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SPIOLTO

Mais informações
Empresa: BOEHRINGER INGELHEIM DO BRASIL QUÍMICA E FARMACÊUTICA LTDA.
CNPJ: 60831658000177
Número de registro: 103670177
Expediente: 0241416230
Número do processo:25351781502201461

Indicações do Medicamento

É indicado para o tratamento de manutenção da Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica ( moderada, grave e muito grave, incluindo bronquite (inflamação dos brônquios) crônica e enfisema pulmonar (doença na qual os tecidos dos pulmões são gradualmente destruídos) . objetivo é reduzir a obstrução do fluxo de ar (melhorar a respiração) , melhorar a qualidade de vida, reduzir a dispneia (falta de ar) associada e melhorar a tolerância ao exercício.

Modo de Ação

Atua dilatando os brônquios (broncodilatador) através de dois fármacos que atuam juntos, facilitando assim a passagem de ar pelos pulmões. efeito começa em 5 minutos após a inalação e dura por volta de 24 horas.

Contraindicações

Não é indicado para o tratamento da asma e é contraindicado se você tem asma e não usa medicamentos em longo prazo. Informe ao seu médico caso você tenha asma. Você não deve usar se tiver alergia ao tiotrópio, ao olodaterol, ou a qualquer um dos componentes do produto e se tiver histórico de alergia à atropina ou derivados, como ipratrópio ou oxitrópio. Você não deve usar se apresentar inchaço dos lábios, língua ou garganta, coceira ou vermelhidão na pele (rash) , pois estas foram reações alérgicas relatadas com o uso de tiotrópio.

Precauções

Você não deve usar mais de uma vez ao dia (2 acionamentos consecutivos) , em doses mais altas que a recomendada, nem em conjunto com outros broncodilatadores de longa duração (exemplos: formoterol, salmeterol) , uma vez que pode provocar overdose e efeitos no coração. Se você utiliza broncodilatadores de curta duração (como fenoterol, salbutamol) regularmente (por exemplo, quatro vezes ao dia) , eles devem ser usados somente nas crises, para alívio de sintomas respiratórios. Informe ao seu médico se você estiver usando outro medicamento com ação broncodilatadora. não é indicado para o alívio de crises de broncoespasmo (crises de falta de ar) . Após inalação, podem ocorrer reações alérgicas imediatas. Assim como com outros medicamentos inalatórios, pode ocorrer dificuldade de respirar (estreitamento das vias respiratórias) induzida pela inalação, com risco de vida; neste caso, interrompa imediatamente o uso e procure imediatamente um médico. deve ser usado com precaução se você tiver glaucoma (aumento da pressão dentro do olho) , aumento da próstata ou obstrução do colo da bexiga. Caso você apresente uma destas condições, avise o seu médico. SPIOLTO_Bula Paciente 07-5536764/ 23-1 abcd Se você tiver alteração moderada a grave na função dos rins, é necessário o acompanhamento cuidadoso do médico. Portanto, informe seu médico se tiver algum problema nos rins. Evite contato do medicamento com os olhos durante o uso. Dor nos olhos, visão embaçada, visão de halos ou imagens coloridas com olhos avermelhados podem ser sinais de glaucoma. Colírios para contrair a pupila não são eficazes nesses casos. Procure um oftalmologista imediatamente. deve ser usado com cuidado se você tiver problemas no coração, pressão alta, se tiver convulsões, problema de excesso de hormônios da tireoide (tireotoxicose) , se você for muito sensível à adrenalina e a medicamentos com efeitos semelhantes (exemplos: isoproterenol, fenilefrina, clonidina, fenoterol, salbutamol, anfetamina, efedrina) , se apresentar aumento dos batimentos cardíacos, da pressão arterial ou dos sintomas já existentes. Se você tiver diabetes mellitus e cetoacidose, estes podem se agravar se você utilizar albuterol injetável. Nestes casos, informe seu médico, pois poderá ser necessário interromper o tratamento com Pode ocorrer diminuição do potássio no sangue. Doses altas do medicamento podem aumentar a glicose no sangue. Se você sentir tonturas e visão embaçada, evite dirigir e operar máquinas. Este medicamento pode causar doping. contém 0,0011 mg de cloreto de benzalcônio por acionamento, que pode causar chiado no peito e dificuldade para respirar. Pacientes com asma tem um risco aumentado para estes eventos adversos. Gravidez e amamentação Existem poucos dados sobre o uso de tiotrópio na gravidez; para olodaterol, não existem dados clínicos disponíveis; entretanto, medicamentos da mesma classe do olodaterol podem inibir a contração do útero. Como precaução, é preferível evitar o uso de durante a gravidez. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião- dentista. Não estão disponíveis dados clínicos de mulheres expostas ao tiotrópio e/ou olodaterol na fase de amamentação. Portanto, não deve ser utilizado por estas mulheres a menos que o benefício esperado supere qualquer possível risco para o bebê. Interações Medicamentosas Não há evidência clínica de interação entre brometo de tiotrópio e outros medicamentos comumente usados no tratamento da (como teofilina, aminofilina, prednisona, prednisolona budesonida, fluticasona) . Não é recomendado o uso concomitante de brometo de tiotrópio e outros medicamentos anticolinérgicos (como atropina, biperideno, ipratrópio) , pois não foi estudado o uso concomitante destas medicações. • Interações que podem aumentar os efeitos indesejáveis de agentes adrenérgicos, como adrenalina, fenilefrina; antidepressivos, como fenelzina, iproniazida, tranilcipromina e outros medicamentos que alteram o eletrocardiograma. • broncodilatadores, como teofilina, aminofilina; corticoides, como prednisona, prednisolona ou certos diuréticos. • colírios (como maleato de timolol) . Pode ser considerado o uso de metoprolol e atenolol, mas com cautela. Interações que podem aumentar a perda de potássio (e aumentar a chance de alterações no ritmo do coração) : Interações que podem diminuir ou bloquear efeito do olodaterol: propranolol, carvedilol, sotalol, inclusive em Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem conhecimento do seu médico.

Armazenamento

Mantenha em temperatura ambiente (15 ºC a 30 ºC) . Não congelar. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Descartar após 3 meses da inserção do frasco no inalador é uma solução transparente e incolor. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. SPIOLTO_Bula Paciente 07-5536764/ 23-1.

Como tomar

Não é indicado para o tratamento da asma e é contraindicado se você tem asma e não usa medicamentos em longo prazo. Informe ao seu médico caso você tenha asma. Você não deve usar se tiver alergia ao tiotrópio, ao olodaterol, ou a qualquer um dos componentes do produto e se tiver histórico de alergia à atropina ou derivados, como ipratrópio ou oxitrópio. Você não deve usar se apresentar inchaço dos lábios, língua ou garganta, coceira ou vermelhidão na pele (rash) , pois estas foram reações alérgicas relatadas com o uso de tiotrópio.Você não deve usar mais de uma vez ao dia (2 acionamentos consecutivos) , em doses mais altas que a recomendada, nem em conjunto com outros broncodilatadores de longa duração (exemplos: formoterol, salmeterol) , uma vez que pode provocar overdose e efeitos no coração. Se você utiliza broncodilatadores de curta duração (como fenoterol, salbutamol) regularmente (por exemplo, quatro vezes ao dia) , eles devem ser usados somente nas crises, para alívio de sintomas respiratórios. Informe ao seu médico se você estiver usando outro medicamento com ação broncodilatadora. não é indicado para o alívio de crises de broncoespasmo (crises de falta de ar) . Após inalação, podem ocorrer reações alérgicas imediatas. Assim como com outros medicamentos inalatórios, pode ocorrer dificuldade de respirar (estreitamento das vias respiratórias) induzida pela inalação, com risco de vida; neste caso, interrompa imediatamente o uso e procure imediatamente um médico. deve ser usado com precaução se você tiver glaucoma (aumento da pressão dentro do olho) , aumento da próstata ou obstrução do colo da bexiga. Caso você apresente uma destas condições, avise o seu médico. SPIOLTO_Bula Paciente 07-5536764/ 23-1 abcd Se você tiver alteração moderada a grave na função dos rins, é necessário o acompanhamento cuidadoso do médico. Portanto, informe seu médico se tiver algum problema nos rins. Evite contato do medicamento com os olhos durante o uso. Dor nos olhos, visão embaçada, visão de halos ou imagens coloridas com olhos avermelhados podem ser sinais de glaucoma. Colírios para contrair a pupila não são eficazes nesses casos. Procure um oftalmologista imediatamente. deve ser usado com cuidado se você tiver problemas no coração, pressão alta, se tiver convulsões, problema de excesso de hormônios da tireoide (tireotoxicose) , se você for muito sensível à adrenalina e a medicamentos com efeitos semelhantes (exemplos: isoproterenol, fenilefrina, clonidina, fenoterol, salbutamol, anfetamina, efedrina) , se apresentar aumento dos batimentos cardíacos, da pressão arterial ou dos sintomas já existentes. Se você tiver diabetes mellitus e cetoacidose, estes podem se agravar se você utilizar albuterol injetável. Nestes casos, informe seu médico, pois poderá ser necessário interromper o tratamento com Pode ocorrer diminuição do potássio no sangue. Doses altas do medicamento podem aumentar a glicose no sangue. Se você sentir tonturas e visão embaçada, evite dirigir e operar máquinas. Este medicamento pode causar doping. contém 0,0011 mg de cloreto de benzalcônio por acionamento, que pode causar chiado no peito e dificuldade para respirar. Pacientes com asma tem um risco aumentado para estes eventos adversos. Gravidez e amamentação Existem poucos dados sobre o uso de tiotrópio na gravidez; para olodaterol, não existem dados clínicos disponíveis; entretanto, medicamentos da mesma classe do olodaterol podem inibir a contração do útero. Como precaução, é preferível evitar o uso de durante a gravidez. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião- dentista. Não estão disponíveis dados clínicos de mulheres expostas ao tiotrópio e/ou olodaterol na fase de amamentação. Portanto, não deve ser utilizado por estas mulheres a menos que o benefício esperado supere qualquer possível risco para o bebê. Interações Medicamentosas Não há evidência clínica de interação entre brometo de tiotrópio e outros medicamentos comumente usados no tratamento da (como teofilina, aminofilina, prednisona, prednisolona budesonida, fluticasona) . Não é recomendado o uso concomitante de brometo de tiotrópio e outros medicamentos anticolinérgicos (como atropina, biperideno, ipratrópio) , pois não foi estudado o uso concomitante destas medicações. • Interações que podem aumentar os efeitos indesejáveis de agentes adrenérgicos, como adrenalina, fenilefrina; antidepressivos, como fenelzina, iproniazida, tranilcipromina e outros medicamentos que alteram o eletrocardiograma. • broncodilatadores, como teofilina, aminofilina; corticoides, como prednisona, prednisolona ou certos diuréticos. • colírios (como maleato de timolol) . Pode ser considerado o uso de metoprolol e atenolol, mas com cautela. Interações que podem aumentar a perda de potássio (e aumentar a chance de alterações no ritmo do coração) : Interações que podem diminuir ou bloquear efeito do olodaterol: propranolol, carvedilol, sotalol, inclusive em Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.Mantenha em temperatura ambiente (15 ºC a 30 ºC) . Não congelar. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Descartar após 3 meses da inserção do frasco no inalador é uma solução transparente e incolor. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. SPIOLTO_Bula Paciente 07-5536764/ 23-1Leia as instruções de uso ao final desta bula antes de iniciar o uso de Você também pode acessar o vídeo com as instruções pelo Code: abcd Posologia dose diária recomendada para adultos é a inalação oral de 2 acionamentos consecutivos, ou seja, 5 mcg de tiotrópio e 5 mcg de olodaterol pelo inalador uma vez ao dia, no mesmo horário (ver instruções de uso) . Pacientes idosos: podem usar na dose recomendada. Pacientes com insuficiência hepática leve e moderada: podem usar na dose recomendada. Pacientes com insuficiência hepática grave: não há dados disponíveis para o uso de olodaterol. Pacientes com insuficiência renal: podem utilizar na dose recomendada, mas o uso deve ser cuidadosamente monitorado em insuficiência renal moderada a grave. Pacientes pediátricos: não há uso significativo em crianças com e a segurança e eficácia não foram estabelecidas. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e duração do tratamento.

Reações adversas

Reações adversas relatadas previamente com o uso de tiotrópio e olodaterol em monoterapia (separados) : -Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento) : boca seca (geralmente leve) , tontura, taquicardia (aumento na frequência dos batimentos cardíacos) , tosse, disfonia (dificuldade na emissão da voz) . -Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento) : broncoespasmo (estreitamento brônquico) , hipertensão (pressão alta) palpitações, fibrilação atrial (um subtipo de arritmia cardíaca) , insônia, constipação, estomatite (inflamação da mucosa da boca) , vermelhidão na pele (rash) , inchaço das articulações, visão turva, taquicardia supraventricular (subtipo de arritmia cardíaca) , epistaxe (sangramento nasal) , faringite (inflamação da garganta) , laringite (inflamação da laringe ou das cordas vocais) , gengivite (inflamação das gengivas) , candidíase orofaríngea (infecção por fungos na boca, “sapinho”) , edema angioneurótico (“inchaço” semelhante à urticária, mas que acontece nas camadas mais profundas da pele, podendo causar dificuldade respiratória) , urticária (placas elevadas na pele, geralmente com coceira) , hipersensibilidade (alergia, incluindo reações imediatas) , prurido (coceira) , artralgia (dor nas articulações) , retenção urinária (normalmente em homens com fatores predisponentes) , disúria (dor ao urinar) , infecção do trato urinário. -Reações com frequência desconhecida: nasofaringite (infecção de vias aéreas superiores – nariz e faringe) , desidratação, glaucoma (elevação da pressão dentro do olho devido ao aumento do líquido ocular) , pressão intraocular aumentada, sinusite (inflamação dos seios da face) , obstrução intestinal inclusive íleo paralítico (diminuição ou paralisação do movimento intestinal) , disfagia (dificuldade para engolir) , doença do refluxo gastroesofágico (azia/queimação) , glossite (inflamação ou infecção da língua) , pele seca, infecção e úlceras na pele (lesões superficiais na pele) . Reação adversa rara relatada exclusivamente com o uso de dor nas costas. Além das reações acima, é importante considerar outros efeitos indesejáveis relacionados com a classe do olodaterol (agonistas beta-adrenérgicos) , que não estão listados acima, tais como: arritmia (palpitação) , isquemia do miocárdio (menor fluxo de sangue pelas artérias coronárias do coração) , angina pectoris (dor no peito) , hipotensão (pressão baixa) , tremor, dor de cabeça, nervosismo, náuseas (enjoo) , espasmos musculares (contrações musculares) , fadiga (cansaço) , mal-estar, hipocalemia (redução de potássio no sangue) , hiperglicemia (aumento da concentração de açúcar no sangue) e acidose metabólica (pH ácido no sangue) . SPIOLTO_Bula Paciente 07-5536764/ 23-1 abcd Atenção, esse produto é um medicamento que possui uma nova associação no país e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico.

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