EVOCARB

Administração de Evocarb® está contraindicada a pacientes com insuficiência renal grave (perda da função dos rins) , mielodepressão grave (diminuição da função da medula óssea) e/ou na 1 presença de sangramento volumoso. Está também contraindicada a pacientes com hipersensibilidade (reação alérgica) à carboplatina ou a outros compostos contendo platina (por exemplo, cisplatina) .Gerais Evocarb® deve apenas ser administrado sob constante supervisão de médicos experientes em terapia citotóxica. Monitoração cuidadosa da toxicidade é mandatória, particularmente no caso de administração de altas doses. Evocarb® é um fármaco altamente tóxico, com estreito índice terapêutico (quantidade de medicamento necessária para que se tenha efeito desejado) e é improvável que ocorra efeito terapêutico sem alguma evidência de toxicidade. Função da Medula Óssea Evocarb® age na medula óssea suprimindo a produção das células do sangue (glóbulos brancos, glóbulos vermelhos e plaquetas) . Esta supressão depende da dose. Por este motivo exames de sangue (hemograma) devem ser realizados em intervalos frequentes (por exemplo, semanalmente) em pacientes que estão recebendo Evocarb®. Pacientes com insuficiência renal, em uso de outros medicamentos que também suprimem a medula ou em radioterapia tem maior risco de toxicidade grave. dose de Evocarb® para estes pacientes deve ser ajustada. tratamento da toxicidade pelo Evocarb® pode requerer uso de antibióticos, transfusões de sangue e derivados, entre outros. Anemia hemolítica (anemia por quebra das hemácias) foi relatada em pacientes tratados com Evocarb®. Este evento pode ser fatal. Foram reportados casos de doença veno-oclusiva hepática (obstrução da veia do fígado) . Alguns deles foram fatais. síndrome hemolítica-urêmica (síndrome caracterizada por insuficiência renal aguda, anemia aguda e diminuição das plaquetas) é um efeito colateral potencialmente fatal. Evocarb® deve ser descontinuada no primeiro sinal de qualquer evidência de anemia hemolítica microangiopática. falha renal pode não ser reversível com a interrupção da terapia e pode ser necessária diálise. leucemia promielocítica aguda ( e síndrome mielodisplásica ( / leucemia mielóide aguda ( foram relatadas anos após a terapia com Evocarb® e outros tratamentos antineoplásicos. Função Renal Evocarb® é excretado principalmente na urina e a função do rim deve ser monitorada em pacientes que estejam recebendo este medicamento. Se o paciente apresenta função do rim prejudicada pode ser necessário ajuste de dose. terapia prévia com cisplatina (um quimioterápico) ou concomitante com outros fármacos tóxicos ao rim pode aumentar o risco de toxicidade renal. Sistema Nervoso Central/Funções Auditivas Devem ser realizadas regularmente avaliações do sistema nervoso antes e após o tratamento, particularmente em pacientes previamente tratados com cisplatina (um quimioterápico) e em pacientes com mais de 65 anos de idade. Evocarb® pode causar toxicidade auditiva cumulativa. Audiogramas (exame de avaliação da capacidade auditiva) devem ser realizados antes do início da terapia e durante o tratamento ou quando houver sintomas auditivos. perda auditiva importante pode requerer modificações da dose ou descontinuação da terapia. Efeitos gastrintestinais Evocarb® pode induzir vômitos. incidência e gravidade dos vômitos pode ser reduzida pelo pré- tratamento com antieméticos (remédios que impedem o vômito) ou através da administração de Evocarb® em infusão intravenosa (na veia) por 24 horas, ou como administração intravenosa (na veia) em doses fracionadas em 5 dias consecutivos ao invés de uma infusão única. 2 Síndrome da Lise Tumoral ( Os pacientes com alto risco de tais como os como pacientes com alta taxa de proliferação, alta carga de tumor e alta sensibilidade a agentes citotóxicos, devem ser monitorados de perto e tomadas as precauções apropriadas. Reações de hipersensibilidade Assim como com outros compostos contendo complexos de platina, reações alérgicas ao Evocarb® foram relatadas. Os pacientes devem ser monitorados quanto a possíveis reações alérgicas anafilactoides (reação semelhante à anafilaxia) , e equipamento e medicações apropriados devem estar prontamente disponíveis para tratar tais reações sempre que Evocarb® for administrado. Efeitos Imunossupressores/Aumento da suscetibilidade a infecções Administração de vacinas vivas ou vivas atenuadas em pacientes imunocomprometidos (com defesas diminuídas) por agentes quimioterápicos incluindo Evocarb® pode resultar em infecções sérias ou fatais. Vacinação com vacinas atenuadas deve ser evitada em pacientes recebendo Evocarb®. Vacinas mortas ou inativas podem ser administradas, entretanto, a resposta a estas vacinas pode ser diminuída. Uso em Crianças Não foram estabelecidas a segurança e a eficácia em crianças. Uso em Idosos Dos 789 pacientes inicialmente tratados no estudo de terapia combinada ( e , 395 pacientes foram tratados com carboplatina em combinação com a ciclofosfamida. Destes, 141 tinham mais que 65 anos de idade e 22 deles tinham 75 anos ou mais. Neste estudo a idade não foi um fator prognóstico de sobrevivência. Em relação à segurança, pacientes idosos tratados com a carboplatina estavam mais propensos a desenvolver trombocitopenia grave quando comparados aos pacientes mais jovens. Em dados combinados de942 pacientes (414 com 65 anos ou mais) que receberam a carboplatina como agente único para diferentes tipos de tumores, uma incidência similar dos eventos adversos foi observada nos pacientes com 65 anos ou mais e em pacientes com idade inferior a 65 anos. Outras experiências de relatos clínicos não identificaram respostas diferentes entre os pacientes idosos e os mais jovens, mas a sensibilidade maior de alguns pacientes idosos não pode ser descartada. função renal deve ser considerada na seleção da dose da carboplatina devido à função renal dos idosos muitas vezes estar diminuída (vide itemComo devo usar este medicamento?) . Gravidez Evocarb® pode causar danos ao feto quando administrado a mulheres grávidas. Evocarb® deve ser utilizado em mulheres grávidas apenas em situações de risco de morte ou diante da impossibilidade de uso de medicamentos seguros ou quando outros medicamentos são ineficazes. Caso Evocarb® seja utilizado durante a gravidez, ou se a paciente engravidar durante o tratamento, a paciente deverá ser alertada sobre os riscos potenciais para o feto. As mulheres em idade fértil devem ser alertadas a evitar a gravidez durante o tratamento com Evocarb®. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez. Lactação Não está claramente estabelecido se Evocarb® ou seus metabólitos contendo platina são excretados no leite materno. No entanto, devido ao risco potencial de reações adversas sérias em 3 lactentes, caso o fármaco passe para o leite, a amamentação deve ser descontinuada durante a terapia. Efeitos na habilidade de dirigir e operar máquinas efeito de Evocarb® sobre a habilidade de dirigir ou operar máquinas não foi sistematicamente avaliado. Interações Medicamentosas Evocarb® é, na maioria das vezes, utilizado em combinação com fármacos antineoplásicos (quimioterápicos) que possuem efeitos citotóxicos similares. Nessas circunstâncias, é provável a ocorrência de toxicidade auditiva. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. Outras informações podem ser fornecidas pelo seu médico. Para maiores informações consulte seu médico ou a bula com Informações técnicas aos profissionais de saúde.Conservar em temperatura entre 15 – 30° Proteger da luz. Quando reconstituídas e diluídas como indicado, as soluções de Evocarb® são estáveis química e fisicamente por 24 horas a temperatura inferior a 25ºC e protegidas da luz ou sob refrigeração (2 – 8ºC) . Do ponto de vista microbiológico, a preparação da infusão deve ser utilizada imediatamente. Caso esta preparação não seja utilizada imediatamente, o tempo de armazenagem e as condições anteriores ao uso são de responsabilidade do usuário e normalmente, não seria maior que 24 horas a temperatura ambiente ou sob refrigeração a contar da reconstituição, ocorrida nas condições assépticas validadas e controladas. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. Características do produto: o produto liofilizado apresenta-se como uma massa branca esponjosa. solução reconstituída apresenta-se como uma solução límpida e incolor.Precauções no Preparo e Administração Evocarb® é um medicamento de AMBULATÓRIOS portanto, deve ser preparado e administrado exclusivamente por profissionais treinados em ambiente hospitalar ou ambulatorial. Posologia Evocarb® pode ser administrado tanto como agente único ou em combinação com outros medicamentos antineoplásicos. Evocarb® deve ser utilizado apenas por via intravenosa e deve ser administrado por infusão por um período de no mínimo 15 minutos. 4 Evocarb® é um medicamento de uso restrito a hospitais. esquema posológico e o plano de tratamento deverão ser determinados exclusivamente pelo médico responsável de acordo com o tipo de neoplasia e a resposta ao tratamento. Para maiores informações sobre a posologia do medicamento, consulte o seu médico ou a bula específica para o profissional de saúde. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.