PRASILENCE

Prasilence® deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC) , em sua embalagem original. Proteger da luz e da umidade. prazo de validade é de 24 meses após a data de fabricação impressa no cartucho. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use produto com prazo de validade vencido. Para sua segurança, guarde o produto na embalagem original. Prasilence® comprimido revestido é um comprimido oblongo de cor amarela isento de partículas estranhas. Antes de usar, observe o aspecto do produto. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Este produto deve ser mantido fora do alcance das crianças.Ingerir 1 a 2 comprimidos revestidos, 3 vezes ao dia, de 8 em 8 horas (a dose diária é de 39,96 mg a 79,92 mg de flavonoides totais expressos em vitexina) . Os produtos tradicionais fitoterápicos não devem ser administrados pelas vias injetável e oftálmica. Este produto não deve ser partido, aberto ou mastigado.Caso haja esquecimento da ingestão de uma dose deste produto, retome a posologia prescrita sem necessidade de suplementação. Em caso de dúvidas, procure orientação de profissional de saúde.frequência de ocorrência dos efeitos indesejáveis não é conhecida. Nas doses recomendadas, não são conhecidos efeitos adversos ao produto. Raramente podem ocorrer reações adversas como náuseas, vômitos, dor de cabeça e taquicardia. Doses excessivas poderão provocar sedação prolongada e estados de sonolência. Informe ao seu profissional de saúde o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do produto. Informe também à empresa através do seu Serviço de Atendimento ao Consumidor ( . Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.ALGUÉM Alguns dos sintomas de superdosagem são sedação, diminuição da atenção e dos reflexos. Em caso de superdosagem, suspender o uso e procurar orientação médica de imediato. Em caso de uso de grande quantidade deste produto, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou folheto informativo, se possível. Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações sobre como proceder. Registro0078 Farm. Resp.: Lílian Meireles -813 PharmaScience Indústria Farmacêutica Rua Texaco, 640 – Jardim Piemonte689-322 – Betim -037/0001-83 0800 037 5000 INDÚSTRIA Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica. Este folheto informativo foi atualizado conforme Folheto Informativo Padrão aprovado pela Anvisa em 09/10/Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera a bula Dados das alterações de bulas Data do expediente No expediente Assunto Data do expediente No expediente Assunto Data de aprovação Itens de bula Versões ( Apresentações relacionadas Histórico de Alteração de Bula 21/08/2017 1778938/17-9 22/07/2019 0639255/19-5 02/10/2020 3383836/20-4 21/06/2021 2402471/21-6 18/07/2022 Gerado após peticionamento 10688 – FITOTERÁPICO – Registro de Medicamento 10678 – FITOTERÁPICO – Notificação da Alteração de Texto de Folheto informativo 10678 – FITOTERÁPICO – Notificação da Alteração de Texto de Folheto informativo 10678 – FITOTERÁPICO – Notificação da Alteração de Texto de Folheto informativo 10678 – FITOTERÁPICO – Notificação da Alteração de Texto de Folheto informativo 21/08/2017 1778938/17-9 22/07/2019 0639255/19-5 02/10/2020 3383836/20-4 21/06/2021 2402471/21-6 10688 – FITOTERÁPICO – Registro de Medicamento 10678 – FITOTERÁPICO – Notificação da Alteração de Texto de Folheto informativo 10678 – FITOTERÁPICO – Notificação da Alteração de Texto de Folheto informativo 10678 – FITOTERÁPICO – Notificação da Alteração de Texto de Folheto informativo 06/05/2019 Versão Inicial 22/07/2019 Inclusão da apresentação de 20 comprimidos. 02/10/2020 Atualização 21/06/2021 Atualização – – – – – Correção da descrição conforme nº 26/2014 – art. 57 – inciso – nomenclatura popular, seguida da nomenclatura botânica; 360 30 360 60 71,5 100 360 20 360 30 360 60 71,5 100 360 20 360 30 360 60 71,5 100 360 20 360 30 360 60 71,5 100 360 20 360 30 360 60 71,5 100 – Melhoria na descrição da Apresentação; – Melhoria na descrição da Composição, conforme nº 26/2014 – art. 57 – inciso – Atualização da descrição das características físicas e organolépticas do comprimido revestido e solução oral do item 5 dos folhetos; – No item 5 do folheto do solução oral corrigir a frase “Após aberto, válido por 2 anos.” para “Após aberto, válido por 24 meses.”; – Melhoria na descrição da posologia no item 6 dos folhetos, conforme Anexo da nº 26/2014 e Folheto Padrão Anvisa; – Melhoria na descrição do item 7 dos folhetos; – Atualização do – Retirada da frase “Registrado por” que ficava acima da razão social. PharmaScience Indústria Farmacêutica SOLUÇÃO Maracujá, Passiflora incarnata 71,5 mg/mL – IDENTIFICAÇÃO FITOTERÁPICO Prasilence® Maracujá, Passiflora incarnata FITOTERÁPICO Nomenclatura popular: Maracujá, Passiflora. Nomenclatura botânica completa: Passiflora incarnata Família: Passifloraceae Parte da planta utilizada: Partes aéreas Produto registrado com base no uso tradicional, não sendo recomendado seu uso por período prolongado. – INFORMAÇÕES ÀS APRESENTAÇÕES COMPOSIÇÃO APRESENTAÇÕES Forma farmacêutica: Solução oral. Via de administração: Oral. Apresentações: Solução oral 71,5 mg/mL: Cartucho contendo frasco plástico âmbar de 100 mL. / PEDIÁTRICO 12 COMPOSIÇÃO Cada mL da solução oral contém: extrato hidroetanólico seco de folhas de Passiflora incarnata (maracujá) ………………………………………………. 71,5 mg* (padronizado em 3,7% de flavonoides totais expressos em vitexina) excipientes q.s.p ………………………………………………………………………………………………………………………………………. 1 mL Excipientes: sorbitol, glicerol, metilparabeno, aroma de erva cidreira, sucralose, propilparabeno e água purificada. *Equivalente a 2,65 mg de flavonoides totais expressos em vitexina/mL. – INFORMAÇÕESÉ Este produto é indicado para o tratamento da ansiedade leve, como estados de irritabilidade, agitação nervosa, tratamento de insônia e desordens da ansiedade.Este produto atua no sistema nervoso central, produzindo efeito sedativo e prolongando o período de sono.NÃO Pacientes com histórico de hipersensibilidade e alergia a qualquer um dos componentes da fórmula não devem fazer uso deste produto. Este produto não deve ser utilizado junto a bebidas alcoólicas. Também não deve ser associado a outros medicamentos com efeito sedativo, hipnótico e anti-histamínico. Mulheres grávidas ou amamentando não devem utilizar este produto, já que não há estudos que possam garantir a segurança nessas situações.Em casos de hipersensibilidade ao produto, recomenda-se descontinuar o uso e consultar o médico. Não ingerir doses maiores do que as recomendadas. Este produto não deverá ser utilizado junto a bebidas alcoólicas, face à potencialização dos seus efeitos. Crianças menores de 12 anos não devem usar este produto sem orientação médica. Pode ocorrer sonolência durante o tratamento. Neste caso o paciente não deverá dirigir veículos ou operar máquinas, já que a habilidade e atenção podem ficar reduzidas. Este produto potencializa os efeitos sedativos do pentobarbital e hexobarbital, aumentando o tempo de sono de pacientes. Há indícios de que as cumarinas presentes na espécie vegetal apresentam ação anticoagulante potencial e possivelmente interagem com varfarina, porém não há estudos conclusivos a respeito. uso deste produto junto a drogas inibidoras da monoamino oxidase (isocarboxazida, fenelzina e tranilcipromina) pode provocar efeito aditivo. Caso os sintomas persistam ou piorem, ou apareçam reações indesejadas não descritas na embalagem ou no folheto informativo, interrompa seu uso e procure orientação do profissional de saúde. Se você utiliza medicamentos de uso contínuo, busque orientação de profissional de saúde antes de utilizar este produto. Este produto não deve ser utilizado por período superior ao indicado, ou continuamente, a não ser por orientação de profissionais de saúde. Informe ao seu profissional de saúde todas as plantas medicinais e fitoterápicos que estiver tomando. Interações podem ocorrer entre produtos e plantas medicinais e mesmo entre duas plantas medicinais quando administradas ao mesmo tempo.Prasilence® deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC) , em sua embalagem original. Proteger da luz e da umidade. prazo de validade é de 24 meses após a data de fabricação impressa no cartucho. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use produto com prazo de validade vencido. Para sua segurança, guarde o produto na embalagem original. Após aberto, válido por 24 meses. Prasilence® solução oral é um líquido turvo de cor marrom, com sabor adocicado e característico de maracujá e odor característico de aroma de erva cidreira. Antes de usar, observe o aspecto do produto. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Este produto deve ser mantido fora do alcance das crianças.Ingerir 5 mL (1 colher de chá) a 10 mL (2 colheres de chá) , 3 vezes ao dia, de 8 em 8 horas (a dose diária é de 39,75 mg a 79,5 mg de flavonoides totais expressos em vitexina) . Agitar o frasco antes de utilizar. Os produtos tradicionais fitoterápicos não devem ser administrados pelas vias injetável e oftálmica.Caso haja esquecimento da ingestão de uma dose deste produto, retome a posologia prescrita sem necessidade de suplementação. Em caso de dúvidas, procure orientação de profissional de saúde.frequência de ocorrência dos efeitos indesejáveis não é conhecida. Nas doses recomendadas não são conhecidos efeitos adversos ao produto. Raramente podem ocorrer reações adversas como náuseas, vômitos, dor de cabeça e taquicardia. Doses excessivas poderão provocar sedação prolongada e estados de sonolência. Informe ao seu profissional de saúde o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do produto. Informe também à empresa através do seu Serviço de Atendimento ao Consumidor ( . Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.ALGUÉM Alguns dos sintomas de superdosagem são sedação, diminuição da atenção e dos reflexos. Em caso de superdosagem, suspender o uso e procurar orientação médica de imediato. Em caso de uso de grande quantidade deste produto, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou folheto informativo, se possível. Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações sobre como proceder. Registro0078 Farm. Resp.: Lílian Meireles -813 PharmaScience Indústria Farmacêutica Rua Texaco, 640 – Jardim Piemonte689-322 – Betim -037/0001-83 0800 037 5000 INDÚSTRIA Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica. Este folheto informativo foi atualizado conforme Folheto Informativo Padrão aprovado pela Anvisa em 09/10/Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera a bula Dados das alterações de bulas Data do expediente No expediente Assunto Data do expediente No expediente Assunto Data de aprovação Itens de bula Versões ( Apresentações relacionadas Histórico de Alteração de Bula 21/08/2017 1778938/17-9 22/07/2019 0639255/19-5 02/10/2020 3383836/20-4 21/06/2021 2402471/21-6 18/07/2022 Gerado após peticionamento 10688 – FITOTERÁPICO – Registro de Medicamento 10678 – FITOTERÁPICO – Notificação da Alteração de Texto de Folheto informativo 10678 – FITOTERÁPICO – Notificação da Alteração de Texto de Folheto informativo 10678 – FITOTERÁPICO – Notificação da Alteração de Texto de Folheto informativo 10678 – FITOTERÁPICO – Notificação da Alteração de Texto de Folheto informativo 21/08/2017 1778938/17-9 22/07/2019 0639255/19-5 02/10/2020 3383836/20-4 21/06/2021 2402471/21-6 10688 – FITOTERÁPICO – Registro de Medicamento 10678 – FITOTERÁPICO – Notificação da Alteração de Texto de Folheto informativo 10678 – FITOTERÁPICO – Notificação da Alteração de Texto de Folheto informativo 10678 – FITOTERÁPICO – Notificação da Alteração de Texto de Folheto informativo 06/05/2019 Versão Inicial 22/07/2019 Inclusão da apresentação de 20 comprimidos. 02/10/2020 Atualização 21/06/2021 Atualização – – – – – Correção da descrição conforme nº 26/2014 – art. 57 – inciso – nomenclatura popular, seguida da nomenclatura botânica; 360 30 360 60 71,5 100 360 20 360 30 360 60 71,5 100 360 20 360 30 360 60 71,5 100 360 20 360 30 360 60 71,5 100 360 20 360 30 360 60 71,5 100 – Melhoria na descrição da Apresentação; – Melhoria na descrição da Composição, conforme nº 26/2014 – art. 57 – inciso – Atualização da descrição das características físicas e organolépticas do comprimido revestido e solução oral do item 5 dos folhetos; – No item 5 do folheto do solução oral corrigir a frase “Após aberto, válido por 2 anos.” para “Após aberto, válido por 24 meses.”; – Melhoria na descrição da posologia no item 6 dos folhetos, conforme Anexo da nº 26/2014 e Folheto Padrão Anvisa; – Melhoria na descrição do item 7 dos folhetos; – Atualização do – Retirada da frase “Registrado por” que ficava acima da razão social.