ERLEADA

É contraindicado em mulheres grávidas ou que podem engravidar.Eventos cardiovasculares Isquêmicos e Eventos Cerebrovasculares Isquêmicos Eventos cardiovasculares isquêmicos e eventos cerebrovasculares isquêmicos ocorreram em pacientes que receberam Seu médico deverá monitorar os sinais e sintomas para doença cardíaca isquêmica e eventos cerebrovasculares isquêmicos, e otimizar o gerenciamento de fatores de risco, como hipertensão, diabetes ou dislipidemia. Quedas e fraturas Quedas e fraturas ocorreram em pacientes que receberam Seu médico irá realizar uma avaliação quanto ao risco de fratura e queda e a necessidade do uso de agentes inibidores da reabsorção óssea. Convulsão deverá ser interrompido se você desenvolver uma convulsão durante o tratamento. Ocorreram convulsões em 0,2% dos pacientes que receberam em estudos clínicos. Reações Adversas Cutâneas Severas ( Reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistêmicos ( e síndrome de Stevens-Johnson ( /necrólise epidérmica tóxica ( ocorreram raramente em pacientes utilizando Caso você desenvolva erupção cutânea grave ao longo do corpo, geralmente com febre e linfonodos inchados e efeitos nas células sanguíneas e órgãos ( , erupção cutânea grave ou descamação da pele, bolhas e/ou feridas na boca ( , o uso de o seu tratamento deve ser interrompido imediatamente e o seu médico deve ser avisado prontamente. 2 Doença Pulmonar Intersticial ( Foram observados casos de inflamação não infecciosa nos pulmões pós-comercialização, incluindo casos fatais, em pacientes tratados com Em caso de início agudo e/ou piora inexplicada dos sintomas pulmonares, pare de tomar e entre em contato com seu médico ou procure atendimento médico imediatamente. Se for diagnosticada a inflamação não infecciosa nos pulmões, o uso de deve ser interrompido imediatamente. Fertilidade fertilidade masculina provavelmente será prejudicada pelo tratamento com a apalutamida. Gravidez, aleitamento materno e fertilidade está contraindicado em mulheres que estão ou podem engravidar. Com base em sua ação, pode causar dano fetal quando administrado durante a gravidez. Não há dados disponíveis com o uso de durante a gravidez. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Contracepção pode ser prejudicial para um feto em desenvolvimento. Se você tiver relações sexuais com parceiras mulheres que possam engravidar, use preservativo juntamente com outro método anticonceptivo altamente eficaz durante o tratamento e durante 3 meses após a última dose de Amamentação Não há dados sobre a presença de apalutamida ou seus metabólitos no leite humano, sobre o efeito sobre o bebê amamentado ou o sobre efeito na produção de leite. Infertilidade pode prejudicar a fertilidade nos homens com potencial reprodutivo. Efeitos na capacidade de conduzir e usar máquinas 3 Não foram realizados estudos sobre os efeitos da sobre a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas. Não é esperado que afete a capacidade de dirigir ou operar máquinas. Interações medicamentosas Medicamentos que inibem CYP2C8, CYP3A4 (enzimas hepáticas) efeito da coadministração de com gemfibrozil (inibidor forte de CYP2C8) e com itraconazol (inibidor forte de CYP3A4) foi estudado. No entanto, nenhum ajuste de dose inicial é necessário, seu médico pode considerar reduzir a dose de com base na tolerabilidade. Medicamentos que induzem CYP3A4 ou CYP2C8 (enzimas hepáticas) Os efeitos dos indutores de CYP3A4 ou CYP2C8 na apalutamida não foram avaliados in vivo. As simulações sugerem que a rifampicina (indutor forte CYP3A4 e indutor moderado de CYP2C8) podem diminuir a concentração máxima atingida após a administração e a absorção total de apalutamida. Agentes de redução de ácido Não se espera que os agentes de redução de ácido afetem a solubilidade e a biodisponibilidade da apalutamida. Medicamentos que afetam os transportadores apalutamida é completamente absorvida após administração oral, gp (um transportador) não limita a absorção de apalutamida e, portanto, não se espera que a inibição ou a indução de transportadores afetem a biodisponibilidade da apalutamida. Efeito de em Enzimas Metabolizadoras de Medicamentos é um forte indutor de CYP3A4 e CYP2C19, e um indutor fraco de CYP2C9 (enzimas hepáticas) . uso concomitante de com medicamentos que são principalmente metabolizados por essas enzimas pode resultar em menor exposição a esses medicamentos. seu médico substituirá estes medicamentos sempre que possível ou avaliará a perda de eficácia se a medicação for continuada. Se for administrado com varfarina, seu médico deve monitorar a Relação Internacional Normalizada ( durante o tratamento administração concomitante de com medicamentos que são substratos de (uma enzima hepática) pode resultar em menor exposição a esses medicamentos. Seu médico deve ter cuidado quando os substratos de são coadministrados com e irá avaliar a perda de eficácia. 4 Efeito da apalutamida em Proteínas Transportadoras de medicamentos uso concomitante de com medicamentos que são substratos das proteínas transportadoras de medicamento, glicoproteína (gp) , proteína de resistência ao câncer de mama ( e polipéptido de transporte de ánions orgânicos 1B1 (OATP1B1) , pode resultar em menor exposição desses medicamentos. seu médico deve ter cuidado quando os substratos de gp, ou OATP1B1 são coadministrados com e irá avaliar a perda de eficácia se a medicação for continuada. Hormônio liberador de gonadotrofina (GnRH) Em pacientes com mCPSC recebendo acetato de leuprorrelina (um análogo de GnHR) co-administrado com apalutamida, os dados de farmacocinética indicaram que a apalutamida não teve efeito aparente na exposição da leuprorrelina no estado estacionário. Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC) em sua embalagem original. Não descartar o agente dissecante. Proteger da luz e da umidade. Este medicamento tem validade de 24 meses a partir da data de sua fabricação. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Válido por 6 semanas após aberto. Aspecto físico Os comprimidos revestidos de 60 mg são amarelados a verde acinzentados, de forma oblonga com marcação” 60″ de um lado do comprimido. 5 Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.dose recomendada de é 240 mg (quatro comprimidos revestidos de 60 mg) admistrados via oral uma vez ao dia. Os comprimidos revestidos devem ser deglutidos inteiros. pode ser tomado com ou sem comida. Os pacientes também devem receber um análogo do hormônio liberador de gonadotrofinas (GnRH) concomitantemente ou devem ter uma orquiectomia bilateral (retirada cirúrgica dos testículos) . Modificação da dose Se você apresentar uma toxicidade ≥ de grau 3 (seu médico irá dizer como identificá-lo) ou um efeito adverso intolerável, seu médico suspenderá o uso do produto até que os sintomas melhorem para ≤ Grau 1 ou grau original, então seu médico decidirá retomar com a mesma dose ou dose reduzida (180 mg ou 120 mg) , se justificado. Populações especiais Pediatria (17 anos de idade e menor) segurança e eficácia de em crianças não foram avaliadas. Não há uso relevante de em pacientes pediátricos com idade igual ou inferior a 17 anos. Não é recomendado o uso de apalutamida nesta população. Idosos (65 anos de idade e mais velhos) Não foram observadas diferenças gerais de segurança ou eficácia entre idosos e indivíduos mais jovens. Insuficiência renal Com base em estudos, não foi observada diferença significativa em indivíduos com insuficiência renal leve a moderada pré-existente em comparação com indivíduos com função renal normal. Não é necessário um ajuste de 6 dose para pacientes com insuficiência renal leve a moderada. Não há dados disponíveis em pacientes com insuficiência renal grave ou renal terminal. Não é recomendado o uso de apalutamida nesta população. Insuficiência hepática Um estudo com indivíduos com insuficiência hepática leve ou moderada versus pacientes saudáveis com função hepática normal, mostrou que a exposição sistêmica de apalutamida e desmetil-apalutamida foi semelhante. Não é necessário um ajuste de dosagem para pacientes com insuficiência hepática leve ou moderada. Não há dados disponíveis em pacientes com insuficiência hepática grave. Não é recomendado o uso de apalutamida nesta população. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.