DURATOCIN

Duratocin® não deve ser usado: – Se você apresenta alergia (hipersensibilidade) à carbetocina, ocitocina ou a qualquer dos componentes de Duratocin® (vide “Composição”) . – Para indução do parto. – Durante o período gestacional. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento. – Se você apresenta distúrbios cardiovasculares graves. – Se você apresenta doença renal ou hepática. – Se você apresenta epilepsia. Antes de receitar Duratocin®, o seu médico precisa estar ciente da sua condição médica. Você também pode informá-lo sobre quaisquer novos sintomas que surgirem enquanto estiver em tratamento com Duratocin®. Cuidados especiais devem ser tomados em pacientes que sofrem de enxaqueca, asma, problemas cardíacos, circulatórios (por exemplo, hipertensão) , pré-eclâmpsia ou eclâmpsia. Devido à semelhança de estrutura química entre a ocitocina e a carbetocina: Não tome este medicamento se você tiver uma alteração no coração chamada síndrome congênita de prolongamento do intervalo (ou síndrome do longo) , ou se você já teve algum episódio de ritmo For Internal Use ‐ Internal cardíaco anormal, porque pode ser perigoso e provocar alterações do ritmo do coração, inclusive com risco de morte.Advertências e precauções Duratocin® deve ser utilizado em unidades obstétricas bem equipadas e por profissionais experientes e qualificados disponíveis durante todo o tempo da administração. uso de carbetocina em qualquer estágio antes do nascimento do bebê não é apropriado uma vez que a atividade uterotônica (contrações) persiste por várias horas após uma injeção única em bolus. Isto está em contraste com a rápida redução de efeito observada após a interrupção de infusão de ocitocina. Havendo hemorragia pós-parto persistente após a administração da carbetocina, deve-se determinar a causa da hemorragia uterina. Deve-se levar em consideração a possibilidade de retenção de fragmentos da placenta, esvaziamento ou reparo uterino inadequado ou desordens da coagulação sanguínea. administração de carbetocina deve ser feita utilizando uma única injeção de Duratocin®. Quando administrada por via intravenosa deve ser feita lentamente, durante 1 minuto. Em caso de persistência da hipotonia (flacidez muscular) ou atonia uterina (ausência de contração do útero) e consequente sangramento excessivo, a terapia adicional com outro medicamento que promova a contração uterina deve ser considerada. Não existem dados sobre doses adicionais de carbetocina ou sobre o uso de carbetocina em casos em que a atonia uterina é persistente após uso de ocitocina. Estudos em animais demonstraram que a carbetocina possui alguma atividade antidiurética (aumenta a retenção de água) e, portanto, a possibilidade de hiponatremia (diminuição da concentração de sódio no sangue) não pode ser excluída, principalmente em pacientes que estão recebendo grandes volumes de fluidos por via intravenosa. Os primeiros sinais de sonolência, apatia e dor de cabeça devem ser reconhecidos para prevenção de convulsões e coma. Em geral, a carbetocina deve ser utilizada com cautela em casos de enxaqueca, asma e doenças cardiovasculares ou em qualquer ocasião em que o aumento de líquidos no meio extracelular possa representar perigo para um sistema já sobrecarregado. decisão de utilizar a carbetocina nesses casos deve ser tomada por um médico, considerando os benefícios potenciais que a carbetocina pode proporcionar a essas pacientes. Devido à semelhança de estrutura química entre a ocitocina e a carbetocina: Este medicamento pode aumentar o risco de alteração grave nos batimentos cardíacos, que pode ser potencialmente fatal (morte súbita) . Avise seu médico se você tiver bradicardia (diminuição da frequência cardíaca) , insuficiência cardíaca ou outras doenças do coração, ou se você souber que tem baixo nível de potássio ou de magnésio no sangue. Avise seu médico se você estiver utilizando outros medicamentos, especialmente medicamentos que causam prolongamento do intervalo (alteração do ritmo do coração no eletrocardiograma) , medicamentos para arritmia (para corrigir o ritmo do coração) ou medicamentos diuréticos (remédios para eliminar água do corpo) . Não foram realizados estudos específicos em mulheres grávidas com diabetes mellitus. Pacientes com eclâmpsia ou pré-eclâmpsia devem ser cuidadosamente monitoradas. Cuidados e advertências para populações especiais indicação do produto não abrange a utilização da medicação para pacientes idosos e crianças. Não há dados sobre o uso de carbetocina em crianças menores de 12 anos de idade. segurança e eficácia da carbetocina em adolescentes ainda não foi estabelecida. Apesar dos dados atualmente disponíveis, nenhuma recomendação posológica pode ser feita. Efeito na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas Duratocin® é um medicamento de uso restrito a hospitais, além disso, em razão das condições médicas da paciente, esta não terá condições de dirigir veículos e operar máquinas. Gravidez e lactação carbetocina é contraindicada durante a gravidez e não deve ser administrada para a indução do parto. Não foram relatados efeitos significativos na produção de leite durante estudos clínicos. Foi demonstrado que pequenas quantidades de carbetocina podem ser transferidas do plasma para o colostro ou leite materno em For Internal Use ‐ Internal mulheres lactantes, após uma injeção única e, consequentemente, ingerida pelo bebê. Essa situação não representa risco à saúde do recém-nascido pois acredita-se que a carbetocina é rapidamente degradada no trato gastrointestinal da criança. amamentação não precisa ser restringida após o uso de carbetocina. uso desse medicamento não interfere no aleitamento do bebê. Interações medicamentosas Converse com seu médico sobre todos os medicamentos que estiver tomando, inclusive os que estiverem sendo utilizados sem prescrição médica e/ou de origem natural (como fitoterápicos, por exemplo) . Durante os estudos clínicos, a carbetocina foi administrada em associação com diversos analgésicos, espasmolíticos (agentes que inibem a motilidade da musculatura visceral) e fármacos utilizados em anestesia epidural e raquidiana. Não foi observada qualquer interação medicamentosa. Não foram realizados estudos específicos de interação com outros medicamentos. Como a estrutura da carbetocina é parecida com a da ocitocina, é possível que algumas interações semelhantes às da ocitocina possam ocorrer: hipertensão severa (aumento da pressão sanguínea) foi reportada nas pacientes que receberam ocitocina 3 a 4 horas após a administração profilática de um vasoconstritor conjuntamente com a anestesia. combinação de alcalóides de ergot (derivados de um fungo que cresce em grãos como o centeio) , como por exemplo metilergometrina, com ocitocina ou com a carbetocina leva a um aumento da pressão sanguínea, potencializando o efeito desses agentes. Caso a ocitocina ou a metilergometrina sejam administradas após a carbetocina, existe o risco de efeito cumulativo. Considerando que as prostaglandinas potencializam o efeito da ocitocina, espera-se que isto também possa ocorrer com carbetocina. Portanto, não é recomendado que prostaglandinas e carbetocina sejam utilizadas em conjunto. Se forem administradas concomitantemente, o paciente deve ser cuidadosamente acompanhado. Alguns anestésicos inalatórios, como halotano e ciclopropano, podem aumentar o efeito hipotensor (redução da pressão arterial) e diminuir o efeito da carbetocina no útero. Foram descritos casos de arritmias (alterações nos batimentos cardíacos) com o uso concomitante com ocitocina. médico deve ter atenção especial nas pacientes que estiverem utilizando medicamentos para cardiopatias e/ou medicamentos que aumentem a retenção de líquido ou causem hiponatremia (baixa concentração de sódio no sangue) . Interações com alimentos e álcool Não há dados disponíveis até o momento sobre a interferência de Duratocin® com alimentos e álcool. Alterações em exames laboratoriais Não há dados disponíveis até o momento que demonstrem que Duratocin® possa alterar resultados de exames laboratoriais. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.Duratocin® deve ser armazenado em temperatura ambiente (de 15 a 30° . Uma vez aberto o frasco-ampola, o produto deve ser imediatamente utilizado. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Aspecto físico Líquido claro e incolor. Características organolépticas Solução clara, incolor, livre de partículas estranhas e bolhas de ar. For Internal Use ‐ Internal solução não deve ser administrada caso contenha partículas ou não esteja clara. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.Duratocin® deve ser utilizado por via intravenosa ou via intramuscular, dependendo da indicação. Posologia Para cesariana eletiva realizada sob anestesia epidural ou raquidiana: Retire 1 mL do frasco-ampola de Duratocin® contendo 100 mcg de carbetocina e administre somente por injeção intravenosa por profissional de saúde em hospital. administração deve ser feita lentamente durante 1 minuto, somente após a retirada da criança por cesariana eletiva. Para parto vaginal: Retire 1 mL do frasco-ampola de Duratocin® contendo 100 mcg de carbetocina e administre somente por injeção intramuscular por profissional de saúde em hospital. Modo de usar Duratocin® só deve ser administrado após o nascimento do bebê, o mais rapidamente possível após o parto, de preferência antes da remoção da placenta. Duratocin® é destinado para utilização única. Não devem ser administradas doses adicionais de Duratocin®. Na ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento não deve ser administrado misturado com outros. Caso ocorra atonia uterina (diminuição ou perda da capacidade de contração uterina que geralmente ocorre no pós- parto) ou hipotonia (flacidez muscular) persistente e consequente sangramento excessivo após a administração de Duratocin®, terapia adicional com ocitocina e/ou ergometrina deve ser considerada. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.