando • dispositivo autoinjetor parar sozinho • Você escutar um bipe e a luz de status mudar para verde contínuo. Se a luz de status mudar para verde contínuo, isso significa que a aplicação está concluída Remova o dispositivo autoinjetor • Não coloque os dedos na parte de trás do dispositivo autoinjetor, ao removê-lo da pele • Quando a injeção estiver concluída, segure na ponta do adesivo para retirar cuidadosamente o dispositivo autoinjetor da pele Evite tocar na tampa da agulha ou na agulha na parte de trás do dispositivo autoinjetor • • Depois de remover o dispositivo autoinjetor, você ouvirá alguns bipes e a luz de status se apagará • tampa da agulha cobrirá a agulha quando o dispositivo autoinjetor for removido da pele • É normal ver algumas pequenas gotas de líquido na pele, depois de remover o dispositivo autoinjetor Pressione uma bola de algodão ou gaze sobre o local da injeção na pele e segure por 10 segundos • • Não esfregue o local da injeção • Um leve sangramento no local da injeção é normal Siga para a próxima etapa. Verifique o dispositivo autoinjetor Inspecione a janela do medicamento e a luz de status. Verifique se o êmbolo branco preenche toda a janela do medicamento e a luz verde contínua se apaga, informando que todo o medicamento foi injetado. • Se o êmbolo branco não preencher a janela, fale com o médico, farmacêutico ou enfermeiro ou a Central de com Relacionamento da AbbVie, conforme aplicável. 5 – Concluir Recipiente de objetos perfurocortantes Descarte Descarte o dispositivo autoinjetor usado em um recipiente de descarte especial, logo depois do uso. • dispositivo autoinjetor contém baterias, componentes eletrônicos e uma agulha. • Deixe o carpule dentro do dispositivo autoinjetor. • Não jogue o dispositivo autoinjetor usado no lixo doméstico. • médico, farmacêutico ou enfermeiro ou a Central de Relacionamento da AbbVie, informará como devolver o recipiente de descarte de perfurocortantes. Pode haver diretrizes locais para descarte. Posologia: Dose recomendada Psoríase em placas e Artrite psoriásica dose recomendada é de 150 mg, administradas por injeção subcutânea na semana 0, semana 4 e a cada 12 semanas, iniciando após a 2a dose. Se utilizar (risanquizumabe) 75 mg/0,83mL, cada dose equivale à duas injeções de 75 mg. Se utilizar (risanquizumabe) 150 mg/mL em caneta preenchida para uso, cada dose equivale a uma injeção de 150 mg/mL Deve-se considerar a descontinuação do tratamento em pacientes que não apresentaram resposta após 16 semanas de tratamento. Alguns pacientes com psoríase em placas com resposta parcial inicial podem melhorar subsequentemente com a continuação do tratamento além de 16 semanas. Doença de Crohn dose recomendada é de 600 mg, administrada por infusão intravenosa ( na Semana 0, na Semana 4 e na Semana 8, seguida de 360 mg, administrada por injeção subcutânea ( na Semana 12, e a cada 8 semanas. Alguns pacientes que não responderam ao tratamento na semana 12, podem beneficiar-se da terapia de manutenção continuada por mais 12 semanas. Deve-se considerar a descontinuação do tratamento em pacientes que não demonstraram evidência de benefício terapêutico até a semanaDose esquecida Se uma dose for esquecida, administrar a dose o mais rápido possível. Posteriormente, retomar a administração no dia e horário regular. Administração em populações especiais – Pacientes pediátricos segurança e a eficácia de (risanquizumabe) em pacientes pediátricos com menos de 18 anos de idade ainda não foram estabelecidas. – Pacientes idosos Não é necessário ajuste da dose. – Pacientes com insuficiência renal (dos rins) ou hepática (do fígado) Não foram realizados estudos específicos para avaliar o efeito de insuficiência hepática ou renal na farmacocinética de (risanquizumabe) . Não se espera que estas condições tenham qualquer impacto significativo na farmacocinética dos anticorpos monoclonais e não se considera necessário ajustes na dose. – Peso corporal: o clearance de risanquizumabe e o volume de distribuição aumentam com o aumento do peso corporal, o que pode resultar em uma eficácia reduzida em pacientes com peso corporal elevado (> 130 kg) . No entanto, esta observação é baseada em um número limitado de pacientes. Atualmente, não é recomendado ajuste da dose com base no peso corporal. Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Reações adversas

Experiência de estudos clínicos Psoríase em placas Um grupo de234 pacientes foi tratado com (risanquizumabe) nos estudos de desenvolvimento clínico em psoríase em placas, representando167 pacientes-ano de exposição ao medicamento. Destes,208 pacientes com psoríase receberam (risanquizumabe) por pelo menos um ano. Os dados dos estudos controlados por placebo e medicamento ativo foram agrupados para avaliar a segurança de (risanquizumabe) por até 16 semanas. No total,306 pacientes foram avaliados no grupo (risanquizumabe) 150 mg. Eventos adversos graves ocorreram em 2,4% no grupo (risanquizumabe) (9,9 eventos por 100 pacientes-ano) comparado a 4,0% no grupo placebo (17,4 eventos por 100 pacientes-ano) , 5,0% no grupo ustequinumabe (18,4 eventos por 100 pacientes-ano) e 3,0% no grupo adalimumabe (14,7 eventos por 100 pacientes-ano) . As reações adversas ao (risanquizumabe) provenientes de estudos clínicos estão listadas por classe de sistemas e órgãos do MedDRA e baseiam-se na seguinte convenção: muito comum (≥1/10) ; comum (≥1/100 a <1/10) ; incomum (≥1 /000 a <1/100) ; rara (≥1/000 a <1/000) ; e muito rara ( 128) , a resposta clínica pareceu estar reduzida. incidência de reações no local da injeção é numericamente mais alta nos pacientes com anticorpos antifármacos positivos comparados com os pacientes negativos para estes anticorpos no curto prazo (16 semanas: 2,7% versus 1,3%) e no tratamento a longo prazo (> 52 semanas: 5,0% vs 3,3%) . As reações no local da injeção foram, em sua maioria, leves e moderadas em gravidade, e nenhuma levou à interrupção do (risanquizumabe) . Artrite psoriásica Para pacientes tratados com (risanquizumabe) na dose clínica recomendada por até 28 semanas em ensaios clínicos para artrite psoriásica, anticorpos antifármacos e anticorpos neutralizantes emergentes do tratamento foram detectados em 12,1% (79/652) e 0% (0/652) dos pacientes avaliados, respectivamente. Os anticorpos para-risanquizumabe, incluindo anticorpos neutralizantes, não foram associados a alterações na resposta clínica ou segurança. Doença de Crohn Para pacientes tratados com (risanquizumabe) nas doses recomendadas de indução e de manutenção por até 64 semanas em estudos clínicos com anticorpos antifármacos que surgem do tratamento e anticorpos neutralizantes foram detectados em 3,4% (2/58) e 0% (0/58) dos pacientes avaliados, respectivamente. Em todas as indicações, anticorpos contra risanquizumabe, incluindo anticorpos neutralizantes, não foram associados a alterações na resposta clínica ou na segurança. Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião- dentista.

Deixe um comentário

O seu endereço de e-mail não será publicado. Campos obrigatórios são marcados com *