Indicações do Medicamento
Isofarma – solução de manitol é indicada para a promoção da diurese (eliminação de urina) , na prevenção da falência renal aguda (parada de funcionamento dos rins) durante cirurgias cardiovasculares e/ou após trauma; redução da pressão intracraniana (cerebral) e tratamento do edema cerebral; redução da pressão intraocular elevada quando esta não pode ser reduzida por outros meios; ataque de glaucoma; promoção da excreção urinária de substâncias tóxicas; edema cerebral de origem cardíaca (do coração) e renal (dos rins).
Modo de Ação
Isofarma – solução de manitol aumenta a produção de urina de forma acentuada. manitol é um diurético osmótico eliminado pelos rins. Essa ação é o fundamento para o papel do manitol na redução da pressão intracraniana (pressão dos líquidos no cérebro) , do edema intracraniano (aumento da pressão no cérebro) e da pressão intraocular elevada.
Contraindicações
Isofarma – solução de manitol não deve ser utilizada em pacientes com anúria total (ausência de produção de urina) , descompensação cardíaca grave (problemas graves de coração) , hemorragia intracraniana ativa (derramamento de sangue no cérebro) , desidratação severa (perda de líquido) e edema pulmonar. solução de manitol nunca deve ser adicionada ao sangue total para transfusão, ou ser administrada no mesmo equipo usado para a infusão de sangue. Categoria de risco Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.manitol permanece fora da célula. Se concentrações elevadas de manitol estiverem presentes no soro ou caso o paciente tenha acidose (pH do sangue muito baixo) , o manitol poderá atravessar a barreira hematoencefálica e causará um efeito contrário, aumentando a pressão intracraniana. estado cardiovascular do paciente deve ser cuidadosamente avaliado antes de administrar rapidamente o manitol, visto que uma repentina expansão do fluido extracelular pode levar a uma falha cardíaca congestiva fulminante. deslocamento do fluido intracelular isento de sódio para o compartimento extracelular, subsequentemente à infusão de manitol, pode reduzir a concentração sérica de sódio e agravar a hiponatremia (redução da concentração de sódio) preexistente. Para sustentar a diurese (produção de urina) , a administração de manitol pode ocultar e intensificar uma hidratação inadequada ou hipovolemia. Injeções de manitol isentas de eletrólitos não devem ser administradas em conjunto com sangue. monitoração apropriada dos níveis sanguíneos de sódio e potássio; o grau de hemoconcentração BU023/02 (concentração do sangue) ou hemodiluição (diluição do sangue) se houver: índices da função renal (dos rins) , cardíaca (do coração) ou pulmonar são essenciais para evitar deslocamentos excessivos de fluidos e eletrólitos. administração de soluções substancialmente hipertônicas (≥ 600 mOsm/ pode causar danos às veias. Categoria de risco Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Uso em crianças, idosos e em outros grupos de risco Não há relatos de que a Isofarma – solução de manitol intravenosa apresente contraindicações ou efeitos colaterais no uso em idosos, crianças e mulheres que estão amamentando. Interações medicamentosas São desconhecidas interações com Isofarma – solução de manitol e outros medicamentos até o momento. Não deve ser utilizado como veículo de medicamento. Pode aumentar a possibilidade de toxicidade digitálica dos glicosídeos digitálicos. Pode também potencializar os efeitos diuréticos e redutores da pressão intraocular de outros diuréticos. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.Isofarma – solução de manitol deve ser conservada em temperatura ambiente (entre 15° a 30° , protegida da umidade. Número de lote, data de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Solução límpida, incolor e isenta de partículas em suspensão. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.solução somente deve ter uso intravenoso e individualizado. dosagem deve ser determinada por um médico e é dependente da idade, do peso das condições clínicas do paciente, do medicamento diluído em solução e das determinações em laboratório. Antes de serem administradas, as soluções parenterais devem ser inspecionadas visualmente para se observar a presença de partículas, turvação na solução, fissuras e quaisquer violações na embalagem primária. Isofarma – solução de manitol é acondicionada em bolsas plásticas, em para administração intravenosa usando equipo com filtro estéril. Atenção: não usar embalagens primárias em conexões em série. Tal procedimento pode causar embolia gasosa devido ao ar residual aspirado da primeira embalagem antes que a administração de fluido da segunda embalagem seja completada. NÃO HÁ CONTAMINAÇÃO. Para abrir: Verificar se existem vazamentos mínimos comprimindo a embalagem primária com firmeza. Se for observado vazamento de solução, descartar a embalagem, pois a sua esterilidade pode estar comprometida. No preparo e administração das Soluções Parenterais ( , devem ser seguidas as recomendações da Comissão de Controle de Infecção em Serviços de Saúde quanto a: desinfecção do ambiente e de superfícies, higienização das mãos, uso de EPIs, desinfecção das bolsas e conexões das linhas de infusão. BU023/02 Quando expostas a baixas temperaturas, Isofarma – solução de manitol pode cristalizar. Inspecionar quanto à existência de cristais antes da administração. Não administrar quando verificada a presença de cristais. Os cristais podem ser redissolvidos por aquecimento em torno de 60° – 80ºC, com agitação vigorosa periódica. Resfriar a solução à temperatura ambiente. Administrar usando equipo com filtro. BU023/02 preparo e administração da Solução Parenteral devem obedecer à prescrição, precedida de criteriosa avaliação, pelo farmacêutico, da compatibilidade físico-química e da interação medicamentosa que possam ocorrer entre os seus componentes. dosagem total e a taxa de administração devem ser regidas pela natureza e severidade da condição que está sendo tratada, necessidade de fluido e débito urinário. Uma dose teste de Isofarma – solução de manitol de aproximadamente 200 mg/kg corporal (isto significa cerca de 75 mL de solução parenteral) deve ser infundida em um período de 3 a 5 minutos para produzir um fluxo urinário de pelo menos 30 a 50 mL/hora nas próximas 2 a 3 horas. Em crianças, a dose é de 200 mg/Kg ou 6 gramas por metro quadrado de área corporal administrada durante um período de 5 minutos. Se o fluxo de urina não aumentar, pode ser administrada uma segunda dose de teste; se a resposta for inadequada, o paciente deverá ser reavaliado. Para a redução da pressão intraocular e intracraniana, uma dose de 1,5 a 2,0 g/Kg da solução a 20% (7,5 a 10 mL/Kg) pode ser administrada durante um período de 30 minutos a 60 minutos para obter um efeito imediato e máximo. Usualmente uma redução máxima de pressão intracraniana em adultos pode ser alcançada com uma dose de 0,25 g/Kg administrada não mais frequentemente que a cada 6 a 8 horas. Um gradiente osmótico entre o sangue e o fluido cérebro-espinhal de aproximadamente 10 mOsmols produzirá uma redução satisfatória na pressão intracraniana. Redução da pressão do fluido cérebro- espinhal e intraocular ocorre em 15 minutos a partir do início da infusão de manitol e dura por 3 a 8 horas depois que a infusão é encerrada. uso de medicação aditiva suplementar não é recomendado. Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.utilização deste medicamento ocorrerá em ambiente hospitalar, orientado e executado por profissionais especializados e não dependerá da conduta do paciente. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.Isofarma – solução de manitol administrada em doses elevadas retira do interior para o exterior da célula, causando expansão excessiva dos vasos sanguíneos, podendo resultar em desidratação dos tecidos, insuficiência cardíaca congestiva (falência do coração) , desidratação cerebral (particularmente em pacientes com insuficiência renal) e edema pulmonar. rápida administração de manitol 20% causou hipotensão em pacientes submetidos à craniotomia (cirurgia cerebral) . solução de manitol 20% pode causar insuficiência renal oligúrica (falência dos rins com reduzida produção de urina) em pacientes recebendo manitol para tratamento da hipertensão intracraniana. Técnica de hemodiálise elimina o manitol restabelecendo o equilíbrio hídrico e osmolar. administração por via intravenosa de Isofarma – solução de manitol pode causar náusea, vômitos, sede, dor de cabeça, tontura, tremores, febres, taquicardia (aceleração do coração) , dor no peito, hipernatremia (aumento da concentração de sódio no sangue) , desidratação, visão borrada, urticária (coceira) ou hipertensão (aumento da pressão arterial) . Reações de hipersensibilidade (alergia) também foram descritas. extravasamento da solução pode causar edema (inchaço) e necrose da pele. Tromboflebite (formação de coágulo e inflamação das veias) também pode ocorrer. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através de seu serviço de atendimento.ALGUÉM superdose da Isofarma – solução de manitol pode causar sobrecarga do coração e desenvolvimento de inchaço agudo no pulmão e alterações de balanço hidroeletrolítico. Dentre os sintomas relacionados estão náuseas, vômitos, cefaleias, tremores e dores no peito. Em caso de superdose interromper a administração. Técnica de hemodiálise elimina o manitol restabelecendo o equilíbrio hídrico e osmolar. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou a bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações BU023/02 PRESCRIÇÃO MÉDICA Reg. n°:0169 Resp. Técnico: Lígia Marly Zanatta Gonçales n° 5223 Fabricado por: Halex Istar Indústria Farmacêutica Eusébio – Registrado por: Halex Istar Indústria Farmacêutica Br 153 Km 3 Chácara Retiro, Goiânia – – 74775-027 Tel.: (62) 3265-6500 – Fax: (62) 3265-6505 – 0800-646-6500702/0001-98 – Insc. Estadual:621-9 sac@halexistar.com.br | www.halexistar.com.br Indústria Brasileira BU023/02 HISTÓRICO ALTERAÇÃO Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera a bula Dados das alterações de bulas Data do Expediente Nº. Expediente Assunto Data do expediente Nº. do expediente Assunto Data de Aprovação Itens de bula Versões ( Apresentações relacionadas 10454 – ESPECÍFICO Notificação de Alteração de Texto de Bula – 60/12 10454 – ESPECÍFICO Notificação de Alteração de Texto de Bula – 60/12 10461 – ESPECÍFICO Inclusão Inicial de Texto de Bula – 60/12 10461 – ESPECÍFICO Inclusão Inicial de Texto de Bula – 60/12 19/12/2016 2617227/16-5 30/12/2015 1126227/15-3 02/07/2014 0522856/14-5 BU023/02 28/03/2018 0240073/18-1 1877 – ESPECÍFICO – Solicitação de Transferência de Titularidade de Registro (Incorporação de Empresa) 01/10/2018 -Alteração nos dizeres legais em decorrência da transferência de titularidade; -Correções ortográficas. BU023/02 Adequação à Bula Padrão atualizada ( 9 de 1° de agosto de 2016) BU023/01 Submissão eletrônica para disponibilização do texto de bula ( nº 47/09) no bulário eletrônico da Anvisa. Submissão eletrônica para disponibilização do texto de bula ( nº 47/09) no bulário eletrônico da Anvisa. BU023/00 BU014/00 200 250 200 250 200 50 250 200 250 200 50 250 200 250 200 50.
Precauções
Armazenamento
Isofarma – solução de manitol deve ser conservada em temperatura ambiente (entre 15° a 30° , protegida da umidade. Número de lote, data de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Solução límpida, incolor e isenta de partículas em suspensão. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Como tomar
Isofarma – solução de manitol não deve ser utilizada em pacientes com anúria total (ausência de produção de urina) , descompensação cardíaca grave (problemas graves de coração) , hemorragia intracraniana ativa (derramamento de sangue no cérebro) , desidratação severa (perda de líquido) e edema pulmonar. solução de manitol nunca deve ser adicionada ao sangue total para transfusão, ou ser administrada no mesmo equipo usado para a infusão de sangue. Categoria de risco Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.manitol permanece fora da célula. Se concentrações elevadas de manitol estiverem presentes no soro ou caso o paciente tenha acidose (pH do sangue muito baixo) , o manitol poderá atravessar a barreira hematoencefálica e causará um efeito contrário, aumentando a pressão intracraniana. estado cardiovascular do paciente deve ser cuidadosamente avaliado antes de administrar rapidamente o manitol, visto que uma repentina expansão do fluido extracelular pode levar a uma falha cardíaca congestiva fulminante. deslocamento do fluido intracelular isento de sódio para o compartimento extracelular, subsequentemente à infusão de manitol, pode reduzir a concentração sérica de sódio e agravar a hiponatremia (redução da concentração de sódio) preexistente. Para sustentar a diurese (produção de urina) , a administração de manitol pode ocultar e intensificar uma hidratação inadequada ou hipovolemia. Injeções de manitol isentas de eletrólitos não devem ser administradas em conjunto com sangue. monitoração apropriada dos níveis sanguíneos de sódio e potássio; o grau de hemoconcentração BU023/02 (concentração do sangue) ou hemodiluição (diluição do sangue) se houver: índices da função renal (dos rins) , cardíaca (do coração) ou pulmonar são essenciais para evitar deslocamentos excessivos de fluidos e eletrólitos. administração de soluções substancialmente hipertônicas (≥ 600 mOsm/ pode causar danos às veias. Categoria de risco Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Uso em crianças, idosos e em outros grupos de risco Não há relatos de que a Isofarma – solução de manitol intravenosa apresente contraindicações ou efeitos colaterais no uso em idosos, crianças e mulheres que estão amamentando. Interações medicamentosas São desconhecidas interações com Isofarma – solução de manitol e outros medicamentos até o momento. Não deve ser utilizado como veículo de medicamento. Pode aumentar a possibilidade de toxicidade digitálica dos glicosídeos digitálicos. Pode também potencializar os efeitos diuréticos e redutores da pressão intraocular de outros diuréticos. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.Isofarma – solução de manitol deve ser conservada em temperatura ambiente (entre 15° a 30° , protegida da umidade. Número de lote, data de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Solução límpida, incolor e isenta de partículas em suspensão. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.solução somente deve ter uso intravenoso e individualizado. dosagem deve ser determinada por um médico e é dependente da idade, do peso das condições clínicas do paciente, do medicamento diluído em solução e das determinações em laboratório. Antes de serem administradas, as soluções parenterais devem ser inspecionadas visualmente para se observar a presença de partículas, turvação na solução, fissuras e quaisquer violações na embalagem primária. Isofarma – solução de manitol é acondicionada em bolsas plásticas, em para administração intravenosa usando equipo com filtro estéril. Atenção: não usar embalagens primárias em conexões em série. Tal procedimento pode causar embolia gasosa devido ao ar residual aspirado da primeira embalagem antes que a administração de fluido da segunda embalagem seja completada. NÃO HÁ CONTAMINAÇÃO. Para abrir: Verificar se existem vazamentos mínimos comprimindo a embalagem primária com firmeza. Se for observado vazamento de solução, descartar a embalagem, pois a sua esterilidade pode estar comprometida. No preparo e administração das Soluções Parenterais ( , devem ser seguidas as recomendações da Comissão de Controle de Infecção em Serviços de Saúde quanto a: desinfecção do ambiente e de superfícies, higienização das mãos, uso de EPIs, desinfecção das bolsas e conexões das linhas de infusão. BU023/02 Quando expostas a baixas temperaturas, Isofarma – solução de manitol pode cristalizar. Inspecionar quanto à existência de cristais antes da administração. Não administrar quando verificada a presença de cristais. Os cristais podem ser redissolvidos por aquecimento em torno de 60° – 80ºC, com agitação vigorosa periódica. Resfriar a solução à temperatura ambiente. Administrar usando equipo com filtro. BU023/02 preparo e administração da Solução Parenteral devem obedecer à prescrição, precedida de criteriosa avaliação, pelo farmacêutico, da compatibilidade físico-química e da interação medicamentosa que possam ocorrer entre os seus componentes. dosagem total e a taxa de administração devem ser regidas pela natureza e severidade da condição que está sendo tratada, necessidade de fluido e débito urinário. Uma dose teste de Isofarma – solução de manitol de aproximadamente 200 mg/kg corporal (isto significa cerca de 75 mL de solução parenteral) deve ser infundida em um período de 3 a 5 minutos para produzir um fluxo urinário de pelo menos 30 a 50 mL/hora nas próximas 2 a 3 horas. Em crianças, a dose é de 200 mg/Kg ou 6 gramas por metro quadrado de área corporal administrada durante um período de 5 minutos. Se o fluxo de urina não aumentar, pode ser administrada uma segunda dose de teste; se a resposta for inadequada, o paciente deverá ser reavaliado. Para a redução da pressão intraocular e intracraniana, uma dose de 1,5 a 2,0 g/Kg da solução a 20% (7,5 a 10 mL/Kg) pode ser administrada durante um período de 30 minutos a 60 minutos para obter um efeito imediato e máximo. Usualmente uma redução máxima de pressão intracraniana em adultos pode ser alcançada com uma dose de 0,25 g/Kg administrada não mais frequentemente que a cada 6 a 8 horas. Um gradiente osmótico entre o sangue e o fluido cérebro-espinhal de aproximadamente 10 mOsmols produzirá uma redução satisfatória na pressão intracraniana. Redução da pressão do fluido cérebro- espinhal e intraocular ocorre em 15 minutos a partir do início da infusão de manitol e dura por 3 a 8 horas depois que a infusão é encerrada. uso de medicação aditiva suplementar não é recomendado. Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Reações adversas
Isofarma – solução de manitol administrada em doses elevadas retira do interior para o exterior da célula, causando expansão excessiva dos vasos sanguíneos, podendo resultar em desidratação dos tecidos, insuficiência cardíaca congestiva (falência do coração) , desidratação cerebral (particularmente em pacientes com insuficiência renal) e edema pulmonar. rápida administração de manitol 20% causou hipotensão em pacientes submetidos à craniotomia (cirurgia cerebral) . solução de manitol 20% pode causar insuficiência renal oligúrica (falência dos rins com reduzida produção de urina) em pacientes recebendo manitol para tratamento da hipertensão intracraniana. Técnica de hemodiálise elimina o manitol restabelecendo o equilíbrio hídrico e osmolar. administração por via intravenosa de Isofarma – solução de manitol pode causar náusea, vômitos, sede, dor de cabeça, tontura, tremores, febres, taquicardia (aceleração do coração) , dor no peito, hipernatremia (aumento da concentração de sódio no sangue) , desidratação, visão borrada, urticária (coceira) ou hipertensão (aumento da pressão arterial) . Reações de hipersensibilidade (alergia) também foram descritas. extravasamento da solução pode causar edema (inchaço) e necrose da pele. Tromboflebite (formação de coágulo e inflamação das veias) também pode ocorrer. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.
