FITOCALM

Conservar este produto em sua embalagem original em temperatura ambiente (temperatura entre 15 a 30ºC) . Nestas condições o produto se manterá próprio para consumo, respeitando o prazo de validade de 24 meses a partir da data de fabricação. Proteger da luz e umidade. produto apresenta validade de 24 meses. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use produto com prazo de validade vencido. Para sua segurança, guarde o produto na embalagem original. produto Fitocalm apresenta-se como um comprimido revestido, circular e de coloração amarela. Antes de usar, observe o aspecto do produto. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Este produto deve ser mantido fora do alcance das crianças.Ingerir 1 a 2 comprimidos revestidos de 8 em 8 horas. dose diária é de 45 a 90 mg de flavonoides totais calculados como vitexina. Os produtos tradicionais fitoterápicos não devem ser administrados pelas vias injetável e oftálmica. Este produto não deve ser partido, aberto ou mastigado. Se os sintomas persistirem por mais de duas semanas durante a utilização do medicamento, um médico ou um profissional da saúde deve ser consultado.Caso haja esquecimento da ingestão de uma dose deste produto, retome a posologia prescrita sem necessidade de suplementação. Nunca tome uma dose dobrada para compensar a dose perdida. Em caso de dúvidas, procure orientação de profissional de saúde.frequência de ocorrência dos efeitos indesejáveis não é conhecida. Nas doses recomendadas não são conhecidos efeitos adversos ao produto. Raramente podem ocorrer reações adversas como náuseas, vômitos, dor de cabeça e taquicardia. Doses excessivas poderão provocar sedação prolongada e estados de sonolência. Informe ao seu profissional de saúde o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do produto. Informe também à empresa através do seu Serviço de Atendimento ao Consumidor ( . Em caso de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.ALGUÉM Alguns dos sintomas de superdosagem são sedação, diminuição da atenção e dos reflexos. Em caso de superdosagem, suspender o uso e procurar orientação médica de imediato. Em caso de uso de grande quantidade deste produto, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou folheto informativo, se possível. Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações sobre como proceder. Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica. Este folheto informativo foi atualizado conforme Folheto Informativo Padrão aprovado pela Anvisa em (11/01/2016) Laboratório Catarinense Ltda Fabricado em: Rua Dr. João Colin, 1053 – 89204-001 – Joinville/620/0001-87 – Indústria Brasileira007-1 Farm. Resp.: Ana Carolina Krüger – nº 6252 Indústria Brasileira. 0800 247 4222 Embalado em: Rod. 153, – Quadra Lote 01 515, Galpão74990-728 – Aparecida de Goiânia/620/0006-91 02/03/2022 0799171/22-1 HISTÓRICO ALTERAÇÃO Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera a bula Dados das alterações de bulas Data do Expediente 18/11/2021 4568210/21-6 Nº. Expediente Assunto Data do expediente Nº. do expediente Assunto Data de Aprovação Itens de folheto informativo 10681 – FITOTERÁPICO – Notificação de alteração de folheto informativo – publicação no Bulário 60/2012 10681 – FITOTERÁPICO – Notificação de alteração de folheto – informativo publicação no Bulário 60/2012 10681 – FITOTERÁPICO – de Notificação alteração de folheto informativo – publicação no Bulário 60/2012 10681 – FITOTERÁPICO – Notificação de alteração de folheto informativo – publicação no Bulário 60/2012 10681 – FITOTERÁPICO – Notificação de alteração de folheto – informativo publicação no Bulário 60/2012 10681 – FITOTERÁPICO – de Notificação alteração de folheto informativo – publicação no Bulário 60/2012 primária local de e – Alteração de número de – Alteração de embalagem secundária. – Inclusão dos textos de folheto no Sistema Solicita – Anvisa. local de – Correção do fabricação e embalagem do produto. informativo local de – Alteração de embalagem secundária. – Atualização do item 8 conforme TÉCNICA Nº 60/2020/ DIRE2/ contendo orientações para alteração de texto de bula em adequação à 406/2020, que dispõe sobre as Boas Práticas de Farmacovigilância. Versões.