ISOFARMA-SOLUÇÃO DE CLORETO DE POTÁSSIO

Você não deve tomar este medicamento caso tenha insuficiência renal grave com oligúria (excesso de acidez no sangue, com diminuição da produção de urina) ; anúria (ausência de produção de urina) ou azotemia (elevação do nível dos compostos de nitrogênio no sangue) . É contraindicado para pacientes com hipercalemia (elevação acima do normal do nível sanguíneo de potássio) aguda ou crônica; doença de Addison não tratada, desidratação aguda e hipercloremia (elevação acima do normal do nível sanguíneo de cloro) . Categoria de risco Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. BU004/06Você deve tomar os seguintes cuidados antes de administrar este medicamento: – verificar o prazo de validade; – não utilizá-lo se o recipiente estiver violado e se a solução apresentar turvação; – descartar imediatamente o volume não usado após a abertura da ampola. Após observar essas precauções, diluir totalmente a quantidade de solução a ser utilizada, antes de você administrá-la, de forma intravenosa lenta. Saiba que extravasamentos devem ser evitados. Mesmo diluído, levar em consideração a relação risco/benefício deste medicamento, quando existirem estes problemas: – acidose metabólica com oligúria; – azotemia; – bloqueio cardíaco grave ou completo; – diarréia prolongada ou grave; – hipoadrenalismo; – miotonia congênita (distúrbio muscular hereditário) ; – trauma e sensibilidade ao potássio. Utilizar este produto com cautela em pacientes idosos; com insuficiência renal crônica, ulceração gastrintestinal, choque térmico, grandes destruições de tecido (queimaduras extensas, por exemplo) e em pacientes que estejam recebendo diuréticos poupadores de potássio. uso também deve ser cautelar em pacientes tratados com sais de cálcio por via parenteral, devido o risco de surgir arritmias. Além do grupo de pacientes mencionados anteriormente, é indispensável você saber estas informações sobre a administração associada a estas substâncias e a estes medicamentos: – com a anfotericina as soluções de cloreto de potássio são incompatíveis. – os corticóides e o (hormônio adenocorticotrófico) podem diminuir os efeitos dos suplementos de potássio. – os diuréticos tiazídicos e retentores de potássio, os inibidores da bloqueadores beta- adrenérgicos, ciclosporina, heparina e medicamentos contendo potássio podem aumentar a concentração sérica de potássio com risco de causar hipercalemia (alta concentração sérica de potássio) . – o captopril e o enalapril podem produzir hiperpotassemia (elevada concentração de potássio) . Você também deve atentar para as seguintes recomendações a respeito do uso simultâneo com estas substâncias: – não use ao mesmo tempo e no mesmo líquido de infusão o cloreto de potássio com amicacina e metilprednisolona. – não administre simultaneamente este medicamento com glicosídeos digitálicos. – evite o uso concomitante deste medicamento com quinidina, pois dessa forma há uma potencialização dos efeitos antiarrítmicos da mesma. Não é conhecido se a solução de Isofarma – solução de cloreto de potássio é excretada para o leite materno. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. Categoria de risco Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.Você deve conservar Isofarma – solução de cloreto de potássio em temperatura ambiente (entre 15° e 30° , protegido da umidade. Este medicamento tem validade de 24 meses a partir da data de sua fabricação. Este produto é frágil podendo sofrer avarias se colidido com materiais e estruturas perfuro cortantes ou impactos. Com o objetivo de manter a integridade do produto, as ampolas devem ser primordialmente armazenadas em caixa de acondicionamento de uso hospitalar, devidamente organizadas em posição vertical (com o bico da ampola sempre para cima) até o momento de sua dispensação. Número de lote, data de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. BU004/06 Solução límpida, incolor e isenta de partículas em suspensão. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.administração deste medicamento é definida a critério médico e de acordo com as necessidades individuais de cada paciente. Isofarma – solução de cloreto de potássio deve ser adicionada às soluções intravenosas para obter uma concentração final de potássio de 30 a 40 mEq/ Recomenda-se administrar não mais do que 20 mEq por hora de cloreto de potássio. Não exceder 200 mEq de cloreto de potássio por dia, exceto em circunstâncias especiais. É importante saber que potássio sérico deve ser controlado em intervalos apropriados. frequência desse controle é determinada pela condição clínica do paciente, concentração sérica inicial de potássio, velocidade com que há alterações do potássio sérico em um dado paciente, e pela função renal. uso é através da administração intravenosa lenta, mediante prévia diluição e conforme orientação médica. ATENÇÃO: INFUSÃO SOLUÇÃO POTÁSSIO ( DILUIÇÃO PRÉVIA, ORIENTAÇÃO MÉDICA) , INSTANTÂNEA. NÃO ESTÁ NÃO SOLUÇÕES Instruções para a abertura da ampola da Isofarma – Solução de cloreto de potássio BU004/06 Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.Este medicamento pode causar arritmias cardíacas. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através de seu serviço de atendimento.ALGUÉM Se você utilizar acidentalmente uma dose muito grande deste medicamento, pode levar ao desenvolvimento de hipercalemia, especialmente em pacientes com insuficiência renal. Os sintomas incluem: paralisia das extremidades, fraqueza muscular, hipotensão (pressão baixa) , arritmias cardíacas, bloqueio e parada cardíaca e confusão mental. Diante disso, é recomendável procurar um médico ou um centro de intoxicação imediatamente. apoio médico imediato é fundamental para adultos e crianças, mesmo se os sinais e sintomas de intoxicação não estiverem presentes. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. BU004/06 PRESCRIÇÃO MÉDICA Reg. n°:0160 Resp. Técnico: Caroline Fagundes do Amaral Lenza n° 5554 Fabricado por: Halex Istar Indústria Farmacêutica Eusébio – Registrado por: Halex Istar Indústria Farmacêutica Br 153, Km 3, Conjunto Palmares, Goiânia- – 74775-027702/0001-98 – Insc. Estadual:621-9 sac@halexistar.com.br | www.halexistar.com.br Tel.: (62) 3265 6500 – 0800 646 6500 Indústria Brasileira Esta bula foi aprovada pela em 30/09/BU004/06 Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera a bula Dados das alterações de bulas HISTÓRICO ALTERAÇÃO Data do Expediente Nº do Expediente Assunto Data do Nº do Expediente Expediente Assunto Data de Aprovação Itens de bula Versões ( 10454 – ESPECÍFICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula 10454 – ESPECÍFICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula 10454 – ESPECÍFICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula 30/09/2020 3352461/20-1 31/07/2019 1912650/19-6 22/05/2019 0456481/19-2 BU004/06 30/09/2020 3352461/20-1 10454 – ESPECÍFICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula 30/09/2020 – Alteração do Responsável Técnico BU004/05 31/07/2019 1912650/19-6 10454 – ESPECÍFICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula 31/07/2019 – Alteração do Responsável Técnico – Ajuste no Conteúdo eletrolítico – Alteração dos dizeres legais BU004/04 22/05/2019 0456481/19-2 10454 – ESPECÍFICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula 22/05/2019 – Adequações Textuais – Harmonização da Forma Farmacêutica conforme deliberação da Anvisa. – Adequação no desenho de destaque e BU004/03 Apresentações relacionadas 100 120 10 100 200 10 191 120 10 191 200 10 100 120 10 100 200 10 191 120 10 191 200 10 100 120 10 100 200 10 abertura da ampola para melhor entendimento. 03/12/2018 1138021/18-7 23/11/2015 1019347/15-2 12/12/2013 1050069/13-3 10454 – ESPECÍFICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula 10454 – ESPECÍFICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula 10461 – ESPECÍFICO – Inclusão Inicial de Texto de bula – 60/2012 28/03/2018 0240733/18-7 1877 – ESPECÍFICO – Solicitação de Transferência de Titularidade de Registro (Incorporação de Empresa 03/09/2018 Alteração nos dizeres legais em função da Transferência de Titularidade BU004/02Posologia e Modo de UsarCuidados de ArmazenamentoReações Adversas Dizeres Legais BU004/01 Submissão eletrônica para disponibilização do texto e bula no bulário eletrônico da 191 120 10 191 200 10 100 120 10 100 200 10 191 120 10 191 200 10 10 % 120 10 10 % 200 10 19,1 % 120 10 19,1 % 200 10 10 % 120 10 10 % 200 10 19,1 % 120 10 19,1 % 200 10 BU004/06 13/07/2010 591256/10-3 10273 – ESPECÍFICO – Alteração de Texto de Bula (que não possui Bula Padrão) – adequação a nº 47/2009 Adequação a nº 47/2009 10 % 120 10 10 % 200 10 19,1 % 120 10 19,1 % 200 10 BU004/.