ZOMIG/ZOMIG OD

E são contraindicados em pacientes com hipersensibilidade conhecida a qualquer componente da fórmula, hipertensão (pressão alta) não controlada, doença cardíaca isquêmica (doença no coração causada pela ausência ou pouco recebimento de sangue no local) e vasoespasmo coronário (contração dos vasos coronários) /angina de Prinzmetal (dor no peito que ocorre em repouso por estreitamento temporário dos vasos do coração, sem lesão permanente do músculo do coração) .Você deve utilizar e apenas se seu médico confirmar o diagnóstico de enxaqueca. Você não deve utilizar e se tiver síndrome de Wolff-Parkinson-White (um tipo de arritmia cardíaca) sintomática ou arritmias associadas a outras vias acessórias de condução cardíaca. Se você possui fatores de risco para doença cardíaca isquêmica (baixo fluxo sanguíneo nas artérias cardíacas) , recomenda-se que haja avaliação cardiovascular antes de iniciar o tratamento com ou Tabagismo, pressão alta, altos níveis de colesterol, diabetes (altos Página 3 de 9 níveis de açúcar no sangue) ou histórico familiar de doença cardíaca isquêmica podem aumentar o risco de doença cardíaca isquêmica. Informe ao seu médico antes de tomar ou se você está utilizando medicamentos para o tratamento da depressão (vide subitem “Interações medicamentosas”) . e podem causar aumento transitório da pressão sanguínea em pacientes com ou sem histórico da doença e reações alérgicas graves. Como em outros tratamentos para a enxaqueca, o uso excessivo e prolongado de ou pode causar dores de cabeça diariamente, bem como piorar as dores de cabeça provenientes da enxaqueca. Pergunte ao seu médico se você considera que este é o seu caso. Pode ser necessário suspender o uso de ou para corrigir este problema. Este medicamento contém contém lactose (100 mg/comprimido) , portanto, deve ser usado com cautela em pacientes com intolerância a lactose. Gravidez e lactação Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após seu término. Informe seu médico se estiver amamentando. Ingestão de e com alimentos Você pode tomar ou com ou sem alimento. Isto não afeta o modo como o medicamento funciona. Atenção fenilcetonúricos: contém fenilalanina (2,81 mg por comprimido) . Os comprimidos orodispersíveis de contêm fenilalanina (um componente do aspartamo) . Página 4 de 9 Efeito sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas uso de ou provavelmente não resultará em prejuízo da capacidade dos pacientes para dirigir veículos ou operar máquinas. No entanto, deve-se levar em consideração que pode ocorrer sonolência. Interações medicamentosas Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando antes do início ou durante o tratamento, incluindo medicamentos herbais e medicamentos comprados sem prescrição médica. Especialmente, informe ao seu médico se você estiver tomando algum desses medicamentos: Medicamentos para enxaqueca: • Se você está tomando outro triptano diferente de ou pare de toma-lo 24 horas antes de tomar • Após tomar ou espere 24 horas antes de tomar outro triptano diferente de ou • Se você está tomando medicamentos que contém ergotamina ou derivados de ergot (como diidroergotamina ou metisergida) espere 24 horas antes de tomar ou • Após tomar ou espere 6 horas antes de tomar medicamentos que contém ergotamina ou medicamentos derivados de ergot. Medicamentos para depressão: • Moclobemida (inibidor da monoaminoxidase) ou fluvoxamina • Medicamentos denominados (inibidores seletivos da recaptação da serotonina – ex.: fluoxetina, paroxetina e sertralina) • Medicamentos denominados (inibidores seletivos da recaptação da noradrenalina – ex.: venlafaxina e duloxetina) . Outros medicamentos: • • cimetidina (para indigestão ou úlceras estomacais) antibióticos do grupo das quinolonas (como ciprofloxacina) Página 5 de 9 Se você estiver usando remédios à base de ervas contendo Erva-de-São-João (Hypericum perforatum) , os efeitos colaterais do ou podem ser mais prováveis de acontecer. síndrome serotoninérgica é uma condição rara, com risco de vida, que tem sido relatada em alguns pacientes que utilizaram o ou em combinação com outros medicamentos chamados medicamentos serotoninérgicos (ex.: alguns medicamentos para o tratamento de depressão) . Sinais da síndrome serotoninérgica podem ser, por exemplo, confusão, inquietação, febre, suor, movimento descoordenado de membros ou olhos, contrações involuntárias dos músculos, mioclonia e diarreia. Seu médico pode orientá-lo sobre isso. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.Você deve conservar e em temperatura ambiente (15° a 30ºC) . Proteger da luz e da umidade. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. é apresentado como comprimidos revestidos amarelos, redondos e biconvexos. é apresentado como comprimidos brancos, redondos, com superfícies planas e bordas chanfradas, e com a letra “z” em um dos lados. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Página 6 de 9 Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.Modo de usar deve ser utilizado por via oral e deve ser engolido inteiro com água. comprimido revestido de não deve ser partido ou mastigado. deve ser utilizado por via oral. comprimido orodispersível de dissolve-se rapidamente quando colocado na língua e é engolido com a saliva. Não há necessidade da ingestão de água quando o comprimido orodispersível de é administrado. pode ser tomado quando a água não está disponível, permitindo uma administração rápida para o tratamento das crises da enxaqueca. Esta formulação também pode ser benéfica se você sofrer de náusea e for incapaz de ingerir líquidos durante a crise da enxaqueca, ou se você não gosta de tomar comprimidos convencionais. Posologia dose recomendada de ou para tratar a crise da enxaqueca é de 2,5 mg. e proporcionam uma eficácia significante dentro de 1 hora após a administração. Se os sintomas persistirem ou retornarem em 24 horas, uma segunda dose tem se mostrado eficaz. Se uma segunda dose for necessária, ela não deve ser administrada dentro de 2 horas após a dose inicial. Se você não obtiver alívio satisfatório com doses de 2,5 mg, as crises subsequentes podem ser tratadas com doses de 5 mg de ou e são eficazes quando administrados durante a crise da enxaqueca, embora seja recomendado tomá-lo o mais cedo possível após o início dos sintomas. Página 7 de 9 Na ocorrência de crises recorrentes é recomendado não exceder a dose total de 10 mg de e no período de 24 horas. e não são indicados para a profilaxia da enxaqueca. e são eficazes na enxaqueca com ou sem aura e na enxaqueca associada à menstruação. eficácia de não é afetada pelo sexo, duração da crise, náusea antes do tratamento e uso concomitante de medicamentos profiláticos comuns para enxaqueca. Uso em crianças eficácia de e em menores de 18 anos não foi estabelecida. Pacientes idosos segurança e a eficácia de e em indivíduos com idade acima de 65 anos não foram avaliadas. Pacientes com insuficiência hepática (mau funcionamento do fígado) Não é necessário ajuste de dose em pacientes com insuficiência hepática leve ou moderada. Para pacientes com insuficiência hepática grave é recomendada uma dose máxima de 5 mg em 24 horas. Pacientes com insuficiência renal (mau funcionamento dos rins) Não há necessidade de ajustar a dose. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.Podem ocorrer as seguintes reações adversas durante o tratamento com ou Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento) : anormalidades ou distúrbios da sensação; vertigem (tontura) ; dor de cabeça; hiperestesia (excesso de sensibilidade) ; parestesia (formigamento) ; sonolência; sensação de calor; palpitações Página 8 de 9 (percepção incomum dos batimentos do coração) ; dor abdominal; boca seca; náusea (enjoo) ; vômito; disfagia (dificuldade para engolir) ; fraqueza muscular; mialgia (dores musculares) ; astenia (fraqueza) ; perda de peso e; aperto, dor ou pressão na garganta, pescoço, membros ou tórax. Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento) : taquicardia (aumento da frequência dos batimentos do coração) ; aumentos transitórios da pressão sanguínea sistêmica; poliúria (aumento do volume de urina) e; aumento da frequência urinária. Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento) : reações de anafilaxia/anafilactoides (reações alérgicas graves) ; reações de hipersensibilidade (reações alérgicas) ; angioedema (inchaço da pele, mucosas, vísceras e cérebro) e; urticária (coceira na pele com vermelhidão) . Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento) : angina pectoris (sensação de pressão e dor no peito) ; vasoespasmo coronário; infarto do miocárdio, diarreia com sangue; infarto ou necrose gastrointestinal; eventos gastrointestinais isquêmicos (falta de suprimento sanguíneo) ; colites isquêmicas (inflamação causada por interferência no fluxo sanguíneo para o intestino grosso) ; infarto esplênico (infarto no baço) e; urgência urinária. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.ALGUÉM Sabe-se que pessoas que receberam doses orais únicas de 50 mg geralmente apresentaram sedação. Em caso de superdose o paciente deve ser monitorado por pelo menos 15 horas ou enquanto persistirem os sintomas ou sinais. Não há antídoto específico para e Nos casos graves de intoxicação, recomenda-se procedimentos de terapia intensiva, incluindo estabelecimento e manutenção de vias aéreas desobstruídas, oxigenação e ventilação adequadas, monitoração e suporte do sistema Página 9 de 9 cardiovascular. efeito da hemodiálise ou diálise peritoneal sobre as concentrações séricas de e é desconhecido. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.0010 Farm. Resp.: Marcelo Mesquita – nº885 Fabricado por: Farmaceutici Formenti p. Via di Vittorio 2, Origgio, Itália Importado por: Grünenthal do Brasil Farmacêutica Ltda. Avenida Guido Caloi, 1935, Bl. e Bl. – 1º andar – São Paulo -143/0001-13 Fabricado por: Anesta (a wholly owned company by Cephalon Inc.) – Salt Lake City – Embalado por: Farmaceutici Formenti p. Via di Vittorio 2, Origgio, Itália Importado por: Grünenthal do Brasil Farmacêutica Ltda. Avenida Guido Caloi, 1935, Bl. e Bl. – 1º andar – São Paulo -143/0001-13 Serviço de atendimento ao consumidor ( : 0800 205 2050 PRESCRIÇÃO MÉDICA Esta bula foi aprovada pela em 29/06/V5 – R0621 Anexo – Histórico de Alteração da Bula Página 1 de 2 Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Data do expediente Nº expediente Assunto Gerado no momento do peticionamento Notificação de Alteração de Texto de Bula – 60/12 Data do expediente – – 09/06/2021 – – 2222552218 Nº expediente Assunto Data de aprovação – – 09/06/2021 Itens de bula Dados das alterações de bulas Versões ( 10/12/2020 4369113207 Notificação de Alteração de Texto de Bula – 60/12 1- 20/05/2020 2- 15/07/2020 3- 18/11/2020 1- 1580482/20-8 2- 2289762/20-3 3- 4063763/20-8 1- 20/05/2020 2- 15/07/2020 3- 18/11/2020 18/07/2019 0626509/19-0 17/05/2019 0441225/19-7 18/06/2018 0487838/18-8 Notificação de Alteração de Texto de Bula – 60/12 Notificação de Alteração de Texto de Bula – 60/12 Notificação de Alteração de Texto de Bula – 60/12 – que devo saber antes de usar este medicamento? – que devo saber antes de usar este medicamento? – Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento? 13/12/2017 2286736/17-8 Solicitação de Transferência de Titularidade de Registro (operação comercial) 05/03/2018 – – Exclusão de local de embalagem secundária do medicamento 1- Inclusão de local de embalagem primária ( 2- Inclusão de local de fabricação de medicamento de liberação convencional ( 3- Inclusão de local de embalagem secundária ( Apresentações relacionadas 2,5 2 2,5 2 2,5 2 2,5 2 2,5 2 2,5 2 2,5 2 2,5 2 2,5 2 2,5 2 Anexo.