Lenvima

Você não deve tomar Lenvima® se você for alérgico ao lenvatinibe ou a qualquer um dos outros ingredientes do medicamento. Este medicamento não deve ser usado por mulheres amamentando (ver item abaixo Contracepção, gravidez e amamentação) .Advertências e Precauções Fale com o seu médico antes de tomar Lenvima® se você: • • Tiver pressão alta (hipertensão) ; Tiver problemas cardíacos; _________________________________________________________________________________________ LEN_LEN_4MG_10MG_PI_BR_CCDS_JAN2024_SmPC_JAN2024_SET01 2 Tiver dor de cabeça, convulsões ou problemas de visão; Tiver história de trombos sanguíneos em suas artérias (tipo de vaso sanguíneo) , incluindo derrame, ataque Tiver ou ter tido problemas nos rins ou fígado; Tiver uma história de perfuração em seu estômago ou intestino, ou uma conexão anormal entre duas partes do • cardíaco ou alteração da visão; • • seu trato gastrointestinal (fístula) ; • Estiver grávida ou se planeja engravidar. Lenvima® pode prejudicar seu feto. Teve cirurgia ou radioterapia recente Precisa de um procedimento cirúrgico. seu médico pode considerar interromper Lenvima® se você for passar por um procedimento cirúrgico importante, pois Lenvima® pode afetar a cicatrização de feridas. Lenvima® pode ser reiniciado assim que a cicatrização adequada da ferida for estabelecida Tem mais de 75 anos Pertence a um grupo étnico diferente de branco ou asiático Pesa menos de 60 kg Tem um histórico de conexões anormais (conhecidas como fístula) entre diferentes órgãos do corpo ou de um órgão à pele Se tem ou teve um aneurisma (aumento e enfraquecimento da parede de um vaso sanguíneo) ou ruptura da parede de um vaso sanguíneo. Tem ou teve dor na boca, dentes e / ou mandíbula, inchaço ou feridas na boca, dormência ou sensação de peso na mandíbula, ou dente solto. Você pode ser aconselhado a fazer um check-up dentário antes de iniciar Lenvima®, pois foram relatados danos ósseos na mandíbula (osteonecrose) em pacientes tratados com Lenvima®. Se necessitar de ser submetido a um tratamento dentário invasivo ou cirurgia dentária, informe o seu dentista que está a ser tratado com Lenvima®, especialmente se também estiver a receber ou tiver recebido injecções de bifosfonatos (usados para tratar ou prevenir doenças ósseas) . Está recebendo ou recebeu alguns medicamentos usados para tratar a osteoporose (medicamentos anti-reabsortivos) ou medicamentos contra o câncer que alteram a formação dos vasos sanguíneos (os chamados inibidores de angiogênese) , uma vez que o risco de lesão óssea na mandíbula pode aumentar. Informe o seu médico se qualquer uma dessas condições se aplica a você. Pode ser necessário tratá-las, ou seu médico pode decidir modificar a dose de Lenvima®, ou interromper o tratamento. Se você não tiver certeza se algum dos itens acima se aplica a você, converse com seu médico antes de tomar Lenvima®. Antes de tomar Lenvima®, o seu médico pode realizar alguns exames de sangue, por exemplo, verificar sua pressão arterial, a função do fígado ou do rim e ver se você tem baixos níveis de sal e altos níveis de hormônio estimulante da tireoide no sangue. Seu médico irá discutir os resultados desses testes com você e decidir se você pode receber Lenvima®. Talvez seja necessário receber um tratamento adicional com outros medicamentos, tomar uma dose mais baixa de Lenvima®, ou ter cuidado extra devido a um risco aumentado de efeitos colaterais. Veja os efeitos colaterais Lenvima® pode causar alguns efeitos colaterais que você precisa contar ao seu médico imediatamente. Veja a lista de efeitos colaterais no item “Crianças e adolescentes Lenvima® não é recomendado para uso em crianças e adolescentes. Os efeitos de Lenvima® em pessoas com menos de 18 anos de idade não são conhecidos. Outros medicamentos e Lenvima® Informe seu médico ou farmacêutico se estiver tomando, se tiver tomado recentemente ou se pretende tomar qualquer outro medicamento. Utilize um método contraceptivo eficaz enquanto estiver tomando este medicamento, e por, pelo menos, um Contracepção, gravidez e amamentação • mês após o término do tratamento. • • médico irá 3juda-la a decidir se o tratamento deve ser continuado. • desenvolvimento do seu bebê. Não tome Lenvima® se estiver grávida ou puder engravidar. Isso é porque ele pode prejudicar o seu bebê. Se você engravidar enquanto estiver sendo tratada com Lenvima®, informe seu médico imediatamente. seu Não amamente se estiver tomando Lenvima®. Isso é porque o medicamento pode afetar o crescimento e o _________________________________________________________________________________________ LEN_LEN_4MG_10MG_PI_BR_CCDS_JAN2024_SmPC_JAN2024_SET01 3 • Como não se sabe se Lenvima® pode reduzir o efeito de contraceptivos orais (conhecidos como pílulas anticoncepcionais) , se este for seu método contraceptivo normal, você deverá usar também um método anticoncepcional de barreira, como camisinha ou diafragma. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez. Dirigir e operar máquinas Lenvima® pode causar efeitos colaterais que podem afetar a sua capacidade de dirigir ou operar máquinas. Evite dirigir ou utilizar máquinas se você sentir tontura ou cansaço. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.Mantenha o medicamento em temperatura ambiente (15 – 30° . prazo de validade é de 36 meses após a data de fabricação. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Lenvima® 4 mg cápsula: Corpo vermelho-amarelado e tampa vermelha-amarelada, de aproximadamente 14,3 mm de comprimento, impresso em tinta preta na tampa com “Є” e” 4 mg” no corpo. Lenvima® 10 mg cápsula: Corpo amarelo e tampa vermelha-amarelada, de aproximadamente 14,3 mm de comprimento, impresso em tinta preta na tampa com “Є” e” 10 mg” no corpo. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. CRIANÇAS.Tome sempre este medicamento exatamente como seu médico orientou. Verifique com seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. Tomando este medicamento Você pode tomar com ou sem alimentos. • • Engolir as cápsulas inteiras com água. Alternativamente, adicione as cápsulas de Lenvima® a uma colher de sopa de água ou suco de maçã em um copo pequeno para produzir uma suspensão. Deixe as cápsulas no líquido por pelo menos 10 minutos. Mexa por pelo menos 3 minutos. Beba a mistura. Depois de beber, adicione a mesma quantidade de água ou suco de maçã (uma colher de sopa) ao copo. Agite o conteúdo do copo algumas vezes e engula o líquido adicional. • Se você se esquecer de tomar a sua dose e faltar menos de 12 horas até a próxima dose, pule a dose esquecida. Em seguida, tome a próxima dose no horário normal. Tomar no mesmo horário todos os dias. Quanto tomar Posologia – Câncer de tireoide Tratamento Inicial • de 4 mg) . dose recomendada de Lenvima® é de geralmente 24 mg uma vez ao dia (2 cápsulas de 10 mg e 1 cápsula _________________________________________________________________________________________ LEN_LEN_4MG_10MG_PI_BR_CCDS_JAN2024_SmPC_JAN2024_SET01 4 Posologia – carcinoma de células renais dose recomendada de Lenvima® é de 18 mg (uma cápsula de 10 mg e duas cápsulas de 4 mg) , uma vez por Tratamento Inicial • dia, em combinação com 5 mg de everolimo, uma vez ao dia. Se você tiver problemas hepáticos ou renais graves, a dose recomendada é de 14 mg uma vez ao dia (1 cápsula de 10 mg e 1 cápsula de 4 mg) . seu médico pode diminuir sua dose, interromper seu tratamento temporariamente ou definitivamente se você tiver problemas com efeitos colaterais. Você continuará tomando este medicamento, enquanto você estiver obtendo benefício clínico. Posologia – Câncer hepatocelular dose recomendada de Lenvima® é de geralmente 8 mg uma vez ao dia (2 cápsulas de 4 mg) para peso • corporal abaixo de 60 kg e de 12 mg uma vez ao dia (3 cápsulas de 4 mg) para peso corporal maior ou igual a 60 kg. seu médico pode diminuir sua dose se você tiver problemas com efeitos colaterais Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Manuseio e descarte As cápsulas não devem ser abertas e deve-se evitar a exposição direta ao seu conteúdo. Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado. Se faltar 12 horas ou mais até a próxima dose: tome a dose esquecida assim que se lembrar. Em seguida, tomeque fazer se você se esquecer de tomar a sua dose depende de quanto tempo falta até a próxima dose. • a próxima dose no horário normal. • horário normal. Não tome uma dose dobrada (duas doses ao mesmo tempo) para compensar a dose esquecida. Se faltar menos de 12 horas até a próxima dose: pule a dose esquecida. Em seguida, tome a próxima dose no Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora nem todas as pessoas os apresentem. Os seguintes efeitos colaterais podem ocorrer com este medicamento. Informe o seu médico imediatamente se notar qualquer um dos seguintes efeitos colaterais – pode ser necessário tratamento médico urgente. Sensação de dormência ou fraqueza em um lado do seu corpo, cefaleia grave, convulsão, confusão, dificuldade para falar, alterações de visão ou tontura – estes podem ser sinais de um derrame, sangramento em seu cérebro, ou o efeito sobre o cérebro de um aumento grave da pressão arterial. Dor ou pressão no peito, dor nos braços, costas, pescoço ou mandíbula, falta de ar, frequência cardíaca rápida • ou irregular, tosse, cor azulada nos lábios ou dedos, sensação de cansaço – estes podem ser sinais de um problema cardíaco ou um coágulo sanguíneo no pulmão. • Dor grave na barriga (abdômen) – isto pode ser devido a um buraco na parede do seu intestino ou uma fístula (um furo em seu intestino que se liga através de uma passagem como se fosse um tubo com outra parte do seu corpo ou pele) . • Fezes negras ou sanguinolentas, vomitando sangue, sangramento nasal grave e persistente, sangramento vaginal grave ou em período inesperado, tossindo sangue – estes podem ser sinais de sangramento interno em seu corpo. • Pele ou parte branca dos olhos (esclera) amarelada, urina de cor mais escura (em geral em tons de marrom) e fezes esbranquiçadas ou tontura, confusão, baixa concentração – estes podem ser sinais de um quadro de icterícia ou problemas no fígado. _________________________________________________________________________________________ LEN_LEN_4MG_10MG_PI_BR_CCDS_JAN2024_SmPC_JAN2024_SET01 5 • Diarreia, náuseas e vômitos – estes são efeitos colaterais muito comuns que podem se tornar graves se fizerem você ficar desidratado (a) , o que pode levar à insuficiência renal. seu médico pode lhe dar um medicamento para reduzir esses efeitos colaterais. • mandíbula, ou dente solto – estes podem ser sinais de lesão óssea na mandíbula (osteonecrose) . Informe o seu médico imediatamente se notar qualquer um dos efeitos colaterais acima. Dor na boca, dentes e / ou mandíbula, inchaço ou feridas dentro da boca, dormência ou sensação de peso na Pressão arterial alta ou baixa Perda de apetite ou perda de peso Náusea, vômito, constipação, diarreia, dor abdominal, indigestão Sensação de muito cansaço ou fraqueza Voz rouca Inchaço nas pernas Erupção cutânea Boca seca, boca inflamada, sensação de gosto estranho Inchaço e inflamação das articulações (juntas) ; e músculos, ossos e juntas rígidas (duras) Tontura Perda de cabelo Sangramento (mais comumente sangramentos nasais, mas pode incluir sangramento de outros locais como na Outros efeitos colaterais incluem: Muito comuns (podem ocorrer em mais de 10% dos pacientes) • • • • • • • • • • • • urina, hematoma, sangramento das gengivas ou das paredes do intestino) • • urinação e dor para urinar) • • • resultados de exames de sangue para níveis de potássio (baixo) e cálcio (baixo) • • • Dor – dor muscular, dor nas articulações, dor de cabeça, dor nas costas Vermelhidão, dor ou inchaço da pele das mãos e pés (síndrome mão-pé) Tireoide insuficiente (cansaço, ganho de peso, constipação, sensação de frio e pele seca alterações nos Redução do número de glóbulos brancos Alterações nos resultados de exames sanguíneos para função hepática Hematoma e dificuldade de cicatrização de feridas – sinais de nível baixo de plaquetas no sangue Problemas para dormir Alterações nos testes de urina para proteína (aumento) , e infecções urinárias (frequência aumentada na Comuns (podem ocorrer entre 1% e 10% dos pacientes) Perda de fluidos do corpo (desidratação) • Palpitações no coração • Pele seca, espessamento ou coceira da pele • Sensação de gases ou inchaço do intestino • • Problemas no coração ou coágulos sanguíneos nos pulmões (dificuldade para respirar, dor no peito) ou outros órgãos • • hepática • • • • exames de sangue para magnésio (baixo) , colesterol (alto) e hormônio estimulante de tireoide (alto) • • Mal-estar Inflamação da vesícula biliar Derrame Fístula anal (um pequeno canal que se forma entre o ânus e a pele ao redor) • Alterações nos resultados de Insuficiência hepática Sonolência, confusão, baixa concentração, perda de consciência, que podem ser sinais de insuficiência Alterações nos resultados de exames de sangue para função renal e diminuição da função dos rins Aumento da amilase e lipase (enzimas que atuam na digestão) Incomuns (podem ocorrer entre 0,1% e 1% dos pacientes) • • • • • • Infecção ou irritação dolorosa perto do ânus Mini-derrame Danos ao fígado Dor grave na parte alta da barriga (abdômen) que pode estar associada com febre e calafrios, náusea e vômito Inflamação do pâncreas Problemas de cicatrização de feridas _________________________________________________________________________________________ LEN_LEN_4MG_10MG_PI_BR_CCDS_JAN2024_SmPC_JAN2024_SET01 6 • Dano no osso da mandíbula (necrose do osso da mandíbula) Inflamação do cólon (colite) • • Diminuição da secreção de hormônios produzidos pelas glândulas adrenais Desconhecido (os seguintes efeitos colaterais foram relatados desde a comercialização de Lenvima®, mas a frequência com que ocorrem, não é conhecida) • Outros tipos de fístulas (uma conexão anormal entre os diferentes órgãos do corpo ou de um órgão com a pele e uma estrutura subjacente, como garganta e traqueia) . Os sintomas podem depender de onde a fístula se encontra. Converse com seu médico se você apresentar algum sintoma novo ou incomum, como tosse ao engolir. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento. Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.ALGUÉM Não existe tratamento específico em caso de superdose de Lenvima®. As doses mais altas estudadas clinicamente foram de 32 mg 1x/dia e 20 mg 2x/dia. ingestão de uma quantidade maior do que a indicada de Lenvima® pode tornar as reações adversas mais prováveis ou mais graves. Em caso de suspeita de superdose, consulte seu médico imediatamente. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. – Registro:0027 Registrado e Importado por: United Medical Ltda. Av. dos Imarés, 401 São Paulo, 04085-000239/0001-46 www.knighttx.com.br Produzido por: Patheon Inc., Mississauga, Canadá. Embalado por: Eisai Manufacturing Ltd., Hertfordshire, Reino Unido 0800 770-5180 sac.brasil@knighttx.com PRESCRIÇÃO Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 02/05/2024 Knight® é uma marca registrada de Knight Therapeutics Inc. Com base no CCDS_V10 May2020 & Reações adversas do SmPC_________________________________________________________________________________________ LEN_LEN_4MG_10MG_PI_BR_CCDS_JAN2024_SmPC_JAN2024_SET01 7 _________________________________________________________________________________________ LEN_LEN_4MG_10MG_PI_BR_CCDS_JAN2024_SmPC_JAN2024_SET01 8 Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera a bula Dados das alterações de bulas Data do expediente Nº do expediente Assunto Data do expediente Nº do expediente Assunto Data de aprovação Itens de bula Versões ( Apresentações relacionadas Histórico de alteração da bula 28/11/2018 1123810/18-1 07/03/2019 0204477/19-3 06/04/2021 1314066/21-3 27/10/2022 4876387/22-2 24/08/2023 0894845/23-3 10451 – – Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário 60/12 10451 – – Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário 60/12 10451 – – Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário 60/12 10451 – – Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário 60/12 10451 – – Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário 60/12 Todos – notificação inicial Cápsula dura 4mg e 10mg 22/03/2018 0228424/18-3 11121 – 73/2016 – – Inclusão de nova indicação terapêutica 11/02/2019Para quê este medicamento é indicado?Como devo usar este medicamento?Quais males que este medicamento pode me causar?IndicaçõesResultados de eficáciaPosologia e modo de usarReações adversasque devo saber antes de usar este medicamento?Quais males que este medicamento pode me causar?Advertências e PrecauçõesReações adversas Cápsula dura 4mg e 10mg Cápsula dura 4mg e 10mg Dizeres Legais Cápsula dura 4mg e 10mgQuais males que este medicamento pode me causar? Cápsula dura 4mg e 10mg _________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________ 9 02/05/2024 0582729246 18/09/2024 – 10451 – – Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário 60/12 10451 – – Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário 60/12.