VITRAKVI

Os cânceres de fusão (quinase do receptor de tropomiosina) , para os quais este medicamento é indicado, sempre apresentam alteração em um gene chamado (receptor de tirosina quinase neurotrófico) . alteração nesse gene faz com que o corpo produza uma proteína chamada”fusão proteína de fusão pode causar crescimento descontrolado de células e câncer. Vitrakvi™ (larotrectinibe) interrompe o funcionamento das proteínas de fusão e pode retardar ou interromper o crescimento do câncer. Também pode ajudar a diminuir o câncer. Se você tiver alguma dúvida sobre como o Vitrakvi™ (larotrectinibe) funciona ou por que foi prescrito para você, fale com seu médico. NÃOHipersensibilidade à substância ativa (larotrectinibe) . Advertências e precauções➢ Informe seu médico imediatamente se você tiver qualquer um desses sintomas durante o tratamento • Problemas no sistema nervoso como: VE0324 – CCDS08 2 − tontura, − dificuldade de andar normalmente, − sensação de formigamento, dormência ou queimação nas mãos e nos pés. Problemas no fígado • Problemas hepáticos incluindo anormalidades nos testes hepáticos e com sinais potenciais como: − amarelamento de sua pele ou da parte branca dos olhos (icterícia) , − urina escura ou marrom, − dor no lado superior direito da área do estômago (abdômen) , − lesões ou sangramentos com maior facilidade que o normal, − cansaço, − náusea e vômito, − perda de apetite. Vitrakvi™ (larotrectinibe) pode aumentar a quantidade de algumas substâncias no sangue produzidas pelo fígado. seu médico fará exames de sangue antes e durante o tratamento para verificar o nível destas substâncias e verificar se o seu fígado está a funcionar bem. seu médico pode reduzir a dose de Vitrakvi™ (larotrectinibe) e pode atrasar ou interromper permanentemente o tratamento com Vitrakvi™ (larotrectinibe) (veja item “Quais os males que este medicamento pode me causar?”) . Habilidade de dirigir veículos ou operar máquinas ➢ Vitrakvi™ (larotrectinibe) pode fazer você sentir tontura, cansaço, que podem influenciar a habilidade de dirigir veículos e operar máquinas. Portanto, não dirija ou opere máquinas até que você saiba como Vitrakvi™ (larotrectinibe) te afeta. ➢ Gravidez, lactação e fertilidade Antes de tomar Vitrakvi™ (larotrectinibe) , converse com o seu médico se você estiver grávida, pode engravidar ou estiver amamentando: − Evite engravidar durante o tratamento com Vitrakvi™ (larotrectinibe) . Com base na forma como Vitrakvi™ (larotrectinibe) funciona, o risco de danos permanentes ou defeitos congênitos no bebê não pode ser excluído. − Se houver a possibilidade de engravidar, o seu médico poderá fazer um teste de gravidez antes de iniciar o tratamento com Vitrakvi™ (larotrectinibe) . − Homens e mulheres em idade reprodutiva devem usar métodos contraceptivos eficazes enquanto estiverem tomando VE0324 – CCDS08 3 Vitrakvi™ (larotrectinibe) e por pelo menos um mês após a última dose. Pergunte ao seu médico sobre o melhor método contraceptivo para você. Informe o seu médico se você acha que pode estar grávida ou planeja engravidar. Se você engravidar durante o tratamento com Vitrakvi™ (larotrectinibe) ou no primeiro mês após a última dose, informe imediatamente o seu médico. “Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.” ➢ Amamentação Não amamente enquanto estiver tomando Vitrakvi™ (larotrectinibe) e durante 3 dias após a última dose. Isto porque não se sabe se Vitrakvi™ (larotrectinibe) passa para o leite materno. Fale com o seu médico imediatamente para determinar se você pode e quando reiniciar a amamentação. Outros medicamentos e Vitrakvi™ (larotrectinibe) ➢ Informe ao seu médico sobre todos os medicamentos que você esteja utilizando, principalmente os listados abaixo, incluindo medicamentos com ou sem prescrição, vitaminas e suplementos fitoterápicos. Alguns medicamentos podem afetar a ação do Vitrakvi™ (larotrectinibe) ou Vitrakvi™ (larotrectinibe) pode afetar a ação de outros medicamentos e causar efeitos adversos sérios. – Medicamentos que podem aumentar as concentrações de larotrectinibe no sangue e aumentar o risco de efeitos adversos Medicamentos para tratamento de infecções fúngicas e bacterianas: itraconazol, cetoconazol, posaconazol, voriconazol, claritromicina, telitromicina e troleandomicina. Medicamentos para tratamento da Aids: atazanavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir e saquinavir. Medicamento para tratamento da depressão: nefazodona – Medicamentos que podem reduzir as concentrações de larotrectinibe no sangue e fazer com que Vitrakvi™ (larotrectinibe) seja menos efetivo. Medicamentos para tratamento de convulsões: fenitoína, carbamazepina, fenobarbital, cenobamato e primidona. Medicamento fitoterápico utilizado para tratamento da depressão: erva de São João. Medicamentos para tratamento de infecções bacterianas: rifabutina e rifampicina. VE0324 – CCDS08 4 Medicamentos para tratamento de infecções por efavirenz e etravirina. Medicamentos para tratamento de pressão alta: bosentana. – Medicamentos cujas concentrações no sangue podem ser diminuídas pelo larotrectinibe e se tornarem menos efetivos Medicamento para dor (narcótico) : alfentanil. Medicamentos para prevenção de rejeição de órgãos após transplante: ciclosporina, sirolimo e tacrolimo. Medicamento para tratamento de ritmo cardíaco anormal: quinidina. Medicamentos para enxaqueca ou crise de dor de cabeça forte e recorrente: di- hidroergotamina e ergotamina. Medicamento para tratamento de dor crônica: fentanila. Medicamento antipsicóticos utilizado para controle de tiques motores e verbais: pimozida. ➢ Tomando Vitrakvi™ (larotrectinibe) com alimentos e bebidas Você pode tomar Vitrakvi™ (larotrectinibe) com ou sem alimentos. Não coma toranja nem beba suco de toranja enquanto estiver tomando Vitrakvi™ (larotrectinibe) . Isso porque a toranja pode aumentar a quantidade de Vitrakvi™ (larotrectinibe) no seu corpo. “Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.” “Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.”medicamento deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC) . Este medicamento tem validade de 24 meses a partir da data de sua fabricação. “Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.” “Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.” Características organolépticas ➢ – Cápsula de 25 mg: cápsula opaca branca de gelatina dura, tamanho 2, com impressão em azul da cruz Bayer e “25 mg” no corpo da cápsula. – Cápsula de 100 mg: cápsula opaca branca de gelatina dura, tamanho 0, com impressão em azul da cruz Bayer e “100 mg” no corpo da cápsula. VE0324 – CCDS08 5 “Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.” “Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.”Uso oral. Você deve utilizar este medicamento exatamente conforme informado pelo seu médico. Vitrakvi™ (larotrectinibe) cápsulas é destinado para uso adulto e pediátrico. Se o paciente apresentar dificuldade na deglutição da cápsula, Vitrakvi™ (larotrectinibe) também pode ser encontrado na forma de solução oral. Nesse caso, seu médico vai lhe informar sobre a posologia. ➢ Seu médico irá realizar um teste para confirmar o uso de Vitrakvi™ (larotrectinibe) . ➢ – Adultos: a dose recomendada de Vitrakvi™ (larotrectinibe) é de 100 mg (1 cápsula de 100 mg ou 4 cápsulas de 25 mg) , por via oral, duas vezes ao dia, até que não haja mais benefício clínico da terapia ou até que ocorra toxicidade inaceitável. Posologia recomendada Seleção de pacientes – Pacientes pediátricos: a posologia baseia-se na área de superfície corporal ( . dose recomendada de Vitrakvi™ (larotrectinibe) em pacientes pediátricos (de 1 mês a 18 anos) é de 100 mg/m2, por via oral, duas vezes ao dia (dose máxima de 100 mg por dose) até que não haja mais benefício clínico da terapia ou até que ocorra toxicidade inaceitável. Siga as instruções do médico para tomar Vitrakvi™ (larotrectinibe) . Seu médico poderá interromper o tratamento ou mudar a dose de Vitrakvi™ (larotrectinibe) se você tiver reações adversas. Não altere a dose ou pare de tomar Vitrakvi™ (larotrectinibe) sem orientação do seu médico. Vitrakvi™ (larotrectinibe) pode ser ingerido com ou sem alimentos. Vitrakvi™ (larotrectinibe) está disponível na forma de cápsulas ou solução oral com biodisponibilidade oral equivalente, e podem ser usadas de forma intercambiável. As cápsulas devem ser engolidas inteiras, com água. Devido ao gosto amargo do princípio ativo, as cápsulas não devem ser abertas, mastigadas ou esmagadas. Não tome Vitrakvi™ (larotrectinibe) cápsulas caso elas pareçam danificadas. Se você vomitar depois de tomar uma dose ou se esquecer de uma dose de Vitrakvi™ (larotrectinibe) , você não deve tomar uma dose adicional para compensar o vômito ou VE0324 – CCDS08 6 tomar duas doses ao mesmo tempo para compensar a dose esquecida. Tome a próxima dose no horário programado. Informações adicionais para populações especiais ➢ – Pacientes com insuficiência hepática (do fígado) Não é necessário ajuste de dose caso você tenha insuficiência hepática leve. Em caso de insuficiência hepática moderada a grave, o médico deverá reduzir a dose inicial de Vitrakvi™ (larotrectinibe) . – Pacientes com insuficiência renal (dos rins) Não é necessário ajuste de dose para pacientes com insuficiência renal. “Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.” “Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.”Se você esquecer de tomar uma dose de Vitrakvi™ (larotrectinibe) , você não deve tomar duas doses ao mesmo tempo para compensar a dose esquecida. Tome a próxima dose no horário programado. “Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.”Como todos os medicamentos, Vitrakvi™ (larotrectinibe) pode causar reações adversas (efeitos colaterais) , embora nem todas as pessoas as apresentem. Informe seu médico caso você note alguma das reações adversas ao medicamento descritas abaixo. As reações estão agrupadas de acordo com a frequência. – Reações muito comuns: podem afetar 1 ou mais em cada 10 pessoas (≥1 / 10) • Tontura • Fadiga (cansaço) • Náusea, vômito, diarreia ou constipação • Dor muscular (mialgia) • Anemia • Diminuição na contagem de células sanguíneas neutrófilos (neutropenia) VE0324 – CCDS08 7 • Diminuição na contagem de células sanguíneas leucócitos (leucopenia) • Aumento do peso (ganho de peso anormal) • Aumento da enzima do fígado aspartato aminotransferase ( • Aumento da enzima do fígado alanina aminotransferase ( • Aumento da enzima fosfatase alcalina no sangue – Reações comuns: podem afetar 1 ou mais em cada 100 pessoas a menos que 1 em cada 10 pessoas (≥1 / 100 a <1/10) • Dificuldade de andar normalmente • Sensação de formigamento ou dormência em partes do corpo (parestesia) • Alteração do paladar (disgeusia) • Fraqueza muscular • Diminuição na contagem de plaquetas (trombocitopenia) – Reações desconhecidas (a frequência não pode ser estimada com os dados disponíveis) As seguintes reações adversas foram relatadas desde a comercialização de Vitrakvi™ (larotrectinibe) , porém sua frequência é desconhecida: • Problemas hepáticos incluindo testes hepáticos anormais com sinais potenciais como: − Amarelamento da pele ou da parte branca dos olhos (icterícia) , − Urina escura ou marrom, − Dor no lado superior direito da área do estômago (abdômen) , − Ferimentos ou sangramento com maior facilidade que o normal − Cansaço − Náusea ou vômito, − Perda de apetite. Informação adicional em populações especiais ➢ – Pacientes pediátricos perfil de segurança na população pediátrica (menores de 18 anos) foi consistente com o observado na população adulta, nos tipos de eventos adversos reportados. maioria das reações adversas foi de severidade Grau 1 ou 2 e se resolveu sem modificação de dose ou descontinuação do Vitrakvi™ (larotrectinibe) . As reações adversas vômito, diarreia, leucopenia (diminuição da quantidade das células sanguíneas chamadas leucócitos) , neutropenia (diminuição da quantidade das células sanguíneas chamadas neutrófilos) , trombocitopenia (diminuição da quantidade de plaquetas) e elevações das enzimas transaminases do fígado foram mais frequentes em pacientes pediátricos. VE0324 – CCDS08 8 Pacientes idosos ➢ perfil de segurança em pacientes idosos (com 65 anos ou mais) é consistente com o observado em pacientes mais jovens (com menos de 65 anos) . As reações adversas tontura e fadiga foram mais frequentes em pacientes com 65 anos de idade ou mais. “Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.” ALGUÉMNão há nenhum antídoto conhecido para Vitrakvi™ (larotrectinibe) . tratamento da superdose com Vitrakvi™ (larotrectinibe) deve ser constituído de medidas gerais de suporte. “Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.” –0117 Farm. Resp.: Dra. Dirce Eiko Mimura Nº532 Fabricado e embalado (embalagem primária) por: Penn Pharmaceutical Services Limited Tredegar – Reino Unido Embalado (embalagem secundária) por: Orion Corporation Salo – Finlândia Importado por: Bayer Rua Domingos Jorge,100 04779-900 – Socorro – São Paulo – nº628/0001-15 0800 7021241 sac@bayer.com VE0324 – CCDS08 9 PRESCRIÇÃO MÉDICA Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 05/08/VE0324-CCDS08 VE0324 – CCDS08 10 Histórico de Alteração da Bula Dados da Submissão Eletrônica Dados da Petição / Notificação que Altera Bula Dados das Alterações de Bulas Data do Expediente Nº Expediente Assunto Data do Expediente Nº Expediente Assunto Data de Aprovação Itens de Bula Versões ( Apresentações Relacionadas 11/11/2019 3115765/19-3 Inclusão Inicial de Texto de Bula – 60/12 11/11/2019 3115765/19-3 Inclusão Inicial de Texto de Bula – 60/12 11/11/2019 Não Aplicável Cápsula 25 mg Cápsula 100 mg 15/06/2020 1898770/20-2 Notificação de Alteração de Texto de Bula – 60/12 15/06/2020 1898770/20-2 Notificação de Alteração de Texto de Bula – 60/12 15/06/2020 VE0324 – CCDS08 Cápsula 25 mg Cápsula 100 mg – Como Este Medicamento Funciona? – Quais os Males que Este Medicamento Pode Me Causar? – Que Devo Saber Antes de Usar Este Medicamento? – Como Devo Usar Este Medicamento? – Resultados de Eficácia – Características Farmacológicas – Advertências e Precauções – Interações Medicamentosas – Posologia e Modo de Usar – Reações Adversas 11 Notificação de Alteração de Texto de Bula – Publicação no Bulário 60/12 Notificação de Alteração de Texto de Bula – Publicação no Bulário 60/12 Notificação de Alteração de Texto de Bula – Publicação no Bulário 60/12 02/04/2020 0991862/20-1 73/2016 – – Mudança dos Cuidados de Conservação do Medicamento 21/12/2020 20/072021 2819856/21-7 Notificação de Alteração de Texto de Bula – Publicação no Bulário 60/12 20/07/2021 15/06/2020 1898716/20-8 11315 – Alteração de texto de bula por avaliação de dados clínicos – 18/08/2022 16/04/2021 1460264/21-4 20/07/2021 2819856/21-7 15/09/2022 4698791/22-7 VE0324 – CCDS08 Cápsula 25 mg Cápsula 100 mg Cápsula 25 mg Cápsula 100 mg Cápsula 100 mg – Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento? – Cuidados de armazenamento do medicamento – Apresentações – Composição – Onde como e por quanto tempo posso guardar este medicamento? – Como devo usar este medicamento? – Apresentações – Composição – Cuidados de armazenamento do medicamento – que devo saber antes de usar esse medicamento? – Como devo usar esse medicamento? – Dizeres legais 12 – Características farmacológicas – Advertências e precauções – Interações medicamentosas – Posologia e modo de usar – Dizeres legais – que devo saber antes de usar este medicamento? – Quais os males que este medicamento pode me causar? 03/07/2024 – Resultados e Eficácia – Advertências e Precauções – Interações Medicamentosas – Reações Adversas – que devo saber antes de usar esse medicamento? 13 Cápsula 100 mg Cápsula 100 mg 04/07/2024 0917204/24-7 Notificação de Alteração de Texto de Bula – Publicação no Bulário 60/12 05/05/2021 1730117/21-3 11315 – Alteração de texto de bula por avaliação de dados clínicos – 09/08/2024 Não aplicável Notificação de Alteração de Texto de Bula – Publicação no 20/04/2023 0401851/23-6 04/05/2023 0454285/23-1 11118 – 73/20216 – – 05/08/2024 VE0324 – CCDS08 Bulário 60/12 Alteração de posologia – Interações medicamentosas – Posologia e modo de usar VE0324.